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藥品管理法律制度TheLawsystemonPharmaceutic1藥品的概念

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念指用于預防、治療、診斷人的疾病，2藥品管理法的概念

藥品管理法(Drugadministrationlaw)是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的各種社會關系的法律規范的總和。藥品管理法的概念藥品管理法(Drugadmi3我國的藥品管理立法

2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理條例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

我國的藥品管理立法2001年12月施行《中華人民共和國藥品4藥品管理法的調整對象

一切從事藥品的研制、生產、經營、使用活動的單位或者個人；對藥品的相關活動實施監督管理的政府藥品監督管理部門和其他有關部門。

注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。藥品管理法的調整對象5醫療機構制劑管理醫療機構制劑是指醫療單位根據本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件--省局批準，取得《醫療機構制劑許可證》。

--配備依法經過資格認定的藥學技術人員。--具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。--制定和執行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構制劑管理醫療機構制劑是指醫療單位根據本單位的臨床、可6藥品管理禁止生產和銷售假藥

---有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分名稱與國家藥品標準規定的成分不合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

---有下列情形之一的藥品，按假藥論處：變質的；被污染的；國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

藥品管理禁止生產和銷售假藥7

使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產8禁止生產和銷售劣藥

--劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

--有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：超過有效期的；未標明有效期或者更改有效期的等；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。禁止生產和銷售劣藥9藥品廣告

藥品廣告須經企業所在地省級藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號；否則，不得發布;

不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品廣告藥品廣告須經企業所在地省級藥監部門批10藥品不良反應報告制度藥品不良反應（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應的報告范圍：

---上市5年以內的藥品和列入國家重點監測的藥品，引起的所有不良反應（事件）。

----上市5年以內的藥品，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告,嚴重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應于30天內上報。藥品不良反應報告制度藥品不良反應（ADR)，是指合格藥品在正11藥品管理法律制度匯編12藥品管理法律制度匯編13

20世紀50年代，科學家推出一種新藥，據說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應?！保刺愤哙ねg注）。它由美國開發，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻！睘碾y案“反應停”災難案14反應停的分子結構

反應停的分子結構

15被反應停奪去胳膊的孩子們被反應停奪去胳膊的孩子們16法律責任違法收受財物或者其他利益的法律責任醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。法律責任違法收受財物或者其他利益的法律責任17特殊藥品管理特殊藥品管理18藥品管理法律制度匯編19概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。2005年8月3日頒發《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續使用后易產生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropicsubstances），指直接作用中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品。概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射20藥品管理法律制度匯編21麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則

--只限于醫療、教育和科研使用，及在本醫療機構臨床使用。

--具有麻-和第一類精-使用權的醫療機構應建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫療機構保管。--麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫療機構派醫務人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則22

--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代辦人須出示二級以上醫療機構的診斷證明、患者身份證明，并在相應的門診病歷中留存代辦人身份證明復印件。--搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫療機構無法供應，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用，搶救工作結束后，應及時向設區的市級藥品監督管理部門和衛生行政管理部門備案。--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代23麻醉藥品和精神藥品處方權--醫療機構應當按照衛生部的規定，對本院執業醫師進行有關麻醉和精神藥品使用知識的培訓、考核。--經考核合格的，授予麻-和第一類精-處方資格。--執業醫師取得處方資格后，方可在本醫療機構開具相應處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉藥品和精神藥品處方權24

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。--麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-25藥品管理法律制度匯編26

--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。--精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥27處方管理法律制度處方管理法律制度28概述處方，是指由注冊的醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施行。

概述29《處方管理辦法》共8章63條，總體構架：第一章總則第二章處方管理的一般規定第三章處方權的獲得第四章處方的開具第五章處方的調劑第六章監督管理第七章法律責任

處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監測《處方管理辦法》共8章63條，總體構架：30處方管理的一般規定處方書寫規則

--患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。--每張處方限于一名患者的用藥。--字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。--藥名應使用規范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。處方管理的一般規定處方書寫規則31

--患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。--西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。--開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。

--患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，32--藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。--除特殊情況外，應當注明臨床診斷。--開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。--處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

--藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用33藥品劑量與數量的書寫

--藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。

--片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。藥品劑量與數量的書寫34處方權的獲得

經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權；醫療機構應對本單位執業醫師和藥師進行麻醉和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓；執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，但不得為自己開具該類藥品處方；藥師取得對其的調劑資格。試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。

處方權的獲得經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權；醫35處方的開具醫師應當根據需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。應當使用經藥監部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。處方的開具醫師應當根據需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品36處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但應當注明理由。利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。為門（急）診、住院患者開具麻醉藥品和精神藥品的規定。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于37監督管理醫療機構對處方的管理

--醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

--醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。

監督管理醫療機構對處方的管理38醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：

--被責令暫停執業；

--考核不合格離崗培訓期間；

--被注銷、吊銷執業證書；

--不按照規定開具處方，造成嚴重后果的；

--不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的；

--因開具處方牟取私利。

醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：

39法律責任醫師的法律責任

--行政責任

--刑事責任法律責任醫師的法律責任40藥品管理法律制度匯編41TheLawsystemonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法律制度TheLawsystemonPharmaceutic42藥品的概念

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念指用于預防、治療、診斷人的疾病，43藥品管理法的概念

藥品管理法(Drugadministrationlaw)是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的各種社會關系的法律規范的總和。藥品管理法的概念藥品管理法(Drugadmi44我國的藥品管理立法

2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理條例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

我國的藥品管理立法2001年12月施行《中華人民共和國藥品45藥品管理法的調整對象

一切從事藥品的研制、生產、經營、使用活動的單位或者個人；對藥品的相關活動實施監督管理的政府藥品監督管理部門和其他有關部門。

注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。藥品管理法的調整對象46醫療機構制劑管理醫療機構制劑是指醫療單位根據本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件--省局批準，取得《醫療機構制劑許可證》。

--配備依法經過資格認定的藥學技術人員。--具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。--制定和執行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構制劑管理醫療機構制劑是指醫療單位根據本單位的臨床、可47藥品管理禁止生產和銷售假藥

---有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分名稱與國家藥品標準規定的成分不合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

---有下列情形之一的藥品，按假藥論處：變質的；被污染的；國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

藥品管理禁止生產和銷售假藥48

使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產49禁止生產和銷售劣藥

--劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

--有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：超過有效期的；未標明有效期或者更改有效期的等；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。禁止生產和銷售劣藥50藥品廣告

藥品廣告須經企業所在地省級藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號；否則，不得發布;

不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品廣告藥品廣告須經企業所在地省級藥監部門批51藥品不良反應報告制度藥品不良反應（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應的報告范圍：

---上市5年以內的藥品和列入國家重點監測的藥品，引起的所有不良反應（事件）。

----上市5年以內的藥品，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告,嚴重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應于30天內上報。藥品不良反應報告制度藥品不良反應（ADR)，是指合格藥品在正52藥品管理法律制度匯編53藥品管理法律制度匯編54

20世紀50年代，科學家推出一種新藥，據說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應停”（即酞胺哌啶酮——譯注）。它由美國開發，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻！睘碾y案“反應停”災難案55反應停的分子結構

反應停的分子結構

56被反應停奪去胳膊的孩子們被反應停奪去胳膊的孩子們57法律責任違法收受財物或者其他利益的法律責任醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。法律責任違法收受財物或者其他利益的法律責任58特殊藥品管理特殊藥品管理59藥品管理法律制度匯編60概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。2005年8月3日頒發《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續使用后易產生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropicsubstances），指直接作用中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品。概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射61藥品管理法律制度匯編62麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則

--只限于醫療、教育和科研使用，及在本醫療機構臨床使用。

--具有麻-和第一類精-使用權的醫療機構應建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫療機構保管。--麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫療機構派醫務人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則63

--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代辦人須出示二級以上醫療機構的診斷證明、患者身份證明，并在相應的門診病歷中留存代辦人身份證明復印件。--搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫療機構無法供應，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用，搶救工作結束后，應及時向設區的市級藥品監督管理部門和衛生行政管理部門備案。--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代64麻醉藥品和精神藥品處方權--醫療機構應當按照衛生部的規定，對本院執業醫師進行有關麻醉和精神藥品使用知識的培訓、考核。--經考核合格的，授予麻-和第一類精-處方資格。--執業醫師取得處方資格后，方可在本醫療機構開具相應處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉藥品和精神藥品處方權65

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。--麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-66藥品管理法律制度匯編67

--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。--精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥68處方管理法律制度處方管理法律制度69概述處方，是指由注冊的醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施行。

概述70《處方管理辦法》共8章63條，總體構架：第一章總則第二章處方管理的一般規定第三章處方權的獲得第四章處方的開具第五章處方的調劑第六章監督管理第七章法律責任

處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監測《處方管理辦法》共8章63條，總體構架：71處方管理的一般規定處方書寫規則

--患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。--每張處方限于一名患者的用藥。--字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。--藥名應使用規范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。處方管理的一般規定處方書寫規則72

--患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。--西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。--開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。

--患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，73--藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。--除特殊情況外，應當注明臨床診斷。--開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。--處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

--藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用74藥品劑量與數量的書寫

--藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位