執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題一1[單選題]（江南博哥）關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒C.生產(chǎn)企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材正確答案：A參考解析：考查中藥配方顆粒的管理要求。

中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A選項(xiàng)說法正確。

生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。B選項(xiàng)缺少“顆粒劑”生產(chǎn)范圍，說法錯(cuò)誤。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。C選項(xiàng)生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥飲片原料是采購而來，說法錯(cuò)誤。

生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。D選項(xiàng)中生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥材是強(qiáng)制道地藥材，說法錯(cuò)誤。故答案為A。2[單選題]不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是A.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D.中西藥復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：考查醫(yī)院制劑的品種范圍。此題選項(xiàng)A屬于“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種”的內(nèi)涵，選項(xiàng)B屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義，選項(xiàng)C麻醉藥品單方制劑、鹽類、酯類、醚類及化學(xué)異構(gòu)體經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑，其復(fù)方制劑也可配制制劑。選項(xiàng)D不可以配制制劑。故答案為D。3[單選題]關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物清退和更換的理解，正確的是A.清退和更換的前提是相關(guān)品種或品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或違規(guī)使用等情況B.清退和更換意見只能由抗菌藥物管理工作組提出C.更換意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物的定期評(píng)估。

臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可提出清退或更換意見，選項(xiàng)B的理解錯(cuò)誤。

選項(xiàng)C和選項(xiàng)D顛倒了，清退意見需要經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。這體現(xiàn)了“進(jìn)難退易”原則，遴選要經(jīng)抗菌藥物管理工作組、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)兩個(gè)三分之二成員審核同意，清退只需要抗菌藥物管理工作組二分之一成員審核同意，更換更簡(jiǎn)單，只需要藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論。4[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。D選項(xiàng)，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。5[單選題]某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。

蛋白同化制劑只能批發(fā)和在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不可以在藥店零售，選項(xiàng)B屬于隱形命題。

執(zhí)業(yè)藥師除了選項(xiàng)C和選項(xiàng)D外，還需要了解哪些中藥制劑含有天然的違禁成分。6[單選題]廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫(yī)療器械C.保健食品D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品正確答案：C參考解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。7[單選題]根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)要求。選項(xiàng)A，生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。8[單選題]關(guān)于主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求的說法，錯(cuò)誤的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門B.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助D.藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用正確答案：D參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故答案為D。另外，注意選項(xiàng)A中的“一級(jí)召回”容易成為命題點(diǎn)。9[單選題]下列有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型正確答案：B參考解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。選項(xiàng)B，首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門備案。10[單選題]下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)購買樣品B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)正確答案：C參考解析：考查質(zhì)量公告的發(fā)布內(nèi)容。選項(xiàng)C，藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。11[單選題]郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)A.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品郵寄的管理要點(diǎn)。麻醉藥品和精神藥品可以郵寄，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。12[單選題]藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的編寫要求。藥品說明書編寫要求：①采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯表述疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果，度量衡單位應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；②列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味；③注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱；④藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。13[單選題]下列關(guān)于從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任的敘述，不正確的是A.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品B.處違法購進(jìn)藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書正確答案：B參考解析：考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任。依照《藥品管理法》，從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任有：①責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品；②處違法購進(jìn)藥品貨值金額兩倍以上十倍以下的罰款；③有違法所得的，沒收違法所得；④情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。14[單選題]根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的說法，錯(cuò)誤的是A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營者B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定正確答案：D參考解析：考查反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定。在處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的規(guī)定?？梢?，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法主要處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的沖突，而不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)則主要處理經(jīng)營者之間的沖突。故答案為D。15[單選題]關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為的說法，正確的是A.藥品零售連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)對(duì)門店計(jì)劃購進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核B.藥品零售連鎖企業(yè)門店所銷售的藥品可以通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨計(jì)劃，總部不可以直接發(fā)出配貨指令，但是總部需統(tǒng)一配送到門店C.門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成注明各門店名稱的門店獨(dú)有式樣的銷售票據(jù)D.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理，各門店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。

藥品零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品。選項(xiàng)A錯(cuò)在門店自行采購，違反了“統(tǒng)一采購”。

門店應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨計(jì)劃，由總部統(tǒng)一進(jìn)行配送；總部也可根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，下達(dá)配貨指令，直接向門店配送藥品。選項(xiàng)B錯(cuò)在總部不做出配貨指令。

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成注明各門店名稱的銷售票據(jù)。選項(xiàng)C違反統(tǒng)一票據(jù)管理。

故答案為D。16[單選題]關(guān)于非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理B.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布C.藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布D.藥品注冊(cè)過程中不得直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，上市一定時(shí)間后才可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)正確答案：D參考解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)中可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)。故答案為D。17[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是A.內(nèi)包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。一是搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。二是運(yùn)輸中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。故答案為C。18[單選題]關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種“一品兩規(guī)”的說法，正確的是A.除特殊情況外，每一通用名藥品品牌不能超過兩個(gè)(只允許同一藥品兩種規(guī)格)B.同一通用名藥品品種，注射劑在任何情況下采購不得超過2種C.同一通用名藥品品種，口服劑型在任何情況下采購不得超過2種D.同一通用名藥品品種，處方類同的復(fù)方制劑在任何情況下采購不得超過1～2種正確答案：A參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。按照規(guī)定。醫(yī)院除特殊情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。這就是“一品雙規(guī)”。注意特殊情況可以例外。故答案為A。19[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格正確答案：D參考解析：考查藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任、違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的法律責(zé)任。選項(xiàng)D不可能因?yàn)槭杖z驗(yàn)費(fèi)用就撤銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，必須是情節(jié)嚴(yán)重的情況下。故答案為D。20[單選題]所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A.某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密正確答案：D參考解析：考查侵犯商業(yè)秘密的界定。

經(jīng)營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實(shí)施侵犯商業(yè)秘密行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。故選項(xiàng)A、選項(xiàng)B、選項(xiàng)C屬于侵犯商業(yè)秘密行為。

第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個(gè)人以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。選項(xiàng)D第三人不知情，不能構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密。故答案為D。21[單選題]根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿4年，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。另外，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。也就是藥學(xué)類和中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，工作年限要求是5年。故答案為D。22[單選題]根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)是A.主要健康指標(biāo)居于低收入國家前列B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家正確答案：D參考解析：考查健康中國戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)。健康指標(biāo)2020年應(yīng)該達(dá)到中高收入國家水平，2030年應(yīng)該達(dá)到高收入國家水平。低收入與中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展不匹配。而題干問的是2050年健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)，故答案為D。23[單選題]中藥處方藥說明書中所列的【成分】系指處方中所含的A.主要藥味、有效部位或有效成分B.所有藥味、有效部位或有效成分C.主要藥味、全部輔料名稱D.所有藥味、可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱正確答案：B參考解析：考查中藥處方藥說明書規(guī)范。一是關(guān)鍵詞“成分”，故排除CD選項(xiàng)，二是判斷藥味是“主要”還是“所有”。中藥處方藥說明書【成分】項(xiàng)需要列所有藥味。故答案為B。24[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正確答案：D參考解析：考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任。題干中的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”很關(guān)鍵，選項(xiàng)中的對(duì)應(yīng)證件只有選項(xiàng)D。藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品上市許可持有人的，藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，藥品經(jīng)營許可證是藥品批發(fā)、零售企業(yè)的。故答案為D。25[單選題]對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職正確答案：C參考解析：考查行政處罰的決定及程序、藥品安全法律責(zé)任的分類。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B是刑事責(zé)任，選項(xiàng)D屬于行政處分。故答案為C。26[單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了A.嚴(yán)格的研制管理B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理C.嚴(yán)格的過程控制D.嚴(yán)格的流通和配送管控正確答案：D參考解析：考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。27[單選題]根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國藥監(jiān)人(2019]12號(hào))，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師(包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員)應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利正確答案：C參考解析：考查繼續(xù)教育要求。

取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，就需要進(jìn)行繼續(xù)教育，不一定注冊(cè)。選項(xiàng)A說法正確。

執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。這里的繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)主要指(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為C。28[單選題]藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱正確答案：C參考解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。可見選項(xiàng)C符合題干。故答案為C。29[單選題]關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購程序，不符合規(guī)定的是A.臨時(shí)采購程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物B.臨時(shí)采購應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請(qǐng)C.臨時(shí)采購需說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由D.臨時(shí)采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物的購進(jìn)。選項(xiàng)B將“臨床科室”偷換概念為“藥學(xué)部門”，醫(yī)院內(nèi)有權(quán)力使用藥品的是臨床科室，藥學(xué)部門只能被動(dòng)采購臨床科室需要的藥品。故答案為B。30[單選題]關(guān)于外用藥品專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是A.標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)彩色印制B.說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)必須彩色印制C.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中成藥，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)D.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)正確答案：B參考解析：考查藥品說明書和標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)管理、藥品說明書格式和書寫要求。

與非處方藥類似，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書可以單色印制。選項(xiàng)A說法正確，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。

按GSP要求，內(nèi)服藥和外用藥在藥品批發(fā)企業(yè)要分開存放，在藥品零售企業(yè)要分開擺放，這是為了防止用藥差錯(cuò)，影響藥品使用的安全性。當(dāng)內(nèi)服和外用通用時(shí)，則沒必要提醒處方醫(yī)師、審方藥師和患者注意其是外用藥品，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D說法正確。

故答案為B。31[單選題]麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯(cuò)誤的是A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲(chǔ)存B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品與精神藥品的儲(chǔ)存要求。麻醉藥品和第一類精神藥品非使用單位(定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè))、使用單位儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)：共同點(diǎn)是兩者均需雙人雙鎖管理、報(bào)警裝置。不同點(diǎn)是非使用單位要求安裝專用防盜門，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施，報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；使用單位要求防盜設(shè)施、專柜使用保險(xiǎn)柜。32[單選題]根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫正確答案：C參考解析：考查處方管理的一般規(guī)定。

西藥和中成藥可以分別開具，也可以開在一塊；中藥飲片必須單獨(dú)開具處方。選項(xiàng)A和B的說法錯(cuò)誤。

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫。選項(xiàng)C的說法正確。

藥品名稱應(yīng)使用中文名稱，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，但是不允許用縮寫名稱或使用代號(hào)。選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。

故答案為C。33[單選題]根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)正確答案：B參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為B。34[單選題]某藥店經(jīng)營某種肽類激素，其經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是A.在驗(yàn)收時(shí)，注意檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B.該藥店所經(jīng)營的這種肽類激素一定是胰島素C.必須憑處方銷售這種藥品D.除了這種藥品外，該藥店不可以銷售其他含興奮劑藥品正確答案：D參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理，含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。藥店除了胰島素之外，也可以銷售其他含興奮劑藥品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。35[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：A參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊(cè)、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這項(xiàng)規(guī)定中所報(bào)告的是微小變更。故答案為A。36[單選題]關(guān)于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯(cuò)誤的是A.《健康中國行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》要求加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定，國家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應(yīng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心D.健康中國建設(shè)推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費(fèi)提供正確答案：D參考解析：本題考查健康中國戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)、公民健康權(quán)和獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)權(quán)利的規(guī)定?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，其中基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家免費(fèi)提供。D選項(xiàng)錯(cuò)為“基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費(fèi)提供”。故答案為D。37[單選題]《藥品管理法》規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失”，接到受害人賠償請(qǐng)求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制正確答案：A參考解析：考查藥品安全法律責(zé)任的分類。此題本質(zhì)是語文題。民事賠償首付責(zé)任制就是接到賠償人賠償要求的，先償付，然后再按責(zé)任追償。故答案為A。38[單選題]根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與監(jiān)督管理職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對(duì)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度，對(duì)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度B.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理D.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)由網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，非經(jīng)營性藥品信息服務(wù)則由該部門備案正確答案：D參考解析：考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批。

經(jīng)營性與非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)均需網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。選項(xiàng)D與此說法不符。

擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格?？梢?，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，先要經(jīng)網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(沒有區(qū)分經(jīng)營性和非經(jīng)營性)，然后再向工業(yè)和信息化部門申請(qǐng)?jiān)S可或備案(國家對(duì)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對(duì)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度)。選項(xiàng)A說法與此相符，但是選項(xiàng)D不相符。故答案為D。39[單選題]執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德。

選項(xiàng)A和選項(xiàng)D不屬于職業(yè)道德，首先排除。

“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”規(guī)定“知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)”。題目有相關(guān)的關(guān)鍵語句“自覺抵制不道德行為”，故答案為C。40[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的行政許可程序是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前，應(yīng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核同意意見，然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前，應(yīng)取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核同意意見，然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案：A參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。故答案為A。材料題根據(jù)以下材料，回答41-43題

A．可以撤銷

B．應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C．不予撤銷

D．重新進(jìn)行行政許可41[單選題]甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查撤銷行政許可的情形。本題是政府行政許可存在問題，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)或者政府在監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)行政許可有問題。被行政許可對(duì)象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當(dāng)然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。42[單選題]丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應(yīng)該取消行政許可。故答案為B。43[單選題]丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。材料題根據(jù)以下材料，回答44-45題

A．海關(guān)

B．公安機(jī)關(guān)

C．商務(wù)部

D．工業(yè)和信息化管理部門44[單選題]負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。45[單選題]負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。材料題根據(jù)以下材料，回答46-48題

A．抽查檢驗(yàn)

B．指定檢驗(yàn)

C．注冊(cè)檢驗(yàn)

D．復(fù)驗(yàn)46[單選題]藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。指定檢驗(yàn)指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。47[單選題]新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。48[單選題]結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。材料題根據(jù)以下材料，回答49-50題

A．一次性批準(zhǔn)

B．分期分批評(píng)價(jià)

C．分期批準(zhǔn)

D．分批評(píng)價(jià)49[單選題]藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)形式是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。臨床試驗(yàn)不再分期、分批審批，而改成了一次性審批。50[單選題]仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的形式是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。材料題根據(jù)以下材料，回答51-52題

A．乙類非處方藥

B．甲類非處方藥

C．處方藥

D．“雙跨”藥品51[單選題]無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。關(guān)鍵詞是“無需處方”，也就是非處方藥，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。另一個(gè)關(guān)鍵詞是“綠色專有標(biāo)識(shí)”，也就是乙類非處方藥。52[單選題]不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。關(guān)鍵詞是“不得在大眾媒介發(fā)布廣告”，只有處方藥，“雙跨”藥品是處方藥時(shí)不得在大眾媒介發(fā)布，是非處方藥時(shí)可以在大眾媒介發(fā)布。材料題根據(jù)以下材料，回答53-54題

A．5年

B．10年

C．20年

D．終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并成功。后來在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)這種弄虛作假行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定53[單選題]撤銷相關(guān)許可，不受理該藥店《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)的時(shí)限為查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。54[單選題]情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的時(shí)限為查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55-56題

A．風(fēng)險(xiǎn)程度

B．安全隱患

C．缺陷嚴(yán)重程度

D．使用期限55[單選題]醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回。56[單選題]醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答57-58題

A．法律

B．行政法規(guī)

C．地方政府規(guī)章

D．部門規(guī)章57[單選題]國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第442號(hào))是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布。58[單選題]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：部門規(guī)章由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答59-60題

A．改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址

B．更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C．改變藥品經(jīng)營方式

D．改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)59[單選題]屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營地址（注冊(cè)地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。60[單選題]《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營地址（注冊(cè)地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答61-62題

A．國家藥品監(jiān)督管理部門

B．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C．設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

D．縣藥品監(jiān)督管理部門61[單選題]負(fù)責(zé)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督管理的部門是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理。62[單選題]負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明的出具辦理工作。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答63-64題

A．單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑

B．含有“米非司酮”成分的藥品

C．醫(yī)療用毒性藥品

D．抗菌藥物63[單選題]作為非處方藥銷售時(shí)，購買者需憑身份證購買，且一次不得超過2個(gè)最小包裝的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售管理。藥品零售企業(yè)對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。64[單選題]藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售管理。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答65-66題

A．實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B．實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C．建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D．定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購65[單選題]對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標(biāo)采購；與之相反，量小、供應(yīng)短缺的藥品，為了激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)，通過定點(diǎn)生產(chǎn)將量做大。其二，低價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價(jià)格管制，實(shí)行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨(dú)家品種是進(jìn)行價(jià)格談判。66[單選題]對(duì)常用低價(jià)藥可采取查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標(biāo)采購；與之相反，量小、供應(yīng)短缺的藥品，為了激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)，通過定點(diǎn)生產(chǎn)將量做大。其二，低價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價(jià)格管制，實(shí)行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨(dú)家品種是進(jìn)行價(jià)格談判。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答67-68題

A．一次常用量

B．3日常用量

C．7日常用量

D．15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》67[單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^查看材料ABCD正確答案：D參考解析：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。68[單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^查看材料ABCD正確答案：B參考解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。材料題根據(jù)以下材料，回答69-70題

A．可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B．發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

C．經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D．消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵69[單選題]應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。70[單選題]應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答71-72題

A．國食健注J20170012

B．食健備J201700001210

C．國妝特進(jìn)字J20170056

D．國妝特字G2017080271[單選題]首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品安全監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。72[單選題]國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，注冊(cè)編號(hào)規(guī)則是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品。化妝品取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；進(jìn)口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；進(jìn)口產(chǎn)品，國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。材料題根據(jù)以下材料，回答73-74題

A．艾司唑侖片

B．阿昔洛韋膠囊

C．三唑侖片

D．紅霉素軟膏73[單選題]患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A屬于第二類精神藥品。74[單選題]非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。藥品零售企業(yè)不得零售的藥品是選項(xiàng)C(第一類精神藥品)。選項(xiàng)B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項(xiàng)D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答75-76題

A．Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》75[單選題]觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。76[單選題]進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答77-78題

A．國藥準(zhǔn)字H20200080

B．國藥準(zhǔn)字HC20200062

C．國藥準(zhǔn)字HJ20200076

D．國藥準(zhǔn)字J20200096

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》77[單選題]在境內(nèi)銷售國內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。78[單選題]在境內(nèi)銷售從英國進(jìn)口的化學(xué)藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答79-80題

A．20日

B．10日

C．30日

D．15日79[單選題]境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重(非死亡病例)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是不遲于獲知信息后的查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報(bào)告按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求提交。80[單選題]進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是不遲于獲知信息后的查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報(bào)告按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求提交。材料題根據(jù)以下材料，回答81-82題

A．藥品上市許可持有人(含藥品生產(chǎn)企業(yè))

B．藥品批發(fā)企業(yè)

C．藥品零售企業(yè)

D．藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》81[單選題]可以作出責(zé)令召回決定的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。責(zé)令召回是藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。82[單選題]可以作出主動(dòng)召回決定的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答83-84題

A．生產(chǎn)銷售假藥罪

B．生產(chǎn)銷售劣藥罪

C．生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D．虛假廣告罪

根據(jù)《中華人民共和國刑法》83[單選題]甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為查看材料ABCD正確答案：A參考解析：甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，是假藥，其罪名應(yīng)定為生產(chǎn)銷售假藥罪。84[單選題]乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為查看材料ABCD正確答案：C參考解析：乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是劣藥；尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不能定為生產(chǎn)銷售劣藥罪；但該藥品的銷售金額為十萬元，可以定為生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答85-86題

A．哌唑嗪

B．布桂嗪

C．氯胺酮

D．氨酚氫可酮片85[單選題]屬于麻醉藥品的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：選項(xiàng)A，哌唑嗪主要用于治療輕中度高血壓，屬于處方藥。選項(xiàng)B，布桂嗪屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，氯胺酮屬于第一類精神藥品。86[單選題]屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答87-88題

A．[作用類別]

B．[注意事項(xiàng)]

C．[不良反應(yīng)]

D．[藥理毒理]87[單選題]僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項(xiàng)，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列入非處方藥說明書中的查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品說明書。僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有【作用類別】項(xiàng)，按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。88[單選題][兒童用藥]僅處方藥說明書有，如有關(guān)于兒童用藥需注意的內(nèi)容應(yīng)列入處方藥說明書中的查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品說明書。僅處方藥有【兒童用藥】項(xiàng)，主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。如有關(guān)于兒童用藥需注意的內(nèi)容應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答89-90題

A．乙類非處方藥

B．甲類非處方藥

C．非處方藥

D．處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》89[單選題]執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。90[單選題]執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：銷售乙類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。材料題根據(jù)下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。91[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為查看材料A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品正確答案：D參考解析：本題考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)材料中的信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選A選項(xiàng)，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。92[單選題]假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對(duì)庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是查看材料A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D參考解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。從材料可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故答案為D。93[單選題]根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊(cè)證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰正確答案：D參考解析：本題考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進(jìn)口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。

關(guān)鍵信息“程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下”，屬于無證經(jīng)營藥品。A選項(xiàng)說法正確。

《藥品管理法》規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等”，關(guān)鍵信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒有《藥品注冊(cè)證書》。B選項(xiàng)說法正確。注意進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊(cè)證書》。

藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)鍵信息“格列寧”是走私的，也就不會(huì)符合此規(guī)定。C選項(xiàng)說法正確。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。材料所給信息，無法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的處罰為“沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。D選項(xiàng)處罰的前提是“情節(jié)嚴(yán)重”，而材料沒有提供這方面的證據(jù)。因此，D選項(xiàng)無法判斷。故答案為D。材料題根據(jù)下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告(第10號(hào))》(2017年第143號(hào))，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，批準(zhǔn)九芝堂股份有限公司結(jié)腸寧1個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。同日，總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第10號(hào))》(2017年第144號(hào))，經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，對(duì)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的降脂通絡(luò)軟膠囊繼續(xù)給予保護(hù)，保護(hù)級(jí)別為二級(jí)。94[單選題]結(jié)腸寧和降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的不包括查看材料A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑正確答案：A參考解析：選項(xiàng)A，對(duì)特定疾病有特殊療效的可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。95[單選題]根據(jù)上述信息，下列關(guān)于中藥保護(hù)品種結(jié)腸寧保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.結(jié)腸寧的生產(chǎn)企業(yè)必須是我國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)B.結(jié)腸寧需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.結(jié)腸寧同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定申報(bào)同品種保護(hù)，逾期不申報(bào)的，應(yīng)停止生產(chǎn)D.結(jié)腸寧在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)正確答案：D參考解析：結(jié)腸寧在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。96[單選題]結(jié)腸寧中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，關(guān)于其保護(hù)期限和保護(hù)期滿后延長(zhǎng)期限的說法，正確的是查看材料A.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年B.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為10年D.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前3個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年正確答案：A參考解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。材料題根據(jù)下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2019年7月11日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理?！备鶕?jù)規(guī)定，自2019年9月1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的氨酚羥考酮片20盒(有效期至2021年6月)。97[單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存的氨酚羥考酮片的處理方式的說法，正確的是查看材料A.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片不得繼續(xù)銷售B.老包裝的氨酚羥考酮片必須重新更換包裝才能銷售C.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理D.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀正確答案：C參考解析：原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)，按規(guī)定售完為止。98[單選題]關(guān)于甲企業(yè)銷售藥品的經(jīng)營行為，下列說法錯(cuò)誤的是查看材料A.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售直至售完為止B.甲企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.甲企業(yè)銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒D.甲企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片正確答案：C參考解析：在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒。上述規(guī)定藥品是含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥，而不是氨酚羥考酮片的銷售規(guī)定。氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理，則按照第二類精神藥品規(guī)定銷售。材料題根據(jù)下面資料，回答99-101題

國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2015第264××××號(hào)，國械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。99[單選題]根據(jù)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是查看材料A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械正確答案：B參考解析：對(duì)于二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，國內(nèi)的由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口的由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。100[單選題]對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說法錯(cuò)誤的是查看材料A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施正確答案：C參考解析：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。101[單選題]下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫(yī)療器械的原始資料。材料題根據(jù)下面資料，回答102-103題

某地區(qū)，多名家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)自己的孩子服用了一款產(chǎn)品后，身體出現(xiàn)濕疹，體重嚴(yán)重下降。這款產(chǎn)品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實(shí)際上只是一款固體飲料。102[單選題]關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。C.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國家藥品監(jiān)督管理局備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。103[單選題]國家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為查看材料A.國食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國食健注J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國食健注G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。材料題根據(jù)以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技術(shù)路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。預(yù)計(jì)4月份，按國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強(qiáng)，死亡率高于流感，并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級(jí)應(yīng)急措施。104[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床”。根據(jù)《疫苗管理法》，其意思是查看材料A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)，開展疫苗臨床試驗(yàn)B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，集中采購到醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人直供醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，國家儲(chǔ)備供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：A參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。疫苗上市要經(jīng)歷非臨床、臨床研究，需要時(shí)間。只有4個(gè)月的時(shí)間，可見是進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。故答案為A。105[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床”。根據(jù)《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗開展臨床的機(jī)構(gòu)主要是查看材料A.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)正確答案：A參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。疫苗是比較危險(xiǎn)的特殊管理藥品，臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求也比一般藥品要高。故答案為A。106[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望應(yīng)急使用”。根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于新冠肺炎疫苗應(yīng)急使用方法的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，上市后在全國范圍內(nèi)批簽發(fā)后緊急使用正確答案：D參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求、疫苗批簽發(fā)管理要求。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，進(jìn)行選項(xiàng)A和選項(xiàng)B的程序。另外，這種情況的疫苗，免予批簽發(fā)。選項(xiàng)D與這些說法矛盾，說法錯(cuò)誤。故答案為D。材料題根據(jù)下面資料，回答107-108題

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該批藥品在使用中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。107[單選題]該藥品召回的責(zé)任