1、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)主編張忠元醫(yī)學(xué)倫理學(xué)第十三章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實驗的倫理規(guī)范第十三章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實驗的倫理規(guī)范學(xué)習(xí)目的 掌握醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范，人體試驗的倫理 原則。為醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后從事醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，尤其是進行 人體試驗奠定倫理理論基礎(chǔ)。學(xué)習(xí)目的 掌握醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范，人體試驗的倫理學(xué)習(xí)要點醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基本特點醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的道德規(guī)范人體試驗的倫理原則學(xué)習(xí)要點醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基本特點本章內(nèi)容第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范第二節(jié) 人體實驗的倫理原則本章內(nèi)容第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范研究對象的特殊性研究方法的多樣性研究內(nèi)容的廣泛性 123一

2、、基本特點研究結(jié)果的兩重性4第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范研究對象的特殊性研究方法第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范動機純正，勇攀高峰尊重科學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)謙虛謹(jǐn)慎，團結(jié)協(xié)作123二、道德規(guī)范反對壟斷，合理保密4第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點及倫理規(guī)范動機純正，勇攀高峰尊重科第二節(jié) 人體實驗的倫理原則一、人體試驗的概念人體試驗(human subjects experimentation)是直接以人體作為受試對象，用科學(xué)的方法，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程，它在醫(yī)學(xué)研究中有著極其重要的地位。人體試驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中

3、間環(huán)節(jié)。 第二節(jié) 人體實驗的倫理原則一、人體試驗的概念人體試驗(hum第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典赫爾辛基宣言涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）123二、人體試驗的倫理規(guī)范文件第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典赫爾辛基宣言涉第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典1二、人體試驗的倫理規(guī)范文件第二次世界大戰(zhàn)后提出的關(guān)于人體醫(yī)學(xué)研究行為準(zhǔn)則的第一個 國際性公約。 十項基本原則以人體為實驗對象時，受試者的自愿同意絕對必要人體試驗應(yīng)該收到對社會有利、成效的結(jié)果，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的人體試驗應(yīng)該立足于動物實驗結(jié)果，經(jīng)過研究證實原來的實驗是正確的人體試驗進行必須力求避免在肉體上和精神上的

4、痛苦和創(chuàng)傷第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典1二、人體試驗的倫理第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典1二、人體試驗的倫理規(guī)范文件預(yù)知可能會發(fā)生死亡或殘廢的試驗一律不得進行，醫(yī)生自己成為受試者的 試驗不在此限試驗的危險性不能超過試驗所解決問題的重要性必須作好充分準(zhǔn)備和足夠的能力保護受試者不受傷害試驗只能由科學(xué)上合格的人進行受試者在試驗過程中，完全有停止試驗的自由在試驗過程中，如果主持試驗的科學(xué)工作者充分理由相信，如果試驗繼續(xù) 進行，受試者還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時候，必須隨時中斷試驗第二節(jié) 人體實驗的倫理原則紐倫堡法典1二、人體試驗的倫理第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的

5、倫理規(guī)范文件第一個由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會所采用的、涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究道 德原則的倫理文件。是1964年6月在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會大會正式通 過，并于第29屆、35屆、41屆、48屆和52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會大會 予以修訂。目前，赫爾辛基宣言成為人體試驗醫(yī)學(xué)研究的國際指南。 第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫理規(guī)范文件強調(diào)內(nèi)容人體試驗醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改善預(yù)防、診斷和治療措施，提高對疾病病因 和發(fā)生機制的認(rèn)識人體試驗醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從既促進對受試者的尊重又保護他們的健康和權(quán)力的倫 理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護受試者

6、的生命、健康、隱私和尊嚴(yán)人體試驗醫(yī)學(xué)研究必須遵守公認(rèn)的科學(xué)原則人體試驗的每一個步驟的設(shè)計和操作必須在試驗方案中系統(tǒng)闡明，倫理審查委 員會對方案進行分析、評價、指導(dǎo)和審批第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫理規(guī)范文件強調(diào)內(nèi)容人體試驗醫(yī)學(xué)研究應(yīng)由科學(xué)上合格的人員操作，并由臨床醫(yī)學(xué)專家監(jiān)督每個人體試驗醫(yī)學(xué)研究都應(yīng)該事先認(rèn)真地評估此研究會給受試者或他人帶 來怎樣的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并與預(yù)見的利益相比較醫(yī)生只有將出現(xiàn)的風(fēng)險有信心做出充分的評估，并且能夠滿意地加以控制 時，才能進行相關(guān)研究只有研究目的的重要性超過給受試者帶來的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)

7、時，才能進行只有當(dāng)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果使受試者受益時，此研究是正當(dāng)?shù)摹⒂行У氖茉囌弑Ｗo自己尊嚴(yán)的權(quán)利應(yīng)得到尊重第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫理規(guī)范文件強調(diào)內(nèi)容受試者必須是自愿的，被充分告知該研究項目的目的、方法、潛在的風(fēng)險 及后果人體試驗應(yīng)得到受試者的知情同意對于一個缺乏法律行為能力，身體和精神上無能力同意的受試者或未成年 的受試者，一般不應(yīng)該參與醫(yī)學(xué)研究研究報告的作者和出版商都具有倫理責(zé)任在治療患者期間，無相應(yīng)的診療措施時，醫(yī)生如果根據(jù)自己的判斷，認(rèn)為 有對患者完全有利時，在征得患者的知情同意后，可以運用未被論證的新

8、的預(yù)防、診斷和治療措施第二節(jié) 人體實驗的倫理原則赫爾辛基宣言2二、人體試驗的倫第二節(jié) 人體實驗的倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）3二、人體試驗的倫理規(guī)范文件2007年1月11日頒布實施相關(guān)要求尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程 序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在 任何階段退出受試對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)第二節(jié) 人體實驗的倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法第二節(jié) 人體實驗的

9、倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）3二、人體試驗的倫理規(guī)范文件相關(guān)要求尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保 密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者 傳播媒體透露確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、 孕婦、智力低下者、精神病患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng) 予以特別保護第二節(jié) 人體實驗的倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法第二節(jié) 人體實驗的倫理原則醫(yī)學(xué)目的原則科學(xué)性原則 維護受試者利益原則123三、人體試驗的理論

10、原則45知情同意原則倫理審查原則第二節(jié) 人體實驗的倫理原則醫(yī)學(xué)目的原則科學(xué)性原則 維護受試者第二節(jié) 人體實驗的倫理原則醫(yī)學(xué)目的原則1三、人體試驗的理論原則要求人體試驗?zāi)康谋仨毷菫榱搜芯咳梭w的生理機制和疾病的原因、機制，改進疾病的預(yù)防、診治措施，維護和增進人們?nèi)罕姷慕】怠３鲇谡巍④娛隆⒔?jīng)濟、個人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的。要求科研人員必須把實現(xiàn)自我價值的目的、經(jīng)濟效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件。那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個人自我價值實現(xiàn)和經(jīng)濟效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。 第二節(jié) 人體實驗的倫理原則醫(yī)學(xué)目的

11、原則1三、人體試驗的理論原第二節(jié) 人體實驗的倫理原則科學(xué)性原則 2三、人體試驗的理論原則人體試驗設(shè)計必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué) 人體試驗前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的試驗計劃必須以動物實驗為基礎(chǔ)人體試驗結(jié)束后必須做出科學(xué)報告 人體試驗設(shè)置對照組，進行科學(xué)對照第二節(jié) 人體實驗的倫理原則科學(xué)性原則 2三、人體試驗的理論原第二節(jié) 人體實驗的倫理原則維護受試者利益原則3三、人體試驗的理論原則維護受試者健康利益受試前先進行毒副作用實驗 受試前必須有充分的安全措施第二節(jié) 人體實驗的倫理原則維護受試者利益原則3三、人體試驗的第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則4知情同意原則研究者需提供的信息人體試驗醫(yī)學(xué)研究目的和方法受

12、試者參加研究的時間合理地預(yù)期研究最終將會給受試者和其他人帶來哪些收益參加研究會給受試者帶來哪些可預(yù)見的風(fēng)險和不適對受試者可能給予的有益的替換治療方法對能夠識別出受試者的資料的保密程度研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大小第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則4知情同意原第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則4知情同意原則研究者需提供的信息對因研究而導(dǎo)致的某些傷害所提供的免費治療對研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其 親屬提供賠償受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得利益 情況下，隨時退出研究視具體情況向受試者告知的情況，比如選擇他作為受試者

13、的特殊理 由、研究設(shè)計的某些特征（例如雙盲法、對照組、隨機抽樣）等第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則4知情同意原第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則5倫理審查原則倫理委員會需審查內(nèi)容研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人） 提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)對受試者的資料是否采取了保密措施受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則5倫理審查原第二節(jié) 人體實驗的

14、倫理原則三、人體試驗的理論原則5倫理審查原則倫理委員會需審查內(nèi)容是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可 以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害 甚至死亡時，給予的治療及賠償是否合適研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護措施研究人員與受試者之間有無利益沖突。第二節(jié) 人體實驗的倫理原則三、人體試驗的理論原則5倫理審查原案例分析1 塔斯基吉梅毒實驗是美國公共衛(wèi)生部自1932年起授權(quán)塔斯基吉研究所啟動的一項人體試驗，其全稱為“針對未經(jīng)治療的男性黑人梅毒患者的實驗”

15、。在這項實驗中，醫(yī)生們以免費體檢、免費治療所謂“壞血病”、免費提供喪葬保險等條件，吸引當(dāng)?shù)?00余名黑人男子在不清楚實驗真正目的的情況下加入該“實驗計劃”，研究梅毒對人體的危害。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，哪些由治療引起的，因為當(dāng)時的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、汞等對人體有害的物質(zhì)。案例分析1 案例分析1 1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項試驗才被迫中止。當(dāng)事人被隱瞞長達40年，大批受害人及其親屬付出了健康乃至生命的代價。 【思考】人體試驗的倫理原則是什么

16、？ 【提示】維護受試者利益是人體試驗的前提和必須遵循的最基本原則。案例分析1 案例分析2 紐約斯特登島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎的實驗。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進研究所，否則需要等待兩年才能進入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗研究，要么讓孩子等待兩年才能進去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗后期，由于要了解病原體，受試者被改喂純病毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%患上了肝炎。 【思考】你如何評價這家醫(yī)院的所作所為？ 【提示】

17、沒有了倫理的約束，天使就可能變成最猙獰的魔鬼。案例分析2 紐約斯特登島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“案例分析 3 1900年，黃熱病在各地肆虐。美國政府派里德與另外三位醫(yī)學(xué)科研人員調(diào)查黃熱病的病因。在哈瓦那，一位名叫卡洛斯芬萊的古巴醫(yī)生花了19年時間試圖證明：黃熱病和瘧疾一樣，也是由蚊子所引起的。但是他所有的實驗卻都失敗了。里德和他的研究小組為了證實芬萊的理論。他們讓已經(jīng)叮過的黃熱患者的蚊子叮咬自己。盡管他們都得了病并且還造成其中一人因此而死亡，但仍然不能證明蚊子攜帶有黃熱病毒。研究人員的死亡，使其他成員決定不再冒這個險。案例分析 3案例分析 3 因此，里德招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了

18、一份合同，但合同對黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。通過在醫(yī)院的隔離帳篷內(nèi)進行對照實驗后，一組待在隔離帳篷內(nèi)的志愿者沒有發(fā)病，另一組被蚊子叮咬過的人有4/5患了黃熱病，研究者們最終證明蚊子是罪魁禍?zhǔn)住?【思考】在此項試驗中受試者的權(quán)利受到了那些侵害？ 【提示】研究者應(yīng)向受試者提供關(guān)于人體試驗的真實、足夠、完整的信息。案例分析 3案例分析 4 日本法西斯731部隊將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡的，再加大劑量。他們不僅對受害者的尸體進行解剖，而且還對受害者進行慘無人道的活體解剖。通過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。進行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗，以檢驗氣性壞疽作為低溫條