1、農藥登記資料要求第一章 總 則1.1 為科學評價申請登記的農藥產品， 規范農藥登記申請資料， 根據農藥管理條例和農藥登記管理辦法 ，制定本要求。1.2 農藥登記申請資料包括登記試驗資料及評估報告、 農藥產品質量標準及其檢測方法、標簽和說明書樣張、綜述報告、與登記相關的其他證明文件、產品安全數據單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻等。申請資料引用的文獻或者數據應當注明著作名稱、 刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。1.3 登記試驗資料包括產品化學、 毒理學、 藥效、 殘留和環境影響等試驗報告及評估報告。因

2、安全性、穩定性等原因在使用時添加指定助劑的農藥產品，應當提交添加該助劑的農藥樣品完成的登記試驗資料。本要求第三章至第七章明確了化學農藥、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、衛生用農藥的登記試驗資料要求。1.4 農藥原藥（母藥）、制劑、衛生用農藥、殺鼠劑、登記變更和 用于特色小宗作物的農藥等登記資料要求見附件 16。藥效試驗區域選擇應當符合附件 7的有關規定。殘留試驗的作物分類和試驗點數應當符合附件 8和附件9的有關規定。1.5 申請人應提供1份紙質文件原件，按附件中的資料分類和項目排序，編排目錄和頁碼，中文字號不小于宋體4號字，英文字號不小于11號，用A4紙以單冊或分冊裝訂。同時提交電子文檔

3、，電子文 檔應當與紙質文件的內容一致。1.6 申請新農藥登記，應提供有效成分標準品 2克，主要代謝物 和相關雜質標準品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑樣 品250克（毫升）。1.7 申請相同農藥登記應進行相同農藥認定，相同農藥認定規范 見附件10。1.8 農藥名稱應當使用中文通用名或簡化通用名，不得使用商品名 稱。新農藥登記應當提供有效成分中文通用名稱命名依據。農藥名稱 命名原則見附件11。1.9 農藥產品有效成分含量和劑型的設定應當符合提高產品質量、保護環境、方便質量檢測和有效使用的原則。農藥產品有效成分 含量設定原則見附件12;農藥制劑不同劑型產品質量規格及其理化性 質項目

4、見附件13。國家標準中未規定的劑型，應當提交劑型確定依據或說明。1.10 農藥產品毒性按急性毒性分級，農藥產品毒性分級標準見附件14。1.11 本要求未涉及的特殊情形，按照農藥登記管理辦法第二 十三條的規定，可以要求申請人提供補充資料。1.12 農藥登記資料由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構保存。農業部批準登記的新農藥登記資料永久保存；其他產品的登記資料應當保存至農藥退市后 5年，退市后申請人可以申請取回，未取回 的予以銷毀。農業部未批準登記的登記資料，自做出不予批準決定之日起保存 5 年，期滿后1年內可申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在 5年內 重新申請登記的，登記試驗報告可使用副本。農

5、藥登記申請的審查和評審意見與相應登記資料保存期限相同。1.13 農藥登記證號格式為：產品類別代碼+年號+順序號。產品類別代碼為PD,衛生用農藥的產品類別代碼為 WP。年號為核發農藥登 記證時的年份，用四位阿拉伯數字表示。順序號用四位阿拉伯數字表 示。第二章術語和定義2.1 新農藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥， 包括新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑。2.2 有效成分，是指農藥產品中具有生物活性的特定化學結構成 分或生物體。2.3 原藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成 的產品，必要時可加入少量的添加劑。2.4 母藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成 的產

6、品，可能含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。2.5 制劑，是指由農藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或 由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的產品。2.6 助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農藥產品中，本 身不具有農藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農 藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。2.7 雜質和相關雜質，雜質是指農藥在生產和儲存過程中產生的 副產物；相關雜質是指與農藥有效成分相比，農藥在生產和儲存過程 中所含有或產生的對人類和環境具有明顯毒害、對使用作物產生藥害、引起農產品污染、影響農藥產品質量穩定性或引起其他不良影響的雜 質。2.8 相同原藥，是指

7、申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥，且含有的雜質 產生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。2.9 相同制劑，是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產品劑型與登記 產品相同，其他助劑未顯著增加產品毒性和環境風險，主要質量規格 不低于已登記產品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。2.10 相似制劑，是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型相同，其他組成成分不同的制劑。2.11 新劑型制劑，是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。2.1

8、2 新含量制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未登記的制劑。2.13 新混配制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而首次混配兩種以上農藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成 分混配產品登記，但配比不同的制劑。2.14 新使用范圍，是指含有的有效成分與已登記過的相同， 而使 用范圍尚未登記過的。2.15 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的 相同，而使用方法尚未登記過的。2.16 化學農藥，是指利用化學物質人工合成的農藥。2.17 生物化學農藥，是指同時滿足下列兩個條件的農藥： 一是對 防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配

9、或引誘等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，具結構應與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。主要包括以下類別：2.17.1 化學信息物質，是指由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質。2.17.2 天然植物生長調節劑，是指由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育（包括萌發、生長、開花、受精、座果、 成熟及脫落的過程）具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕、風、病蟲害）的化學物質。2.17.3 天然昆蟲生長調節劑，是指由昆蟲產生的對昆蟲生長過程 具有抑制、刺激等作用的化學物質。2.17.4 天然植物誘抗劑，是指能夠誘導植物對有害生物侵染產生 防衛

10、反應，提高其抗性的天然源物質。2.17.5 其他生物化學農藥，是指除上述以外的其他滿足生物化學 農藥定義的物質2.18 微生物農藥，是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修 飾的微生物等活體為有效成分的農藥。2.19 植物源農藥，是指有效成分直接來源于植物體的農藥。2.20 衛生用農藥，是指用于預防、控制人生活環境和農林業中養 殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蟾、螞蟻和其他有害生物的農藥。按 其使用場所和使用方式分為家用衛生殺蟲劑和環境衛生殺蟲劑兩類。 家用衛生殺蟲劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用 的衛生用農藥；環境衛生殺蟲劑主要是指經稀釋等處理在室內外環境 中使用的衛生用農藥。2

11、.21 殺鼠劑，是指用于預防、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。2.22 農藥主要代謝物，是指農藥使用后，在作物中、動物體內、 環境（土壤、水和沉積物）中的，摩爾分數或放射性強度比例大于10% 的代謝物。第三章化學農藥3.1 化學農藥原藥（母藥）3.1.1 產品化學3.1.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的 識別73.1.1.2生產工藝1.1.1.1.1 原材料描述1.1.1.1.2 化學反應方程式1.1.1.1.3 生產工藝說明1.1.1.1.4 生產工藝流程圖1.1.1.1.5 生產裝置工藝流程圖及描述1.1.1.1.6 生產過程中質量控制措施描述3.1.1.3 理化

12、性質3.1.1.3.1 有效成分理化性質3.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質3.1.1.4 全組分分析3.1.1.4.1 全組分分析試驗報告3.1.1.4.2 雜質形成分析3.1.1.4.3 有效成分含量及雜質限量3.1.1.5 產品質量規格3.1.1.5.1 外觀3.1.1.5.2 有效成分含量3.1.1.5.3 相關雜質含量3.1.1.5.4其他限制性組分含量91.1.1.1.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.1.6 不溶物1.1.1.1.7 水分或加熱減量1.1.1.6 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.6.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.6.2

13、有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.6.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.7 產品質量規格確定說明1.1.1.8 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示等3.1.2 毒理學3.1.2.1 急性毒性試驗3.1.2.1.1 急性經口毒性試驗資料3.1.2.1.2 急性經皮毒性試驗資料3.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗資料3.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗資料3.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗資料3.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗資料3.1.2.2 急性神經毒性試驗資料

14、3.1.2.3 遲發性神經毒性試驗資料3.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗資料3.1.2.4.1 亞慢性經口毒性試驗資料3.1.2.4.2 亞慢（急）性經皮毒性試驗資料3.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗資料3.1.2.5 致突變性試驗資料3.1.2.6 生殖毒性試驗資料3.1.2.7 致畸性試驗資料3.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗資料3.1.2.9 代謝和毒物動力學試驗資料3.1.2.10 內分泌干擾作用試驗資料3.1.2.11 人群接觸情況調查資料3.1.2.12 相關雜質和主要代謝/降解物毒性資料3.1.2.13 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料3.1.

15、2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料3.1.3 環境影響3.1.3.1 實驗室降解試驗資料131.1.1.1.1 水解試驗資料1.1.1.1.2 水中光解試驗資料1.1.1.1.3 土壤表面光解試驗資料3.1.3.2 實驗室代謝試驗資料3.1.3.2.1 土壤好氧代謝試驗資料3.1.3.2.2 土壤厭氧代謝試驗資料3.1.3.2.3 水-沉積物系統好氧代謝試驗資料3.1.3.3 土壤吸附（淋溶）試驗資料3.1.3.4 環境分析方法3.1.3.4.1 在水中的分析方法及驗證3.1.3.4.2 在土壤中的分析方法及驗證3.1.3.5 鳥類毒性試驗資料3.1.3.5.1 鳥類急性經口毒性試驗資料3

16、.1.3.5.2 鳥類短期飼喂毒性試驗資料3.1.3.5.3 鳥類繁殖試驗資料3.1.3.6 水生生物毒性試驗資料3.1.3.6.1 魚類急性毒性試驗資料3.1.3.6.2 魚類早期階段毒性試驗資料3.1.3.6.3 魚類生命周期試驗資料3.1.3.6.4 大型潼急性活動抑制試驗資料3.1.3.6.5 大型潼繁殖試驗資料3.1.3.6.6 綠藻生長抑制試驗資料3.1.3.6.7 水生植物毒性試驗資料3.1.3.6.8 魚類生物富集試驗資料3.1.3.6.9 水生生態模擬系統（中宇宙）試驗資料3.1.3.7 陸生非靶標節肢動物毒性試驗資料3.1.3.7.1 蜜蜂急性經口毒性試驗資料3.1.3.7

17、.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗資料3.1.3.7.3 蜜蜂幼蟲發育毒性試驗資料3.1.3.7.4 蜜蜂半田間試驗資料3.1.3.7.5 家蠶急性毒性試驗資料3.1.3.7.6 家蠶慢性毒性試驗資料3.1.3.7.7 寄生性天敵急性毒性試驗資料3.1.3.7.8 捕食性天敵急性毒性試驗資料3.1.3.8 土壤生物毒性試驗資料3.1.3.8.1 蚯蚓急性毒性試驗資料3.1.3.8.2 蚯蚓繁殖毒性試驗資料3.1.3.8.3 土壤微生物影響（氮轉化法）試驗資料3.1.3.9 肉食性動物二次中毒資料3.1.3.10 內分泌干擾作用資料3.1.3.11 環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料3.2化學農藥制

18、劑3.2.1 產品化學3.2.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別3.2.1.2 原藥（母藥）基本信息3.2.1.3 產品組成3.2.1.4 加工方法描述3.2.1.4.1 工藝流程圖3.2.1.4.2 各組分加入的量和順序3.2.1.4.3 主要設備和操作條件3.2.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述3.2.1.5 理化性質3.2.1.6 產品質量規格3.2.1.6.1 外觀3.2.1.6.2 有效成分含量3.2.1.6.3 相關雜質含量173.2.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料3.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標1.1.1.7 與產品質量

19、控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.7.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.7.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.8 產品質量規格確定說明1.1.1.9 常溫儲存穩定性試驗資料1.1.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等3.2.2 毒理學3.2.2.1 急性經口毒性試驗資料3.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料3.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料3.2.2.4 眼睛刺激性試驗資料

20、3.2.2.5 皮膚刺激性試驗資料3.2.2.8 健康風險評估報告3.2.3 藥效3.2.3.1 效益分析3.2.3.1.1 申請登記作物及靶標生物概況3.2.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告3.2.3.2 藥效試驗資料3.2.3.2.1 室內生物活性試驗資料32322室內作物安全性試驗資料32323田間小區藥效試驗資料32324大區藥效試驗資料3.2.3.3 抗性風險評估資料3.2.3.3.1 室內抗性風險試驗資料323.3.2田間抗性風險監測方法3.2.3.4其他資料1.1.1 .4.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響1.1.2 對鄰近作物的影響1.1.3 產品特點和

21、使用注意事項1.1.4 .4境外在該作物或防治對象的登記使用情況191.1.5 其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料1.1.6 綜合評估報告3.2.4 殘留3.2.4.1 植物中代謝試驗資料3.2.4.2 動物中代謝試驗資料3.2.4.3 環境中代謝試驗資料3.2.4.4 農藥殘留儲藏穩定性試驗資料3.2.4.5 殘留分析方法3.2.4.6 農作物中農藥殘留試驗資料3.2.4.7 加工農產品中農藥殘留試驗資料3.2.4.8 其他國家登記作物及殘留限量資料3.2.4.9 膳食風險評估報告3.2.5 環境影響3.2.5.1 原藥（母藥）環境試驗摘要3.2.5.2 鳥類急性經口毒性試驗資料3.2.5

22、.3 水生生物毒性試驗資料3.2.5.3.1 魚類急性毒性試驗資料3.2.5.3.2 大型潼急性活動抑制試驗資料3.2.5.3.3 綠藻生長抑制試驗資料3.2.5.4 陸生非靶標節肢動物毒性試驗3.2.5.4.1 蜜蜂急性經口毒性試驗資料325.4.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗資料325.4.3 家蠶急性毒性試驗資料325.4.4 家蠶慢性毒性試驗資料325.4.5 寄生性天敵急性毒性試驗資料325.4.6 .6捕食性天敵急性毒性試驗資料3.2.5.5 桑葉最終殘留試驗資料3.2.5.6 蚯蚓急性毒性試驗資料3.2.5.7 環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料3.2.5.8 環境風險評估報告第四

23、章生物化學農藥3.2.5.9 農藥原藥（母藥）4.1.1 產品化學4.1.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別4.1.1.2 生產工藝4.1.1.2.1原材料描述234.1.1.5.7水分或加熱減量1.1.1.1.3 生產工藝說明1.1.1.1.4 生產工藝流程圖1.1.1.1.5 生產裝置工藝流程圖及描述1.1.1.1.6 生產過程中質量控制措施描述1.1.1.3 理化性質1.1.1.3.1 有效成分理化性質1.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質1.1.1.4 全組分分析1.1.1.4.1 全組分分析試驗報告1.1.1.4.2 雜質形成分析1.1.1.4.3 有效

24、成分含量及雜質限量1.1.1.5 產品質量規格1.1.1.5.1 外觀1.1.1.5.2 有效成分含量1.1.1.5.3 相關雜質含量1.1.1.5.4 其他限制性組分含量1.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.6 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.6.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.6.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.6.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.7 產品質量規格確定說明1.1.1.8 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（

25、運輸和儲存）、安全警示等4.1.2 毒理學4.1.2.1 基本毒理學資料4.1.2.1.1 急性經口毒性試驗資料4.1.2.1.2 急性經皮毒性試驗資料4.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗資料4.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗資料4.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗資料4.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗資料4.1.2.1.7 亞慢性經口毒性試驗資料254.1.2.1.8致突變性試驗資料4.1.2.2 補充毒理學試驗資料4.1.2.3 人群接觸情況調查資料4.1.2.4 相關雜質和主要代謝/降解物毒性資料4.1.2.5 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料4.1.2.6 中毒癥狀

26、、急救及治療措施資料4.1.3 環境影響4.1.3.1 鳥類急性經口毒性試驗資料4.1.3.2 蜜蜂急性經口毒性試驗資料4.1.3.3 魚類急性毒性試驗資料4.1.3.4 大型潼急性活動抑制試驗資料4.2生物化學農藥制劑4.2.1 產品化學4.2.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別4.2.1.2 原藥（母藥）基本信息4.2.1.3 產品組成4.2.1.4 加工方法描述4.2.1.4.1 工藝流程圖274.2.1.4.2 各組分加入的量和順序4.2.1.4.3 主要設備和操作條件4.2.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述4.2.1.5 理化性質4.2.1.6 產品

27、質量規格4.2.1.6.1 外觀4.2.1.6.2 有效成分含量4.2.1.6.3 相關雜質含量4.2.1.6.4 其他限制性組分含量4.2.1.6.5 其他與劑型相關的控制項目及指標4.2.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認4.2.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法4.2.1.7.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認4.2.1.7.3 其他技術指標檢測方法4.2.1.8 產品質量規格確定說明4.2.1.9 常溫儲存穩定性試驗資料4.2.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告4.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈

28、含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等4.2.2 毒理學4.2.2.1 急性經口毒性試驗資料4.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料4.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料4.2.2.4 眼睛刺激性試驗資料4.2.2.5 皮膚刺激性試驗資料4.2.2.6 皮膚致敏性試驗資料4.2.2.7 健康風險評估需要的高級階段試驗資料4.2.2.8 健康風險評估報告4.2.3 藥效4.2.3.1 效益分析4.2.3.1.1 申請登記作物及靶標生物概況4.2.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告4.2.3.2 藥效試驗資料4.2.3.2.1 室內生物活性試驗資料4.2.322 室內作物安

29、全性試驗資料4.2.323 田間小區藥效試驗資料4.2.324 .4大區藥效試驗資料291.1.1 .3.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響1.1.2 產品特點和使用注意事項1.1.3 綜合評估報告4.2.4 殘留4.2.4.1 植物中代謝試驗資料4.2.4.2 動物中代謝試驗資料4.2.4.3 環境中代謝試驗資料4.2.4.4 農藥殘留儲藏穩定性試驗資料4.2.4.5 殘留分析方法4.2.4.6 農作物中農藥殘留試驗資料4.2.4.7 加工農產品中農藥殘留試驗資料4.2.4.8 其他國家登記作物及殘留限量資料4.2.4.9 膳食風險評估報告4.2.5 環境影響4.2.5.1 鳥類急性經口毒

30、性試驗資料4.2.5.2 蜜蜂急性經口毒性試驗資料4.2.5.3 魚類急性毒性試驗資料4.2.5.4 大型潼急性活動抑制試驗資料第五章微生物農藥5.1 微生物農藥母藥5.1.1 產品化學及生物學特性5.1.1.1 有效成分識別、生物學特性及安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別5.1.1.2 菌種描述5.1.1.2.1 菌種來源5.1.1.2.2 寄主范圍5.1.1.2.3 傳播擴散能力5.1.1.2.4 歷史及應用情況5.1.1.2.5 菌種保藏情況5.1.1.3 生產工藝5.1.1.3.1 原材料描述5.1.1.3.2 生產工藝說明5.1.1.3.3 生產工藝流程圖5.1.1.3.4

31、 生產裝置工藝流程圖及描述5.1.1.3.5 生產過程中質量控制措施描述5.1.1.4理化性質335.1.1.5產品組分分析報告1.1.1.6 產品質量規格1.1.1.6.1 外觀1.1.1.6.2 有效成分含量1.1.1.6.3 微生物污染物及有害雜質含量1.1.1.6.4 其他限制性組分含量1.1.1.6.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.6.6 不溶物1.1.1.6.7 水分或加熱減量1.1.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質、安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢

32、測方法和方法確認1.1.1.7.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.8 產品質量規格確定說明1.1.1.9 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.10 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示等5.1.2 毒理學#5.1.2.1 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料5.1.2.2 基本毒理學資料5.1.2.2.1 急性經口毒性試驗資料5.1.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料5.1.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料5.1.2.2.4 眼睛刺激性試驗/感染性試驗資料5.1.2.2.5 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致

33、敏性病例報道5.1.2.2.6 急性經口致病性試驗資料5.1.2.2.7 急性經呼吸道致病性試驗資料5.1.2.2.8 急性注射致病性試驗資料5.1.2.2.9 細胞培養試驗資料5.1.2.3 補充毒理學資料5.1.2.4 人群接觸情況調查資料5.1.2.5 中毒癥狀、急救及治療措施資料5.1.3 環境影響5.1.3.1 鳥類毒性試驗資料5.1.3.2 蜜蜂毒性試驗資料5.1.3.3 家蠶毒性試驗資料5.1.3.4 魚類毒性試驗資料5.1.3.5 大型潼毒性試驗資料5.1.3.6 微生物增殖試驗資料5.2微生物農藥制劑5.2.1 產品化學及生物學特性5.2.1.1 有效成分識別、生物學特性及安

34、全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別5.2.1.2 母藥基本信息5.2.1.3 產品組成5.2.1.4 加工方法描述5.2.1.4.1 工藝流程圖5.2.1.4.2 各組分加入的量和順序5.2.1.4.3 主要設備和操作條件5.2.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述5.2.1.5 理化性質5.2.1.6 產品質量規格5.2.1.6.1 外觀5.2.1.6.2 有效成分含量375.2.1.6.3 微生物污染物及有害雜質含量5.2.1.6.4 其他限制性組分含量5.2.1.6.5 其他與劑型相關的控制項目及指標5.2.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認5.2.1.7.1

35、 產品中有效成分的鑒別試驗方法5.2.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質、安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認5.2.1.7.3 其他技術指標檢測方法5.2.1.8 產品質量規格確定說明5.2.1.9 儲存穩定性5.2.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告5.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等5.2.2 毒理學5.2.2.1 急性經口毒性試驗資料5.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料5.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料5.2.2.4 眼睛刺激性試驗資料5.2.2.6 皮膚致敏性試驗資料5.2.2.7

36、健康風險評估需要的高級階段試驗資料5.2.2.8 健康風險評估報告5.2.3 藥效5.2.3.1 效益分析5.2.3.1.1 申請登記作物及靶標生物概況5.2.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告5.2.3.2 藥效試驗資料5.2.3.2.1 室內生物活性試驗資料52322田間小區藥效試驗資料52323大區藥效試驗資料5.2.3.3 其他資料5.2.3.3.1 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響523.3.2 產品特點和使用注意事項523.3.3 綜合評估報告5.2.4 殘留經毒理學測定表明存在毒理學意義的，應根據農藥登記評審委員 會要求，提交農產品中該類物質的殘留資料。5.2

37、.5 環境影響5.2.5.1 鳥類毒性試驗資料5.2.5.2 蜜蜂毒性試驗資料5.2.5.3 家蠶毒性試驗資料5.2.5.4 魚類毒性試驗資料5.2.5.5 大型潼毒性試驗資料第六章植物源農藥5.2.5.6 藥母藥（原藥）6.1.1 產品化學6.1.1.1 產品識別6.1.1.1.1 產品名稱6.1.1.1.2 有效成分或標志性有效成分、安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別6.1.1.2 生產工藝6.1.1.2.1 原材料描述6.1.1.2.2 生產工藝說明6.1.1.2.3 生產工藝流程圖6.1.1.2.4 生產裝置工藝流程圖及描述6.1.1.2.5 生產過程中質量控制措施描述1.1

38、.1.1.1 有效成分或標志性有效成分理化性質1.1.1.1.2 母藥理化性質1.1.1.4 組分分析1.1.1.4.1 組分分析試驗報告1.1.1.4.2 有效成分或標志性有效成分含量及相關雜質限量1.1.1.5 產品質量規格1.1.1.5.1 外觀1.1.1.5.2 有效成分或標志性有效成分含量1.1.1.5.3 相關雜質含量1.1.1.5.4 其他限制性組分含量1.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.5.6 不溶物1.1.1.6 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.6.1 產品鑒別試驗方法1.1.1.6.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他

39、限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.6.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.7 產品質量規格確定說明1.1.1.8 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告411.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、 安全警示等6.1.2 毒理學同一般新農藥。但對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保 健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文 獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、 致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等 資料。6.1.2.1 急性毒性試驗資料6.1.2.1.1 急性經口毒性試驗資料6.1.2.1.2

40、 急性經皮毒性試驗資料6.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗資料6.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗資料6.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗資料6.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗資料6.1.2.2 急性神經毒性試驗資料6.1.2.3 遲發性神經毒性試驗資料6.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗資料6.1.2.4.1 亞慢性經口毒性試驗資料6.1.2.4.2 亞慢（急）性經皮毒性試驗資料6.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗資料6.1.2.5 致突變性試驗資料6.1.2.6 生殖毒性試驗資料6.1.2.7 致畸性試驗資料6.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗資料6.1.2.9 代謝和毒物動力學試驗資

41、料6.1.2.10 內分泌干擾作用試驗資料6.1.2.11 人群接觸情況調查資料6.1.2.12 相關雜質和主要代謝/降解物毒性資料6.1.2.13 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料6.1.2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料6.1.3 環境影響6.1.3.1 水解試驗資料6.1.3.2 水中光解試驗資料6.1.3.3 土壤好氧降解試驗資料6.1.3.4 土壤吸附（淋溶）試驗資料6.1.3.5 鳥類急性經口毒性試驗資料6.1.3.6 魚類急性毒性試驗資料6.1.3.7 大型潼急性活動抑制試驗資料6.1.3.8 陸生非靶標節肢動物毒性試驗資料6.1.3.8.1 蜜蜂急性經

42、口毒性試驗資料6.1.3.8.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗資料6.1.3.8.3 家蠶急性毒性試驗資料6.1.3.8.4 寄生性天敵急性毒性試驗資料6.1.3.8.5 捕食性天敵急性毒性試驗資料6.1.3.9 環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料6.2植物源農藥制劑6.2.1 產品化學6.2.1.1 產品識別6.2.1.1.1 產品名稱6.2.1.1.2 有效成分或標志性有效成分、安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別6.2.1.2 原藥（母藥）基本信息6.2.1.3 產品組成6.2.1.4 加工方法描述6.2.1.4.1 工藝流程圖6.2.1.4.2 各組分加入的量和順序6.2.1.4.

43、3 主要設備和操作條件6.2.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述6.2.1.5 理化性質6.2.1.6 產品質量規格6.2.1.6.1 外觀6.2.1.6.2 有效成分或標志性有效成分含量6.2.1.6.3 相關雜質含量6.2.1.6.4 其他限制性組分含量6.2.1.6.5 其他與劑型相關的控制項目及指標6.2.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認6.2.1.7.1 產品中有效成分或標志性有效成分的鑒別試驗方法6.2.1.7.2 有效成分或標志性有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認6.2.1.7.3 其他技術指標檢測方法6.2.1

44、.8 產品質量規格確定說明6.2.1.9 常溫儲存穩定性試驗資料6.2.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告6.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、 安全警示、質量保證期等6.2.2 毒理學6.2.2.1 急性經口毒性試驗資料6.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料6.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料6.2.2.4 眼睛刺激性試驗資料6.2.2.5 皮膚刺激性試驗資料6.2.2.6 皮膚致敏性試驗資料6.2.2.7 健康風險評估需要的高級階段試驗資料6.2.2.8 健康風險評估報告6.2.3 藥效6.2.3.1 效益分析6.2.3.1.1 申請登記作物及靶標

45、生物概況6.2.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告6.2.3.2 藥效試驗資料6.2.3.2.1 室內生物活性試驗資料6.2.322 室內作物安全性試驗資料6.2.323 田間小區藥效試驗資料6.2.324 .4大區藥效試驗資料6.2.3.3其他資料6.2.325 .1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響623.3.2 產品特點和使用注意事項623.3.3 綜合評估報告6.2.4 殘留經毒理學測定表明存在毒理學意義的，應根據農藥登記評審委員 會要求，提交農產品中該類物質的殘留資料。6.2.5 環境影響6.2.5.1 母藥（原藥）環境試驗摘要6.2.5.2 鳥類急性經口毒性試驗資

46、料6.2.5.3 魚類急性毒性試驗資料6.2.5.4 大型潼急性活動抑制試驗資料6.2.5.5 蜜蜂急性經口毒性試驗資料6.2.5.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗資料6.2.5.7 家蠶急性毒性試驗資料6.2.5.8 寄生性天敵急性毒性試驗資料6.2.5.9 捕食性天敵急性毒性試驗資料第七章衛生用農藥制劑7.1 衛生用化學農藥制劑7.1.1 產品化學7.1.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別7.1.1.2 原藥（母藥）基本信息7.1.1.3 產品組成7.1.1.4 加工方法描述7.1.1.4.1 工藝流程圖7.1.1.4.2 各組分加入的量和順序7.1.1.4.3 主要設

47、備和操作條件7.1.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述7.1.1.5 理化性質7.1.1.6 產品質量規格7.1.1.6.1 外觀7.1.1.6.2 有效成分含量7.1.1.6.3 相關雜質含量7.1.1.6.4 其他限制性組分含量7.1.1.6.5 其他與劑型相關的控制項目及指標7.1.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認7.1.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法7.1.1.7.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認7.1.1.7.3 其他技術指標檢測方法7.1.1.8 產品質量規格確定說明7.1.1.9 常溫儲存穩定性試

48、驗資料7.1.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告7.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等7.1.2 毒理學7.1.2.1 急性經口毒性試驗資料7.1.2.2 急性經皮毒性試驗資料7.1.2.3 急性吸入毒性試驗資料7.1.2.4 眼睛刺激性試驗資料7.1.2.5 皮膚刺激性試驗資料7.1.2.6 皮膚致敏性試驗資料7.1.2.7 健康風險評估需要的高級階段試驗資料7.1.2.8 健康風險評估報告497.1.3藥效7.1.3.1 效益分析7.1.3.1.1 申請登記靶標生物情況7.1.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析

49、報告7.1.3.2 藥效試驗資料7.1.3.2.1 室內活性測定試驗資料7.1.3.2.2 室內藥效試驗資料7.1.3.2.3 模擬現場藥效試驗資料7.1.3.2.4 現場藥效試驗資料7.1.3.3 抗性風險評估資料7.1.3.3.1 室內抗性風險研究報告7.1.3.3.2 田間抗性風險監測方法7.1.3.4 產品特點和使用注意事項7.1.3.5 綜合評估報告7.1.4環境影響7.1.4.1 原藥（母藥）環境影響資料摘要7.1.4.2 鳥類急性經口毒性試驗資料7.1.4.3 水生生物毒性試驗資料7.1.4.3.1 魚類急性毒性試驗資料517.1.4.3.2 大型潼急性活動抑制試驗資料7.1.4

50、.3.3 綠藻生長抑制試驗資料7.1.4.4 陸生非靶標節肢動物毒性試驗資料7.1.4.4.1 蜜蜂急性經口毒性試驗資料7.1.4.4.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗資料7.1.4.4.3 家蠶急性毒性試驗資料7.1.4.5 環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料7.1.4.6 環境風險評估報告7.2衛生用生物化學農藥制劑7.2.1 產品化學7.2.1.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別7.2.1.2 原藥（母藥）基本信息7.2.1.3 產品組成7.2.1.4 加工方法描述7.2.1.4.1 工藝流程圖7.2.1.4.2 各組分加入的量和順序7.2.1.4.3 主要設備和操作

51、條件7.2.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述571.1.1.6 產品質量規格1.1.1.6.1 外觀1.1.1.6.2 有效成分含量1.1.1.6.3 相關雜質含量1.1.1.6.4 其他限制性組分含量1.1.1.6.5 其他與劑型相關的控制項目及指標1.1.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.7.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.7.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.8 產品質量規格確定說明1.1.1.9 常溫儲存穩定性試驗資料1.1.1.10 產品

52、質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等7.2.2 毒理學7.2.2.1 急性經口毒性試驗資料7.2.2.2 急性經皮毒性試驗資料7.2.2.3 急性吸入毒性試驗資料7.2.2.4 眼睛刺激性試驗資料7.2.2.5 皮膚刺激性試驗資料7.2.2.6 皮膚致敏性試驗資料7.2.2.7 健康風險評估需要的高級階段試驗資料7.2.2.8 健康風險評估報告7.2.3 藥效7.2.3.1 效益分析7.2.3.1.1 申請登記靶標生物情況7.2.3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告7.2.3.2 藥效試驗資

53、料7.2.3.2.1 室內活性測定試驗資料72322室內藥效試驗資料72323模擬現場藥效試驗資料72324現場藥效試驗資料7.2.3.3 產品特點和使用注意事項7.2.3.4 綜合評估報告7.2.4 環境影響7.3.1.6.3微生物污染物及有害雜質含量7.2.4.2 蜜蜂急性經口毒性試驗資料7.2.4.3 魚類急性毒性試驗資料7.2.4.4 大型潼急性活動抑制試驗資料7.3衛生用微生物農藥制劑7.3.1 產品化學及生物學特性7.3.1.1 有效成分識別、生物學特性及安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別7.3.1.2 母藥基本信息7.3.1.3 產品組成7.3.1.4 加工方法描述7.

54、3.1.4.1 工藝流程圖7.3.1.4.2 各組分加入的量和順序7.3.1.4.3 主要設備和操作條件7.3.1.4.4 生產過程中質量控制措施描述7.3.1.5 理化性質7.3.1.6 產品質量規格7.3.1.6.1 外觀7.3.1.6.2 有效成分含量1.1.1.1.4 其他限制性組分含量1.1.1.1.5 其他與劑型相關的控制項目及指標1.1.1.7 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認1.1.1.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法1.1.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質、安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認1.1.1.7.3 其他技術指標檢測方法1.1.1.8 產品質量規格確定說明1.1.1.9 儲存穩定性1.1.1.10 產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證