1、CT-C-系列熱風循環(huán)烘箱GMP軟件江蘇省泰州市天泰制藥機械廠二OO五年目錄1、 驗證方案2、 驗證報告3、 標準操作規(guī)程4、 維修保養(yǎng)規(guī)程5、 清洗驗證方案6、 清洗驗證報告7、 干燥崗位批生產(chǎn)操作及記錄XX藥業(yè)公司編號CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱驗證方案二00五年驗證小組名單組長:姓名職務/職稱部門成員:姓名職務/職稱部門第頁共頁驗證小組名單姓名職務/職稱部門主案審核簽名日期生產(chǎn)部質量部工程部方案批準簽名日期質量部經(jīng)理第頁共頁目錄1、 引言1.1 概述1.2 方案制定依據(jù)1.1 3文件2、 目的3、 安裝及檢查3.1 外觀檢查3.2 材質檢查3.3 安裝位置確認3.4 公用介質連接3.5 安

2、裝儀器、儀表的校正4、 運行確認4.1 確認目的4.2 確認方法4.3 測試t己錄5、 性能確認5.1 空載熱分布測定5.2 滿載熱分布測試及水分測試6、 建議或說明7、 驗證周期1、引言1.1概述設備名稱：熱風循環(huán)烘箱規(guī)格型號:CT-C-I生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機械廠出廠日期：公司設備編號：安裝位置：該設備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當?shù)南嘀穸绕渥畲筇攸c是大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了偉質的偉熱，節(jié)約了能源主要技術參數(shù)：適用溫度50220c電源380V/220V溫度控制范圍±5C

3、蒸汽壓力0.020.8MPa風機0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質量檢查檢驗方法與標準，并參照GMP認證要求進行。1.3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結論:檢查人:日期:復核人：2、目的5.1 檢查并并確認該設備的文件資料齊全，并符合GMP的管理要求。5.2 檢查并確認該設備外觀完好，安裝符合

4、設計。5.3 檢查并確認設備SOP符合生產(chǎn)操作要求。5.4 檢查并確認該設備的運行性能達到設計要求。5.5 檢查并確認設備的運行性能達到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查目的：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。3.1外觀檢查要求檢查結果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結論:檢查人：復核人：日期:3.2材質檢查:結論:檢查人：復核人：日期:3.3安裝位置設計要求檢查結果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平、牢固結論;檢查人：復核人：日期:4.1 公用介質連接4 電源設計要求安裝情況檢查結果電壓：380V頻率：50Hz

5、保護方式結論:檢查人：復核人：日期:檢查人:復核人:日期:3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力MPa管道材質不銹鋼結論:4.2 安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生廣J商校正單位結果安裝地點數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMTXX電訊儀表實業(yè)公司XX市計測結論:檢查人：復核人：日期:4、運行確認2、 確認目的檢查并確認該設備有正常運行，主要控制部件正常發(fā)揮作用2、 確認方法接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。4.3測試記錄設計要求測試結果門密封性好，關閉后，啟動風機應尢漏風在室溫至140c間，溫度可調(diào)。運行過程中風機轉動靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內(nèi)達到設定值。當達到設

6、定卜限溫度時，綠色批示燈熄滅，當超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設定的上、下限溫度問。當超過上限溫度時，能自動報警，并自動調(diào)節(jié)溫度。結論:測試人：復核人：日期:5、性能確認3.4 空載熱分布測試3.4.1 目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點，并比較腔室內(nèi)實際溫度與設備顯示溫度是否一致。3.4.2 驗證設備型號名稱生產(chǎn)廠家3.4.3 空載熱分布測試在設定條件下，把10個溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上具體溫度探頭分布圖如下：探頭號探頭位置探頭號探頭位置11-A-I63-B-I21-C-III73-C-IV31-C-IV84-A-III42-A-IV94-B

7、-II52-D-I104-D-I打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，在達到設定溫度后記錄此時控制儀表與驗證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運行結果見附表9.13.4.4 結果分析及評價測試人：復核人：日期:3.5 滿載熱分布測試及水分測試3.5.1 目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，比較腔室內(nèi)顯示溫度與設備顯示溫度的一致性，并測定物料的含水量是否符合要求（含水量均勻度RSD<3%）3.5.2 驗證設備型號名稱生產(chǎn)廠家多點溫度測試儀3.5.3 滿載熱分布測試及水分測試在設定溫度65c和100c下，把10個溫度探頭入放置于

8、物品中并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上，并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下：打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，比較控制儀表與驗證儀表的溫度，運行結束后，取出物料，作水分測定實驗，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運行結果見附表9.13.5.4 結果分析及評價測試人：復核人：日期：6、建議或說明建議人：日期：7、驗證周期針對該設備的使用溫度情況，為保證工藝質量需要對設備進行必要的再驗證，并及時填寫記錄。2.1.6 設備使用滿一年后，必須進行再驗證。2.2.6 設備進行重大維修后，必須及時進行再驗證。

9、2.3.6 設備連續(xù)停用一年以上，重新進行投產(chǎn)前必須進行再驗證。CT-C-熱風循環(huán)烘箱驗證報告00五年驗證方案實施方案起草簽名日期實施部門簽名日期生產(chǎn)部質量部工程部目錄1、引言1 概述1 方案制定依據(jù)1 文件2、目的3、安裝及檢查外觀檢查材質檢查安裝位置確認公用介質連接安裝儀器、儀表的校正運行確認確認目的確認方法測試t己錄性能確認空載熱分布測定滿載熱分布測11t及水分測試6、最終分析及評價7、驗證周期8、最終批準9、附件滿載熱分布測試報告滿載熱分布測試烘干物品水分測定報告1、引言1.1概述設備名稱：熱風循環(huán)烘箱規(guī)格型號:CT-C-生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機械廠出廠日期：公司設備編號：安裝位置：

10、該設備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當?shù)南鄬穸群蜏囟龋渥畲筇攸c是大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了傳質的偉熱，節(jié)約了能源。主要技術參數(shù)：適用溫度50140c電源380V/220V，度控制范圍±5C蒸汽壓力0.020.8MPa風機0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范即GMP認證要求進行。1.3文件文件名稱編號存放處CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT

11、-C-I型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結論:檢查人：復核人：日期:3.3安裝位置確認設計要求檢查結果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平，牢固結論:檢查人：復核人：日期:3.4公用介質連接電源設計要求安裝情況檢查結果電壓:380V頻率:50Hz保護方式結論:檢查人：復核人：日期3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力MPa管道材質不銹鋼結論:檢查人：復核人：日期目錄引言概述方案制定依據(jù)3文件目的安裝及檢查外觀檢查材質檢查安裝位置確認公用介質連接安裝儀器、儀表的校正運行確認確認目的確認方法測試t己錄性能確認空載熱分布測定滿

12、載熱分布測試及水分測試建議或說明驗證周期1、引言1.1概述設備名稱：熱風循環(huán)烘箱規(guī)格型號:CT-C-I生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機械廠出廠日期：公司設備編號：安裝位置：該設備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當?shù)南嘀穸绕渥畲筇攸c是大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了偉質的偉熱，節(jié)約了能源。主要技術參數(shù)：適用溫度50140c電源380V/220V溫度控制范圍±5C蒸汽壓力0.020.8MPa風機0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范即GMP,中國藥

13、典2000版質量檢查檢驗方法與標準，并參照GMP認證要求進行。3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結論：檢查人：復核人：日期：2、目的檢查并并確認該設備的文件資料齊全，并符合GMP的管理要求。檢查并確認該設備外觀完好，安裝符合設計。檢查并確認設備SOP符合生產(chǎn)操作要求。檢查并確認該設備的運行性能達到設計要求。檢查并確認設備的運行性能達到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查目的：檢查并確

14、認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。外觀檢查要求檢查結果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結論:檢查人：復核人：日期:材質檢查:結論:檢查人：復核人：日期:3.3安裝位置設計要求檢查結果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平、牢固結論;檢查人：復核人：日期:公用介質連接電源設計要求安裝情況檢查結果電壓：380V頻率：50Hz保護方式結論:檢查人：復核人：日期:3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力MPa管道材質不銹鋼結論：檢查人：復核人：日期:安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生廣J商校正單位結果安裝地點數(shù)字顯示

15、調(diào)節(jié)儀XMTXX電訊儀表實業(yè)公司XX市計測結論:檢查人：復核人：日期:8、運行確認確認目的檢查并確認該設備有正常運行，主要控制部件正常發(fā)揮作用確認方法接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。4.3測試記錄設計要求測試結果門密封性好，關閉后，啟動風機應尢漏風在室溫至140c間，溫度可調(diào)。運行過程中風機轉動靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內(nèi)達到設定值。當達到設定卜限溫度時，綠色批示燈熄滅，當超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設定的上、下限溫度問。當超過上限溫度時，能自動報警，并自動調(diào)節(jié)溫度。結論：測試人：復核人：日期:5、性能確認5.1空載熱分布測試5.1.1目的

16、檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點，并比較腔室內(nèi)實際溫度與設備顯示溫度是否一致。驗證設備型號名稱生產(chǎn)廠家空載熱分布測試在設定條件下，把10個溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上探頭號探頭位置探頭號11-A-I6探頭位置3-B-I具體溫度探頭分布圖如下：21-C-III73-C-IV31-C-IV84-A-III42-A-IV94-B-II52-D-I104-D-I打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，在達到設定溫度后記錄此時控制儀表與驗證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運行結果見附表9.1結果分析及評價測試人

17、：復核人：日期:5.2滿載熱分布測試及水分測試目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，比較腔室內(nèi)顯示溫度與設備顯示溫度的一致性，并測定物料的含水量是否符合要求（含水量均勻度RSD<3%）驗證設備型號名稱生產(chǎn)廠家多點溫度測試儀滿載熱分布測試及水分測試在設定溫度65c和100c下，把10個溫度探頭入放置于物品中并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上，并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下：打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，比較控制儀表與驗證儀表的溫度，運行結束后，取出物料，作水分測定實驗，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重

18、現(xiàn)性。運行結果見附表9.1結果分析及評價測試人：復核人：日期：6、建議或說明建議人：日期：7、驗證周期針對該設備的使用溫度情況，為保證工藝質量需要對設備進行必要的再驗證，并及時填寫記錄。設備使用滿一年后，必須進行再驗證。設備進行重大維修后，必須及時進行再驗證。設備連續(xù)停用一年以上，重新進行投產(chǎn)前必須進行再驗證CT-C-熱風循環(huán)烘箱驗證報告二00五年驗證方案實施方案起草簽名日期實施部門簽名日期生產(chǎn)部質量部工程部目錄1、引言概述方案制定依據(jù)文件2、目的3、安裝及檢查外觀檢查材質檢查安裝位置確認公用介質連接安裝儀器、儀表的校正運行確認確認目的確認方法測試t己錄性能確認空載熱分布測定滿載熱分布測11t及水分測試6、最終分析及評價7、驗證周期8、最終批準9、附件滿載熱分布測試報告滿載熱分布測試烘干物品水分測定報告1、引言1.1概述設備名稱：熱風循環(huán)烘箱規(guī)格型號:CT-C-生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機械廠出廠日期：公司設備編號：安裝