1、某某縣2012年藥品醫療器械安全事故（III級）應急預案實戰演練腳本時間：2012年5月24日地點:時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作13： 00-14： 00迎賓曲食品藥品監督管理局、衛 生/交警執法車各1輛，救 護車1輛，停放在指定地 點，道具等擺放在各模擬 場景內。（主席臺前排主要領導就位后開始解說）領導及來賓步入 主席臺就位。解說開始后，迎賓曲音量 降低，或停止14： 00-14： 02介紹演練背景（主持人）女：各位領導主持人解說臺背景男：各位來賓合：下午好！女：這里是某某縣2012年藥品安全事故（I級）應急 預案演練現場，首先對各位領導和嘉賓的到來表示熱 烈

2、的歡迎和衷心的感謝！掌聲男：隨著經濟社會發展和人民群眾生活水平的日益提 高，藥品安全越來越得到社會的關注，切實加強藥品 安全工作，是構建和諧社會的重要內容，也是全面建 設小康社會的內在要求。主席臺后上方布置大型主 題噴繪“某某縣2012藥品 安全事故（I級）應急預案 實戰演練”，主會場周邊布 置彩旗、橫幅等氣氛道具女：近年來，某某縣委、縣政府對藥品安全工作高度 重視，堅持以人為本，始終把人民群眾用藥安全放在 首位，積極探索、勇于創新，深入貫徹落實科學發展 觀，深化醫藥衛生體制改革，完善藥品安全監管長效 機制，提升基礎藥品安全保障水平，建立覆蓋縣、鄉、 村的藥品監管和供應保障體系，先后開展了一系

3、列藥 品安全專項整治活動，確保人民群眾用藥安全。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男：為適應藥品醫療器械安全事故應急救援需要，提高我縣 應對突發重大藥品醫療器械安全事故時的組織指揮、協調配 合、快速反應、高效處置能力，將突發事件造成的危害降到 最低限度，保障全縣人民群眾的生命安全。我們舉行這次演 練，同時，我們也歡迎各位領導和來賓觀摩指導。14： 02-14： 07介紹來賓和參與部門（主持人）女：出席今天演練活動的領導有：#同志掌聲（主持人帶頭 鼓掌）男：市藥品藥品監督管理局局長*同志（歡迎您）局長欠身致意（掌聲）女：某某縣縣長*同志男：副縣長*同志（歡迎您）張縣長欠

4、身致意女：縣人大副主任#同志（歡迎您）#主任欠身致意意（掌聲）男：縣政協副主席#同志（歡迎您）#主席欠身致（掌聲）女：縣委宣傳部部長#同志（歡迎您）#部長欠身致意（掌聲）男：出席今天演練活動的來賓還有：各市、縣兄弟單位、某 某縣藥品安全領導小組各成員單位分管領導、各鄉鎮藥品安 全分管領導（歡迎你們）嘉賓鼓掌致意14： 07-14： 10領導宣布演練開 始男：首先，請縣長*同志宣布演練開始。縣長宣布：下面，我宣布， “某某縣2012年藥品安 全事故（III級）應急預案 實戰演練”現在開始。縣長起立宣布，宣布完 畢入座。音樂聲響起（或 信號彈），時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞

5、人員動作14： 13-14： 18演練第一項：事故報告女：本次演練的情景設想是：2012年4月15日早上8： 40，縣人 民醫院發生了一起藥品安全突發事件。24名患者在輸液治療過程 中，突然出現了發燒、寒戰、嘔吐、抽搐，其中有2名發生了昏迷 和休克。8點45分，縣人民醫院迅速向縣食品藥品監管局報告， 同時向縣衛生局報告男：4月15日8點，某某縣人民醫院住院患者輸液治療過程中， 陸續出現發燒、寒戰、嘔吐、抽搐，個別癥狀較重患者出現昏迷 和休克。隨著時間的推移，不良反應的人數還在繼續增加，事態 進一步擴大和蔓延，醫院在組織救治。女：8點30分，縣人民醫院根據某某縣重大藥品醫療器械安全事 故報告程序

6、和時限的規定，分別將情況報告縣食品藥品監督管理局 和衛生局。男：8點40分，縣藥品安全領導小組辦公室接到縣人民醫院的報 告。請看縣人民醫院是如何向縣藥品安全領導小組辦公室報告的， 現在讓我們把目光聚焦到縣藥品安全領導小組辦公室現場。縣藥品安全領導小 組辦公室工作人員 上場做好演練準備縣藥品安全領導小組辦公室工作人 員：喂，你好，這里是縣藥品安全 領導小組辦公室，有事請講。接聽電話縣藥品安全領導 小組辦公室模擬 場景（電話鈴聲響 起）縣人民醫院工作人員（畫外音）：“我是某某縣人民醫院王 院長，今天上午約8點40分，24名患者在我院進行輸液 治療過程中，突然出現發燒、寒戰、嘔吐、抽搐，其中有 2名

7、發生了昏迷和休克。經臨床緊急檢查，初步診斷為輸 液反應，排除醫療方面原因，我們懷疑是藥品質量問題， 請求你們調查處置。”畫外音安排另外 一人模仿縣人民 醫院工作人員解 說。（音響效果）半主oe業_ 精品文檔時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作縣藥品安全領導小組辦公室工作人員：“好，你反映的情況已經記 錄下來了，現在馬上向局領導匯報，并請你們繼續關注事態發展， 并對現場物證進行控制和保護，有什么新情況請及時與我們聯 系。”作紀錄狀縣藥品安全領導小 組辦公室工作人員 掛電話退場（匆忙 狀）女：值班人員立即將情況向分管領導作了匯報，分管局長立即向藥品安全領導小組辦公室主儉*局

8、長 做了匯報。某某縣食品藥品監督管理局十分重視，立即召開藥品安全領導小組辦公室會議，同時，向 縣政府報告。縣藥品安 全領導小 組辦公室 工作人員 上場做好 演練準備男：8點50分某某縣藥品安全領 導小組辦公室會議，緊急召開。讓 我們把目光聚焦到會議現場縣藥品安全領導小組辦公室主任*： “同志們，我們現在開個短會。剛才，接到 縣人民醫院報告，今天上午8： 40分左右，在他們醫院先后有24名患者發生輸 液反應，其中有2名情況較為嚴重，按照某某縣藥品醫療器械安全事故應急 預案的規定，應建議縣政府立即啟動m級應急預案。按照預案要求，我們這 里要組建綜合組、事故調查組和行政監管組。綜合組由局辦公室負責，

9、你們的 任務是馬上將案情和我們的應對措施向市局和縣政府報告。還有立即向縣衛生 局取得聯系，請他們按預案的要求成立醫療救治組；事故調查組由藥械監管科 負責，會后立即趕赴人民醫院了解事態的發展情況，并隨時匯報情況；行政監 管組由稽查科負責，會后也立即趕赴醫院，對涉嫌藥品先進行封存，然后抽樣 送市藥檢所，同時要搞清可疑藥品的來源等，并隨時報告各種情況。散會。背景是局會議室模 擬場景，會議室陳 設：工作人員著統 一裝參加會議。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作全體人員：“是”。人員起立，按順序離場。女：上午9點事故調查組、行政監管組等按照藥品安全領 導小組辦公會議的要求，迅速

10、行動。趕赴現場開展調查工 作。男：于此同時接到報告的縣衛生局，立即組織人員成立醫 療救治組，緊急趕往醫院開展救治工作。執法人員上執法車女：旁白案情就是命令，時間就是生命，人民群眾的利 益高于一切，當人民群眾的生命安全受到威脅時，需要有 一支能夠應對突發事件、快速反應的藥監隊伍。執法車緩緩駛入模 擬現場男：9點20分事故調查組對輸液室、調配室進行現場調 查。執法人員按照相關程序，出示執法證，說明來意，與 醫生、護士等進行談話，做筆錄，取證。經過查看處方、 盤查輸液過程、了解患者反應癥狀，并與醫生護士進行討 論分析，初步確定了引起患者輸液反應的藥品是氯化鈉注 射液。2名工作人員進入醫院 調配室，執

11、法人員亮證， 交代來意，現場檢查，取 證，與醫生、護士等進行 談話，做筆錄（退場）背景是縣人民醫院 模擬場景，醫生、 護士穿白大褂，執 法人員執法證掛胸 口。女：行政監管組檢查人員依照法律程序對醫院進行全面檢 查，并對可疑藥品氯化鈉注射液進行快速檢驗分析，經初 步檢驗懷疑該批藥品存在質量問題，上述藥品是該院昨天 從某某縣醫藥有限公司購進的，共購進50件（30瓶），已 使用24瓶，剩余1426瓶。標示生產單位：*制藥廠，規 格：250ml,批號為20120318，生產日期：2012年3月18 日。執法人員立即抽取樣品送市藥品檢驗所進行全面檢驗， 并對現場藥品進行查封，索取有關的物證、書證等。2名

12、工作人員進入醫院 倉庫，執法人員亮證，交 代來意，現場檢查，取證， 與藥房工作等進行談話， 做筆錄（退場）背景是縣人民醫院 模擬場景，藥房工 作人員穿白大褂， 執法人員執法證掛 胸口。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男：上午9點30分某某縣食品藥品監督管理局局 長程勝農將有關情況向縣政府做緊急匯報。綜合 組也按緊急信息報送市食品藥品監督管理局。女：接到縣食品藥品監督管理局報告后，縣政府 馬上通知緊急召開藥品安全領導小組會議。男：10點縣食品藥品監管局、縣委宣傳部、縣經 貿局、縣教育局、縣公安局、縣財政局、縣衛生 局等應急指揮部成員單位領導緊急趕到應急指揮部，應急指揮

13、部成員相關領導 上場，有人相互打招呼/握 手（匆忙狀）女：旁白24名輸液反應的患者牽動著縣委、縣 政府和各有關部門領導的心。背景是應急指揮部 模擬場景，會議室 陳設：各部門著工 作裝參加會議，每 個人桌前有單位座 次牌。男：在總指揮*副縣長的主持下商討應對之策。 讓我們把目光聚焦到應急指揮部會議現場總指揮：同志們，今天上午8： 40左右，在縣人民醫院發生了24 名患者出現了輸液反應，其中2名患者病情比較嚴重，為有效應 對這次突發事件，縣政府決定今天召開指揮部緊急會議，研究制 定應對措施，下面，請縣食品藥品監督管理局和縣衛生局匯報這 次事件的有關情況。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞臺詞

14、人員動作情景顯示女：現在發言的是 縣食品安全領導小 組辦公室主任*同 志縣食品安全領導小組辦公室* :我局接到縣人民醫院的報告后，立即召開了 藥品安全領導小組辦公室緊急會議，并采取了相應的措施，目前，事故調查 組已經到醫院開展調查，行政監管組也已采取了緊急控制措施。有關的情況 也向市食品藥品監督管理局作了匯報。根據以上情況，按照某某縣藥品醫 療器械安全事故應急預案的規定，建議縣政府立即啟動m級應急預案。指揮部成員做記錄狀男：現在發言的是縣衛生局領導縣衛生局*:衛生局接到報告，在縣人民醫院先后出現有24名病人在按照 醫師醫囑接受輸液治療后出現了發燒、寒戰、嘔吐、抽搐，情況非常地危急， 其中有2名

15、發生了昏迷和休克，我們對事件作了初步調查，根據目前掌握的 情況，可能是由于藥品引起的群體性不良反應事件。建議啟動應急預案。指揮部成員做記錄狀時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作女：現在是總指揮*副縣長作指示。總指揮*:同志們，剛才食品藥品監管局和衛生局對這次的突發事件都作了情況 匯報和初步分析，也提出了自己的看法，看來這次事件可能是一起突發性的藥品安全 事故，這次事故也事關人民群眾的生命健康和安危，所以必須要引起高度重視，要積 極應對。我講以下幾點意見：1、立即啟動應急預案，組織實施m級應急響應，應急指 揮部及辦公室工作相應啟動；2、根據應急預案要求，成立4個應急工作組

16、，事故調查 組和行政監管組由縣食品藥品監督管理局負責、醫療救治組由衛生局負責、信息發布 組由宣傳部統一發布，其他部門不得隨意向外界發布信息；3、希望各單位密切配合， 確保這次藥品安全事故得到高效處置。由于這次突發事件比較嚴重，所以安全事故應 急指揮部成員會議就此結束。各小組組成后要立即趕赴現場，迅速實施應急救援工作， 并與指揮部辦公室保持密切聯系。男：旁白在重大藥品安全事故中，應急指 揮部成員臨陣不亂、沉著應對，針對事故情 況迅速制定了科學有效的應急措施。應急救援指揮部成員單位領導收拾好文件退場女：旁白在縣政府及縣藥品安全領導小組 辦公室向市政府和市食品藥品監督管理局報 告的同時，應急救援指揮

17、部開始有條不紊的 開展工作。應急指揮部工作人員做好上場演練準備縣安全事故應急指揮部工作人員：喂，你好，這里是縣安全事接聽電話縣安全事故應急指揮部故應急指揮部，有事請講。模擬場景（電 話鈴聲響起）時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作事故調查組工作人員（畫外音）：報告指揮部，我是事故調查組的*，在縣 人民醫院進行調查。從調查的情況看，所有發生不良反應的患者，都使用了 *制藥廠生產的規格為250ml、批號為20120318的氯化鈉注射液，輸液反應 可能是有此藥品引起的。事件的發展目前還難以評估，我們認為因及時控制 所涉及的藥品，并加強對反應患者救治。我們將在這里繼續進行調查，

18、報告 完畢接聽電話縣安全事故應 急指揮部模擬 場景（電話鈴聲 響起）醫療救治組工作人員（畫外音）：報告指揮部，我是醫療救治組的*，目前， 縣人民醫院有24名輸液反應的病人，其中2人昏迷和休克，病情較重。縣 人民醫院正采取相應的搶救措施。一有情況我們將做進一步的報告，報告完 畢接聽電話縣安全事故應 急指揮部模擬 場景（電話鈴聲 響起）行政調查組工作人員（畫外音）：報告指揮部，我是行政監管組的*，在縣 人民醫院進行調查，我們和事故調查組、醫療救治組有關專家及醫院有關同 志，進行了積極的溝通和認真的分析，鑒于輸液反應的患者均使用了*制藥 廠生產的規格為250ml、批號為20120318的氯化鈉注射液

19、，建議全縣立即控 制可疑藥品。我們將進一步開展藥品進貨渠道的跟蹤調查，調查情況隨時向 指揮部報告。報告完畢。接聽電話縣安全事故應 急指揮部模擬 場景（電話鈴聲 響起）時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男：10點40分根據現場工作人員報告的情況，指揮部 立即要求縣衛生局和縣食品藥品監督管理局向醫療機構 發出通知，在全縣范圍內暫停使用*制藥廠生產的規格 為250ml、批號為20120318的氯化鈉注射液。女：11點縣衛生局會同縣食品藥品監督管理局向全縣各 醫療機構發出藥品安全預警信息，要求各醫療機構，停 止使用*制藥廠生產的規格為250ml、批號為20120318 的氯化

20、鈉注射液。縣食品藥品監督管理局稽查科按照有 關規定將可疑藥品的初步情況向市稽查大隊作了簡單的 報告，提醒市稽查大隊采取相應的緊急措施。男：11點05分，剛剛結束藥品安全應急指揮部會議的 縣人民政府副縣長、藥品安全應急指揮總指揮*，在縣 食品藥品監督管理局和縣衛生局領導的陪同下，前往縣 人民醫院研究指導搶救工作。并親自到住院部和急救室 看望病人。女：*總指揮在看望過程中提出兩點要求：一是衛生部 門和醫療機構全力搶救沒有脫離生命危險的病人，不惜 一切，確保病人的生命安全和身體健康；二是藥監部門 對輸液反應的原因，要加快查清，要進一步查控藥品的 來源，避免藥品安全事件的進一步擴大。男：11點10分，

21、行政監管組迅速趕到某某縣醫藥有限 公司查控進貨渠道。在工作人員陪同下，檢查人員進入 藥品倉庫進行現場檢查和取證，然后查驗：購進記錄、 驗收記錄、入庫記錄、銷售記錄等原始憑證。查清*制 藥廠生產的規格為250ml、批號為20120318的氯化鈉注 射液是縣醫藥公司在4月1日從生產廠家購進的，購進 數量為100件，在4月13日和14日分別銷售給縣人民 醫院50件，*中心衛生院10件，*中心衛生院5件， *衛生院5件，現存30件。執法人員對縣醫藥公司的剩 余庫存進行暫控處理。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作女：11點30分，縣食品藥品監督管理局迅 速出動執法人員，對購進可

22、疑藥品的單位進 行清查。暫控可疑藥品。男：11點40分左右，在醫院事發現場，出 現了意外情況，臨床搶救用唯命注射液告急， 急需藥品安全應急指揮部協調。讓我們把目 光聚焦到應急指揮部辦公室現場應急救援指揮部成員單位領導入場背景是應急指揮部模擬場景，會議室陳設：各部門著 工作裝參加會議，每個人桌 前有單位座次牌。女：現在發言的是縣衛生局領導縣衛生局*：剛才接到醫療救治組的報告，在住院的24名患者 總體情況比較穩定，但是醫院用于搶救的藥品唯命注射液已經 用完，暫時沒有其他更好的替代品，衛生局經過多方聯系，都 沒有貨源，請求指揮部進行協調。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男

23、：現在是總指揮*副縣長作指示。總指揮*：醫療救治組報告的情況非常重要，搶救藥品是否能夠及時的供應， 直接關系到患者的生命安危，請縣經貿局、縣食品藥品監督管理局會同有關 部門，向麗水市及周邊地區進行協調，同時請交通部門在有必要的時候給予 配合，其他部門在這次藥品運送中，給予多方面的支持和配合。總之，要千 方百計地確保搶救藥品及時供應，確保患者的生命安危。指揮部成員做記錄狀女：現在發言的是縣經貿局的領導縣經貿局* :好的，我們馬上組織貨源。男：現在發言的是縣食品藥品監管局的領導縣食品藥品監督管理局* :好的，我們馬上去聯系。女：現在發言的是縣公安局的領導縣公安局*：好的，我們馬上通知交警大隊，積極

24、做好配合工作。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男：下午1點20分，在經貿局、食品藥品監 管局、公安局等部門的密切配合下，先后從 *、*等地的醫藥公司和醫院緊急調集了搶 救藥品200多支，送到縣人民醫院，為危重 患者的搶救，提供了有力的保證。交警執法車護送緊急運輸車駛入醫院模擬現場女：下午3點30分，縣食品藥品監督管理局 和縣衛生局對轄區內醫療機構的清查工作基 本完成。經過緊急匯總*制藥廠生產的規格 為250ml、批號為20120318的氯化鈉注射液 是縣醫藥公司在4月1日從生產廠家購進的， 購進數量為100件，在4月13日和14日分 別銷售給縣人民醫院50件，*中心

25、衛生院 10件，*中心衛生院5件，*衛生院5件。 到目前為止，全縣共使用了24瓶，均發生輸 液反應，其他醫療機構雖然購進但沒有使用。 同時沒有發現醫療機構從其他渠道購進購進 該藥品。縣食品藥品監督管理局對可疑藥品 均進行了查封。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞人員動作男：旁白在縣政府的領導和各有關部門的 共同努力下，經過縣人民醫院廣大醫務人員 一天一夜的全力搶救，4月16日上午，大部 分患者病情已經明顯好轉，2名昏迷和休克 的患者也脫離危險。女：4月16日下午2點30分，藥品安全領 導小組辦公室收到*藥檢所部分檢驗結果， 該批號（20120318）氯化鈉注射液除無菌性 檢驗

26、項目需要14天才能完成，其他項目已經 全部完成檢驗，檢驗結果顯示，熱源和可見 異物不符合規定。經過藥品不良反應監測中 心和有關專家的分析，引起藥品輸液反應是 由熱源和可見異物不符合標準造成的。男：4月16日下午4點，藥品安全事故應急指揮部第二次會議現場應急救援指揮部成員單位領導入場背景是應急指揮部模擬場景，會議室陳設：各部門著 工作裝參加會議，每個人桌 前有單位座次牌。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞女：指揮部第二次會議由總指揮*副 縣長主持。總指揮*：縣人民醫院藥品輸液反應調查處置已取得了階段性成果，現 在召開指揮部第二次會議，聽取相關部門關于事件調查處置情況的匯 報、研

27、究應急響應程序終結事項及下一步措施。下面先請食品藥品監督 管理局匯報有關情況。男：現在發言的是縣食品藥品監管局 的領導縣食品藥品監督管理局*:總指揮，根據指揮部要求，事件發生后，我 們馬上組織力量調查處理，到目前為止，已控制了全部的問題藥品，經 市藥檢所檢驗，發現該藥品的熱源和可見異物不符合規定，根據有關專 家分析，這應該是發生輸液反應的直接原因，我們認為產品質量不合格 可能是生產企業直接造成的，所有我們已經請市局出面，要求*市藥品 監管部門開展協助調查，鑒于藥品安全事故隱患已經消除，患者得到有 效救治，建議終止應急響應程序。總指揮*：下面請衛生局匯報醫療救治的有關情況女：現在發言的是縣衛生局

28、的領導縣衛生局*:總指揮，我縣人民醫院患者輸液反應發生后，我局高度重 視，立即成立由局領導和專家組成的醫療救治組，并積極組織開展搶救 工作，在有關部門的積極配合下，救治工作非常順利和成功。目前，24 名發生輸液反應的患者，病情都得到了控制和恢復，2名危急病人已經 脫離生命危險，鑒于以上情況，建議終止應急響應程序。時間解說詞/旁白觀摩與參演人員動作及臺詞情景顯示臺詞總指揮*：通過大家的努力，縣人民醫院的輸液反應事件得到了有效處 置，搶救是成功的、控制是有效的、處置是妥當的。鑒于藥品安全事故 的隱患已經消除，所有發生輸液反應的病人得到有效救治，綜合各部門 的意見，應急指揮部決定，現在終止應急程序，

29、應急響應程序結束后， 各部門要根據各自的職能做好相應的后續工作，衛生部門要做好輸液反 應病人的醫治工作，爭取讓他們早日康復。食品藥品監管部門要繼續加 強與上級局和*市藥品監管部門聯系和溝通，盡快查明造成產品質量不 合格的真正原因，對造成事故的相關責任單位，要依法予以處治，藥品 正式檢驗結果出來以后，宣傳部門要組織召開新聞發布會，向社會公眾 公布事故調查原因及善后處理情況。同時，藥品安全領導小組辦公室還 要認真總結這次事件的應急處置工作，形成書面報告，報縣政府和市食 品藥品監督管理局。現在，指揮部第二次會議到處結束。男：旁白5天后，縣人民醫院醫務 人員精心的照料下，24名患者輸液反 應引起的不適，基本消除。患者陸續 出院。