廣東醫學院附屬醫院

藥物臨床試驗管理制度和流程廣東醫學院附屬醫院

藥物臨床試驗管理制度和流程1開展一項臨床試驗的流程愛院·求實·創新·奉獻·和諧開展一項臨床試驗的流程愛院·求實·創新步驟一：初步接洽申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，首先與我院藥物臨床試驗機構辦公室聯系雙方就研究科室、PI等相關問題進行商洽愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟一：初步接洽申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，

步驟二：遞交臨床試驗申請材料

申辦者或CRO按照要求準備申請臨床試驗的相關材料，遞交給機構辦公室經機構辦公室清點文件齊全后，上報機構主任國家食品藥品監督管理局的批件藥檢部門的檢測報告臨床試驗方案、CRF、知情同意書、研究者手冊等初稿

由機構辦公室出具機構主任簽字的答復函，明確告知申辦者，是否有意向接受委托愛院·求實·創新·奉獻·和諧

步驟二：遞交臨床試驗申請材料

申辦者或CRO按照要求準備步驟三：研究前準備

確定研究項目所在的臨床科室由臨床科室、機構辦公室與申報者就經費等問題進行討論并達成共識申辦者/CRO、臨床科室和機構共同商定PI人選PI提出研究小組成員，機構派出研究助理和質控員機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟三：研究前準備

確定研究項目所在的臨床科室愛院·步驟四：主持或召開研究者會議

若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟四：主持或召開研究者會議

若本單位為該項目的組長單位，步驟四：研究者會議由申報者和各參加單位的主要研究者共同議定試驗方案確定臨床試驗方案、CRF、知情同意書等將確定后的試驗方案和相關材料送倫理委員會送倫理委員會的材料：愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟四：研究者會議由申報者和各參加單位的主要研究者共同議定試步驟五：倫理委員會審核本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO按照要求，將倫理申報材料遞交給機構辦公室，審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交機構辦公室秘書存檔。若本單位為項目參加單位，申辦者/CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機構辦公室備案；同時按照要求將倫理申報材料遞交給機構辦公室，轉交倫理委員會評審。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟五：倫理委員會審核本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO步驟六：簽訂合同取得倫理批件后，申辦者/CRO、機構辦公室與研究者起草合同最后由申辦者/CRO與機構主任簽字生效。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟六：簽訂合同愛院·求實·創新·奉步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物申辦者/CRO將臨床試驗材料交機構辦公室，經辦公室備份后分發項目研究小組申辦者按照《臨床試驗藥物的管理制度》中的相關規定將全部研究藥物一次性交機構藥房，由機構房的藥物管理員統一管理。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物申辦者/CRO將臨床試驗步驟八：召開臨床試驗啟動會由申辦者/CRO負責召集、PI主持如開現場項目啟動會，對GCP等法規、試驗方案及相關SOP進行培訓，所有該項目的成員均應參加。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟八：召開臨床試驗啟動會由申辦者/CRO負責召集、PI主持PI對研究質量、進度、協調負全責。研究小組遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。機構將定期對試驗項目質量、項目進度進行監督管理申報者對項目執行過程進行監查和稽察臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九：項目實施愛院·求實·創新·奉獻·和諧PI對研究質量、進度、協調負全責。步驟九：項目實施愛院步驟十：藥物回收與材料歸檔項目結束后，藥物退還申辦者/CRO項目結束后，將試驗材料及時歸檔和上交若本單位為組長單位，撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。申辦者/CRO將總結報告交至機構辦公室，待“臨床試驗項目結題簽認表”簽字確定后，由機構主任會議審議、簽字、蓋章愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟十：藥物回收與材料歸檔項目結束后，藥物退還申辦者/CRO臨床藥物試驗運行管理制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗運行管理制度愛院·求實·創新國家食品藥品監督管理局認定的專業才能開展要有充分的科學依據，并《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際道德指南》規定的原則

申辦者必須出具國家食品藥品監督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告藥物臨床試驗必須經過倫理委員會批準后方可進行受試者必須自愿，并簽署知情同意書愛院·求實·創新·奉獻·和諧國家食品藥品監督管理局認定的專業才能開展愛院·求申辦者提供藥物與臨床試驗藥物相關的資料專業科室的軟硬件設施要達到要求，研究人員要有資格并經過培訓研究者須對受試者在醫療上應認真負責必須嚴格按照試驗方案開展試驗研究者須保留試驗過程中的源文件和源數據；將試驗中所取得的數據準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤愛院·求實·創新·奉獻·和諧申辦者提供藥物與臨床試驗藥物相關的資料愛院·求實試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責嚴密進行安全性觀察，妥善處理不良事件接受監查、稽查和視察各種輔助檢查儀器要定期接受計量部門定期檢查，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的數據可信愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責愛院·求實·資料要及時歸檔；實驗室數據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中及時準確報告AE和SAE由于安全性原因要終止試驗時，要通知申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，緊急進事后通知主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗中財務方面的協議，申辦者和機構辦公室各執一份

愛院·求實·創新·奉獻·和諧資料要及時歸檔；實驗室數據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文臨床藥物試驗的質量保證體系愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗的質量保證體系愛院·求實·創提高觀測的一致性保證與改善受試者的依從性藥物臨床試驗機構對下屬各專業的質控愛院·求實·創新·奉獻·和諧提高觀測的一致性愛院·求實·創新·提高觀測的一致性參加觀察收集臨床資料的人員應有較高的專業知識和技能，并相對固定通過臨床試驗前培訓使研究人員對臨床試驗方案及其各指標具體內涵的充分理解和認識按規范要求正確填寫病例報告表各觀測項目必須注明所采用的計量單位

愛院·求實·創新·奉獻·和諧提高觀測的一致性參加觀察收集臨床資料的人員應有較高的專業知識機構對下屬各專業的質量控制

跟蹤各專業科室藥品臨床試驗全過程：對試驗方案設計、病例報告表的設計、知情同意書的設計和簽署、總結報告的設計等是否規范進行審查

動態對試驗實施過程進行檢查和監督建立接受、保管、分配、回收藥物的制度動態檢查試驗記錄是否準確、完整、規范規范小結和總結報告及研究者簽名表保證各專業科室研究人員資格和設施符合要求.臨床試驗前對研究者的資格進行審查，并作培訓；對設備管理的考核愛院·求實·創新·奉獻·和諧機構對下屬各專業的質量控制跟蹤各專業科室藥品臨床試驗全過程臨床試驗用藥物管理制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗用藥物管理制度愛院·求實·創新試驗用藥物的接收和貯存

醫院設機構藥房，專門存放試驗用藥物由機構藥房藥物管理人員統一管理試驗用藥物，有詳細的出入庫記錄試驗開始時，申辦者負責將試驗用藥物送至機構專用藥房。機構藥房必須對試驗用藥物進行合乎要求的保存愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的接收和貯存醫院設機構藥房，專門存放試驗用藥物愛試驗用藥物的領取和使用需使用藥物時，研究組藥物管理員拿PI簽名的處方或領藥單到機構藥房領藥。研究組將拿到的試驗用藥物臨時存放在科室的藥柜或冰箱中藥物管理員依研究者開出的處方將藥物分期發給受試者或依試驗要求在病房進行使用愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的領取和使用需使用藥物時，研究組藥物管理員拿PI簽試驗用藥物的回收試驗結束后，剩余的試驗藥物由研究組藥物管理員清點，核算所用數量與臨床試驗所需數量是否一致，剩余藥品應被封存，認真填好專科試驗剩余藥物處置登記表各項內容后，集中退回機構藥房。剩余的試驗用藥物由機構藥房直接退還給申辦者，不得銷售、轉交和轉賣。愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的回收試驗結束后，剩余的試驗藥物由研究組藥物管理員文件歸檔與保存制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧文件歸檔與保存制度愛院·求實·創新·臨床藥物試驗文件包括

所有SOP臨床試驗各種文件：如藥品監督管理部門批件、倫理委員會批件、已審批試驗計劃、試驗方案、知情同意書、研究者手冊等。臨床試驗記錄：包括化驗記錄/結果、檢測記錄/結果、不良事件記錄、病例報告表等與SOP對應的記錄文件。

臨床試驗保存文件清單的要求保存文檔愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗文件包括所有SOP愛院·求實·臨床試驗文件資料歸檔設立文件目錄保存按“項目”進行一級編碼愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗文件資料歸檔設立文件目錄保存愛院·求實臨床試驗文件資料保存保存期限：一般5年保存條件：專業科室及機構辦公室有專用的臨床試驗資料貯存柜指定的文件資料保存負責人,對文件資料的歸檔和保存負責試驗結束前試驗資料存放在專業科室，試驗結束后所有試驗資料歸檔到機構辦公室愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗文件資料保存保存期限：一般5年愛院·求實人員培訓制度每項臨床試驗啟動前，機構辦公室組織參與臨床試驗的所有相關人員進GCP培訓受訓人員接受培訓后可獲得培訓證明培訓結束后，組織受訓人進行培訓內容的考核。考核合格才得與正式參與該項臨床試驗機構辦公室建立臨床試驗人員的培訓檔案愛院·求實·創新·奉獻·和諧人員培訓制度每項臨床試驗啟動前，機構辦公室組織參與臨床試驗的不良事件和嚴重不良事件處理愛院·求實·創新·奉獻·和諧不良事件和嚴重不良事件處理愛院·求實·創住院患者發生不良事件發現受試者出現不良事件后，管床醫生或值班醫生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并給予進一步處理意見：一般不良事件：可密切續觀事件的轉歸或根據試驗方案進行相應對癥處理；重要不良事件：研究醫師應及時通報主要研究者，并根據方案要求暫停治療、調整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急揭盲；嚴重不良事件：見后愛院·求實·創新·奉獻·和諧住院患者發生不良事件發現受試者出現不良事件后，管床醫生門診患者發生不良事件獲知受試者出現不良事件后，研究醫師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與開頭指導，對不良事件的程度和相關性給予初步評定；如受試者在當地醫療機構，通過電話與接診醫生取得聯系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：一般不良事件：可赴當地醫院初步診治，并告知密切續觀事件的轉歸；重要不良事件：建議返院接受診治或赴當地醫院接受診治，并及時通報主要研究者，如當地醫院條件有限，應派出醫生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據方案要求采用暫停治療、調整藥物劑量和對癥治療等處理。追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩定。愛院·求實·創新·奉獻·和諧門診患者發生不良事件獲知受試者出現不良事件后，研究醫師需詳細SAE的處理考慮為SAE時，由首診醫生通知主要研究者或其他負責醫生到場，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要，立即停用試驗用藥；如判斷為SAE，則根據臨床表現按具體專業臨床搶救治療的規范立即采取相應的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩定，必要時進行心電監護。3．3院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時，建議受試者及時返院或赴當地醫院就診，同時立即通告項目負責人，獲得進一步處理意見；如在當地醫院就診時，與接診醫生取得聯系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時項目負責人攜帶揭盲信封，前往當地救治或接回本院救治。愛院·求實·創新·奉獻·和諧SAE的處理考慮為SAE時，由首診醫生通知主要研究者或其他負SAE的處理的報告報告時限：研究者應及時通知主要研究者，并在24小時內書面報告機構辦公室報告部門：由機構辦公室24小時內報告下面單位：申辦單位、組長單位、本院倫理委員會、省食品藥物監督管理局、國家食品藥物監督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報報告方式：研究者填好“SAE報告表格/SAE隨訪表格”之后，交機構辦公室，由機構辦公室上級部門報告愛院·求實·創新·奉獻·和諧SAE的處理的報告報告時限：研究者應及時通知主要研究者，并在不良事件的記錄和追綜

記錄：不良事件的描述，發生時間，終止時間，程度及發作頻度，是否需要治療，什么治療等在原始病歷中盡可能詳細的記錄SAE發生、發展、治療的經過；并記錄于CRF表中該SAE進行追蹤，直到得到妥善解決或病情穩定或明確原因將SAE的轉歸向主要研究者，倫理委員會、申辦者、國家食品藥物監督管理局等報告愛院·求實·創新·奉獻·和諧不良事件的記錄和追綜記錄：不良事件的描述，發生時間，終止時謝謝！愛院·求實·創新·奉獻·和諧謝謝！愛院·求實·創新·奉獻·廣東醫學院附屬醫院

藥物臨床試驗管理制度和流程廣東醫學院附屬醫院

藥物臨床試驗管理制度和流程39開展一項臨床試驗的流程愛院·求實·創新·奉獻·和諧開展一項臨床試驗的流程愛院·求實·創新步驟一：初步接洽申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，首先與我院藥物臨床試驗機構辦公室聯系雙方就研究科室、PI等相關問題進行商洽愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟一：初步接洽申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，

步驟二：遞交臨床試驗申請材料

申辦者或CRO按照要求準備申請臨床試驗的相關材料，遞交給機構辦公室經機構辦公室清點文件齊全后，上報機構主任國家食品藥品監督管理局的批件藥檢部門的檢測報告臨床試驗方案、CRF、知情同意書、研究者手冊等初稿

由機構辦公室出具機構主任簽字的答復函，明確告知申辦者，是否有意向接受委托愛院·求實·創新·奉獻·和諧

步驟二：遞交臨床試驗申請材料

申辦者或CRO按照要求準備步驟三：研究前準備

確定研究項目所在的臨床科室由臨床科室、機構辦公室與申報者就經費等問題進行討論并達成共識申辦者/CRO、臨床科室和機構共同商定PI人選PI提出研究小組成員，機構派出研究助理和質控員機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟三：研究前準備

確定研究項目所在的臨床科室愛院·步驟四：主持或召開研究者會議

若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟四：主持或召開研究者會議

若本單位為該項目的組長單位，步驟四：研究者會議由申報者和各參加單位的主要研究者共同議定試驗方案確定臨床試驗方案、CRF、知情同意書等將確定后的試驗方案和相關材料送倫理委員會送倫理委員會的材料：愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟四：研究者會議由申報者和各參加單位的主要研究者共同議定試步驟五：倫理委員會審核本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO按照要求，將倫理申報材料遞交給機構辦公室，審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交機構辦公室秘書存檔。若本單位為項目參加單位，申辦者/CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機構辦公室備案；同時按照要求將倫理申報材料遞交給機構辦公室，轉交倫理委員會評審。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟五：倫理委員會審核本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO步驟六：簽訂合同取得倫理批件后，申辦者/CRO、機構辦公室與研究者起草合同最后由申辦者/CRO與機構主任簽字生效。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟六：簽訂合同愛院·求實·創新·奉步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物申辦者/CRO將臨床試驗材料交機構辦公室，經辦公室備份后分發項目研究小組申辦者按照《臨床試驗藥物的管理制度》中的相關規定將全部研究藥物一次性交機構藥房，由機構房的藥物管理員統一管理。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物申辦者/CRO將臨床試驗步驟八：召開臨床試驗啟動會由申辦者/CRO負責召集、PI主持如開現場項目啟動會，對GCP等法規、試驗方案及相關SOP進行培訓，所有該項目的成員均應參加。愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟八：召開臨床試驗啟動會由申辦者/CRO負責召集、PI主持PI對研究質量、進度、協調負全責。研究小組遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。機構將定期對試驗項目質量、項目進度進行監督管理申報者對項目執行過程進行監查和稽察臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九：項目實施愛院·求實·創新·奉獻·和諧PI對研究質量、進度、協調負全責。步驟九：項目實施愛院步驟十：藥物回收與材料歸檔項目結束后，藥物退還申辦者/CRO項目結束后，將試驗材料及時歸檔和上交若本單位為組長單位，撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。申辦者/CRO將總結報告交至機構辦公室，待“臨床試驗項目結題簽認表”簽字確定后，由機構主任會議審議、簽字、蓋章愛院·求實·創新·奉獻·和諧步驟十：藥物回收與材料歸檔項目結束后，藥物退還申辦者/CRO臨床藥物試驗運行管理制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗運行管理制度愛院·求實·創新國家食品藥品監督管理局認定的專業才能開展要有充分的科學依據，并《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際道德指南》規定的原則

申辦者必須出具國家食品藥品監督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告藥物臨床試驗必須經過倫理委員會批準后方可進行受試者必須自愿，并簽署知情同意書愛院·求實·創新·奉獻·和諧國家食品藥品監督管理局認定的專業才能開展愛院·求申辦者提供藥物與臨床試驗藥物相關的資料專業科室的軟硬件設施要達到要求，研究人員要有資格并經過培訓研究者須對受試者在醫療上應認真負責必須嚴格按照試驗方案開展試驗研究者須保留試驗過程中的源文件和源數據；將試驗中所取得的數據準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤愛院·求實·創新·奉獻·和諧申辦者提供藥物與臨床試驗藥物相關的資料愛院·求實試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責嚴密進行安全性觀察，妥善處理不良事件接受監查、稽查和視察各種輔助檢查儀器要定期接受計量部門定期檢查，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的數據可信愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責愛院·求實·資料要及時歸檔；實驗室數據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中及時準確報告AE和SAE由于安全性原因要終止試驗時，要通知申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，緊急進事后通知主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗中財務方面的協議，申辦者和機構辦公室各執一份

愛院·求實·創新·奉獻·和諧資料要及時歸檔；實驗室數據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文臨床藥物試驗的質量保證體系愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗的質量保證體系愛院·求實·創提高觀測的一致性保證與改善受試者的依從性藥物臨床試驗機構對下屬各專業的質控愛院·求實·創新·奉獻·和諧提高觀測的一致性愛院·求實·創新·提高觀測的一致性參加觀察收集臨床資料的人員應有較高的專業知識和技能，并相對固定通過臨床試驗前培訓使研究人員對臨床試驗方案及其各指標具體內涵的充分理解和認識按規范要求正確填寫病例報告表各觀測項目必須注明所采用的計量單位

愛院·求實·創新·奉獻·和諧提高觀測的一致性參加觀察收集臨床資料的人員應有較高的專業知識機構對下屬各專業的質量控制

跟蹤各專業科室藥品臨床試驗全過程：對試驗方案設計、病例報告表的設計、知情同意書的設計和簽署、總結報告的設計等是否規范進行審查

動態對試驗實施過程進行檢查和監督建立接受、保管、分配、回收藥物的制度動態檢查試驗記錄是否準確、完整、規范規范小結和總結報告及研究者簽名表保證各專業科室研究人員資格和設施符合要求.臨床試驗前對研究者的資格進行審查，并作培訓；對設備管理的考核愛院·求實·創新·奉獻·和諧機構對下屬各專業的質量控制跟蹤各專業科室藥品臨床試驗全過程臨床試驗用藥物管理制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗用藥物管理制度愛院·求實·創新試驗用藥物的接收和貯存

醫院設機構藥房，專門存放試驗用藥物由機構藥房藥物管理人員統一管理試驗用藥物，有詳細的出入庫記錄試驗開始時，申辦者負責將試驗用藥物送至機構專用藥房。機構藥房必須對試驗用藥物進行合乎要求的保存愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的接收和貯存醫院設機構藥房，專門存放試驗用藥物愛試驗用藥物的領取和使用需使用藥物時，研究組藥物管理員拿PI簽名的處方或領藥單到機構藥房領藥。研究組將拿到的試驗用藥物臨時存放在科室的藥柜或冰箱中藥物管理員依研究者開出的處方將藥物分期發給受試者或依試驗要求在病房進行使用愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的領取和使用需使用藥物時，研究組藥物管理員拿PI簽試驗用藥物的回收試驗結束后，剩余的試驗藥物由研究組藥物管理員清點，核算所用數量與臨床試驗所需數量是否一致，剩余藥品應被封存，認真填好專科試驗剩余藥物處置登記表各項內容后，集中退回機構藥房。剩余的試驗用藥物由機構藥房直接退還給申辦者，不得銷售、轉交和轉賣。愛院·求實·創新·奉獻·和諧試驗用藥物的回收試驗結束后，剩余的試驗藥物由研究組藥物管理員文件歸檔與保存制度愛院·求實·創新·奉獻·和諧文件歸檔與保存制度愛院·求實·創新·臨床藥物試驗文件包括

所有SOP臨床試驗各種文件：如藥品監督管理部門批件、倫理委員會批件、已審批試驗計劃、試驗方案、知情同意書、研究者手冊等。臨床試驗記錄：包括化驗記錄/結果、檢測記錄/結果、不良事件記錄、病例報告表等與SOP對應的記錄文件。

臨床試驗保存文件清單的要求保存文檔愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床藥物試驗文件包括所有SOP愛院·求實·臨床試驗文件資料歸檔設立文件目錄保存按“項目”進行一級編碼愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗文件資料歸檔設立文件目錄保存愛院·求實臨床試驗文件資料保存保存期限：一般5年保存條件：專業科室及機構辦公室有專用的臨床試驗資料貯存柜指定的文件資料保存負責人,對文件資料的歸檔和保存負責試驗結束前試驗資料存放在專業科室，試驗結束后所有試驗資料歸檔到機構辦公室愛院·求實·創新·奉獻·和諧臨床試驗文件資料保存保存期限：一般5年愛院·求實人員培訓制度每項臨床試驗啟動前，機構辦公室組織參與臨床試驗的所有相關人員進GCP培訓受訓人員接受培訓后可獲得培訓證明培訓結束后，組織受訓人進行培訓內容的考核。考核合格才得與正式參與該項臨床試驗機構辦公室建立臨床試驗人員的培訓檔案愛院·求實·創新·奉獻·和諧人員培訓制度每項臨床試驗啟動前，機構辦公室組織參與臨床試驗的不良事件和嚴重不良事件處理愛院·求實·創新·奉獻·和諧不良事件和嚴重不良事件處理愛院·求實·創住院患者發生不良事件發現受試者出現不良事件后，管床醫生或值班醫生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并給予進一步處理意見：一般不良事件：可密切續觀事件的轉歸或根據試驗方案進行相應對癥處理；重要不良事件：研究醫師應及時通報主要研究者，并根據方案要求暫停治療、調整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急揭盲；嚴重不良事件：見后愛院·求實·