1、中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。生物藥劑學(xué)：通過(guò)藥物及其制劑在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的過(guò)程，闡明藥物劑型因素、機(jī)體生物因素與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。藥物動(dòng)力學(xué)：亦稱(chēng)：“藥物代謝動(dòng)力學(xué)”、“藥代動(dòng)力學(xué)”、“藥動(dòng)學(xué)”，定量描述藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，即研究藥物在體內(nèi)存在位置、數(shù)量與時(shí)間之間的關(guān)系。新原料藥的研究與開(kāi)發(fā)不屬于藥劑學(xué)的任務(wù)。制劑：將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品，劑型：將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防的應(yīng)用形式。常見(jiàn)劑型有湯劑、散劑、丸劑、片

2、劑、注射劑、酒劑、合劑、浸膏劑、糖漿劑等40多種。中藥藥劑學(xué)以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配置理論（基本理論，處方設(shè)計(jì)），生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等的一門(mén)綜合性科學(xué)。指導(dǎo)思想：中醫(yī)藥理論。研究對(duì)象：中藥制劑中藥藥劑學(xué)包括中藥制劑學(xué)和中藥調(diào)劑學(xué)。新藥未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已生產(chǎn)的藥品，增加新適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型也屬于新藥范圍。藥物：包括原料藥和藥品，用于預(yù)防，診斷，治療疾病的物質(zhì)，藥品是加工品，具有一定劑型，而且還規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)。可直接應(yīng)用的成品。治療指數(shù)產(chǎn)生副反應(yīng)的濃度與最低有效濃度的比值輔料指藥品生產(chǎn)和處方調(diào)配時(shí)所用的賦形

3、劑和附加劑飲片藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是決定藥效的主要因素，而非唯一因素。湯液經(jīng)是我國(guó)最早的方劑與制藥技術(shù)專(zhuān)著。黃帝內(nèi)經(jīng)我國(guó)現(xiàn)存的最早的醫(yī)藥經(jīng)典著作，提出了“君臣佐使”的組方原則。神農(nóng)本草經(jīng)我國(guó)現(xiàn)存最早的本草專(zhuān)著，首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型。肘后備急方首次提出“成藥劑”的概念。太平惠民和劑局方是我國(guó)歷史上最早的中藥制劑規(guī)范，成書(shū)于宋代，由陳師文等編著。具有藥典性質(zhì)的是ABA、新修本草 B、太平惠民和劑局方 C、本草綱目 D、黃帝內(nèi)經(jīng) E、神農(nóng)本草經(jīng)中國(guó)藥典至今已頒布九版，現(xiàn)行版為2010年版。由凡例、正文、附錄、索引組成。

4、凡例：是使用本藥典的總說(shuō)明，包括各種術(shù)語(yǔ)含義、及其在使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定正文 ：是藥典的主要內(nèi)容附錄：包括本部藥典所采用的檢驗(yàn)方法、制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙等。中國(guó)藥典從2005年版開(kāi)始分三部分：第一部：收載藥材及飲片，植物油脂、提取物、成方制劑和單位制劑第二部：收載化學(xué)藥品、生化藥品、放射性藥品、抗生素及藥用輔料第三部：收載生物制品。2005年版的中國(guó)藥典首次將中國(guó)生物制品規(guī)程并入藥典。新版藥典規(guī)定：1、所有中藥制劑必須標(biāo)明有效期，且最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。2、中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)等。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定

5、，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循是法定依據(jù)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)有中國(guó)藥典和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典是DA、由國(guó)家頒布的藥品集 B、由國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的藥品標(biāo)準(zhǔn) C、由衛(wèi)生部制定的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典 D、由國(guó)家編撰的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典 E、由國(guó)家制定頒布的制劑手冊(cè)。中國(guó)藥典制劑通則包含在：附錄B.P. ：英國(guó)藥典U.S.P. ：美國(guó)藥典J.P. ：日本藥局方PH.I. ：國(guó)際藥典，第一版。CH.P.：中國(guó)藥典藥劑劑型的三效、三小、四性、五方便是指：三效：高效、長(zhǎng)效、速效三小：劑量小、毒性小、副作用小四性：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性五方便:貯藏、攜帶、服用、運(yùn)輸、生成方便

6、藥物劑型的分類(lèi)方法有4種。1、按物態(tài)分類(lèi)：固體、半固體、液體、氣體2、按制備方法分類(lèi)：浸出制劑、無(wú)菌制劑3、按分散系統(tǒng)分類(lèi)：固體分散體劑型、氣體分散體劑型、真溶液類(lèi)劑型、混懸液類(lèi)劑型、乳濁液類(lèi)劑型、膠體溶液類(lèi)劑型4、按給藥途徑分類(lèi)： 胃腸道給藥劑型、不經(jīng)胃腸道給藥劑型（如注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥、粘膜給藥等）常用的凈化裝置有：非層流潔凈空調(diào)系統(tǒng) 和 層流型凈化系統(tǒng)。層流型凈化系統(tǒng)常用的有：水平層流潔凈室 及 層流超潔凈臺(tái)。滅菌：殺死所有治病和非治病的微生物及全部細(xì)菌芽孢。消毒：殺死病原微生物。防腐：抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖。防腐劑：能抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的化學(xué)藥品。無(wú)菌：已沒(méi)有任何活菌存在除菌

7、：以濾過(guò)法達(dá)到藥液中無(wú)任何活菌和死菌。常用的防腐劑及常用量：、苯甲酸和苯甲酸鈉（0.1% 0.25）：依靠未解離的分子產(chǎn)生防腐作用，故與PH值有很大關(guān)系，一般以下效果較好，當(dāng)PH高于4.4時(shí)，苯甲酸解離度增大，防腐效果顯著下降。2、山梨酸（0.150.25）：依靠未解離的分子產(chǎn)生防腐作用，故與PH值有很大關(guān)系，一般.左右為宜。對(duì)霉菌和酵母菌具有較好的抑制力。特別適合含吐溫的液體藥劑防腐。3、尼泊金類(lèi)（酯類(lèi)）（0.01% 0.25%）：如甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、聚山梨酯等?？捎糜谒嵝?、中性、堿性藥液，在酸性溶液中作用最強(qiáng)，在堿性環(huán)境中作用最差。其中丁酯抑菌能力最強(qiáng)。對(duì)羥基苯甲酸酯（羥苯乙酯、尼泊

8、金類(lèi)）特別不適合含吐溫的液體藥劑防腐，因?yàn)閮烧甙l(fā)生絡(luò)合作用。4、乙醇：20%以上的乙醇即可防腐。30%以上的甘油。5、苯酚：0.5%。6、三氯叔丁醇：0.25% 0.5%滅菌方法有：物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法物理滅菌法包括：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法、慮過(guò)除菌法?；瘜W(xué)滅菌法包括：氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法。除特殊中藥外，一般藥物均采用干法粉碎。干法粉碎一般要求被粉碎藥物的含水量5%。串油粉碎：先將其他藥料混合粉碎成細(xì)粉，再摻入油性大的藥料再進(jìn)行粉碎一次。串料粉碎：先將其他藥料混合粉碎成粗粉，再摻入粘性大的藥料在進(jìn)行粉碎一次。吊油：提取揮發(fā)油。單獨(dú)粉碎

9、：適用于貴重藥品、毒性藥品、刺激性藥品，還原性或氧化性強(qiáng)、樹(shù)脂樹(shù)膠類(lèi)（如乳香、沒(méi)藥）藥物。濕法粉碎：包括水飛法、加液研磨法水飛法：適用于珍珠、朱砂、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類(lèi)藥物制備極細(xì)粉。但水溶性礦物藥如硼砂、芒硝等不能采用水飛法。加液研磨法：加少量液體（乙醇或水）研磨。適用于樟腦、冰片、薄荷腦、麝香等藥的粉碎。樟腦粉碎時(shí)加入的液體是乙醇。麝香粉碎時(shí)加少量水，俗稱(chēng)：“打潮”串料黏串油油動(dòng)物皮骨蒸罐礦貝水飛極細(xì)粉：水飛后得極細(xì)粉。水溶性礦物藥硼砂、芒硝忌水飛。二腦冰麝加液：樟腦、薄荷腦、冰片、麝香加液研磨法脂膠黏膏低溫：（只叫年糕）樹(shù)脂、樹(shù)膠、含黏液質(zhì)多、中藥干浸膏用低溫粉碎法。中藥粉碎記憶

10、口訣：一個(gè)原則：根據(jù)藥物特點(diǎn)選擇粉碎方法二個(gè)不能：水溶性礦物藥硼砂、芒硝不能水飛三組藥物：麝香（單獨(dú)粉碎、加液研磨法）；乳香、沒(méi)藥（單獨(dú)粉碎、低溫粉碎）；黏性藥材（串料、低溫粉碎）四大家族：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、超微粉碎。五藥單獨(dú)：貴重藥品、毒性藥品（刺激性藥品）、還原性或氧化性強(qiáng)、樹(shù)脂樹(shù)膠類(lèi)（如乳香、沒(méi)藥）、堅(jiān)硬藥物宜單獨(dú)粉碎。需經(jīng)蒸罐處理后再粉碎的藥物有：含動(dòng)物皮、肉、筋骨的藥料或需蒸法炮制的植物藥。既可用于干法粉碎又可用于濕法粉碎的粉碎機(jī)械是：球磨機(jī)。何謂篩析？篩指過(guò)篩，用網(wǎng)孔性工具分離粗、細(xì)粉的操作。析指離析，指借空氣或液體流動(dòng)之力分離粗、細(xì)粉的操作。工業(yè)篩以每英寸長(zhǎng)度（而非面

11、積）有多少孔來(lái)表示，例如每英寸有120個(gè)孔的篩號(hào)為120目篩，篩號(hào)越大，粉末越細(xì)。一到九號(hào)篩的篩目分別為：10(一號(hào)、24、50、65、80（五號(hào)篩）、100、120、150、200目一十五八六到百，篩號(hào)數(shù)越大，粉末越細(xì)，九號(hào)篩最細(xì)二百目。粉末分等（六個(gè)等級(jí)）：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉最粗粉：能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末粗粉： 能通過(guò)四號(hào)篩的不超過(guò)40%的粉末中粉：能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末細(xì)粉：能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末最細(xì)粉：能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末極細(xì)粉：能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末恒重：指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在0.3mg以下的重量。常用于表示微粉流

12、動(dòng)性的術(shù)語(yǔ)有：休止角、流速。休止角：也稱(chēng)堆角，表示微粉的流動(dòng)性。休止角越小，表面粉粒流動(dòng)性越好。當(dāng)休止角40°時(shí)，可滿足生產(chǎn)流動(dòng)性的需要。粉碎度：并不具體表示粉粒粒徑的大小。是未粉碎藥物的平均直徑與粉碎藥物的平均直徑的比值。即物料粉碎前后的粒徑之比。咬色：指色淺質(zhì)松的藥料將色深的藥物細(xì)粉吸附而使藥物混合不均勻的現(xiàn)象。內(nèi)服散劑細(xì)粉兒科、外用散劑最細(xì)粉眼用散劑極細(xì)粉要求無(wú)菌的散劑：眼用散劑、用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑。含劇毒藥物的散劑常用等量遞增法制備成稀釋散（倍散），劑量在0.010.1g者常制備成10倍散，如劑量為0.05g的應(yīng)制備成10倍散。在0.01g以下應(yīng)制備成100倍或10

13、00倍散（0.0010.01g者，常制成100倍，0.001g以下者應(yīng)配成1000倍散【劑量x稀釋倍數(shù)=1】）。10倍散是1份藥物加入9份賦形劑。100倍散是1g藥物加入99g賦形劑（不是10比90）。除另有規(guī)定外，散劑的含水量不得超過(guò)9.0%。散劑常用的分劑量的方法有：重量法、容量法。（無(wú)稱(chēng)量法和體積法等。）含毒性藥散劑及貴重藥散劑常用重量法分劑量。大量生產(chǎn)時(shí)用容量法分劑量。含毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。制備散劑時(shí)，當(dāng)藥物比列相差懸殊時(shí)，一般采用配研法混勻，即等量遞增法。低共熔現(xiàn)象是藥物在混合過(guò)程中出現(xiàn)的濕潤(rùn)或液化現(xiàn)象。低共熔混合物的熔點(diǎn)低于各自的熔點(diǎn)。只有當(dāng)混合物的組成正是低共熔混合物的

14、組成時(shí)，濕潤(rùn)點(diǎn)才是共熔點(diǎn)。含低共熔物的散劑，其處理方法需根據(jù)藥理作用的變化確定。若藥物形成低共熔物后，藥理作用減弱，則應(yīng)避免出現(xiàn)低共熔，應(yīng)分別用其他成分稀釋。若藥理作用無(wú)變化，則可共熔也可不共熔。若藥理作用增強(qiáng)，則可形成共熔物并在處方中適當(dāng)減少藥物量。樟腦+薄荷腦；樟腦+水楊酸苯酯；薄荷腦+冰片。可形成低共熔物。散劑制備工藝流程中最重要的環(huán)節(jié)是：混合。除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉（能過(guò)六號(hào)篩100目），外用散劑、用于消化道潰瘍散劑和兒科外用散劑為最細(xì)粉（能過(guò)七號(hào)篩），眼用散劑為極細(xì)粉【200目篩（九號(hào)篩）】，且應(yīng)無(wú)菌。硫酸阿托品散屬于含劇毒藥散劑，應(yīng)制成倍散。硫酸阿托品屬于藥理活性很強(qiáng)的

15、藥物。并非所有散劑均需做裝量差異檢查，未規(guī)定用量的外用散劑或非單劑量大規(guī)格包裝的散劑不做裝量差異檢查。CRH：臨界相對(duì)濕度乙醇含量達(dá)20%以上具有防腐作用40%以上時(shí)能延緩酯類(lèi)、苷類(lèi)成分的水解；50%以下適于浸提蒽醌、苦味酸等成分50%70%時(shí)，適于浸提生物堿、苷類(lèi)90%以上適于浸提揮發(fā)油、有機(jī)酸、樹(shù)脂、葉綠素等水蒸氣蒸餾法的原理是：道爾頓定律?；旌弦旱姆悬c(diǎn)低于各組分本身的沸點(diǎn)，一般分子量大者，被蒸餾出來(lái)的多，揮發(fā)性有機(jī)物質(zhì)比水的分子量大，可在低于其沸點(diǎn)的溫度下沸騰蒸出，避免單獨(dú)蒸餾因高溫而分解。熱能傳遞的方式有三種：熱傳導(dǎo)、對(duì)流傳熱、輻射傳熱。物料的水分有兩種：1、非結(jié)合水，即存在物料表面或

16、間隙的水分，結(jié)合力為機(jī)械力。2、結(jié)合水，即存在于細(xì)胞和毛細(xì)管中的水分，結(jié)合力為物理化學(xué)的結(jié)合力。浸出藥劑的分類(lèi)：1、 水：湯劑、合劑。2、 乙醇/酒：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑3、 含糖浸出藥劑：糖漿劑、煎膏劑。益母草膏：每100g清膏加紅糖200g。湯劑頭煎加水量為：58倍或浸過(guò)飲片210cm。頭煎時(shí)間：4560min，二煎時(shí)間：2030min。灶心土的特殊煎煮方法：煎湯代水。最能體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效與特點(diǎn)的劑型是：BA、散劑 B、浸出制劑 C、半固體制劑 D、膠體制劑 E 液體藥劑。要求澄清的浸出藥劑有ABCDA、合劑 B、口服液 C、酒劑 D、酊劑 E 流浸膏劑浸出藥劑質(zhì)量檢查中

17、 含量測(cè)定方法有：藥材比量法、化學(xué)測(cè)定法、生物測(cè)定法。合劑既保持了湯劑起效快等特點(diǎn)又克服湯劑臨時(shí)煎煮的麻煩，但合劑不能隨癥加減，故不能代替湯劑。糖漿可分為：?jiǎn)翁菨{、藥用糖漿（如百部止咳糖漿）、芳香糖漿。單糖漿：不含任何藥物，是蔗糖的近飽和水溶液。濃度為85%（g/ml）或64.74%(g/g藥用糖漿：含藥物或重要提取物的濃蔗糖水溶液，具有相應(yīng)的治療作用。（如復(fù)方百部止咳糖漿）芳香糖漿：含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作矯味劑。（如橙皮糖漿）單糖漿含糖量為85%（g/ml），中藥糖漿劑含糖量45%（g/ml）。每100ml中藥糖漿劑中含蔗糖量應(yīng)不低于45g。即中藥糖漿劑含糖量不低于45%

18、單糖漿可作為ABCDA、矯味劑 B、包衣材料 C、助懸劑 D、黏合劑 E、芳香劑析：?jiǎn)翁菨{不含任何藥物，除制備藥用糖漿外，一般供矯味及作為不溶性成分的助懸劑，片劑、丸劑的包衣材料及黏合劑。萃取法多用于有效成分的富集。成品需進(jìn)行含醇量測(cè)定的有：流浸膏劑、酒劑、酊劑比較項(xiàng)目流浸膏劑浸膏劑成品性狀液狀粉狀或稠膏狀含醇量至少含20%以上的乙醇不含乙醇含量每1ml相當(dāng)于原藥材1g每1g相當(dāng)于原藥材25g制備方法多采用滲漉法，且溶媒用量為藥材的48倍多采用滲漉法、煎煮法，也用回流法或浸漬法。流浸膏和浸膏劑多作為配制其他制劑的原料，很少直接供臨床應(yīng)用浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏，稠浸膏含水量為15%20%，干浸

19、膏含水量為5%流浸膏用滲漉法制備時(shí)，應(yīng)先收集中藥量85%的初漉液，若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱，可不比收集初漉液。要求進(jìn)行PH值檢查的浸出藥劑是：合劑、糖漿劑。合劑若含蔗糖，除另有規(guī)定外，每100ml合劑中含蔗糖量應(yīng)不高于20g。合劑和口服液的區(qū)別是：口服液為單劑量包裝。即單劑量包裝的合劑稱(chēng)為口服液。糖漿劑的配制方法：熱溶法、冷溶法、混合法。酊劑的配制方法：滲漉法（常用）、浸漬法（冷浸）、溶解法、稀釋法酒劑的配制方法：滲漉法、浸漬法（熱、冷浸）、回流法煎膏劑的工藝流程：煎煮、濃縮、煉糖（煉蜜）、收膏、分裝。煎煮后直接去渣濃縮，沒(méi)有純化過(guò)程，分裝以后也不進(jìn)行滅菌。煎膏劑不加入防腐劑，需要做不

20、溶物檢查。糖漿劑常加防腐劑。煎膏劑收膏標(biāo)準(zhǔn)：夏天掛旗，冬天掛絲。用細(xì)棒趁熱取膏液滴于桑皮紙上，不現(xiàn)水跡等。收膏標(biāo)準(zhǔn)：一般相對(duì)密度在1.4左右。煉糖的目的：去除雜質(zhì)、殺滅微生物、破壞酶、減少部分水分、防止返砂。煎膏劑應(yīng)控制蔗糖的轉(zhuǎn)化率為：40%50%，煎膏劑中煉糖的含水量約22%。煉糖過(guò)程中加入適量酒石酸或枸櫞酸的目的：促使糖轉(zhuǎn)化。煎膏劑中加煉糖或煉蜜的用量一般不超過(guò)（）清膏量的3倍。凡加入飲片細(xì)粉的煎膏劑不再檢查相對(duì)密度，要加飲片細(xì)粉的煎膏劑應(yīng)在未加入藥粉前檢查不溶物，符合規(guī)定后，方可加入藥粉，加入藥粉后不再檢查不溶物。藥酒和酊劑的區(qū)別主要是所用溶媒不同。藥酒用的是蒸餾酒（白酒、黃酒、米酒），

21、而且藥酒的濃度和用量目前尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，酊劑是用規(guī)定濃度的乙醇。除另有規(guī)定外，含毒性藥的酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥材10g，其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥材20g。即一般藥物酊劑的濃度為20%（g/ml），含毒性藥物酊劑的濃度為10%（g/ml）。毒性藥酊劑：100ml10g，其他酊劑：100ml20g。另外酒劑可加著色劑，即可加糖或蜂蜜矯味和著色，酊劑不加著色劑。酒劑和酊劑都需進(jìn)行乙醇含量檢查，一般乙醇含量都高于20%。（可防腐）內(nèi)服藥酒須用谷物蒸餾酒，不能用乙醇代替。酒劑允許在貯存期間有輕搖即散的沉淀，酊劑不允許有沉淀出現(xiàn)。藿香正氣水：名字叫水，實(shí)為酊劑。浸出制劑以水為溶劑的有：ABCD

22、A、合劑 B、口服液劑 C、煎膏劑 D、糖漿劑 E 酊劑醑劑：指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液，可供內(nèi)服或外用。茶劑可分為：煎煮茶劑、袋裝茶劑、塊狀茶劑。不含糖的煎煮茶劑、袋裝茶劑、塊狀茶劑的水分不得超過(guò)12%，含糖的塊狀茶劑水分不得超過(guò)3%。茶劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的關(guān)鍵：藥物的溶出速率和溶出率。甘油劑：專(zhuān)供外用，用于口腔、耳鼻喉科疾病?；鞈覄菏且环N非均相的液體制劑，而非一種輔助劑?；鞈覄┲兴幬镂⒘：徒橘|(zhì)間存在密度差，靜置時(shí)由于重力作用，會(huì)發(fā)生沉降，適宜制成混懸劑的藥物：1、需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物2、為發(fā)揮長(zhǎng)效作用或?yàn)榱颂岣咴谒芤褐蟹€(wěn)定性的藥物。（注意：毒性藥物或劑量小的藥物不宜制成混懸劑，因

23、為混懸液為熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定體系，長(zhǎng)期放置會(huì)引起沉淀或聚集，會(huì)改變局部濃度。）混懸劑微粒沉降速度V=2r2（P1-P2）g/9。其中r為微粒半徑，g為重力加速度常數(shù)，為介質(zhì)粘度，P1為微粒密度，P2為介質(zhì)密度。由Stokes定律可見(jiàn)，沉降速度V與微粒半徑的平方、微粒與分散介質(zhì)密度差成正比，與介質(zhì)黏度成反比。增加混懸劑的穩(wěn)定性措施有：減小粒徑，增加介質(zhì)粘度，調(diào)整介質(zhì)密度以降低（P1-P2）即【減小密度差】。可作為混懸劑的穩(wěn)定劑的有：助懸劑、潤(rùn)濕劑、絮凝劑。混懸劑制備時(shí)常用的附加劑有：助懸劑、潤(rùn)濕劑、絮凝劑、反絮凝劑。助懸劑是提高混懸劑穩(wěn)定性的措施，而不能增加藥物溶解度。增加藥物溶解度的方法：增

24、溶、助溶、制成鹽類(lèi)、應(yīng)用潛溶劑、應(yīng)用混合溶劑。絮凝劑：能降低混懸微粒（zeta）-電位，致使部分微粒發(fā)生絮凝的電解質(zhì)。從而增加混懸液的穩(wěn)定性。絮凝：（zeta）-電位降低。反絮凝劑：能升高混懸微粒-電位，使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣顟B(tài)的電解質(zhì)。絮凝劑 -電位 形成疏松的絮狀聚集體 絮凝反絮凝劑 -電位 形成疏松的絮狀聚集體 絮凝同一種電解質(zhì)可因用量不同，可以是絮凝劑，也可以是反絮凝劑。天然高分子助懸劑阿拉伯膠一般用量是5% 15%混懸劑常用的潤(rùn)濕劑有聚山梨酯類(lèi)、司盤(pán)類(lèi)表面活性劑等，常用的天然高分子助懸劑有阿拉伯明膠、西黃芪膠、瓊脂。液體制劑按分散系統(tǒng)可分為：均相液體藥劑和非均相液體藥劑。均相液體藥劑

25、應(yīng)澄明，非均相液體藥劑的藥物微粒應(yīng)分散均勻。表面活性劑：能降低兩相之間表面張力的物質(zhì)。表面活性劑中既含親水基團(tuán)又含疏水基團(tuán)。表面活性劑分為離子型和非離子型，離子型表面活性劑又分為陽(yáng)離子型、陰離子型和兩性離子型。（注意：陰離子、陽(yáng)離子型表面活性劑不得混合使用。）表面活性劑按毒性大小的排序：陽(yáng)離子型陰離子型非離子型。溶血作用：陽(yáng)離子型、陰離子型非離子型聚山梨酯類(lèi)非離子型兩性離子型表面活性劑指分子中同時(shí)具有正、負(fù)電荷基團(tuán)。而非酸性和堿性基團(tuán)。兩性離子型表面活性劑有天然制品，也有人工合成制品。天然的兩性離子型表面活性劑有卵磷脂。由磷酸型陰離子部分和季銨鹽型陽(yáng)離子組成人工合成兩性離子型表面活性劑的陽(yáng)離子

26、部分是胺鹽或季銨鹽，陰離子部分主要是羧酸鹽。羧酸鹽型有分為氨基酸型和甜菜堿型。非離子型：司盤(pán)類(lèi)、吐溫（聚山梨酯）、普朗尼克F-68（不起曇）。陰離子型表面活性劑：三酸（硬脂酸、油酸、月桂酸）、硫酸（化物）、磺酸（化物）。陽(yáng)離子型：舊、新潔爾滅。兩性離子：豆磷脂、卵磷脂。非離子型：司盤(pán)親油油包水（W/O乳劑的乳化劑），吐溫賣(mài)澤水包油。表面活性劑的應(yīng)用陽(yáng)離子型：消毒、殺菌、防腐。其他類(lèi)型：增溶、乳化、潤(rùn)濕、起泡與消泡。下列屬于陰離子表面活性劑的是EA、聚山梨酯-80 B、司盤(pán)-80 C、卵磷脂 D、新潔爾滅 E、月桂醇硫酸鈉析：A、B屬于非離子型表面活性劑C為兩性離子型表面活性劑D為陽(yáng)離子表面活性

27、劑HLB：表面活性劑親水親油平衡值。一般非離子表面活性劑的HLB值介于0 20之間。 HLB值越高，親水性越強(qiáng)，HLB值越小，親油性越強(qiáng)。O/W型乳化劑的HLB為8 16。（油為分散相，分散在水中）W/O型乳化劑的HLB為3 8HLB為15以上的表面活性劑一般適宜作増溶劑HLB為79的表面活性劑一般適宜作潤(rùn)濕劑HLB為13的表面活性劑一般適宜作消泡劑。去污劑的HLB為13 16親水親油平衡值，數(shù)大親水小親油。15以上可增溶，7到9做潤(rùn)濕劑。8前8后各不同，油包水來(lái)水包油。HLB值的計(jì)算：混合乳化劑的HLBab值=（HLBa ·Wa+HLBb ·Wb）/(Wa+Wb其中分別是

28、乳化劑a、b的重量或百分重量例1：計(jì)算用45%Span-60（HLB=4.7）和55%Tween-60（HLB=14.9）組成的混合表面活性劑的HLB值？析：混合后的HLB=（4.7x45%+14.9x55%）/(45%+55%=10.31例2：在某一處方中，須乳化劑5g，要求其HLB為10.5，現(xiàn)有Span-80（HLB=4.3）和Tween-80（HLB=15），計(jì)算欲配制所需乳化劑要分別取Span-80、Tween-80各多少？析：設(shè)Span-80為X份，則Tween-80則為（1X）份4.3 ·X +15·（1X）/X+(1X = 10.5解得X=0.42，所以需要

29、加Span-80為：5x0.42=2.1g表面活性劑中有起曇現(xiàn)象的聚山梨酯類(lèi)。如吐溫。因?yàn)楹芯垩跻蚁┗ǘ疫€必須是非離子型表面活性劑）。其溶解度開(kāi)始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層，這種由澄清變渾濁或分層的現(xiàn)象成起曇，該轉(zhuǎn)變點(diǎn)的溫度成為曇點(diǎn)。但當(dāng)溫度下降時(shí)，起曇現(xiàn)象是可恢復(fù)的。吐溫類(lèi)表面活性劑具有的作用ACD：A、增溶作用 B、助溶作用 C、潤(rùn)濕作用 D、乳化作用 E、潤(rùn)滑作用吐溫類(lèi)表面活性劑可用于ABCDA、乳劑 B、栓劑 C、片劑 D、軟膏劑 E、靜脈注射劑增溶：由于表面活性劑的作用使物質(zhì)溶解度增加。（要注意起曇現(xiàn)象。）增溶的原理：難溶性藥物與膠束結(jié)

30、合透明膠體溶液增溶。增溶劑的HLB：1518，將被增溶藥物分散于増溶劑中，然后再用溶劑分次稀釋至規(guī)定體積。弱堿性藥物，PH值，增溶效果越好。弱酸性藥物，PH值，增溶效果越好。助溶：一些難溶于水的藥物由于另一種物質(zhì)的加入而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象。原理：難溶性藥物+助溶劑絡(luò)合物、復(fù)合物、可溶性鹽類(lèi)助溶例：處方：碘50g，碘化鉀100g，蒸餾水配制成1000ml，方中碘化鉀為CA、主藥 B、增溶劑 C、助溶劑 D、助懸劑 E、反絮凝劑潛溶：溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象稱(chēng)為潛溶性，具有潛溶性的混合溶劑稱(chēng)為潛溶劑。潛溶劑（混合溶劑）：乙醇、聚乙二醇、丙二醇、甘油等與水組成

31、。CMC：臨界膠束濃度，指表面活性劑在水溶液中開(kāi)始形成膠束時(shí)的濃度。當(dāng)表面活性劑在水中達(dá)到CMC后，溶液由真溶液變?yōu)槟z體溶液，并具有增溶作用。CMC越高，親水性越強(qiáng)，其HLB值越大。CMC越小，其增溶能力越強(qiáng)。HLB值越高，親水性越強(qiáng)，HLB值越低，親油性越強(qiáng)。乳劑由油相、水相和乳化劑組成。乳劑的類(lèi)型：水包油型（O/W）、油包水型（W/O），復(fù)乳。常用的水包油型（O/W）型乳劑的乳化劑是吐溫80。（油分散在水中）常用的油包水型（W/O）型乳劑的乳化劑是司盤(pán)80。（水分散在油中）乳劑的類(lèi)型主要取決于乳化劑的HLB值和兩相的量比。乳化劑的類(lèi)型：表面活性劑、高分子溶液、固體粉末。乳劑最適宜的乳化溫度

32、為5070°C，乳化劑用量：0.5%10%注射用乳化劑或表面活性劑應(yīng)選用磷脂、泊洛沙姆等。為滿足乳劑制備不同HLB值的需要，可選用混合乳化劑，但陰離子、陽(yáng)離子型表面活性劑不得混合使用。乳劑不穩(wěn)定性的現(xiàn)象：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂、酸敗分層、絮凝是可逆的。絮凝是由于電位降低促使液滴聚集，出現(xiàn)乳滴聚集成團(tuán)的現(xiàn)象。是乳滴破裂的前期。乳劑中電解質(zhì)和離子型乳化劑的存在是產(chǎn)生絮凝的主要原因。乳劑的分層與破裂：分層: 由于分散相上浮或下沉造成乳劑內(nèi)部濃度不均的現(xiàn)象。但分散相仍被乳化劑包裹，經(jīng)振蕩可重新成乳劑，是可逆的。破裂：指乳劑的分散相合并而形成不相混溶的油水兩層的現(xiàn)象。是不可逆的。乳劑破裂的前奏

33、是絮凝。影響乳劑穩(wěn)定的因素：1、乳化劑的性質(zhì)和用量：乳化劑用量越多，乳劑越穩(wěn)定，一般為0.5% 10%2、分散相濃度和乳滴大小：分散相濃度為50%時(shí)，乳劑最穩(wěn)定，乳滴越小，大小越均勻，乳劑越穩(wěn)定3、乳劑本身黏度與溫度：乳劑黏度越大越穩(wěn)定，溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)使乳劑穩(wěn)定性降低。乳劑的制備方法：1、干膠法：乳化劑先與油混合，再加入水乳化2、濕膠法：乳化劑先與水混合，再加入油乳化3、新生皂法：油相中的有機(jī)酸和水相中的堿混合可產(chǎn)生新生皂乳化劑。4、兩相交替加入法：向乳化劑中交替加入油或水，5、機(jī)械法：將乳化劑、油相、水相混合后用乳化機(jī)械制成乳劑。干膠法的特點(diǎn)是先制備初乳，干膠法制備脂肪油的初乳，脂肪油：

34、水：膠的比列是4:2:1揮發(fā)油：水、膠=2：2：1軟膏劑的制備方法：研合法、熔合法、乳化法。栓劑的制法：搓捏法、冷壓法、熱熔法搓捏法：臨時(shí)小量制備脂肪性基質(zhì)栓劑。冷壓法：大量生產(chǎn)脂肪性基質(zhì)栓劑。熱熔法：最為廣泛，油脂性基質(zhì)及水溶性基質(zhì)的栓劑均可用此法。栓劑給藥不受肝臟首過(guò)作用破壞，不受胃腸PH值或酶的破壞。栓劑制備時(shí)操作要點(diǎn)：1、模型內(nèi)部要涂布潤(rùn)滑劑。2、將基質(zhì)銼末并加熱熔融（勿過(guò)熱），再以適宜方法加入藥物，混合時(shí)盡可能減少氣泡帶入，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行脫氣。3、注模時(shí)，藥物和基質(zhì)熔融混合液不間斷的傾入?？字辽砸绯瞿？?。4、注模后，應(yīng)放冷，待完全凝固以后，才可用刀切去溢出部分。凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓

35、劑，可不進(jìn)行重量差異檢查。阿膠、黃明膠、新阿膠均為動(dòng)物皮熬煉而成的皮膠類(lèi)。阿膠：以驢皮為原料新阿膠：以豬皮為原料黃明膠：以牛皮為原料空膠囊的主要成型材料：明膠丸劑的制備方法：塑制法、泛制法、滴制法。大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸、膠劑中所含水分不得超過(guò)15%。（全蜜）水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過(guò)12%。水丸、糊丸、和濃縮水丸不得超過(guò)9%。（全水）（散劑、膠囊劑）蠟丸、滴丸：不檢查水分。溶散時(shí)限小蜜丸、水蜜丸、水丸：1h；濃縮丸和糊丸：2h滴丸：30min包衣滴丸：1h蠟丸：人工胃液2h不崩解，人工腸液1h全部崩解大蜜丸：不檢查溶散時(shí)限老蜜：溫度：119122°C，含水量：10%以下，密度1.

36、4 。用于含多量纖維質(zhì)、礦物質(zhì)藥物制備大蜜丸。煉蜜（中蜜）：溫度：116 118°C, 含水量：14% 16%，密度1.37。用于一般性藥物制備大蜜丸。嫩蜜：溫度：105 115°C，含水量：18%20%，密度1.34。用于含多量油質(zhì)、粘液質(zhì)的藥物制備大蜜丸蜜水：用于一般性藥物以泛制法制備小蜜丸。制備蜜丸是，蜜與藥粉的一般比列為：1:11.5微丸：直徑小于2.5mm顆粒劑的干燥溫度一般在60 80°C，水分應(yīng)控制在6%以下。顆粒劑制粒的常用方法：擠出制粒法、快速攪拌制粒法、流化噴霧制粒法和干法制粒等流化噴霧制粒（一步制粒）：多用于無(wú)糖型、低糖型顆粒劑的制備。露劑：

37、指含揮發(fā)性成分的藥材用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。- 環(huán)糊精（- CD）包合的作用：1、增加藥物的穩(wěn)定性，防止其氧化、水解及減少揮發(fā)2、增加藥物的溶解度，難溶性藥物與- 環(huán)糊精混合可制成水溶性的包和物3、液體藥物經(jīng)包合后可成固態(tài)粉末，便于加工成其他劑型4、掩蓋不良?xì)馕?，減少刺激性及毒副作用5、調(diào)節(jié)釋藥速度6、可提高藥物的生物利用度。- 環(huán)糊精比-環(huán)糊精、-環(huán)糊精更為常用的原因是：水中溶解度最小。TDS：透皮給藥系統(tǒng)，指經(jīng)皮給藥而引起全身治療作用的控釋制劑。TDDS：靶向給藥系統(tǒng)，tp： 達(dá)峰時(shí)間，單劑量給藥后，血藥濃度達(dá)到最大值（峰值）所對(duì)應(yīng)的時(shí)間。Ctp ：峰濃度（也叫峰值），血藥濃度對(duì)時(shí)間

38、曲線頂點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的血藥濃度。生物利用度：指藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度表觀分布容積：給藥劑量與血液濃度的比值，表觀分布容積大，表明藥物在血漿中濃度小。而易通過(guò)血管壁想組織、器官分布的脂溶性藥物，通常表觀分布容積小。生物半衰期：血藥濃度下降一半所需的時(shí)間。零級(jí)速度過(guò)程消除藥物的生物半衰期隨劑量的增加而增加。中藥制劑半衰期：藥物含量降低50%所需的時(shí)間。生物等效性：表示制劑間吸收差異，即與標(biāo)準(zhǔn)制劑的吸收程度相比較來(lái)進(jìn)行評(píng)論。各種劑型吸收速度順序：靜脈注射劑氣霧劑（吸入給藥）肌肉注射皮下注射直腸或舌下給藥水溶液混懸液、乳劑散劑顆粒劑膠囊劑片劑包衣片劑皮膚給藥不同給藥途徑吸收速度：靜脈吸入肌內(nèi)皮下

39、舌下或直腸口服皮膚口服給藥吸收速度：溶液劑混懸劑膠囊劑片劑包衣片吸入給藥只比靜脈注射起效慢。直腸或舍下給藥比口服快，比注射慢固體劑型中吸收最快的是散劑。制藥生產(chǎn)的控制區(qū)，要求達(dá)到的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是30萬(wàn)級(jí)。10.1滲漉法能保持最大濃度梯度。滲漉法適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑或有效成分含量較低的藥材的提取。滲漉法滲漉過(guò)程中，在裝筒之前應(yīng)用浸提溶劑潤(rùn)濕藥粉，使藥粉充分膨脹，避免藥粉在筒內(nèi)膨脹，造成裝筒過(guò)緊。在浸漬前，應(yīng)先進(jìn)行排氣。即裝筒完成后，要先打開(kāi)滲漉液出口，再加溶劑。滲漉法6個(gè)步驟：藥材粉碎 濕潤(rùn) 裝筒 排氣浸漬滲濾水醇法中當(dāng)醇含量為50% 60%可除去：淀粉。鞣質(zhì)是多元酚，既溶于水又溶于

40、醇，純水法和水醇法都不能完全除去鞣質(zhì)。需采用明膠沉淀法、醇溶液調(diào)PH法、聚酰胺吸附法除去。在干燥過(guò)程中，等速干燥的干燥速率與物料的含濕量無(wú)關(guān)。凡士林應(yīng)選用干熱滅菌法滅菌。水溶性強(qiáng)的滴丸（或以水溶性強(qiáng)的基質(zhì)制備的滴丸）應(yīng)選用液體石蠟、煤油、或二者混合物做冷卻劑。水溶性弱的滴丸常用水或乙醇等做冷卻劑。一般注射液的PH值應(yīng)為：4 9反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)主要是：溶出度栓劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括：稠度檢查。硬膠囊的內(nèi)容物，除另有規(guī)定外，水分不得超過(guò)9.0%干淀粉發(fā)揮崩解作用的機(jī)理是：遇水后形成熔濁性孔洞滾壓式制粒不屬于濕法制粒壓力過(guò)大不會(huì)導(dǎo)致片劑黏沖，即壓力過(guò)大不是導(dǎo)致片劑黏沖的原因膜劑的制備

41、多采用涂膜法固體分散物存在的主要問(wèn)題是：久儲(chǔ)不夠穩(wěn)定透皮吸收：1、可避免肝臟首過(guò)作用，2、只起局部治療作用，熱壓滅菌法滅菌可靠性的控制指標(biāo)是：F0值。比重不同的藥物在制備散劑時(shí)，采用的最佳混合方法是：將重者加在輕者之上。對(duì)熱敏感的液體藥劑可用濾過(guò)除菌法耐熱的液體藥劑可用熱壓滅菌法玻璃容器可用干熱滅菌法。以下不能添加抑菌劑的是BCDFA、常用滴眼劑 B、用于外傷和手術(shù)的滴眼劑 C、脊椎注射的產(chǎn)品 D、輸液 E、多劑量注射劑 F、靜脈注射液物料中所含的水分可分為：結(jié)合水、結(jié)晶水、非結(jié)合水。物料中所含的總水分為自由水分和平衡水分之和，在干燥過(guò)程中可以除去的水分只能是自由水分（包括全部非結(jié)合水和部分結(jié)

42、合水），不能除去平衡水分。結(jié)合水：存在細(xì)小毛細(xì)管中的水分和細(xì)胞中的水分。非結(jié)合水：物料表面、粗大毛細(xì)管中水分、物料孔隙中水分。超濾法是唯一能用于分子分離的膜濾過(guò)方法。通常對(duì)于半衰期為6 24小時(shí)的藥物，多劑量給藥的最佳方案為：首劑加倍。多劑量給藥是臨床常用的給藥方式，多數(shù)藥物需要按照一定的劑量、一定的時(shí)間間隔、多次給藥才能達(dá)到預(yù)期的血藥濃度，并保持在一定的有效血藥濃度范圍內(nèi)。中藥制劑穩(wěn)定性考察方法有：留樣觀察法、加速實(shí)驗(yàn)法。吸入氣霧劑欲發(fā)揮全身作用，粒徑最好控制在：1 0.5um霧滴過(guò)粗，藥物易沉著在口腔、咽部及呼吸器官的各部分，霧滴過(guò)小，易到達(dá)肺泡部位但沉積減少，也影響吸收。崩解劑通過(guò)毛細(xì)管

43、作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用、酶解作用，而使片劑崩解。顆粒劑按溶解性能和溶解狀態(tài)，可分為：可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒。黑膏藥的傳統(tǒng)制法包括：藥物提取、煉油、下丹、去火毒、攤膏五個(gè)步驟。眼部手術(shù)或眼外傷的滴眼劑宜制成單劑量劑型，保證完全無(wú)菌且不允許采用抑菌劑附加劑。藥物透皮吸收的過(guò)程為：釋放、穿透、吸收。中藥注射劑質(zhì)量控制檢測(cè)的項(xiàng)目有：雜質(zhì)和異物檢查、安全性檢查、所含成分檢測(cè)。浸出藥劑質(zhì)量檢查中含量測(cè)定方法有：藥材比量法、化學(xué)測(cè)定法、生物測(cè)定法。影響濾過(guò)分離的機(jī)制是：過(guò)篩作用、深層濾過(guò)作用。中藥材的浸提過(guò)程一般可分為：浸潤(rùn)、滲透階段；脫吸附、溶解階段；擴(kuò)散、置換階段。浸提過(guò)程不包括藥材粉碎。濃度差

44、是擴(kuò)散的推動(dòng)力。為減少固體制劑的吸濕性，產(chǎn)品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境必須控制在臨界相對(duì)濕度（CRH）以下。散劑分裝室的相對(duì)濕度應(yīng)控制在臨界相對(duì)濕度以下為好。散劑混合的二個(gè)原則：等量遞增、打底套色。等量遞增法（配研法）：劑量相差懸殊、含毒性藥物、貴重藥、劑量小藥物散劑混合原則打底套色法（倍增套色法）：色澤、質(zhì)地相差懸殊。量少、色深、質(zhì)輕打底散劑常用的三種混合方法有：攪拌混合、研磨混合、過(guò)篩混合。對(duì)含毒劇藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差懸殊時(shí)采用等量遞增的原則進(jìn)行混合。吐溫類(lèi)表面活性劑具有：增溶作用、潤(rùn)濕作用、乳化作用。丹藥的制備方法：升法、降法、半升半降法不宜設(shè)計(jì)為口服劑型的有（多選）：不被胃腸道吸收

45、的，對(duì)胃腸道有刺激性的，有效成分易被胃腸道破壞的，或因肝臟首過(guò)效應(yīng)易失效者。空氣凈化技術(shù)1. 非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)， 氣流形式是亂流，只能將操作室內(nèi)的塵粒稀釋?zhuān)瑵崈舳冗_(dá)1萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)。2. 層流型潔凈凈化系統(tǒng)， 氣流形式可分為水平層流和垂直層流，可將操作室內(nèi)塵粒排出，潔凈度能達(dá)100級(jí)。我國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度分為：100級(jí)，1萬(wàn)級(jí)，10萬(wàn)級(jí)，30萬(wàn)級(jí)四個(gè)凈化級(jí)別。制藥廠的生產(chǎn)車(chē)間可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)，控制區(qū)一般要求達(dá)到10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，而潔凈區(qū)要求達(dá)到1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。10萬(wàn)級(jí)控制區(qū)一般適用于片劑，膠囊劑，丸劑及其他口服制劑的生產(chǎn)。內(nèi)包材：直接接觸藥品的包裝材料。最終滅菌產(chǎn)品：指產(chǎn)品

46、在生產(chǎn)過(guò)程中，可在非無(wú)菌環(huán)境中生產(chǎn)，而產(chǎn)品灌裝后最終需經(jīng)過(guò)滅菌措施達(dá)到滅菌要求。如大輸液等。非最終滅菌產(chǎn)品：在生產(chǎn)過(guò)程中需采用無(wú)菌操作以確保成品的無(wú)菌狀態(tài)，一般是不耐熱且不能進(jìn)行成品滅菌的藥品。如無(wú)菌凍干粉針劑。使用范圍潔凈級(jí)別內(nèi)包材非最終滅菌的無(wú)菌藥品，內(nèi)包材最終處理后的暴露環(huán)境100級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品：內(nèi)包材最終處理1萬(wàn)級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品：內(nèi)包材最后一次清洗的最低要求10萬(wàn)級(jí)藥液的配制灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制100級(jí)灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制1萬(wàn)級(jí)注射劑大容量注射液的灌封（50ml）100級(jí)注射劑的灌封、分裝和壓塞小容量注射液的灌封1萬(wàn)級(jí)注射液的稀配、濾過(guò)注射劑的濃配、采用密閉系統(tǒng)

47、的稀配10萬(wàn)級(jí)口服制劑非最終滅菌的口服液體藥品10萬(wàn)級(jí)最終滅菌的口服液體藥品30萬(wàn)級(jí)口服固體藥品外用制劑供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制、灌裝1萬(wàn)級(jí)普通眼用藥品、深部組織創(chuàng)傷外用藥10萬(wàn)級(jí)除直腸外的腔道用藥直腸用藥30萬(wàn)級(jí)表皮外用藥一般藥品處方留存一年，毒性藥品，精神藥品處方留存兩年，麻醉藥品處方留存3年，服用方法通常以Sig表示，b.i.d指一日兩次，t.i.d指一日三次，i.v.指靜脈注射。處方藥簡(jiǎn)稱(chēng)為PD，非處方藥簡(jiǎn)稱(chēng)為，非處方藥有甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥兩類(lèi)，甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色，乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色，乙類(lèi)更安全。中藥“斗譜”：指藥斗架上中藥飲片的編排方法，（中藥的存放順序

48、），斗譜編排是為了便于調(diào)劑操作。中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：、所有制劑中不得檢出：致病菌。2、口服制劑不得檢查出大腸埃希菌。含動(dòng)物組織臟器（包括提取物）、動(dòng)物類(lèi)原藥材粉的制劑同時(shí)不得檢出大腸埃希菌、沙門(mén)菌，（蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外。）3、局部給藥制劑：不得檢查出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。4、鼻、呼吸道：不得檢查出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌。5、陰道、尿道：不得檢查出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌。外用藥品每克或每毫升不得檢查綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌各類(lèi)藥品檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí)，均按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再另行抽樣復(fù)查，

49、該產(chǎn)品則以不合格處理。2 活螨 用于口服，創(chuàng)傷，粘膜和腔道的藥品，不得檢出活螨。3 細(xì)菌和霉菌不同機(jī)型和給藥方式有不同的細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)的限度標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)和酵母菌大腸埃希菌大腸菌群每1克每1毫升每1g或1ml每1g或1ml口服給藥制劑不含中藥原粉不超過(guò)1千個(gè)/g不超過(guò)1百個(gè)/ml不超過(guò)一百個(gè)不得檢出不得檢出含中藥原粉不超過(guò)1萬(wàn)個(gè)/g（丸劑3萬(wàn)個(gè)）不超過(guò)5百個(gè)/ml不超過(guò)一百個(gè)不得檢出100個(gè)/g10個(gè)/ml含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的不超過(guò)10萬(wàn)個(gè)/g不超過(guò)1千個(gè)/ml每1g不超過(guò)5百個(gè)每1ml不超過(guò)1百個(gè)不得檢出100個(gè)/g10個(gè)/ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整不超過(guò)1000個(gè)/g不超過(guò)10

50、0個(gè)/ml不超過(guò)100個(gè)/g或/ml不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌。表皮或黏膜完整不超過(guò)1萬(wàn)個(gè)/g不超過(guò)100個(gè)/ml不超過(guò)100個(gè)/g或/ml100個(gè)/g10個(gè)/ml不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌眼部給藥制劑不超過(guò)10個(gè)/g不超過(guò)10個(gè)/ml不得檢出不得檢出不得檢出耳鼻呼吸道不超過(guò)100個(gè)/g不超過(guò)100個(gè)/ml不超過(guò)10個(gè)/g或/m不得檢出不得檢出陰道、尿道不超過(guò)100個(gè)/g不超過(guò)100個(gè)/ml不超過(guò)10個(gè)/g或/m不得檢出不得檢出直腸不超過(guò)1000個(gè)/g不超過(guò)100個(gè)/ml不超過(guò)100個(gè)/g或/ml不得檢出不得檢出兩不一直細(xì)菌少，質(zhì)量體積千和百。原粉完整是一萬(wàn)，丸

51、劑含粉是三萬(wàn)。豆豉神曲菌最多，十萬(wàn)一千不得過(guò)。直腸原粉霉酵百，局部其他腔道十。豆豉神曲又特殊，質(zhì)量體積五百一。大腸菌群若檢出，一百和十要牢記。局部給藥不得檢出的微生物有: 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌眼科用制劑不得檢出的微生物有：霉菌、酵母菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌制劑中不允許有細(xì)菌的是：ADA、注射劑 B、口服液 C、片劑 D 、大輸液 E、滴眼劑D值（時(shí)間單位）：在一定溫度下，被滅菌物品中微生物降低90%所需的時(shí)間。Z值（溫度單位）：降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度。F值：在一定溫度下殺死容器內(nèi)全部微生物所需的時(shí)間。用于比較不同溫度下的滅菌效果。F值常用于干熱滅

52、菌。F0值：121°C熱壓滅菌時(shí)殺死容器中全部微生物所需的時(shí)間。F0值目前僅限于熱壓滅菌。一般要求濕熱滅菌法的F0值8.0。（812）射線滅菌法干熱滅菌法：火焰、干熱空氣，適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品，如玻璃器皿、金屬材質(zhì)、固體藥品、液體石蠟、及不允許濕氣穿透的油脂類(lèi)材料。熱壓滅菌法：高壓飽和水蒸氣，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。一般要求濕熱滅菌法的F0值不低于8分鐘。適用于遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的藥品、容器、培養(yǎng)基、膠塞等。低溫間歇滅菌法：適用于必須用加熱滅菌而又不耐高溫的制劑。濾過(guò)滅菌法：常用的濾膜孔徑不超過(guò)0.22um，或G6垂熔玻璃濾器。用于熱不

53、穩(wěn)定的藥品除菌紫外線滅菌法：波長(zhǎng)254nm的紫外線殺菌力最強(qiáng)，可使微生物核酸蛋白變性而死亡。同時(shí)可產(chǎn)生臭氧而起滅菌作用。僅適用于表面和空氣滅菌射線滅菌法：醫(yī)療器械，容器，包裝藥品的滅菌（穿透力強(qiáng)、溫度變化?。┪⒉缇ǎ何⒉óa(chǎn)熱滅菌。常用消毒劑：75%乙醇，0.1%0.2%新潔爾滅溶液，3%5%煤酚皂溶液常用的消毒氣體：環(huán)氧乙烷，甲醛、臭氧、氣態(tài)過(guò)氧化氫。環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、紙板或固體粉末，因此可用于塑料包裝的固體藥品或其他固體器具的滅菌。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別劃分潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿A級(jí)（100級(jí)）35202011B級(jí)（1

54、00級(jí)）3520002900105C級(jí)（1萬(wàn)級(jí)）35200002900010050D級(jí)（10萬(wàn)級(jí)）不作規(guī)定不作規(guī)定200100無(wú)菌裝配的環(huán)境潔凈度要求是：A級(jí)。堆密度：?jiǎn)挝蝗莘e粉體的質(zhì)量（包括粉體本身容積、粉粒內(nèi)部空隙容積及粉體間的空隙容積）。粉末有輕質(zhì)和重質(zhì)之分，主要是指其堆密度的不同，輕質(zhì)是指堆密度小。粒密度：質(zhì)量除以粉粒本身和內(nèi)部空隙占有的容積真密度：質(zhì)量除以粉粒本身占有的容積。（除去微粒內(nèi)部空隙和微粒間的空隙）孔隙率：粉體內(nèi)部空隙與粉體之間的空隙所占容積與粉體總?cè)莘e之比?？紫堵蚀螅硎疚锪鲜杷啥嗫?，堆密度小。粉體的臨界相對(duì)濕度越低越容易吸濕。貴重藥、毒性藥以及各組分比例懸殊時(shí)應(yīng)采用等量遞增法混合。等量遞增法習(xí)稱(chēng)：“配研法”打底套色法：先加量少、質(zhì)輕、色深的。制藥工業(yè)篩篩孔目數(shù)：每英寸長(zhǎng)度上篩孔數(shù)目。（不是每英尺長(zhǎng)度，）微粉的比表面積：?jiǎn)挝恢亓炕蛉莘e微粉所具有的總表面積。超濾：是在納米（nm，10-9m）數(shù)量級(jí)選擇性濾過(guò)技術(shù)，超濾與其他濾過(guò)的顯著不同點(diǎn)是：易出現(xiàn)濃度極化現(xiàn)象。超濾能用于分子分離。離心分離：利用相對(duì)密度不同實(shí)現(xiàn)分離。薄膜分離：主要用于精濾或注射用水的制備。無(wú)論是水醇法還是醇水法，有效成分必須既溶于水也溶于醇。有效成分都在后來(lái)的混合溶劑中。水提醇沉法可除