1、程序文件XXX有限公司編號：XH-M5-01版本/版次：B.0頁次：糾正和預防措施管理程序生效日期：2019.02.01文件更改履歷版本/版次發布日期創建/更改說明編制人/更改人A.02018.8依據ISO9001:2015標準要求，初次建立質量管理體系XXXB.02019.02.01依據IATF16949:2016標準要求，進行全文修訂XXX文件評審與確認評審部門評審人會簽評審意見日期編制/日期：審核/日期：批準/日期：程序文件XXX有限公司編號：XH-M5-01版本/版次：B.0頁次：糾正和預防措施管理程序生效日期：2019.02.011 .適用范圍1.1 對已發現和潛在的質量體系不符合和

2、不合格品，采取相應的糾正、預防措施，以消除不符合、不合格 或潛在不合格發生的原因，防止不符合、不合格的發生和再發生。1.2 適用于公司需要采取糾正/預防措施的所有部門和場合，包括新品開發、制造問題、顧客現場失效、 審核發現等；2 .術語和定義無3 .規范性引用文件 無4 .管理流程程序文件XXX有限公司編號：XH-M5-01版本/版次：B.0頁次：糾正和預防措施管理程序生效日期：2019.02.014.1 糾正和預防措施管理流程序號供方-輸入文件/記錄1新品開發、制造問題、顧 客反饋（物料審查報 告）、內外部審核發現、 管理評審輸出過程績效23過往經驗、質量工具，如：因果圖、5Why 8D等4

3、567活動順序輸出文件/記錄實施部門或人糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式品管部糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式責任部門糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式責任部門糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式責任部門糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式、實施 記錄責任部門糾正/預防措施報告或按 照顧客規定的格式品管部修訂后的工藝文件，如： FMEA控制計劃、作業指 導書等物相關部門4.2 糾正預防措施管理流程說明活動1：發現質量問題或管理體系不符合 ?當出現以下情況時，需采取糾正預防措施：內外部審核發現不合格項；管理評審提出糾正預防措施需求；目標及數據分析時提出糾正預防措施需

4、求，如有不良趨勢或沒有達成目標時；客戶反饋（包括顧客抱怨）；新產品開發過程中的糾正預防；顧客現場失效；內部質量問題（過程、產品質量出現重大問題或反復出現同類型的問題時，或過程、成品不良率達 10%或以上時）；供方提供的產品出現不合格；日常巡查多次發生或造成嚴重后果未按體系、規范要求作業的。活動2:立即糾正?發現質量問題或管理體系不符合時，應由責任部門立即進行糾正，以減少問題或不符合風險的擴大。活動3:原因分析程序文件XXX有限公司編號：XH-M5-01版本/版次：B.0頁次：糾正和預防措施管理程序生效日期：2019.02.01?問題的責任部門負責組織原因分析，（原則上，部門負責人、業務骨干及相

5、關人員需參與原因分 析），并填寫在糾正預防措施報告中，原因分析可從產生、流出及系統方面進行入手，尋找根本 原因，可采用方法如 5why、8D等工具。如顧客有規定，則按照顧客規定要求執行。活動4:制訂糾正預防措施?責任部門或責任人結合原因分析的結果制定糾正預防措施，并填寫在糾正預防措施報告或顧客規定 的格式中，糾正預防措施需確定具體的實施人、計劃完成期限，并由公司規定的授權人員準備后實施。活動5:實施糾正預防措施?相關責任部或責任人按照確定的糾正預防措施實施，并保留實施記錄反饋至品管部，糾正預防措施 實施過程中如出現偏離，應立即糾正或重新組織相關人員重新進行原因分析。活動6:有效性的驗證?品管部

6、經理或熟悉業務的骨干人員負責驗證措施的效果，包括措施是否實施、是否有效解決了問題。如經驗證措施無效或效果不顯著的，責任部門應重新進行原因分析制訂措施，或重新分析原因。活動7:結果標準化?糾正預防措施如涉及相關文件修改或更新時，責任部門應及時更新相關文件（如：PFMEA控制計戈IJ、標準化作業指導書等評審和更新），并通知相關部門。?適用時，品管部在糾正預防措施驗證有效后，總結該項目的經驗教訓，形成臺帳進行保管。?內外部審核發現不合格項，可采用不符合項報告填寫；?目標及數據分析有不良趨勢或沒有達成目標時，可采用糾正預防措施報告填寫；?顧客投訴與反饋發現的不合格，可采用8D,當顧客有特殊要求按照顧客要求執行；?內部重大質量問題，可采用糾正預防措施報告填寫；?供方提供的產品連續二次出現嚴重不合格，可采用糾正預防措施報告填寫；5.文件保存的要求文件名稱編p存儲方