1、滄州臨港亞諾化工有限公司CSH-222GSD-IP藥品穩定性試驗箱的使用、維護和保養規程Standard Operating Procedure for CSH-222GSD-IP Drug stability test chamber 文件編號Document No.版本號Version00執行日期Effective Date年 月 日分發序號Control No目錄 Table of Contents一、目的 Objective -2二、范圍 Scope -2三、職責 Responsibilities -2四、內容 Contents -2五、相關文件 Related Documents-3

2、六、相關記錄 Related Records-3七、附錄 Appendix -3八、修訂歷史 Revision History -3項目Items起草人Prepared by審核人Reviewed by批準人Approved by部門（崗位）Department簽字Signature日期 Date文件發放范圍Distribution Scope：公司主管領導、公司各專業管理部門、各車間【目的】建立CSH-222GSD-IP藥品穩定性試驗箱標準操作規程。 【范圍】適用于CSH-222GSD-IP藥品穩定性試驗箱的使用、維護及保養。【職責】1 QC實驗室操作人員嚴格按照操作規程進行操作。2 QC實

3、驗室主任或者負責人負責本儀器正確使用的監督工作。【內容】1 開機準備1.1 接通試驗箱供電電源。1.2 設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20左右（在出廠時已設置，可不必設置）。1.3 打開電源開關（向上撥動此空氣開關）。1.4 控制器參數設置：1.4.1 設備通電儀表顯示啟動畫面進入主畫面，點擊<監視畫面>后，可分別點擊<溫度>、<濕度>、<光照>、<紫外SV>等按鈕進行設定所需條件，當設定完畢后，點擊此界面右下角按鈕，彈出運行對話框，點擊確定設備即開始運行。注：當不需要光照紫外時請將其<SV>值改為“O

4、FF”。此畫面中按鈕功能：<制冷1>：用于啟停制冷壓縮機1<制冷2>：用于啟停制冷壓縮機2<光照>：用于啟停光照燈管<紫外>：用于啟停紫外燈管<報警>：用于啟停溫度/光照/紫外超差報警<設置>：點擊此按鈕進入打印等設置畫面<目錄>：用于返回到主畫面1.4.2 參數設置1.4.2.1 進入功能和定值操作頁面，可開啟實時打印機，改變打印時間間隔。1.4.2.2 進入方法在監控畫面下點擊<設置>按鈕，進入參數設置畫面：1.4.2.2.1 運行方式：選擇運行方式為程式或定值；1.4.2.2.2 啟動方式：在

5、運行中停電，復電后的運行方式；停止：停電后復歸程式/定值停止運行；冷啟：停電后復歸自動從程式起始點（第一段）運行/定值運行；熱啟：停電后復歸從停電時的段數繼續運行/定值運行。1.4.2.2.3 鎖定：設置按鍵是否被鎖定；1.4.2.2.4 FUZZY SELECT：模糊選擇，啟動PID自動算法，選中狀態時底色為綠色；1.4.2.2.5 背光時間：設置屏保啟動時間1.4.2.2.6 打印設定：點擊打印可進行打印類型、打印機波特率設置、打印時間間隔、打印開關和打印方式設置。1.4.3 儀表曲線顯示在主畫面下點擊<曲線>按鈕進入操作設定1.4.3.1 曲線選擇：點擊彈出曲線選擇多個按鈕，

6、當底色呈白色時表示不顯示該條曲線，點擊按鈕，當按鈕底色呈相應顏色時為顯示該條曲線，點擊關閉按鈕可關閉彈出的按鈕列表；1.4.3.2 前移/后移：移動曲線X軸至最前端/移動曲線X軸至最末端；1.4.3.3 左移/右移：移動至曲線X軸的前、后一階段；1.4.3.4 時間間隔：點擊彈出時間間隔按鈕列表，可點擊更改X軸時間間隔；1.4.3.5 刻度顯示：點擊顯示或隱藏刻度；1.4.3.6 檔案管理：實驗曲線的刪除、查看。1.4.3.7 其他設置：曲線開始記錄時間設置、顯示范圍設置、采樣周期設置等；1.4.3.8 返回：返回主界面；1.4.3.9 X軸：顯示時間坐標；1.4.3.10 Y軸：顯示實驗值坐

7、標。1.4.4 儀表曲線記錄與存儲在此界面可以調出歷史曲線觀察，進行查看實驗名稱，刪除曲線，以及上下翻頁。1.5 強光紫外照射控制1.5.1 光照燈的開啟與熄滅可通過控制器設置，光照強度可通過儀表自動調節。1.5.2 設備配置有一套照度紫外輻照計。1.5.3 實驗舉例：實驗條件：溫度25，60%，光照強度在4500LUX，紫外輻照強度0.8W/m2。1.5.3.1 將帶有感光探頭及紫外探頭的隔板放置在箱內距頂部光源約300mm處并連接好探頭匯合插，揭開探頭防護蓋。1.5.3.2 在儀表上打開光照燈和紫外燈。1.5.3.3 此時儀表通過設定光照紫外強度值以及溫濕度值自動調節光照強度和溫濕度。1.

8、5.3.4 關閉箱門，設備進入自動控溫控光照狀態。1.5.4 紫外輻照強度如需校對時，可將測試探頭從測試孔插入，即可讀取數值。1.5.5 如滿足實驗條件：總照度1.2×10LuX.hr，近紫外能量200W.hr/m2時，實驗需連續進行260小時以上，即12天左右的連續實驗。2 操作與使用2.1 設備按鈕2.1.1 <電源>按鈕控制電源：向上撥動此空氣開關，控制系統電源接通工作。2.1.2 <超溫保護設定>：用于設定超溫保護值，通常設定在大于工作溫度10-20即可。此開關在設備后上部一黑色旋鈕。2.2 報警指示（設置于儀表內）當以下報警發生時，儀表控制系統自動切

9、斷執行器電源，并彈出對應的報警畫面，消除故障復位后，須重新“運行”，設備才會重新啟動。2.2.1 <超溫>：當工作室溫度超過超溫保護設定溫度時，儀表彈出相應報警畫面蜂鳴器響；設備停止運行。2.2.2 <斷水>：設備左側蒸汽加濕系統缺水時，儀表彈出相應報警畫面蜂鳴器響，設備停止運行。2.2.3 <水箱缺水>：當位于設備左下部儲水箱水位低于報警水位時，設備報警，儀表彈出相應報警畫面蜂鳴器響，此時設備還是處于運行狀態，此時應及時補充儲出水箱的水，待水位高于報警水位時報警解除。2.2.4 <溫濕度偏差短信報警>：請參照GSM手機短信報警器說明書設置（需自備GSM手機，非電信卡），儀器超出溫濕度容差時自動向設備管理員發出信息。3 使用前準備3.1 打開設備包裝后，檢查設備及其裝備是否齊全和完好，箱內物件是否按裝箱單說明配置。3.2 在開動此設備工作前仔細閱讀使用說明書。3.3 不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進設備內。3.4 每次安裝或拆卸設備零部件時必須將主機與電源脫離。3.5 此設備的安裝環境需溫度保持在5-35之間，相對濕度85%，周圍無強烈振動，無強烈電磁場影響，保持良好通風，周圍應留1米的空間供操作及維修用。4 維護與保養4.1 操作應由專人負責，應經常注意設備運行狀態。4.2 試驗完畢后應擦干工作室內水分以保持清潔和干燥