輻照滅菌考據確認方案有限企業輻照滅菌考據確認方案編號：

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日期：1有限企業目錄1歸納2目的3考據人員4考據進度5考據方案內容5.1資料檔案確認5.2設備檢查確認2.1安裝確認與運行確認2.2輻照單位相關資質證件（附件一）5.2.3輻照單位相關信息、銀行賬號（附件二）5.3性能確認5.3.1目的5.3.2內包裝資料材質確認5.3.3滅菌劑量確認（附件三）5.3.4產品裝載模式的確認5.3.5產品劑量分布圖（附件四）5.3.6檢測項目及標準5.4滅菌收效測試5異常情況辦理程序6第三方檢驗、檢驗報告（附件五）6再考據周期7考據總結及方案贊同7.1考據總結7.2考據結果審察7.3方案贊同8GB182800C2000idtIS01U37:1995《醫療保健產品滅菌確認和老例控制要求輻照滅菌》（附件六）9老化試驗方案、試驗記錄（附件七）10再考據記錄（附件八）2有限企業歸納輻照滅菌與其他主要滅菌方式比較所存在的優點對包裝化學特別要殘留求無無滅菌收效有無明（可否達到批次加工數量后期辦理時間顯升溫滅菌，即SAL二10-6）循環滅菌，可以無是滿足任何數量加輻照后可以馬上使用工加工后必定最少靜置由消毒箱體積決48小時，揮發降低產有是定，一般小于品內部殘留的化學藥30M3/次劑有否由消毒箱體積決加工后需要一準時間定冷卻項目輻照滅菌必定使E0蒸汽滅用特別有菌包材必定使高溫蒸汽用特別無殺菌包材常有術語和定義1）鉆60:鉆59的同位素，半衰期約為5.27年。2）半衰期：放射性原子核的數量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3）放射性活度：必然量的放射性核素在一準時間間隔內發生的核衰變數除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq,lBq等于放射性核素在】秒鐘內有1個原子核發生衰變，即lBq=1次衰變/秒。初期的放射性活度單位叫居里（Ci）,ICi二3.7X1010Bq。4）吸取劑量：傳輸到物質單位質量上的輻射能的量。衡量吸取劑量的單位是Gray（戈瑞），lGray就是1千克的物質吸取1焦耳的能量。以前衡量吸取劑量使用的單位是rad（拉徳），取名于”。1戈瑞二100拉德。5）無菌保證水平（SAL）：滅菌后單元產品上存在微生物的概率。比方SAL為10-6的含義是100萬個產品里有一個產品被污染。6）D-10值：將同源微生物總數殺滅90$所需的輻照劑量（kGy）。7）不均勻度：同批產品在輻照容器中的最大吸取劑量與最小吸取劑量之比值，即U=Dmax/Dmin,亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸取劑量：在輻照容器內，傳輸到最低劑量地址上物質的單位質量上的輻射能量。9）最高輻照吸取劑量：在輻照容器內，傳輸到最高劑量地址上物質的單位質量上的輻射能量。10）生物負載：一件產品上活微生物的總數。11）劑量計：對輻射有可重復出現、可測量的響應的器件或系統，可用于測量給定資料中的吸取劑量。12）微生物限度標準：由相關法規和或生產工藝標準規定的詳盡量化標準。合格產品的微生物負載，在保質限時內，不得高于微生物限度標準。13）初始微生物指標：進行滅菌（殺菌）以前，產品的微生物負載。14）照否標簽：一種粘貼式標簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經輻照的產品與未輻照產品區分開。照否標簽分為兩種量程（矯捷度）：4?10kGy,輻照后顏色由綠色變為紫色；＞10kGy,輻照后顏色由黃色變為紅色。15）消毒：殺滅或除掉產品上的病原微生物，使之達到無害化的辦理過程。有限企業16）滅菌：經確認使產品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規律用指數函數表示。因此，任何單件產品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到特別低的數量，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）輻照原理及特點1）輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2）輻照交聯的原理：輻照交聯是經過射線惹起聚合物線性分子經過大分子間共價鍵的生成和積累，轉變為分子質量很大的三維網狀結構的過程和結果。聚合物的交聯度達到必然程度后，成為不融也不熔的凝膠。3）醫療用品輻照滅菌的優點：節約能源。滅菌完整，無污染。由于T射線擁有很強的穿透力，在必然劑量條件下能殺死各種細菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種特別有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏資料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等。可包裝后滅菌。只要所用的包裝資料不透菌，滅菌后的醫療用品可以長遠保存。滅菌速度快，操作簡略，可連續作業，有利于實現工業化生產。這是由于輻照消毒滅菌有以下優點：1）輻照消毒滅菌完整，無污染、無殘留。2）輻照消毒滅菌不需加熱，是一種冷消毒法。（3）丫射線穿透力強，加工時不需要打開產品包裝，操作簡單快捷，可連續作業，易于過程控制。4）消毒滅菌后的產品在密封狀態下可長遠保存。目的確認鉆-60滅菌系統可以在正常運行狀態下使產品達到工藝要求，設備各項性能指標吻合設計要求，保證滅菌出牢固的產品，滿足產品無菌需求。依照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，必定對鉆-60滅菌收效進行考據。考據人員姓名4職務職責有限企業考據進度1考據歷史:4.2考據時限為年代日至年代日。5考據方案內容5.1資料檔案確認應有以下資料：資料名稱存放處1KX/GL/PZ-JL-015-1一次性醫用產品輻照明細記錄表2KX/GL/PZ-JL-015-2―次性醫用產品輻照要求表3KX/GL/PZ/JL-015-3—次性醫用產品無菌檢査記錄表4KX/GL/PZ/JL-015-4-次性醫用產品輻照滅菌收效解析與評價表5KX/GL/PZ/幾-015-5—次性醫用產品初始污染菌回收率報告6KX/GL/PZ-JL-009細菌內毒素檢驗記錄7KX/JS/018YQ—次性使用醫用產品輻照滅菌管理規定8KX/QA02一次性醫用產品輻照滅菌控制程序檢査結果：檔案管理員日期：檢查人日期：2設備檢查確認2.1安裝確認與運行確認受委托輻照加工單位依照“輻射滅菌委托加工要求”供應與本產品滅菌要求相一致的、滅菌效果牢固的設備，設備各安裝與運行均達到滅菌要求。檢查項目要求檢查情況設備文件應完滿設備測試應運行正常設備校準應在校準有效期內確認