1、環境致病菌監控程序1目的驗證限制舉措的有效性,檢測環境中致病菌以預防其傳播到可能污染食品的點,決定何時采取何種指導環境致病菌監控小組實施對環境致病菌的監控,預防致病菌在工廠內部的生長和傳播糾正舉措和糾正行為,保證公司產品的質量平安.2范圍適用于工廠蜂產品的生產加工過程.3責任環境致病菌監控小組負責對車間根據風險對區域或房間進行分區,負責決定所采取的測試方法,負責制定采樣程序以及采樣技術,負責根據所采樣品分析結果對各衛生區域進行評價,負責決定何時采取何種糾正舉措,負責對糾正舉措的效果進行驗證.4工作程序4.1 環境致病菌監控小組4.1.1 人員組成品管部長、微生物檢驗員、生產治理人員、衛生監督員

2、4.1.2 責任a品管部長：負責環境致病菌監控程序的建立,負責環境致病菌監控小組人員的組成,負責工廠人員的環境致病菌監控程序的培訓,負責制定工廠環境致病菌監控方案,負責制定糾正舉措和對糾正舉措的效果實施驗證.b微生物檢驗員：驗證清洗消毒程序執行效果,決定清洗和消毒所需要的頻率,決定環境中食品致病菌或指小菌是否存在,決定特別維護程序所需的頻率如空氣過濾器,負責依據監控方案對不同衛生區域進行采樣分析和統計評價.c生產治理人員：負責工場設施和設備的維護保養,負責工廠生產加工過程的實施,負責根據清洗消毒程序對設備和環境進行清洗消毒,負責對產品生產操作人員的培訓,負責糾正舉措的實施.d衛生監督員：對廠區

3、環境衛生清潔效果進行檢查并催促廢棄物的集中治理和轉運處理,對車間內部環境衛生進行檢查,對設備設施清潔效果進行檢查,對進入工廠的外來車輛和人員衛生狀況進行檢查.4.2 PEM區環境致病菌監控區識別4.2.1 1#PEM區1#PEM區是產品在密封包裝前會暴露于設備和環境的直接產品接觸外表.包括：a加工設備：包括冷卻池、振動篩、速凍機、傳動帶等；b工器具：挑選臺、筐具、轉料斗、等等；c內包裝物：內包裝袋、PE托盒等；d手.1.1.2 2#PEM區2#PEM區是與產品接觸外表相鄰或附近的非產品接觸面.包括：a加工設備的外外表：冷卻池、振動篩、速凍機、傳動帶的外外表；b限制設備：開關按鈕、單向或雙向閥門

4、；c工器具：皮拖把、廢料桶等；d清潔設備：氣泡清洗機、清洗消毒池、高壓噴槍等；e投料區下水道、投料口設備的內外外表；f原料儲存間與包裝問上方的天花板及下方的傳動帶反面；1.1.3 3#PEM區3#PEM區是在加工產品區域內的位置但不與食品發生直接聯系,包括空間、環境房間內的外表.包括：a) 產品加工區域所有的門、地面、墻、設備下的位置,通風口、排水溝、下水道；b) 車間清潔車、叉車、工器具；c) 其他設施,如限制室.1.1.4 4#PEM區4#PEM區是指加工產品不直接暴露于其中的區域.包括：更衣室、成品倉庫、廁所、走道.4.3 采樣位置的選擇與監控頻率4.3.1 環境樣品的抽取數量和位置決定

5、于產品和加工過程的風險水平.原那么上,風險越高的區域,采樣的頻率也越大.4.3.2 采樣的位置應進行識別且隨一周的班次和天數進行輪換.應設計一個輪流表以保證在1#-3#PEM區所有的測試點在一個月內輪到一次,在4#PEM區的點在一個季度輪到一次.4.3.3 監控程序每周抽采樣品的總數取決于工廠的規模以及工廠有的歷史數據.一般對于清潔消毒后的1#-4#區域,抽取總數的25%,對于中班的2#-3#區域,抽取總數的50%,對于中班的4#區域,抽取總數的25%.對于發現了致病菌,在原因不明時,在發現區域再增加5個樣品.4.3.4 采樣時間可以是：a) 消毒后,生產加工前；b) 生產時；c) 生產后,設

6、備已得到清洗,消毒前.1#PEM區的采樣時間一般采用第三種方式,當采用第二種方式采樣時,需要仔細分析并建立基線數據.2#PEM區和3#PEM區應采用第一種和第二種方式.4.3.5 采樣方案應該靈活,允許監控小組抽取額外的樣品.4.4 采取環境監控樣品4.4.1 采樣規那么a)環境樣品：對于每一個樣品的位置,使用棉棒擦拭盡可能大的面積或至少一平方英寸6.5平方厘米.對于少于一平方英寸的位置,那么擦拭整個位置.采樣后要對每個采樣點進行消毒.使用的滅菌棉棒應采自于合格供給商,且無菌包裝.在采樣之前使用中性緩沖溶液進行濕潤.在以無菌方式采取水樣時要使用經清潔滅菌過的且能牢固封口和方便盛放的防漏塑料袋或

7、廣口塑料瓶.空氣樣品可以采用自動空氣樣品采集器或沉降板.b產品樣品：無論何時只要有可能,產品樣品應以原始的未開包的方式運輸以減少處理和限制交叉污染的潛在可能.如果產品未經包裝、散裝或裝在較大的容器中不適合運往實驗室時,應采用無菌程序將一定比例的樣品轉移至事先安排用于運輸樣品的已經滅菌的樣品袋或容器中.c樣品標識和運輸：樣品在裝入運輸容器前,應該清楚標識.無論何時盡可能在塑料袋和瓶上直接貼標簽.做一份所有樣品的記錄,包含樣品描述、樣品采集的時間和日期、采樣人、采樣地點、樣品批號、分采樣品時原包裝的識別.環境涂抹棒、產品和水樣應包裝在裝有冷凍冰袋的低溫包裝中非冷凍狀態運送到實驗室.樣品應盡可能快地

8、運送到實驗室.在運輸前以及實驗室收到樣品時必須考慮樣品的溫度.在分析前,樣品溫度應保持在0-7.2C,時間不超過48小時.4.4.2 采樣步驟a) 根據樣品編號規那么對涂抹棒、樣品袋進行提前標識,保證所描述的采樣區和采樣點被采樣；b) 徹底地對手進行清洗和枯燥.用適宜的手部消毒劑對手進行消毒,帶上滅菌手套；c) 通過滅菌手套,將涂抹棒等從袋中或容器中取出；d) 用手抓住涂抹棒以常壓擦拭,涂抹棒涂抹40平方英寸的面積.為準確計算采樣面積,可以采用一個標準面積的塑料架,在使用時,對塑料架進行消毒.采樣完畢,把涂抹棒放回袋中或容器進行密封.如果面積少于200平方英寸,可以調整每單位面積的數量；e)

9、采下一個樣時,應更換手套.使用酒精類消毒劑以減少潛在的交叉污染；f) 當采用涂抹棒對1#PEM區的位置采樣完畢,應采用酒精類消毒劑對采樣位置進行消毒以恢復衛生狀態；g) 將采取的、密封的抹棒樣品放進一個潔凈容器,然后送往實驗室檢測.其他的廢棄物,如手套、粘條把手、封袋條等,應放進適當的垃圾容器或包中.這些廢棄物不應當和樣品一起存放在相同的容器中；h) 采樣后,立即將樣品轉移至實驗室進行冷凍直至被測試.理想情況下,樣品應在采樣當天就被測試.如果委托外部實驗室測試時,樣品應在采樣48小時內被測試,且樣品在轉運過程中應加冰袋進行適當包裝.樣品測試實驗室在收到樣品時對檢查樣品的溫度,保證樣品在運輸途中

10、不會升溫.收到樣品的溫度不應高于7.2C;i) 每一批環境監控樣品中應包含一個陰性限制樣品.即用滅菌手套把涂抹棒從袋中或容器中取出,然后再放回去.陰性限制樣應以進行標記.4.5 樣品測試4.5.1 測試微生物微生物測試方法一般采用國家標準方法,包括：GB4789.3-2021食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數,GB4789.4-2021食品平安國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗4.6 對陽性結果的反響和糾正行為4.6.1 對陽性結果的反響可以預料到會偶爾發現致病菌.但是在某個地方重復檢測出致病菌那么警示我們要采取積極行動.對陽性結果的反響有時需要做出改變以及提供適宜的資源.對陽性結

11、果的典型反響包括：a)檢查位置和調查潛在原因.是否這個位置的致病菌是臨時隔離菌？在哪個PEM區發現了致病菌？如果在食品接觸外表檢測出致病菌,可能意味著食品被污染了,如果在一個位置反復出現,這可能說明是常駐致病菌.在2#-4#PEM區的陽性結果并不意味著產品受到了污染,但是應對反復出現的陽性結果采取糾正行為.b不管在什么PEM區,應盡快對出現陽性結果的區域以及相鄰PEM區進行再抽樣,以找到污染源；c臨時別離菌除外,環境致病菌監控小組應作出初步調查來決定污染的潛在原因以及對存在的GMP缺陷進行糾正.應朝1#PEM區方向進行進逼抽樣,例如,在3#PEM區發現了陽性結果,那么2#PEM區也是抽樣區.抽樣前,對可能再次出現的陽性結果有應對方法.d對于再一次出現的陽性結果,小組應實施深層次的調查工作和發現問題.在原因未明之前,工廠應進行系統性的調查以找到根本原因.e對于頑固的陽性結果,可以采用更多密集的清潔消毒.f連續跟蹤和經常評價累積的結果,決定某個趨勢的陽性結果是否出現,確保采取適宜的行動.考慮增加在特定區域的抽樣頻率,保證污染源被快速識別直到出現連續的陰性結果為止.4.6.2 糾正舉措當監控過程發現沙門氏菌時,應采取糾正舉措和糾正行為.糾正舉措包括：a） 在發現區域應立即采取的糾正行為；b） 為驗證沙