執業藥師之藥事管理與法規題庫題庫及免費下載答案第一部分單選題(50題)1、（2017年真題）譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業醫師處方也不能調配

C.銷售時必須有執業藥師指導使用，現執業藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執業醫師處方才能調配，由于沒有醫師處方，故不可以調配

【答案】：B

2、使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品

A.應當經國家藥品監督管理部門注冊

B.應當報國家藥品監督管理部門備案

C.應當經省級藥品監督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監督管理部門備案

【答案】：D

3、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于

A.不得發布廣告

B.無需審查發布廣告

C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。

D.在所有媒介發布廣告

【答案】：D

4、批準文號是"國妝特字G××××"的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

5、關于互聯網藥品交易管理的說法，錯誤的是

A.提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易藥品的合法性

B.提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品

D.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以在網上銷售本企業經營的全部藥品

【答案】：D

6、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,J代表

A.進口藥品分包裝

B.化學藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：A

7、某藥品生產企業生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程巾出現"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業停產整頓

C.暫停該藥品在轄區內的銷售

D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事

【答案】：B

8、根據《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》提出的2020年的發展目標，中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例達到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

9、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

10、疫苗生產企業銷售疫苗時，開具的銷售憑證應標明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格、規格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數量、價格、批號、有效期、規格

D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格

【答案】：A

11、醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品調劑的人員應是

A.經本醫療機構培訓，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權的執業醫師

B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

C.經市級衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

D.經市級藥品監督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

【答案】：B

12、張某考試合格取得《執業藥師合格證》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師的身份執業

B.直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師的身份執業

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師的身份執業

D.經注冊后，在注冊所在的省市以執業藥師身份執業

【答案】：D

13、病例數不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

14、維護行政相對人的合法權益的原則是

A.依照法定的權限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優質

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：C

15、（2016年真題）屬于瀕臨滅絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

16、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括

A.中國境內生產制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

17、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規格.數量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

18、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

E.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

【答案】：B

19、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉換為現在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】：C

20、不得在市場銷售的是

A.醫療機構配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

21、國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.該企業的質量負責人

B.該企業采購部門負責人

C.該企業的企業負責人

D.該企業養護部門負責人

【答案】：C

22、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區的疫苗，下列處理措施不符合規定的是

A.省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出

B.疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽

C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產企業自行配送，不得委托配送

【答案】：D

23、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】：D

24、（2021年真題）法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》

【答案】：D

25、屬于全國人大及其常委會制定的規范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質量管理規范》

D.《吉林省藥品監督管理條例》

【答案】：A

26、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是

A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導

B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

27、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有GSP資格的零售藥店

B.具有相應資格的藥品批發企業

C.憑醫師處方到藥店

D.取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構

【答案】：D

28、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

29、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

30、根據《藥品管理法》，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構停止生產、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告

【答案】：B

31、某醫療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

32、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

33、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產生不良反應

C.藥品不包括獸藥和農藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

34、藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員

A.應當具備執業藥師資格

B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

【答案】：C

35、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

36、應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】：D

37、執業藥師應當加強與醫護人員之間的聯系，體現了

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

38、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：A

39、七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他特別嚴重情節

C.其他嚴重情節

D.一般情節

【答案】：A

40、（2020年真題）根據《藥品管理法》未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）

A.責令改正，給予警告

B.責令停業整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：C

41、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果

D.將預警信息通報本醫療機構醫務人員

【答案】：D

42、（2019年真題）根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：A

43、根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

44、我國實施基本藥物制度的目標不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進社會公平正義

C.體現基本醫療衛生的公益性

D.促進藥品降價，減輕群眾負擔

【答案】：D

45、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標準?

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定?

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

46、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C.制定藥品價格

D.審核國家基本藥物目錄

【答案】：C

47、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交流基礎上銷售

【答案】：D

48、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責不包括（）。

A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

B.指導臨床合理用藥

C.指導藥品臨床試驗

D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

【答案】：C

49、對新藥監測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監測。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

50、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。

A.必須嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

C.負責對藥品質量的監督和管理

D.負責藥品的采購及經濟管理

【答案】：D

第二部分多選題(50題)1、有關國家基本藥物動態管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理

B.原則上5年調整一次

C.經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整

D.經國家藥品監督管理部門審核同意，可適時組織調整

【答案】：AC

2、根據《藥品管理法》規定，下列屬于藥品的有

A.化學原料藥

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：ACD

3、藥品批發企業倉庫的設施、設備包括

A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備

B.避光、通風、排水設備

C.檢測和調節溫、濕度設備

D.防污染和照明設備

【答案】：ABCD

4、可以委托生產的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根顆粒

【答案】：AD

5、屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范

B.國家藥品監督管理部門頒發的藥品標準

C.省級衛生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

6、（2019年真題）根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師職業資格管理的說法，正確的有

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執業藥師職業資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證機關撤銷其注冊證，3年內不予執業藥師注冊

C.嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.藥品經營企業配備的執業藥師，其《執業藥師注冊證》應由省級藥品監督管理部門批準，有效期為3年

【答案】：BC

7、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，承運單位不得承運的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】：ABCD

8、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括（）

A.設立專庫或專柜存儲

B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理

C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

【答案】：ABCD

9、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環節的重大改革政策包括

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購銷“兩票制”

D.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為

【答案】：ABCD

10、有關醫療機構制劑管理的說法，正確的是

A.向患者提供的制劑應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配

B.配制的制劑不得在市場上銷售

C.配制的制劑不得在大眾媒體上發布廣告

D.配制的制劑可以在指定的專業醫藥雜志上發布廣告

【答案】：ABC

11、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有

A.詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應

B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法

C.詳細列出過量應用該藥品的劑量

D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明

【答案】：ABCD

12、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人

B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

D.建立執業藥師管理信息系統，實施執業藥師能力與學歷提升工程

【答案】：ACD

13、藥品的特殊性表現在

A.專屬性

B.兩重性

C.質量的重要性

D.時限性

【答案】：ABCD

14、下列情形屬于劣藥的是

A.變質的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產批號的藥品

【答案】：BCD

15、有關藥品生產的說法，錯誤的有

A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監督管理部門備案

B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監督管理部門批準

C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監督管理部門制定的炮制規范

D.中藥飲片出廠前，生產企業必須對其進行質量檢驗

【答案】：ABC

16、按照規定重新辦理《藥品經營許可證》的是

A.企業分立

B.合并

C.改變經營方式

D.跨原管轄地遷移

【答案】：ABCD

17、醫療機構常用的第二類精神藥品有

A.地西泮

B.苯巴比妥

C.阿普唑侖

D.麥角胺咖啡因

【答案】：ABCD

18、下列說法正確的是

A.抗菌藥物臨床應用管理辦法僅適用于三級醫療機構的抗菌藥物臨床應用管理

B.醫療機構應當每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案

C.藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格

D.抗菌藥物共分三級進行管理

【答案】：BCD

19、藥品批發企業的倉庫應劃分為以下專用場所

A.待驗庫

B.合格品庫

C.不合格品庫

D.發貨庫

【答案】：ABCD

20、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2020年健康中國的目標是

A.建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高

B.健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務

C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調

D.健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

21、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是

A.國家藥監局可以對批準生產的新藥設立監測期，自新藥批準日起最長不超過5年

B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業不得將該技術再次轉讓

C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區的上市許可

D.國家藥監局可以將已批準的非處方藥根據應用情況轉換為處方藥

【答案】：ABCD

22、特殊醫學用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養素或膳食的特殊需求

A.進食受限人群

B.消化吸收障礙人群

C.代謝紊亂人群

D.特定疾病狀態人群

【答案】：ABCD

23、提起行政訴訟應當滿足下列條件

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：ABCD

24、（2016年真題）根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

【答案】：ABC

25、（2017年真題）根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

【答案】：ACD

26、藥品批發企業購進藥品時

A.把質量放在首位

B.對首營企業應進行資格和質量保證能力審核

C.對首營企業應確認其合法資格并做好記錄

D.對首營品種應進行合法性和質量基本情況審核

【答案】：ABD

27、執業藥師繼續教育內容以藥學服務為核心，以提升執業能力為目標，包括

A.藥事管理相關法律法規、部門規章和規范性文件

B.藥物合理使用的技術規范

C.常見病癥的診療指南

D.藥物治療管理與公眾健康管理

【答案】：ABCD

28、（2016年真題）關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有

A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據

C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品

【答案】：ABC

29、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方食品生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗

B.嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國務院藥品監督管理部門備案

C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院藥品監督管理部門注冊

D.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ACD

30、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓

B.可以要求藥品生產企業重新召回

C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

【答案】：BC

31、不得采獵的物種有

A.虎

B.豹

C.賽加羚羊

D.梅花鹿

【答案】：ABCD

32、藥品類易制毒化學品包括

A.麻黃素

B.偽麻黃素

C.去甲麻黃素

D.復方樟腦酊

【答案】：ABC

33、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，正確的有

A.鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型

B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化

C.鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務

D.規范零售藥店互聯網零售服務，禁止“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式

【答案】：AC

34、全國性批發企業

A.應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以向區域性批發企業銷售第二類精神藥品

C.可以向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向藥品零售企業供應麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

35、關于藥品分類管理的說法，正確的有

A.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理部門遴選、審批和發布

D.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄

【答案】：ABC

36、藥品批發企業GSP質量管理制度包括的文件

A.藥品不良反應報告的規定

B.首營企業和首營品種的審核

C.質量管理體系內審的規定

D.服務質量的管理

【答案】：ABC

37、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有

A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送甲類非處方藥

B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據

C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品

【答案】：ABCD

38、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應當立即向藥品監督管理部門報告

B.應當立即通知藥品生產企業或者供貨商

C.在生產企業召回前可以繼續銷售或者使用該藥品

D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息

【答案】：ABD

39、下列關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準

B.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

40、雙黃連注射液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》中成藥部分乙類藥品，目錄內該藥品的備注欄為“限二級及以上醫療機構重癥患