1、XXXX有限公司控制狀態：設計和開發控制程序文件編號： SJ/QP-034 文件版本： B 生效日期： 2004.11.01 發文編號： 編制技術部審核XXX批準XXX1 / 37設計開發方針：嚴謹 創新 持續改進1 目的明確設計開發全過程的主要工作和內容，對設計開發的全過程進行控制，識別并預測設計開發中的問題和不足，事先加以預防和糾正，提高本公司設計開發產品的質量水平，確保產品質量滿足合同或客戶的要求。2 適用范圍適用于對本公司新產品、改變產品、老產品新用途設計開發各個階段工作的管理。3 定義和術語3.1項目小組：為確保新產品設計開發項目成功、便于聯絡、統一指揮和實現接口順暢而建立起來的臨時

2、性組織，成員的來源可能來自于各職能部門、供應商、客戶和合作單位。3.2設計和開發評審：是在項目負責人領導下，為確保設計和開發達到預期的目標，在設計和開發的適當階段進行的對設計和開發過程及其輸出進行的系統評審，評價設計和開發的結果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。評審內容可包括：l 輸入是否充分，足以完成設計和開發任務l 已策劃的設計和開發進展情況l 是否滿足驗證和確認的目標l 評價產品在使用中潛在的危害或故障l 產品性能的壽命周期數據l 在設計和開發過程期間對對更改及其影響的控制l 問題的識別和糾正l 設計和開發問題改進的機會評審的參加者：l 應包括與評審此設計和開發階段有關的職能

3、代表。評審記錄：l 應體現和保存評審結果和任何必要的措施。3.3設計和開發驗證：預先安排的在設計和開發過程中或評審時，通過證實和提供客觀證據的方法確定設計和開發的輸出是否滿足輸入的要求。對設計和開發過程輸出的驗證活動可包括：l 將輸入要求與設計過程的輸出進行比較l 采用替代的設計和開發計算方法l 對照類似的產品進行評價l 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的要求l 對照以往的經驗進行的評價，如不合格或不足之處。驗證記錄：l 應體現和保存驗證結果和任何必要的措施。3.4設計和開發確認：通過證實和提供客觀證據確定所形成的產品和過程能滿足規定用途和預期使用要求而按策劃的安排進行的活動，包括產品確認

4、和過程確認,在設計和開發的過程中可能需要對設計和開發的輸出進行部分確認。確認記錄：l 應體現和保存確認結果和任何必要的措施。4 職責4.1 項目負責人：職責：1) 按需要參加市場調研工作，收集有關資料，吸收最新技術信息，掌握行業先進技術；2) 按照起草產品開發設計任務書，提出開發周期估算及新產品主要技術要求；3) 對所承擔的開發項目進行總體設計，確定總體方案，確定安全項目；4) 對開發項目，提出較詳細工作計劃，定期檢查；5) 對開發項目，按專業分工，按總體要求，進行項目分解，提出要求，落實到專業工程師；6) 協調項目組成員及其它環節的工作；7) 對開發項目，項目負責人做好各評審會的評審前準備工

5、作；8) 對開發項目，項目負責人應做好下列可能涉及的工作：a) 產品總裝圖、部件圖、零件圖（可以電子媒體或硬拷貝型式）；b) 包裝標準、規范，產品使用說明書等；c) 零部件明細表、自制件明細表；d) 外協外購件明細表，對于特殊零件提出供應商初選名單；e) 產品標準和企業標準；f) 產品試驗大綱、產品檢驗規程、控制計劃；g) 產品試制、小批生產、批量生產中技術問題的處理；h) 對產品售后服務所發現的產品質量問題及時研究并改進之；i) 負責對營銷及售后服務人員的技術培訓。9) 項目負責人對產品開發項目所涉及的各個方面全權負責協調、督促、處理，對開發項目的成功與否負主要責任，對嚴重拖延開發進度的事應

6、向上級匯報，以便上級采取措施，予以糾正。10) 負責產品的改良及技術完善工作，解決公司產品售后服務中的技術性難題。11) 制定產品技術標準和質量標準，使符合ISO/TS 16949質量管理標準和相關的法律法規和顧客要求。權力：1) 技術文件標準的審定權； 2) 對項目組成員的招募權、獎懲建議權和任免的提名權；3) 對項目組成員工作的監督權；4) 對項目組成員工作爭議的裁決權；5) 對項目組成員業務水平的考核評價權；6) 對項目組內的獎懲資金分配權；7) 與項目有關的一切事物的管理權；8) 對開發項目，項目負責人有權了解各專業，各環節的工作狀態，對不符合總體要求的部分，項目負責人有要求修改的權利

7、；9) 總經理賦予的其他職權。4.2 項目組成員：1) 服從項目負責人指揮，仔細審查和評估所分派的工作并及時保質完成分擔的任務；2) 搞好組內團結，相互協作，共同努力，保證整體項目的及時優質完成；3) 參與相關設計項目的評審，對設計輸入不足、有問題的設計及改進主動發表意見；4) 對不合理的工作分派有提議改正權；5) 對危及項目的質量、進度、成本等事項有越級投訴權；6) 處理好項目組與本部門其他工作的關系，事先作好合理妥善安排。4.3 技術部經理：1) 所有項目協調管理；2) 協助項目負責人處理開發相關事項；3) 對項目負責人有考核獎懲審定權；4) 接受處理組員投訴；5) 適當時候參與評審；6)

8、 參與產品立向審批，起草任務書；7) 檢查各項目組進度、質量，并適時提出相關建議；8) 定期、不定期召開會議，聽取各項目組的進度和質量；9) 成本控制；10) 提出標準化要求；11) 技術改進和攻關指導；12) 技術人員培訓策劃等級評定；13) 研究和開發計劃的制定；14) 貫徹公司質量方針和設計開發方針。4.4 總經理：1) 負責產品設計開發資源配置；2) 產品立向審批；3) 研發計劃的評審；4) 接受各部門投訴；5) 貫徹公司質量方針；6) 立項的技術評審和裁決；7) 定期、不定期召開會議，聽取各部門進度和質量。4.5 客戶經理（顧客代表）1) 在設計開發項目中代表顧客利益,參與提出質量進

9、度和成本要求；2) 對相關設計目標的合理性進行評定；3) 跟蹤設計開發的進展；4) 負責與顧客方面相關事宜的聯絡；5) 對有問題的產品設計有否決權；參與設計相關階段的評審。5 工作程序序號產品設計開發流程分流程具體內容使用表單責任主導配合5.1新產品要求的確定與評審（立項）審批要求的最終確定與顧客的溝通產品要求評審產品要求確定產品要求確定：從以下四個方面來確定產品的質量、進度、成本、文件記錄資料、交付和服務要求：顧客規定的要求 顧客未明確，但根據用途可推定的要求與產品有關的法律法規要求公司確定的附加要求（如標準化、通用性、成本要求等）整理在產品要求記錄單上，包括相關的樣品、圖紙、和照片等產品要

10、求記錄單銷售部技術部生產部產品要求評審：產品要求規定是否恰當和充分：a.要求是否完整明確；b.各項要求之間有無矛盾沖突的地方；c.與以前或常規不一樣的地方是否均經過確認；d.我公司各部門或供方有無能力滿足此產品質量、進度、成本和文件記錄資料的要求。對abc三項否定的回答評審人員加以落實解決，當出現有些項目一時無法確定，在預期的時限內能確定而又不影響新產品開發的要明確具體的責任人和落實時限；對d條我公司無能力滿足產品要求的要盡量整合內外部資源加以滿足，記錄整理以上的評審結論和相關的保障措施于合同評審表上，對實在無法滿足的合同評審表成本核算單技術部經理相關部門財務部生產部采購部質量部等與顧客的溝通

11、：與客戶進行協調溝通，爭取達成一致協調不成的，堅持以誠信為本、質量第一，向客戶說明原因，予以婉拒。信息反饋單銷售部技術部產品要求的最終確定：經評審和溝通后，技術部經理根據銷售部的開發指令將新產品的各項最終要求、設計目標及附件資料整理成產品設計開發任務書，產品設計開發任務書必須包括但不限于以下7個方面的要求：配合或安裝要求：與客戶配套產品要考慮配合要求質量、功能要求（使用要求）包裝運輸要求壽命、可靠性要求進度要求成本要求文件、資料和記錄要求，送總經理審批，必要時要經顧客確認。開發指令產品設計開發任務書技術部經理銷售部審批：總經理對送審的任務書和附件審查后做出是否批準開發的結論及相關的指示產品設計

12、開發任務書總經理序號產品設計開發流程分流程具體內容使用表單責任主導配合5.2組成開發小組確定項目負責人和成員產品設計開發任務書總經理技術部經理5.3設計和開發策劃調整補充完善產品保證計劃項目風險分析任務粗派進度控制項目介紹 項目介紹：項目負責人準備資料召集組員及相關列席人員開會，介紹項目來源，要求，結構功能分析，重點和難點，有利和不利因素，不確定內容和因素供與會者討論。簽到表會議紀要項目負責人各部門經理組員任務粗派與進度控制：項目負責人對本項目的具體任務根據組員的各自能力和經驗進行初派，明確各任務的具體要求及進度，以及各任務之間的相互關系初步 產品APQP進度計劃項目負責人項目風險分析和產品保

13、證：質量、進度、成本項目小組成員根據各自所承擔的任務和要求，結合自己所學的知識和實際經驗、以往產品設計開發的經驗和失誤、生產控制中的問題、客戶的意見和投訴，現有任務、提出各自任務范圍內的重點、薄弱環節以及解決這些問題的設想和建議，經與會者討論，適當時征求總經理的意見，對原先 產品APQP進度計劃中的任務進行調整、補充和完善，明確設計開發的階段劃分（里程碑點的設置）APQP小組工作任務安排表，以及每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，并對重點和薄弱環節標注“”。組織小組成員評審工程圖紙、規范及材料規范，并參與初始產品的設計，包括確定特殊特性、初始物料、初始流程。對新的加工和檢測設施、設備、工

14、裝制成 產品過程設計和設備、工裝計劃，對新模具制成 產品過程設計和模具計劃，經小組成員確認簽字后發放。總結階段工作，報管理者代表審查。 產品APQP進度計劃APQP小組工作任務安排表QC工程表初始特殊特性清單 產品過程設計和設備、工裝計劃 產品過程設計和模具計劃項目負責人組員序號產品設計開發流程產品設計思路設計輸出設計方法質量進度成本控制控制理論5.4產品設計和開發配合或安裝要求，質量、功能要求總體結構部件安排、連接方法及相互關系部件結構零件安排、連接方法及相互關系零件的尺寸、性能、外觀要求毛坯的尺寸、性能要求材料要求包裝標準產品標準產品使用說明書1總裝圖2部件圖3零件圖4零部件明細表5外購外

15、協件明細表6自制件明細表7包裝規范8產品標準9產品使用說明書1理論計算、查閱資料2比照相似產品設計3實驗設計4測繪設計1設計輸入評審2設計評審3設計驗證4設計輸出評審5設計確認質量：1 質量功能展開（QFD）2設計失效模式及后果分析(DFMEA)3限制理論(TOC)進度：1甘特圖2限制理論3并行工程成本：1標準化設計2可制造性設計和可裝配性設計3價值工程(VE)序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.4.1產品方案設計方案設計內容及驗證安排：必須滿足設計任務書中規定的性能指標和設計項目。可包括下列方面內容：A、 繪制方案設計總體圖；B、 部件安排、連接方法及相互關系C、 總成產品詳

16、細的技術質量參數；D、 主要部件結構方案分析、對比及優選報告；E、 產品性能，主要結構系統等設計計算書；F、 采用新設備、新過程、新材料、新技術和結構型式的設想及驗證安排（實驗、試驗安排）。G、 關鍵外購件、配套件的質量要求；H、 編寫設計方案。設計方案按 產品APQP進度計劃安排方案設計的評審：項目負責人根據項目進度，當方案設計完成時，準備相關性的項目資料，技術部經理按_產品APQP進度計劃的安排組織相關人員進行設計方案評審，設計人員介紹總體設計方案以及其滿足產品設計開發任務書要求的情況，提供相應的證據。參加評審的人員對設計方案能否滿足產品設計開發任務書的質量、進度、成本要求逐項進行評估，審

17、查設計過程和方法的合理性和正確性，驗證證據的充分性和可靠性，項目負責人記錄每個方面的改進點、疑點、實際或可能問題點，組織人員落實附加的驗證、解決方案和措施。 產品設計評審報告DFMEA檢查表DFMEA（總成）按 產品APQP進度計劃安排序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.4.2產品技術設計技術設計內容及驗證安排：由產品總體設計師根據實驗和試驗的結果、可依據的理論公式和參考以往別的產品設計的結果進行產品總體結構，主要部件結構的配合關系設計，可包括下列方面內容：A、確定產品的結構和主要零件尺寸、性能參數、驗算和計算書。B、提出產品的主要原材料、外購件、外協件的名稱、規格及要求。C、

18、編寫技術設計說明書。D、編寫試驗規范，提出控制和評價準則。按 產品APQP進度計劃安排技術設計的評審：項目負責人按 產品APQP進度計劃組織或提交設計資料與相關人員審查，參加評審的人員對技術設計能否滿足設計方案、產品設計開發任務書的相關規定和本公司的生產可執行性進行審查：A、審查設計過程和方法的合理性和正確性，B、驗證證據的充分性和可靠性，C、關鍵外購件的原材料采購供應的可能性，以及能否符合產品設計規格要求，D、主要零部件結構方案的合理性、過程性、安全性、可靠性和維修性。評審人員記錄每個方面的改進點、疑點、實際或可能問題點，組織人員落實具體的驗證、解決方案和措施。 產品設計評審報告DFMEA（

19、子系統、部件）按 產品APQP進度計劃安排序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.4.3工作圖設計工作圖設計及驗證安排：由產品設計人員根據實驗和試驗的結果、可依據的理論公式和參考以往別的產品設計的結果進行工作圖設計包括繪制供生產制造用的圖樣及技術規范等技術文件。可包括下列方面內容：A、繪制產品三維數模、總裝圖、部件圖、全部零件圖。B、編制全套設計文件，即編寫：明細表包括零件、自制件、標準件、外協外購件等，過程設計和開發、采購、外協、檢驗和實驗用文件。具體按 產品APQP進度計劃或 產品設計和出圖計劃（產品復雜時有）執行。 產品APQP進度計劃_產品設計和出圖計劃按 產品APQP進度

20、計劃安排工作圖設計的評審：項目負責人按 產品APQP進度計劃組織或提交設計資料與相關人員審查，參加評審的人員對工作圖能否滿足技術設計、產品設計開發任務書的相關規定、圖面的規范性、標準化和本公司的生產可執行性進行審查：A、審查設計過程和方法的合理性和正確性，B、驗證證據的充分性和可靠性，C、產品零部件加工過程性和裝配過程性；D、產品圖樣及技術文件達到統一性、正確性、完整性和標準化的程度；E、各項技術要求及接收準則的合理性和經濟性； 產品設計評審報告DFMEA（零件）按 產品APQP進度計劃安排工作圖批準和發放：按文件和資料管理程序的要求進行批準后，發放至 產品APQP進度計劃或 產品設計和出圖計

21、劃上規定的需求人員。主管員序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合樣件試制見序號5.65.4.4包裝設計包裝設計：根據1：任務書中規定的標識、標志要求2：產品的事物尺寸3：搬運和運輸要求4：產品的結構強度、耐振動、耐劃傷、抗干擾、防潮要求5：包裝和拆取的便利性6：包裝物的處理和回收等要求進行運輸包裝（外箱和/或托盤）、銷售包裝（內箱）、內包裝以及隔層襯墊的設計、檢驗和試驗，合格后進行批準。按 產品APQP進度計劃安排批試見序號5.75.4.5產品標準、使用說明書、合格證產品標準、使用說明書、合格證編制審核發放：產品和過程經整改和確認后，小組著手制定產品標準、使用說明書和合格證，并進行批

22、準、歸檔和發放。如為按國標、行標或顧客標準、認證產品可直接應用此類產品標準，如為配套產品、非獨立使用的產品或外銷產品可視情況以決定是否需制定產品標準，其余情況需制定并經批準，再到國家相關部門認證批準或備案。按 產品APQP進度計劃安排序號產品設計開發流程產品設計思路設計輸出設計方法質量進度成本控制控制理論5.5過程設計和開發產品要求過程流程圖（總裝流程，每個零件的生產流程）產品要求（特性）與工序關系矩陣圖工序實現產品要求的方法根據工序形成產品要求的特點確保產品100%合格的檢驗和試驗方法過程驗證過程整改過程確認過程總結1過程流程圖2平面流程圖3加工設備、設施清單4模具清單及要求5工裝清單及要求

23、6刀具、工具清單及要求7檢具清單及要求8特性矩陣圖9 PFMEA10控制計劃11操作指導書12采購、外協產品質量要求13物耗和工時定額14 MSA分析計劃15 PPK研究計劃16過程總結報告1質量、功能展開2參照相似產品要求加工方法的過程3實驗設計4理論計算、查閱資料1過程評審或審核2過程驗證3過程確認質量：1過程失效模式及后果分析2限制理論3有限元分析進度：1限制理論2并行工程3甘特圖成本：1價值工程2精益生產3工業工程序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.5.1過程方案設計過程方案設計內容：根據設計要求，在對產品設計方案進行過程性評審的基礎上，參考相似產品的生產過程確定此產品

24、的生產過程流程圖（包括各零件的生產過程流程，部件裝配和總裝過程流程），新設施、設備、工裝、模具清單及要求，過程實驗和試驗要求，場地平面布置等初步要求。設備、工裝、模具清單車間平面布置圖按 產品APQP進度計劃安排質量、成本、過程風險分析：產品特性和工序的關系（特性/工序矩陣圖），質量、進度和成本風險分析：項目小組根據每道工序所涉及的產品特性的多少，每個特性的重要程度和要求的高低，每個特性失控的可能原因的出現幾率，控制這些特性的成熟程度，這幾個方面來考慮要不要對此工序的以下六個方面加以改變，有些方面的改變需要事先加以證實，如安排具體的過程實驗或試驗。 人：作業設定和維護、操作、監管和檢驗、服務人

25、員的數量、素質和技能 機：設備、工裝、模具、工具 物料：供應商來源、檢驗和接收、搬運儲存、標識、批次管理等 方法：加工工序和工步，裝卸和定位、，加工成本，人員素質和技能要求等 檢驗和試驗：質控點布置和檢驗項目的可靠性和合理性，檢測設備和檢驗輔具，可檢測和試驗性，檢驗和監控成本，檢驗和監控人員的素質和技能要求，檢驗和監控方法與批量生產的適應性等。 環境：環境要求，如加工、檢測、搬運、儲存、防護所需的環境。小組可行性承諾PFMEA檢查表PFMEA按 產品APQP進度計劃安排序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.5.2具體過程設計1. 產品的各項要求確定產品加工的過程流程圖（包括總裝、

26、部裝流程和每個零件的生產流程）2. 然后制成產品要求（特性）與工序關系矩陣圖得出每道工序形成和有關的產品特性名稱和數量3. 再根據這些特性值要求的高低考慮本工序形成這些產品特性要求的方法：所需要的設備、模具、工裝、夾具、刀具、工具要求，材料、毛坯和半成品要求，作業設定、加工和過程參數監控的方法，人員素質和技能要求，根據工序形成產品要求的特點確保產品特性100%合格的檢驗和試驗（包括檢測項目、檢測設備、檢測類型、檢測頻次、檢測方法、記錄表單、不合格和異常的處理）4. 分別形成加工設備、設施清單及要求，模具清單及要求，工裝、夾具清單及要求，刀具、工具清單及要求，檢具清單及要求，樣件控制計劃和操作要

27、求（可用草圖和口頭說明），采購、外協產品質量要求5. 制定加工設備、設施、模具、工裝、夾具、刀具、工具、檢具計劃，樣件控制計劃和操作要求，采購、外協產品質量要求及計劃，并組織實施樣件試制階段（樣件試制，樣件檢驗和試驗）6. 制訂小批試制控制計劃和操作要求和過程驗證要求7. 控制計劃和操作指導書審批試生產階段（作業準備，小批試制，產品檢驗和試驗）特性/工序矩陣圖特殊特性清單設備、工裝計劃控制計劃檢查表樣件控制計劃試生產控制計劃按 產品APQP進度計劃安排序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.6試制樣件按 產品樣件、試生產制造計劃、樣件控制計劃和操作指導書要求組織制作，按 產品檢驗和

28、試驗計劃進行檢驗和試驗，然后將合格的樣件和檢驗記錄交業務部審核后送/寄顧客。_產品樣件、試生產制造計劃_產品檢驗和試驗計劃試模跟蹤單檢驗和試驗報告按 產品樣件、試生產制造計劃安排5.7小批試制、過程驗證和整改l 小批試制：按 產品樣件、試產品制造計劃、試生產控制計劃和操作指導書和【生產過程管理程序】的作業準備要求組織小批生產；l 過程驗證：按 產品檢驗和試驗計劃的要求進行檢驗和試驗，按測量系統分析計劃及實施情況一覽表和初始過程能力研究計劃及實施情況一覽表要求，參考【MSA手冊】和【SPC手冊】對過程進行驗證，測算初始性能（能力），進行MSA分析，對設備、設施、模具、工裝、夾具、刀具、工具、檢具

29、是否能滿足產品要求和生產要求進行驗證，記錄分析和驗證結果，特別對不符合的要詳細記錄以便整改。設備、工裝驗收按【設備工裝模具管理程序】執行。l 過程整改:對產品檢驗和試驗以及生產過程中發現的問題落實整改的責任人、方法和完成日期l 控制計劃和操作指導書修訂、會簽和批準，物耗和工時定額的確定。_產品樣件、試產品制造計劃_產品檢驗和試驗計劃測量系統分析計劃及實施情況一覽表初始過程能力研究計劃及實施情況一覽表按 產品樣件、試生產制造計劃安排序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.8設計和開發確認包括產品確認和過程確認兩個方面，并填寫產品設計和開發確認單，具體包括如下內容：產品實物：1，產品的

30、全尺寸結果（如為多型腔模具生產，必須對每個型腔的產品尺寸進行測量，內部尺寸必須剖開測量）2，外觀檢查結果3，材料化驗和試驗結果4，產品性能試驗結果均合格設備工裝：5，新設備、模具、工裝、夾具驗收合格檢測設備：6，新的檢測設備、檢具、輔具、目視比對件配備足夠并合格過程能力：7，使用控制圖代替100%檢驗的工序CPK值大于1.33控制計劃和操作指導書：8，制作審批完成包裝：9，包裝標準制作完成并經批準，裝運試驗（振動和/或跌落試驗）合格成本：10，實際生產成本已或預計在可接受范圍內后續交付：11，生產、采購、外協能保證當樣件或批試制的產品經本公司和顧客的確認不能滿足規定的要求（顧客規定的要求、使用

31、要求、法律法規的要求，本公司的成本要求、生產能力或采購的限制）以及在后續生產使用過程發現不能滿足規定的要求時，如屬本公司的成本要求不能滿足、生產能力或采購的限制情況，開發小組人員須根據目前開發任務的多少、改進的難易程度和改進的收益大小提出是否采取措施更改設計，填寫文件和資料更改審批/通知單（技術類）由總經理裁定。其余情況須進行設計更改。PPAP文件包產品設計和開發確認單生產控制計劃文件和資料更改審批/通知單（技術類）項目負責人組員序號產品設計開發流程具體內容使用表單責任主導配合5.9設計和開發更改設計更改由原開發小組組長召集相關的開發人員、使用者、生產人員、客戶等進行評審，評審時必須說明5.4產品不能滿足要求的具體情況、解決這些不滿足的可能措施、措施的適宜性、受此更改影響的區域（包括對相關的另部件、材料、供應商、毛坯、在制品、入庫品、發運品的影響）、重新驗證和確認安排、并落實相關措施的責任人和跟蹤人，