1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GSP認證檢查技術指導-GSP認證檢查技術指導GSP簡報2004年第3期為了適應GSP認證組織工作下放到地方局、認證工作不斷廣泛和深入的形勢，強化GSP認證工作的政策性、規范性和標準的統一性，及時發現和解決認證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監督司會同局認證中心在5月份邀請有關GSP認證專家就認證中的相關問題進行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認證檢查員認證工作研討班。本期中對研討的32個問題進行系統介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認證工作提供指導性意見。1認證檢查項目的合

2、理缺項如何確定？合理缺項是指由于企業藥品經營許可證經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發企業：（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業：（1）不經營

3、中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業：（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。（2）不經營二

4、類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。2在現場檢查時，對藥品經營許可證核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？企業依法領取的藥品經營許可證上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3從城鄉集市貿易市場中不得購入

5、哪些藥品？根據國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局關于印發整頓中藥材專業市場標準的通知（國中藥生字（1995）7號）第五款規定，中藥材專業市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易：需要經過炮制加工的中藥飲片。中成藥。化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉

6、、雄黃。）國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養除外）；國家法律、法規明令禁止上市的其他藥品。（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4關于“四個記錄”企業在藥品經營過程中產生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業在上述四個業務環節中依照GSP相關要求，

7、從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量

8、進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定？在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令招用技術工種從業人員規定中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6體檢的要求有哪些？根據藥品管理法及GSP要求，藥品經營企業應

9、每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業應在符合規定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辯色力項目的檢查。7對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規

10、定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。8如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理？如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。9批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據？應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應

11、在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10企業購進進口藥品時，需索取哪些資料？根據2004年1月1日實施的進口藥品管理辦法（4號令）規定，藥品生產、經營企業及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品批件復印件；進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件。實行批簽發管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發的批簽發證明復印件。進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其進口藥品注冊證、進口準許證和進口藥品檢驗報告書復印件。目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業質量管理機構原印章。11進口藥品注冊證到期后，口岸藥檢所出具的進

12、口藥品檢驗報告書是否有效？根據進口藥品管理辦法規定，進口藥品注冊證的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在進口藥品注冊證的有效期內向口岸藥品監督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監督管理部門接到報關申請后，按規定進行審查，符合規定的按批號核發進口藥品通關單或通知口岸藥檢所抽樣檢查。國藥管注1999101號文規定：1999年10月1日后進口藥品注冊證到期的品種，按進口藥品管理辦法的規定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。經檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。12臨時性的購

13、貨計劃是否需要質量管理機構審核？如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。13如何確認供貨企業銷售人員的合法資質？根據藥品監督管理有關法律法規，藥品經營企業應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的業務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核，以確保供貨方業務人員業務行為的合法性和有效性，從而保證企業購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業務往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業證照復印件。審核藥品生產（經營）許可證和“營業

14、執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；（3）供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；藥品經營企業非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業負責人的有效授權證明及本企業負責人委托授權書。以上原件審驗后應留復印件。如果某一供貨方未向本企業派出業務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。14藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？藥品購銷合同是藥品經營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據G

15、SP要求，無論供貨方是生產廠家還是藥品經營企業，企業都應與其簽訂有明確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業主動自覺地加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協議。質量保證協議應規定有效期限，一般按年度簽訂。鑒于質量保證協議屬于企業購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業公章，不能以企業質量管理機構印章替代。15關于驗收養護室的設置企業在每個獨立區域設置的藥品倉

16、庫，均應設置驗收養護室。如果本企業倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區內，且本企業倉庫的驗收養護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養護室。16常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”？在庫房內劃分“五區”，是為了按藥品的質量狀態對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態的藥品發生混淆。劃區應以有效分隔、易識別、防止不同狀態藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業經營狀況相適應，并結合企業硬件配置狀態和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17中藥標本收集有何具體要求？中藥標本實為企業所經營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企

17、業收集的樣本數量應與經營品種數量相適應，重點應收集地產品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。企業應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規定安裝符合安全用電要求的照明設備。19非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續？非法人企業驗收人員可按其上級法人企業的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20易串味藥品有哪

18、些？易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21中藥飲片的包裝如何要求？根據藥品管理法實施條例第45條及國食藥辦2003358號文規定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥

19、飲片在發運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。22藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容？（1）藥品質量檔案是企業按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經營企業的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發生過質量問題的品種、藥品質量不穩定的品種等。（2）藥品養護檔案是企業記錄藥品養護信息的檔案資料，其內容應包括重點養護

20、品種及其養護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養護檢查記錄、溫濕度監測記錄以及對養護工作情況的定期匯總和分析等。重點養護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種等。23對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查？根據國家局藥監市函200265號文規定，對屬于某一藥品批發企業開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業，在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業將其藥品配送業務委托母公司辦理。零售連鎖企業經營范圍超出母公司經營范圍的需

21、由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業必須與藥品批發企業簽訂委托配送協議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業自行承擔。零售連鎖企業質量管理機構應對門店進貨情況進行監控，防止門店超范圍經營等問題的發生。依據藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目實施現場檢查。具體檢查方法如下：（1）04010901零售連鎖企業的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養護、配送的藥品質量

22、管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發企業。（2）10011702涉及藥品購進、驗收、保管、養護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發企業的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業。（3）18012603應檢查藥品零售連鎖企業總部的營業場所，涉及藥品的驗收、保管、養護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發企業，同時藥品批發企業應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發企業，應將批發發貨區域同連鎖配貨、配送區域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發貨的差錯）。（4）27013401零售連鎖企業總部應根據門店要貨情況單獨編制購貨計劃（31

23、01）。零售連鎖企業應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發企業進行追溯檢查。（5）35014005門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發企業（也可按企業制度規定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業質量管理機構。對門店經營中發生的不合格藥品（40014005），應及時退回被委托的批發企業進行報損、銷毀（可按企業制度規定進行管理），并將發生不合格藥品的情況報零售連鎖企業總部質量管理機構，藥品批發企業應協助藥品零售連鎖企業總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續；對不合格藥品定期匯總分析。（6）41014209檢查接受委托的藥品批發企業。（7）43015301檢查接受委托的藥品批發企業。（8）56015702檢查接受委托的藥品批發企業協助藥品零售連鎖企業總部所做的銷售與售后服務工作。（9）58018404檢查藥品零售連鎖企業門店。24零售連鎖企業門店間可否互相調貨？門店間需要調貨時，應經連鎖企業總部同意，并履行退貨和進貨手續。未經批準，不得自行調貨。25藥品零售企業質量管理員兼驗收員是否可行？可以。26藥品零售企業是否必須設置質量管理員？應設置符合要求的質量管理員。27零售