1、、期新藥臨床試驗的實施要點期新藥臨床試驗的實施要點 新藥分類新藥分類 國內外均未上市者（國內外均未上市者（1、2類）類） 仿制藥（仿制藥（3、4、5類）類） 已有國家藥品標準的原料或制劑（已有國家藥品標準的原料或制劑（6類）類）新藥的臨床研究新藥的臨床研究項項目目分分期期新藥類別新藥類別1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 臨臨床床試試驗驗 20-30 20-30例例 100100例例藥代藥代+ +生物等效性生物等效性或或生物等效性生物等效性或或 300300例例100100對對100100對對免臨床免臨床20002000例例新藥的臨床研究新藥的臨床研究 包括臨床試驗和生物等效性試驗

2、包括臨床試驗和生物等效性試驗 新藥注冊申請應進行新藥注冊申請應進行、臨床試驗，、臨床試驗， 期在上期在上市后進行市后進行 期：治療作用期：治療作用初步評價初步評價，探索性研究探索性研究目標適應癥患者目標適應癥患者中的治療作用和安全性，對新藥有效性、安全性作出初中的治療作用和安全性，對新藥有效性、安全性作出初步評價及為步評價及為期臨床提供治療方案，研究設計可多種多期臨床提供治療方案，研究設計可多種多樣，也可隨機盲法樣，也可隨機盲法 期：期：確證性確證性臨床試驗，臨床試驗，進一步進一步對目標適應癥患者中的對目標適應癥患者中的治療作用和安全性進行評價，開展多中心臨床試驗，有治療作用和安全性進行評價，

3、開展多中心臨床試驗，有符合統計學要求的樣本量，隨機盲法試驗符合統計學要求的樣本量，隨機盲法試驗臨床試驗前的準備和必要條件臨床試驗前的準備和必要條件 進行臨床試驗要有充分的科學依據進行臨床試驗要有充分的科學依據 目的、要解決的問題目的、要解決的問題 對受試者和公眾健康受益和風險的考慮對受試者和公眾健康受益和風險的考慮 預期的受益應超過可能出現的損害預期的受益應超過可能出現的損害 方法必須符合科學和倫理要求方法必須符合科學和倫理要求試驗開始前的準備及必要條件試驗開始前的準備及必要條件 臨床試驗單位符合臨床試驗單位符合GCPGCP的資格要求的資格要求 具有標準化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備具有標準

4、化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備 所有研究者應具備所有研究者應具備 承擔該試驗的專業特長承擔該試驗的專業特長 資格：任職和行醫資格：任職和行醫 經過培訓經過培訓 PI+ 熟悉臨床試驗方法和經驗熟悉臨床試驗方法和經驗 有權支配人員及設備有權支配人員及設備試驗開始前申辦者需提供試驗開始前申辦者需提供 國家食品藥品監督管理局批件國家食品藥品監督管理局批件 研究者手冊研究者手冊 臨床前研究資料臨床前研究資料 已完成或正在進行的臨床試驗有效性和安全性資料已完成或正在進行的臨床試驗有效性和安全性資料 試驗用藥品制備符合試驗用藥品制備符合GMP 試驗用藥質量檢驗報告試驗用藥質量檢驗報告 （生物制品、血液制品

5、（生物制品、血液制品：中檢所）：中檢所）試驗開始前工作安排試驗開始前工作安排 臨床協作會議臨床協作會議 臨床試驗方案的討論和確定臨床試驗方案的討論和確定 有關文件送倫理委員會審批有關文件送倫理委員會審批 研究者與申辦者簽訂合同研究者與申辦者簽訂合同 試驗用藥品及相關物品的準備試驗用藥品及相關物品的準備臨床試驗方案內容臨床試驗方案內容 題目題目 臨床試驗背景和試驗目的臨床試驗背景和試驗目的 申辦者名稱和地址，研究者姓名，資格和地址，進行試申辦者名稱和地址，研究者姓名，資格和地址，進行試驗的場所驗的場所 試驗設計類型，隨機化方法和設盲水平試驗設計類型，隨機化方法和設盲水平 受試者的入選標準，排除標

6、準及剔除標準，選擇受試者受試者的入選標準，排除標準及剔除標準，選擇受試者的步驟的步驟 根據統計學原理要達到預期目的所需的病例數根據統計學原理要達到預期目的所需的病例數臨床試驗方案內容臨床試驗方案內容 給藥方案給藥方案 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析力學分析 臨床試驗用藥，包括對照藥、安慰劑的登記和使用記錄、臨床試驗用藥，包括對照藥、安慰劑的登記和使用記錄、遞送、發放方式及儲藏條件的制度遞送、發放方式及儲藏條件的制度 臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施，制定臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施，制定流程圖流程

7、圖 中止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定中止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定 療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析與分析臨床試驗方案內容臨床試驗方案內容 受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續 不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理措施以及隨訪的方式、時間和轉歸措施以及隨訪的方式、時間和轉歸 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法、緊急情況下試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法、緊急情況下何人破盲和破盲方

8、法和規定何人破盲和破盲方法和規定 統計分析計劃、統計數據集的定義和選擇統計分析計劃、統計數據集的定義和選擇 數據管理和數據可溯源性的規定數據管理和數據可溯源性的規定 臨床試驗的質量控制和質量保證臨床試驗的質量控制和質量保證臨床試驗方案內容臨床試驗方案內容 試驗相關的倫理學試驗相關的倫理學 預期進度和完成日期預期進度和完成日期 試驗結束后的隨訪和醫療措施試驗結束后的隨訪和醫療措施 各方承擔的職責及其他有關規定各方承擔的職責及其他有關規定 參考文獻參考文獻臨床試驗方案的修改臨床試驗方案的修改 在臨床試驗中，若確有需要，可以按在臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案提出修改，并報倫理規定程

9、序對試驗方案提出修改，并報倫理委員會審批，批準后方可按修改方案進行委員會審批，批準后方可按修改方案進行臨床試驗臨床試驗對照治療的類型對照治療的類型 安慰劑對照安慰劑對照 沒有治療對照沒有治療對照 不同劑量治療對照不同劑量治療對照 活性治療對照活性治療對照安慰劑對照設計安慰劑對照設計 使用安慰劑對照組，并不說明安慰劑組是不需要使用安慰劑對照組，并不說明安慰劑組是不需要治療的治療的 在許多安慰劑對照試驗中，新的治療和安慰劑都在許多安慰劑對照試驗中，新的治療和安慰劑都加到普通的標準治療方案中加到普通的標準治療方案中 可以考慮不均衡的隨機化（如可以考慮不均衡的隨機化（如2：1）何時使用安慰劑何時使用安

10、慰劑 研究所涉及的病癥無有效治療手段時研究所涉及的病癥無有效治療手段時 研究所涉及的病癥有效治療手段，但：研究所涉及的病癥有效治療手段，但： 標準治療方案具有嚴重的毒性作用以至許多患者標準治療方案具有嚴重的毒性作用以至許多患者 拒絕接受拒絕接受 研究無嚴重傷害、為非強制性且患者被完全告知研究無嚴重傷害、為非強制性且患者被完全告知 可能的治療方案及延遲治療的后果可能的治療方案及延遲治療的后果沒有治療對照沒有治療對照 將受試者隨機分配到試驗治療，或不分配到研究將受試者隨機分配到試驗治療，或不分配到研究治療治療 研究人員對治療分配不是設盲的，這種設計僅適研究人員對治療分配不是設盲的，這種設計僅適用于

11、：用于： 難于或不可能實現雙盲時（如治療有容易識別的毒性）難于或不可能實現雙盲時（如治療有容易識別的毒性） 對研究終點的客觀性有理性的信心對研究終點的客觀性有理性的信心 試驗的結果不可能為非盲問題所影響時試驗的結果不可能為非盲問題所影響時劑量劑量反應對照反應對照 將受試者隨機化到幾個固定劑量組之一將受試者隨機化到幾個固定劑量組之一 受試者可以開始使用固定劑量，或逐漸升高至該受試者可以開始使用固定劑量，或逐漸升高至該劑量，但僅根據最終劑量進行預期的組間比較劑量，但僅根據最終劑量進行預期的組間比較 劑量劑量反應試驗通常是雙盲的反應試驗通常是雙盲的 可能包括一種安慰劑（零劑量）和可能包括一種安慰劑（

12、零劑量）和/ /或活性對照或活性對照劑量劑量反應對照反應對照 下述情況不推薦劑量下述情況不推薦劑量反應對照：反應對照： 已知現有的治療方案可有效地防止死亡或不可逆病變；已知現有的治療方案可有效地防止死亡或不可逆病變； 將受試者故意隨機化到亞有效低劑量對照治療方案并不將受試者故意隨機化到亞有效低劑量對照治療方案并不 比將其隨機化至安慰劑治療方案的倫理學適用性更高比將其隨機化至安慰劑治療方案的倫理學適用性更高 劑量劑量反應對照可用于：反應對照可用于： 病癥較不嚴重或病癥較不嚴重或 毒性相對于其益處相當大毒性相對于其益處相當大活性對照活性對照 將受試者隨機分配到試驗治療組，或分配到活性將受試者隨機分

13、配到試驗治療組，或分配到活性對照治療組對照治療組 就表明效果的方式而言，活性對照試驗可以有兩就表明效果的方式而言，活性對照試驗可以有兩種截然不同的目的：種截然不同的目的： 通過表明試驗治療對活性治療的優越性而表明其效果通過表明試驗治療對活性治療的優越性而表明其效果 通過表明其與已知有效的治療一樣好而表明其效果通過表明其與已知有效的治療一樣好而表明其效果 問題的關鍵在于試驗是否能區分有效治療與較差問題的關鍵在于試驗是否能區分有效治療與較差效果治療或無效治療效果治療或無效治療 試驗開始試驗開始中心啟動會中心啟動會 試驗方案試驗方案 試驗流程圖試驗流程圖 相關相關GCPGCP培訓培訓 人員分工人員分

14、工試驗進行中試驗進行中 知情同意知情同意 數據的采集與管理數據的采集與管理 原始資料記錄原始資料記錄 病例報告表記錄病例報告表記錄 不良事件和嚴重不良事件不良事件和嚴重不良事件 試驗藥品管理試驗藥品管理知情同意知情同意 知情同意書須獲得倫理委員會的批準知情同意書須獲得倫理委員會的批準 研究者必須向受試者提供有關臨床試驗的詳細情況。通研究者必須向受試者提供有關臨床試驗的詳細情況。通過告知和解釋，回答他們提出的問題，保證每個人理解過告知和解釋，回答他們提出的問題，保證每個人理解每項程序每項程序 向受試者提供的信息必須以適合個體理解水平的語言和向受試者提供的信息必須以適合個體理解水平的語言和文字來表

15、達。文字來表達。 給予受試者足夠的時間考慮以做出決定。給予受試者足夠的時間考慮以做出決定。 通過培訓，研究者要對研究有充分了解，并能回答可能通過培訓，研究者要對研究有充分了解，并能回答可能的受試者的提問的受試者的提問知情同意書知情同意書 經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得受試者自愿參加的經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得受試者自愿參加的知情同意書。知情同意書。 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并期，執行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。注明日期。 對無行為能力的對象，原則上

16、不作為受試者，除非該研對無行為能力的對象，原則上不作為受試者，除非該研究對于所代表的人群的健康是必須的，同時應由其法定究對于所代表的人群的健康是必須的，同時應由其法定監護人簽名并注明日期。監護人簽名并注明日期。 如發現涉及試驗用藥品的重要信息則必須將知情同意書如發現涉及試驗用藥品的重要信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。數據的采集與管理數據的采集與管理 數據采集的數據采集的要求要求 及時、完整、準確及時、完整、準確 保障措施保障措施 責任與態度、加強培訓、防止錯漏責任與態度、加強培訓、防止錯漏 改錯方式、監督

17、與監查改錯方式、監督與監查數據的采集與管理數據的采集與管理數據記錄要求數據記錄要求 基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數據和隨意涂改。不得偽造、編造數據 按照試驗方案，逐項詳細記錄，不能留空項。如按照試驗方案，逐項詳細記錄，不能留空項。如需修改，只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數據，需修改，只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數據，說明理由、簽名并注明日期說明理由、簽名并注明日期 對于自覺癥狀的描述要客觀，對于客觀指標，應對于自覺癥狀的描述要客觀，對于客觀指標，應當按方案規定的時點、間隔和方法進行觀察或檢當按方案規定的時點、間隔和

18、方法進行觀察或檢測，并按檢測日期先后粘貼檢驗原始報告單。測，并按檢測日期先后粘貼檢驗原始報告單。 對臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。對臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。數據的采集與管理數據的采集與管理 數據管理數據管理 研究者、研究負責人對原始病案數據的真實、完研究者、研究負責人對原始病案數據的真實、完整、準確負責，監查員負責對此進行審核整、準確負責，監查員負責對此進行審核 各試驗中心機構辦公室和檔案室負責對本機構完各試驗中心機構辦公室和檔案室負責對本機構完成的試驗病例的病案歸檔成的試驗病例的病案歸檔 數據錄入員與數據分析員對數據錄入員與數據分析員對CRFCRF和數據庫錄入的和數據庫錄入

19、的正確性負責正確性負責 研究者應確保任何觀察與發現均正確而完整地記研究者應確保任何觀察與發現均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應在表上簽名錄于病例報告表上，記錄者應在表上簽名原始資料記錄原始資料記錄 記錄要求記錄要求 建立對原始資料記錄的要求，提供記錄格式建立對原始資料記錄的要求，提供記錄格式 原始資料由完成的研究者簽字并注明日期原始資料由完成的研究者簽字并注明日期 文件的每一頁均應有受試者的姓名和試驗編號。文件的每一頁均應有受試者的姓名和試驗編號。 記錄不得使用鉛筆，記錄用字規范，字跡工整。記錄不得使用鉛筆，記錄用字規范，字跡工整。 記錄需真實、及時、準確、完整，不得隨意刪除、記錄需真

20、實、及時、準確、完整，不得隨意刪除、修改或增減數據，更不得偽造、編造數據。修改或增減數據，更不得偽造、編造數據。 所有的病例報告表上記錄的信息和數據，均應在所有的病例報告表上記錄的信息和數據，均應在原始資料中有相應一致的記錄原始資料中有相應一致的記錄原始資料記錄原始資料記錄 記錄內容記錄內容1 1 受試者病史、身體狀況、目前的疾病、伴隨用藥受試者病史、身體狀況、目前的疾病、伴隨用藥 受試者簽署知情同意書的說明受試者簽署知情同意書的說明 臨床試驗的名稱和臨床試驗的名稱和/ /或試驗方案編碼或試驗方案編碼 試驗方案要求受試者訪問的日期試驗方案要求受試者訪問的日期 執行臨床試驗要求的各種檢查和步驟，

21、包括檢查執行臨床試驗要求的各種檢查和步驟，包括檢查的日期和結果的日期和結果原始資料記錄原始資料記錄 記錄內容記錄內容2 2 任何不良事件和研究過程中受試者報告的問題等任何不良事件和研究過程中受試者報告的問題等 受試者應用試驗藥品治療的數量受試者應用試驗藥品治療的數量 試驗中伴隨用藥或治療試驗中伴隨用藥或治療 任何有關臨床試驗的額外信息。如意外發生的事件包括任何有關臨床試驗的額外信息。如意外發生的事件包括藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應在原始藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應在原始資料中記錄并進行解釋。特別強調的是，任何對試驗方資料中記錄并進行解釋。特別強調的是，任何對試驗方案

22、的違背或偏離均應記錄在原始文件中，并說明原因案的違背或偏離均應記錄在原始文件中，并說明原因 研究者簽名和記錄時間研究者簽名和記錄時間病例報告表（病例報告表（CRFCRF）記錄）記錄 記錄內容記錄內容 病人隨機號、藥品名稱、規格病人隨機號、藥品名稱、規格 病人的一般資料病人的一般資料 是否入選與排除是否入選與排除 實驗室檢查實驗室檢查 不良事件不良事件 研究是否提前終止，可能的理由研究是否提前終止，可能的理由病例報告表（病例報告表（CRFCRF）記錄）記錄 記錄要求記錄要求 病例報告表由研究者本人填寫病例報告表由研究者本人填寫 用黑筆填寫用黑筆填寫 所有欄目必須填寫，不能有空格所有欄目必須填寫，

23、不能有空格 正確修改：在修改的地方劃一橫線，保留原始數正確修改：在修改的地方劃一橫線，保留原始數據，填入修改后數據并簽名并注明修改日期據，填入修改后數據并簽名并注明修改日期不良事件不良事件 定義：在臨床研究觀察期間受試者出現的并會影定義：在臨床研究觀察期間受試者出現的并會影響受試者健康的任何癥狀、綜合征或疾病的出現響受試者健康的任何癥狀、綜合征或疾病的出現或惡化或惡化 包括了實驗室或其他診斷過程中發現的與臨床相包括了實驗室或其他診斷過程中發現的與臨床相關的情況，如需要計劃外診治措施，或導致從試關的情況，如需要計劃外診治措施，或導致從試驗中退出，或實驗室檢查項目超過正常值的驗中退出，或實驗室檢查

24、項目超過正常值的20%20%判為異常判為異常 “不良事件不良事件”這一術語并不意味著與試驗藥物的這一術語并不意味著與試驗藥物的因果關系因果關系嚴重不良事件嚴重不良事件 是在試驗藥物任何劑量下或在觀察期間任是在試驗藥物任何劑量下或在觀察期間任何時候出現的以下不良事件：何時候出現的以下不良事件： 導致死亡導致死亡 即刻危及生命即刻危及生命 需住院治療或延長住院時間需住院治療或延長住院時間 傷殘傷殘 導致先天畸形導致先天畸形不良事件及嚴重不良事件不良事件及嚴重不良事件 報告報告 如系嚴重不良事件，應在如系嚴重不良事件，應在2424小時內向機構醫小時內向機構醫學倫理委員會、申辦者、省和國家食品藥品監督

25、學倫理委員會、申辦者、省和國家食品藥品監督管理局安監處（司）、衛生行政部門及醫院藥物管理局安監處（司）、衛生行政部門及醫院藥物不良反應監察組報告；緊急情況，包括嚴重、特不良反應監察組報告；緊急情況，包括嚴重、特別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以最快的通訊方式最快的通訊方式( (包括電話、傳真、特快專遞、包括電話、傳真、特快專遞、E-mailE-mail等等) )報告上述部門。報告上述部門。不良事件及嚴重不良事件不良事件及嚴重不良事件 緊急破盲緊急破盲 發生嚴重不良事件，研究者在得到專業負責發生嚴重不良事件，研究者在得到專業負責人批準后，拆封隨藥

26、品下發的應急信件，查明所人批準后，拆封隨藥品下發的應急信件，查明所服藥品的種類并及時搶救。一旦揭盲，該受試者服藥品的種類并及時搶救。一旦揭盲，該受試者即被中止試驗，并作為脫落病例處理。研究者在即被中止試驗，并作為脫落病例處理。研究者在原始記錄本和病例報告表中詳細記錄揭盲的理由、原始記錄本和病例報告表中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。日期并簽字。不良事件及嚴重不良事件不良事件及嚴重不良事件 記錄記錄 對試驗期間出現的所有不良事件，研究者均對試驗期間出現的所有不良事件，研究者均應記錄在原始記錄和病例報告表中。應記錄在原始記錄和病例報告表中。 不良事件的記錄包括：不良事件及所有相關不良事件的記錄包括

27、：不良事件及所有相關癥狀的描述；發生時間；終止時間；程度及發作癥狀的描述；發生時間；終止時間；程度及發作頻度；因不良事件所做的檢查；是否需要治療，頻度；因不良事件所做的檢查；是否需要治療，如需要，記錄所給予的治療；不良事件的最終結如需要，記錄所給予的治療；不良事件的最終結果；是否與應用試驗藥品有關等。果；是否與應用試驗藥品有關等。不良事件及嚴重不良事件不良事件及嚴重不良事件 隨訪隨訪 應對所有不良事件進行追蹤調查，直到得到應對所有不良事件進行追蹤調查，直到得到妥善解決或病情穩定，若化驗異常應追蹤至恢復妥善解決或病情穩定，若化驗異常應追蹤至恢復正常，以確保將受試者損害降至最低。詳細記錄正常，以確

28、保將受試者損害降至最低。詳細記錄處理經過及結果，有關不良事件的醫學文件均應處理經過及結果，有關不良事件的醫學文件均應記錄在原始文件中，所有記錄均應有研究者的簽記錄在原始文件中，所有記錄均應有研究者的簽名和日期。追蹤隨訪方式可以根據不良事件的輕名和日期。追蹤隨訪方式可以根據不良事件的輕重選擇住院、門診、家訪、通訊等多種形式。重選擇住院、門診、家訪、通訊等多種形式。不良事件及嚴重不良事件不良事件及嚴重不良事件 當多個受試者出現相同的不良事件，而在目前的當多個受試者出現相同的不良事件，而在目前的研究者手冊或研究方案中沒有提到其性質、嚴重研究者手冊或研究方案中沒有提到其性質、嚴重程度和頻度與試驗藥品有

29、關，應盡快向申辦者報程度和頻度與試驗藥品有關，應盡快向申辦者報告這一不良事件，并研究有關信息。如確診這一告這一不良事件，并研究有關信息。如確診這一不良事件為非預期藥物不良反應，應協助申辦者不良事件為非預期藥物不良反應，應協助申辦者寫出安全性報告交藥品監督管理部門和醫學倫理寫出安全性報告交藥品監督管理部門和醫學倫理委員會，并通報所有參加同一藥品試驗（的研究委員會，并通報所有參加同一藥品試驗（的研究者，必要時修改研究者手冊，使其包括新的不良者，必要時修改研究者手冊，使其包括新的不良反應或已知不良反應的頻度和嚴重程度的變化。反應或已知不良反應的頻度和嚴重程度的變化。試驗藥物管理試驗藥物管理- -保管

30、保管 由藥品管理員負責保管試驗用藥品由藥品管理員負責保管試驗用藥品 試驗用藥品依照藥品生產廠家提供的貯藏試驗用藥品依照藥品生產廠家提供的貯藏條件合理保管。條件合理保管。 如無特殊貯藏要求，應將試驗藥品進行分如無特殊貯藏要求，應將試驗藥品進行分類，單獨存放于帶鎖的專用儲藏柜中。類，單獨存放于帶鎖的專用儲藏柜中。 對于周期較長的試驗，應針對特殊氣候條對于周期較長的試驗，應針對特殊氣候條件定期查看藥品，防霉、防蟲。件定期查看藥品，防霉、防蟲。 對試驗用藥品進行定期清點對試驗用藥品進行定期清點 試驗藥物管理試驗藥物管理- -分發分發 “試驗用藥品分發記錄表試驗用藥品分發記錄表”注明試驗項目和試驗用藥品

31、注明試驗項目和試驗用藥品名稱等。該表隨試驗用藥品同柜保存，在分發時記錄名稱等。該表隨試驗用藥品同柜保存，在分發時記錄 領取和分發試驗用藥品的雙方須在該表上簽名，并注明領取和分發試驗用藥品的雙方須在該表上簽名，并注明日期及數量日期及數量 分發過的所有試驗用藥品須有病歷醫囑記錄以備查分發過的所有試驗用藥品須有病歷醫囑記錄以備查 試驗用藥品如有破損、丟失，應登記并注明理由試驗用藥品如有破損、丟失，應登記并注明理由 雙盲對照藥品的須在發藥前嚴格核對隨機分組編號雙盲對照藥品的須在發藥前嚴格核對隨機分組編號 試驗用藥品應嚴格按照試驗要求分發給受試者，不得轉試驗用藥品應嚴格按照試驗要求分發給受試者，不得轉交

32、和轉賣，不得作其它試驗使用，不得給非受試者使用交和轉賣，不得作其它試驗使用，不得給非受試者使用 試驗藥物管理試驗藥物管理- -回收回收 剩余試驗用藥品應單獨存放，臨床試驗結束時，由藥品剩余試驗用藥品應單獨存放，臨床試驗結束時，由藥品管理員清點剩余試驗用藥品，并在記錄表上記錄剩余數管理員清點剩余試驗用藥品，并在記錄表上記錄剩余數量，剩余數量與量，剩余數量與“病例觀察表病例觀察表”記錄的已使用藥量的總記錄的已使用藥量的總和要與試驗用藥品領取總量相符和要與試驗用藥品領取總量相符 藥品管理員將藥品管理員將“試驗用藥品分發記錄表試驗用藥品分發記錄表”原件和剩余試原件和剩余試驗藥品以完整包裝形式返還試驗藥

33、品管理員，雙方均需驗藥品以完整包裝形式返還試驗藥品管理員，雙方均需在原在原“試驗用藥品領藥單試驗用藥品領藥單”上簽字并注明日期上簽字并注明日期 “試驗用藥品領藥單試驗用藥品領藥單”、“試驗用藥品分發記錄表試驗用藥品分發記錄表”和和剩余試驗藥品上交藥物臨床試驗機構辦公室剩余試驗藥品上交藥物臨床試驗機構辦公室試驗藥物管理試驗藥物管理- -銷毀銷毀 藥物臨床試驗機構辦公室清點所有剩余試藥物臨床試驗機構辦公室清點所有剩余試驗用藥品，退還申辦者或在有見證人的情驗用藥品，退還申辦者或在有見證人的情況下自行銷毀。相關人員均需在況下自行銷毀。相關人員均需在“臨床試臨床試驗剩余藥品銷毀或退還清單驗剩余藥品銷毀或退還清單”上填寫銷毀上填寫銷毀記錄并簽名記錄并簽名 試驗結束后試驗結束后 收齊所有資料，按試驗方案中的規定進行統計、收齊所有資料，按試驗方案中的規定進行統計、分析，盲法試驗按規定程序破盲分析，盲法試驗按規定程序破盲 召集參加單位討論總結報告，并進行修改補充召集參加單位討論總結報告，并進行修改補充 按申報要求寫出臨床試驗總結、分總結按申報要求寫出臨床試驗總結、分總結 原始資料歸檔原始資料歸檔 準備答辯準備答辯 文件的保存與管