1、對 藥 品 經 營 質 量 管 理 規 范 （ GSP） 認 證 有 關 難 點 問 題 的 商 榷2005年度第16期韓 希 成 1 ， 羅 蘭 2 1 陜 西 寶 雞 市 醫 藥 總 公 司 ， 寶 雞 市 2 陜 西 寶 雞 市 藥 品 監 督 管 理 局 ， 寶 雞 市721000中圖分類號: R952 文獻標志碼: C文章編號: 1001 0408（ 2005） 16 1277 03摘要:目 的 ： 促 進 藥 品 經 營 質 量 管 理 規 范 （ GSP） 認 證 工 作 的 順 利 實 施 。 方 法 ： 針 對 部 分 藥 品 經 營 企 業 通 過 GSP認 證 后 質 量

2、 管 理 出 現 的 大 滑 坡 現 象 ， 結 合 企 業 的 具 體 實 踐 和 操 作 情 況 ， 調 查 和 分 析 影 響 認 證 成 果 鞏 固 的 原 因 。 結 果 與 結 論 ： 必 須 加 強 思 想 認 識 和 規 范 管 理 認 識 ， 不 斷 完 善 、 配 套 與 協 調 政 策 法 規 ， 方 可 確 保 GSP認 證 工 作 順 利 開 展 。 關鍵詞:藥 品 經 營 質 量 管 理 規 范 ； 認 證 ； 問 題 Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： T

3、o facilitate the smooth enforcement of GSP authentication METHODS： Based on real practices and operations， factors affecting the consolidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dropping back of some enterprises quality management after passing the GSP authentication R

4、ESULTS CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening peoples consciousness and standardizing their recognition on management， sparing no efforts in improving， matching and concerting policies and laws regulations can the GSP authentication work be carried out smoothly 英文關鍵詞:GSP； Authentication； Issues 自2

5、001年開始，我國實施的藥品經營質量管理規范1（GSP）認證工作如火如荼地開展了4年，截止2004年12月31日，957的藥品批發企業、887的藥品連鎖企業和881的縣級以上藥品零售企業通過了認證，GSP認證階段性目標基本完成，認證工作終于如期落下帷幕。從總體上看，通過GSP認證的實施，使絕大多數企業健全了質量體系，提高了整體管理水平，確保了藥品質量的安全、有效，促進了企業的長遠發展。但是，部分企業認證后，質量管理出現了“大滑坡”、“大縮水”和“大回潮”現象，具體表現為：GSP證書一拿到手后，制度執行便不到位，質管人員裁減，驗收不嚴，記錄不全，倉庫面積縮減，設備停轉，一切又都照舊。這些問題的出

6、現，主要有兩個方面的原因：一是部分企業在思想觀念上存在誤區，對規范管理認識不到位，是只顧眼前不看長遠的短視行為，錯誤地把認證看成是企業的包袱，而沒有將其視為企業健康發展的良好契機；另一是政策法規方面的不完善、不配套和不協調，極大地影響了認證工作的持續開展，這些問題亟待研究解決。就此，筆者略談幾點看法，以供同行商榷。1企業制訂的管理制度太多太繁GSP實施細則2（以下簡稱細則）規定，企業的管理制度應包括15個方面的內容，記錄應包括10多個方面的內容。而企業為了通過認證，制訂的制度和記錄少則有40種50種，一般有70種80種，多則達100余種，出現了文件成卷、制度成冊、記錄成書，似乎文件越多越好、越

7、厚越好、越繁越好。認證過后，經冷靜思考才發現，如此之多的制度記錄，有些與質量管理無關，有些不符合企業實際，有些細則里沒有規定，一些在實踐中無法操作。既然已制訂出制度又執行不了，面對檢查只得造假，使企業陷入了尷尬的境地。為什么會出現這種情況？筆者認為，一是企業在制訂文件體系上存在誤區，片面地認為制度記錄越多就越證明思想重視、管理到位、質量有保證；二是把各級認證中心下發的制度記錄范本誤認為是企業必須具備的基本制度；三是一些咨詢機構盲目地不切實際地推行了一些無用的制度記錄；四是一些參考資料擬訂的制度記錄大多在70種80種或100余種以上，嚴重誤導了企業；五是一些企業圖省事、走捷徑，索取和盜用其他企業

8、的軟件資料，又不結合本企業的經營規模、管理模式和實際情況進行借鑒，一味照抄照搬；六是一些檢查員也有多多益善的傾向，為畫蛇添足、多此一舉的一些制度的出籠起了推波助瀾的作用。因此，筆者建議主管部門應在調查研究的基礎上，結合實際，存真求精，簡化程序，明確精煉，僅保留必要的制度記錄，以減輕企業的負擔，保證記錄的真實性和準確性。2某些記錄應合并第一，購進記錄與驗收記錄應合并。這是因為，一是購進記錄的內容在驗收記錄里全有，重復勞動沒有必要；二是在作購進記錄的具體時間上規定含糊不清，大致有以下幾種理解：按采購計劃記錄、按采購合同記錄、按隨貨同行記錄、按入庫驗收記錄，純粹為沒有實質意義的事后補記，是對勞動力的

9、極大浪費。第二，出庫復核記錄與銷售記錄應合并。因為一是銷售記錄的內容在出庫復核記錄里全有，不必要再浪費人力，增加無效勞動；二是藥品從出庫發貨到送入醫院的過程，時間很短，幾小時內即可完成，在這么短的時間里就搞兩個記錄，實在是太重復、太繁瑣、太浪費資源，完全有必要進行合并。3拆零藥品記錄概念不清GSP第77條第6款規定，拆零藥品應集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽。GSP中并沒有要求有拆零藥品記錄，細則中也無拆零藥品的規定，而藥品零售連鎖企業認證檢查評定標準3（以下簡稱標準）第7705款則要求要有拆零藥品記錄，監管部門下發的范本中也有拆零藥品記錄。問題在于，首先，GSP和細則中沒有規定，而標準和

10、范本中則要求企業執行，這是否符合規定程序，法律依據是否充足其次，檢查員現場檢查標準不一，一些檢查員要求藥瓶打開時記錄一次，藥品賣完了記錄一次；一些檢查員則要求次次必記，即賣一次記錄一次。筆者認為，對拆零藥品記錄在有無必要存在和如何記錄才符合規定這兩個問題上，應明確政策界限，統一檢查標準，避免誤導企業。4零售中藥飲片裝斗前質量復核記錄應取消GSP第77條第7款規定，中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。GSP、細則和標準中都沒有涉及中藥飲片裝斗前質量復核記錄，而藥品監督管理部門下發的范本中有中藥飲片裝斗前質量復核記錄，檢查員在驗收時要查看記錄。從理論上講，GSP、細則和標準中沒有

11、規定，而范本中則有規定，這能否作為應有記錄的依據值得探討。從實際上講，裝斗時是最忙的時候，據調查，一天銷售五六千元的藥店，一天裝斗的中藥品種和次數達上百次，根本沒有時間作記錄，而用于應付檢查的記錄大都是事后補記的，既然是假的，那么有必要存在嗎？從內容上講，這個記錄與驗收記錄的內容基本一致，沒有必要再重復抄寫。如果在裝斗前發現了質量問題，應按有質量問題藥品對待，也不必非再設立一個記錄不可。5零售藥店的溫度沒有明確標準GSP第68條第3款規定，藥品零售企業營業場所和倉庫應符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。GSP、細則和標準中對溫度都沒有明確的規定，藥店通常的做法是，冷藏藥品都統一在營業

12、場所擺放。營業場所是無法區分20與30的界限的。由于規定含糊不清，檢查尺度不一致，給企業造成了許多麻煩。一些檢查員講營業場所擺放有陰涼儲存的藥品，溫度應按20以下標準控制，一些講應按25以下標準控制，一些講應按30以下標準控制。截止目前，只有浙江省明確規定按25以下標準控制。筆者認為，應按30標準控制，因為營業場所雖有陰涼儲存的藥品，但多數企業都實行零庫存管理，藥品周轉很快，存放時間極短，短暫的常溫不會造成質量問題。實際地講，夏季營業場所25以下的標準都是很難達到的一件事。所以，規定應符合實際情況。6陰涼庫20標準應調整陰涼庫的溫度控制一直是認證檢查的難點和重點，是檢查員和企業都大為頭痛的一塊

13、心病。且不說20有無充足的科學依據，就陰涼庫存在的實際問題也是無法回避的。一是從企業長期大量的實踐證明，陰涼庫20以下是非常難以達到的標準，用空調要降到20以下是絕對不行的，要用冷凍機組設備調控是可以降到20以下的，但成本太高，代價太大，企業承受不了。二是許多進口注射劑，國外規定儲存條件都是25，那我們也應借鑒為25為宜。三是現在的包裝材料不斷改進和提高，使用精致、科學的包裝材料也是保證質量的一個重要方面。四是儲存藥品溫度的要求應該是一致的，在商業庫房要求20以下，那么在鐵路、公路運輸途中儲存20怎么控制？還有，零售藥店、醫院藥房和患者手中的藥品儲存20又如何控制？這樣一冷一熱，反而對藥品質量

14、影響很大。五是具有同類治療作用的一些藥品，卻要分別存放于陰涼、常溫兩個庫中，這對于庫房資源的利用和提高發貨效率都有嚴重影響。六是據調查，有不少生產廠家在外包裝上未標明陰涼或常溫儲存，造成商業公司要查藥典，藥典上未收載的還要查標準，生產企業省事了，卻給經營企業增添了麻煩。依據上述因素，筆者認為，庫房溫度應統一定為25以下，不分陰涼庫與常溫庫，這樣做既利于企業的操作實際，又提高了庫房的利用率和工作效率。7教育培訓費用太高細則和標準規定，企業從事質量管理工作的人員，每年應接受省級藥監部門組織的繼續教育，并經省級藥監部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗；企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗

15、位培訓及地、市級以上藥監部門考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。教育培訓工作存在的問題：一是省局培訓每人150元，市局培訓每人150元，執業藥師（從業）繼續教育每人150元，健康檢查每人100多元，一個年銷2億元的企業一年要負擔教育費用近20萬元，這還不算企業其他人員和其他項目的培訓費用。在目前企業較為普遍的嚴重虧損的情況下，如此之高的培訓費企業已無法承受。二是省局、市局每年組織培訓，企業就再沒有時間和經費組織員工培訓，使企業原來轟轟烈烈的教育培訓停下不搞，只等省、市藥監部門組織，這嚴重影響了企業教育培訓的積極性。建議企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人的教育培訓，應繼續在藥監部門組織下

16、進行，而驗收、養護、計量和銷售人員的培訓，可由企業負責組織，以減輕企業負擔，調動企業組織教育培訓的積極性。8小型企業的標準應修改細則規定，年銷售額達2億元以上的為大型企業，達5000萬2億元的為中型企業，達5000萬元以下的為小型企業。綜觀GSP和細則，各項標準對大、中型企業較為適用，而對小型企業問題較多：一是我國企業規模狀況呈亞鈴型，大型企業特別大，年銷售額達數十億上百億的企業不少，2002年，全國醫藥商業銷售100強排行榜上，第1名年銷售額為120億元，第100名年銷售額僅28億元。小企業數量特別多，在西部地區80以上的地、市公司年銷售額不超過5000萬元，95以上的縣公司年銷售額在100

17、0萬以下，65以上的縣公司年銷售額在500萬以下，上千萬銷售額的縣公司真正鳳毛麟角，90以上的企業處于虧損狀態。經營規模如此之小的企業，要通過GSP認證，在人力和財力上都是困難重重。全國東、西部和沿海、內陸差距太大，套用一個標準不現實。二是規定倉庫面積必須達到500m2沒必要，現在的商品周轉快，包裝體積小，經過多年的觀察和實踐，年銷售2000萬元的企業，倉庫面積200m2就已足夠，300m2最多，500m2的要求是一種資源浪費。三是細則要求從事質管、驗收、養護、計量的人員數量不少于企業職工總數的4，最低不應少于3人。小企業專職管理人員太多，不配齊認證通不過，配齊了工作量又不足，人浮于事，加重了

18、企業的負擔。建議應從多數小企業實際出發，不能一個標準管全國，更不能不考慮經濟不發達地區眾多小企業的生存發展。9驗收養護環節問題突出細則規定，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內、外包裝及標識的檢查。驗收養護環節是認證現場檢查的重點，而重點環節卻這樣籠統地規定，在具體操作中出現了不少問題：一是口頭解釋，藥品3件以下全部打開包裝驗收，50件以下打開2件包裝驗收，50件以上每增加50件增加1件驗收，1ml2ml的注射劑每個批號驗收200支，50ml以上每個批號驗收20瓶，零貨要打開最小包裝驗收。如此重要的問題，為什么不在GSP、細則和標準中明確規定，這是很不嚴肅的做法。二是藥品驗收打開最小的

19、包裝后，醫院和顧客以開了包裝為由就不要貨了，如查出問題廠家又以開了包裝為由拒負責任，不打開包裝又不知有無問題，由于政策規定不配套、不明確，經營企業在這個矛盾中是兩頭為難。三是既然規定商業環節驗收只是外觀檢查，而又規定驗收養護室要配備天平、澄明度檢測儀等儀器設備，在實際操作中這些儀器設備對西藥企業幾乎沒用，使企業花錢買來的東西成了擺設。四是質量保證應重在生產企業的源頭上把關。質量是生產出來的，而不是驗收出來的。商業經營模式是多級分銷，庫存很小，周轉很快，存放時間很短，對有疑異的商品也及時送藥檢部門檢驗。商業企業的責任應重在資質證明、首營審查、進貨渠道上嚴格把關。建議驗收養護環節的諸多問題還需進一步調查研究，明確規定，進行完善，驗收養護室除保留澄明度檢測儀外，其它儀器設備沒有使用價值的應予取消。10在庫處方藥與非處方藥分開存放的規定應取消GSP第41條第6款規定，處方藥與非處方藥在庫應分開存放。這條規定嚴重背離企業實際，應予取消。這是因為，一是為貫徹落實處方藥與非處方藥分類管理規定，在零售營業場所