體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫1體外診斷試劑說明書編寫山東省藥品審評認證中心柴謙體外診斷試劑說明書2回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的安全有效上市前:一把尺(標準)兩只眼睛(檢測+臨床)項緊箍咒(質(zhì)量管理體系)上市后:常量:生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布結(jié)果常看:不良事件報告十再評價常念:核查十檢查常測:建立企業(yè)誠信機制回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的3說明書重要!某種意乂上說,說明書是合同的種說明書4體外診斷試劑說明書編寫的基本原則■滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息預期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項■指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應用試驗結(jié)果■根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫體外診斷試劑說明書編寫的5體外診斷試劑說明書格式()XXXX說明書[樣本要求產(chǎn)品名稱檢驗方法包裝規(guī)格]參考值(參考范圍〗「預期用途檢驗結(jié)果的解釋「檢驗原理檢驗方法的局限性主要組成成份「產(chǎn)品性能指標[儲存條件及有效期注意事項適用儀器[參考文獻體外診斷試劑說明書格式()6體外診斷試劑說明書格式(二)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號醫(yī)療器械注冊證書編號「產(chǎn)品標準編號1「說明書批準及修改日期]體外診斷試劑說明書格式(二)7產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應符合“辦法”中的命名原則,通常由三部分組成:第一部分:被測物質(zhì)的名稱第二部分:用途第三部分:方法或原理如果被測物質(zhì)組分較多或特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其它替代名稱例如:甘油三酯(TG)檢測試劑盒(酶比色法)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品名稱(一)8產(chǎn)品名稱(二)商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請,批準后方可使用。與產(chǎn)品名稱應當分行書寫,并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍,不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定產(chǎn)品名稱(二)9產(chǎn)品名稱(三)英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應當在說明書中予以說明境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。產(chǎn)品名稱(三)10包裝規(guī)格明確可測試的樣本數(shù):如XX測試/盒、ⅩX人份/盒也可用裝量來表示:如XXm等包裝規(guī)格11體外診斷試劑說明書編寫課件12體外診斷試劑說明書編寫課件13體外診斷試劑說明書編寫課件14體外診斷試劑說明書編寫課件15體外診斷試劑說明書編寫課件16體外診斷試劑說明書編寫課件17體外診斷試劑說明書編寫課件18體外診斷試劑說明書編寫課件19體外診斷試劑說明書編寫課件20體外診斷試劑說明書編寫課件21體外診斷試劑說明書編寫課件22體外診斷試劑說明書編寫課件23體外診斷試劑說明書編寫課件24體外診斷試劑說明書編寫課件25體外診斷試劑說明書編寫課件26體外診斷試劑說明書編寫課件27體外診斷試劑說明書編寫課件28體外診斷試劑說明書編寫課件29體外診斷試劑說明書編寫課件30體外診斷試劑說明書編寫課件31體外診斷試劑說明書編寫課件32體外診斷試劑說明書編寫課件33體外診斷試劑說明書編寫課件34體外診斷試劑說明書編寫課件3551、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——陸游

52、生命不等于是呼吸，生命是活動。——盧梭

53、偉大的事業(yè)，需要決心，能力，組織和責任感。——易卜生

54、唯書籍不朽。——喬特

55、為中華之崛起而讀書。——周恩來謝謝！51、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——陸游

52、36體外診斷試劑說明書編寫體外診斷試劑說明書編寫37體外診斷試劑說明書編寫山東省藥品審評認證中心柴謙體外診斷試劑說明書38回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的安全有效上市前:一把尺(標準)兩只眼睛(檢測+臨床)項緊箍咒(質(zhì)量管理體系)上市后:常量:生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布結(jié)果常看:不良事件報告十再評價常念:核查十檢查常測:建立企業(yè)誠信機制回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的39說明書重要!某種意乂上說,說明書是合同的種說明書40體外診斷試劑說明書編寫的基本原則■滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息預期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項■指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應用試驗結(jié)果■根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫體外診斷試劑說明書編寫的41體外診斷試劑說明書格式()XXXX說明書[樣本要求產(chǎn)品名稱檢驗方法包裝規(guī)格]參考值(參考范圍〗「預期用途檢驗結(jié)果的解釋「檢驗原理檢驗方法的局限性主要組成成份「產(chǎn)品性能指標[儲存條件及有效期注意事項適用儀器[參考文獻體外診斷試劑說明書格式()42體外診斷試劑說明書格式(二)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號醫(yī)療器械注冊證書編號「產(chǎn)品標準編號1「說明書批準及修改日期]體外診斷試劑說明書格式(二)43產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應符合“辦法”中的命名原則,通常由三部分組成:第一部分:被測物質(zhì)的名稱第二部分:用途第三部分:方法或原理如果被測物質(zhì)組分較多或特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其它替代名稱例如:甘油三酯(TG)檢測試劑盒(酶比色法)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品名稱(一)44產(chǎn)品名稱(二)商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請,批準后方可使用。與產(chǎn)品名稱應當分行書寫,并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍,不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定產(chǎn)品名稱(二)45產(chǎn)品名稱(三)英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應當在說明書中予以說明境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。產(chǎn)品名稱(三)46包裝規(guī)格明確可測試的樣本數(shù):如XX測試/盒、ⅩX人份/盒也可用裝量來表示:如XXm等包裝規(guī)格47體外診斷試劑說明書編寫課件48體外診斷試劑說明書編寫課件49體外診斷試劑說明書編寫課件50體外診斷試劑說明書編寫課件51體外診斷試劑說明書編寫課件52體外診斷試劑說明書編寫課件53體外診斷試劑說明書編寫課件54體外診斷試劑說明書編寫課件55體外診斷試劑說明書編寫課件56體外診斷試劑說明書編寫課件57體外診斷試劑說明書編寫課件58體外診斷試劑說明書編寫課件59體外診斷試劑說明書編寫課件60體外診斷試劑說明書編寫課件61體外診斷試劑說明書編寫課件62體外診斷試劑說明書編寫課件63體外診斷試劑說明書編寫課件64體外診斷試劑說明書編寫課件65體外診斷試劑說明書編寫課件66體外診斷試劑說明書編寫課件67體外診斷試劑說明書編寫課件68體外診斷試劑說明書編寫課件69體外診斷試劑說明書編寫課件70體外診斷試劑說明書編寫課件7151、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——