1、第四章 醫藥商品的經營第一節第一節 醫藥商品的經營概況醫藥商品的經營概況一、一、藥品經營企業藥品經營企業（一）含義（一）含義藥品經營：藥品經營：企業為實現自己的目標進行的企業為實現自己的目標進行的以以滿足滿足消費者為需求中心消費者為需求中心的一系列市場營銷活動。的一系列市場營銷活動。藥品經營企業：是指專門從事藥品經營活動的獨藥品經營企業：是指專門從事藥品經營活動的獨立的經濟部門立的經濟部門, ,根據醫藥經濟的內在要求和市場規根據醫藥經濟的內在要求和市場規律律, ,將藥廠生產的藥品通過購進、銷售、調撥、貯將藥廠生產的藥品通過購進、銷售、調撥、貯運等經營活動，供應給醫療單位、消費者，完成運等經營活

2、動，供應給醫療單位、消費者，完成藥品從生產領域向消費領域的轉移，從而滿足人藥品從生產領域向消費領域的轉移，從而滿足人民防治疾病、康復保健和防疫救災的用藥要求，民防治疾病、康復保健和防疫救災的用藥要求，實現藥品的使用價值。實現藥品的使用價值。（二）藥品經營方式（二）藥品經營方式目前，我國藥品監督管理部門核準的藥品經營方目前，我國藥品監督管理部門核準的藥品經營方式有式有批發、零售連鎖和零售批發、零售連鎖和零售三種。三種。批發是藥品流通的始點和中間環節，溝通生產與批發是藥品流通的始點和中間環節，溝通生產與使用、城鄉與地區之間藥品的流通使用、城鄉與地區之間藥品的流通（價格相對較（價格相對較底，周期短、

3、數量大、品種多，利潤較高）底，周期短、數量大、品種多，利潤較高）零售是藥品流通的終點，是完成流通的最后過程零售是藥品流通的終點，是完成流通的最后過程（將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、人力投入大）人力投入大）連鎖是藥品零售的發展趨勢連鎖是藥品零售的發展趨勢藥品零售連鎖企業藥品零售連鎖企業指經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的一種組織形式藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干門店構成總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的基

4、礎，承擔日常零售業務，跨地域開辦時可設立分部 藥品零售連鎖企業特征藥品零售連鎖企業特征具有三個主要特征：統一性可復制性可控制性 最顯著的特征是統一性，所有門店都要服從總部統一的標準和水平、統一的商號、統一的標識、統一進貨、統一配送、統一價格、統一核算、統一服務標準和統一的管理。藥品零售企業的發展趨勢藥品零售企業的發展趨勢藥品零售企業對人才的需求加強實現從營業員制向技術人員負責制的轉變實現經營模式向規模化連鎖店方向發展處方藥經營的規范化（三）藥品經營的特點（三）藥品經營的特點有嚴格法律要求須持有藥品經營許可證特殊的使用對象病人專業的銷售人員經營技術性強，須有執業或從業藥師指導供貨的特殊性確保產銷

5、關系密切，供方穩定，供應及時（四）醫藥商業企業的責任和任務 1、組織藥品流通，滿足人民用藥需要 2、指導藥品生產和銷售，促進社會再生產過程順利進行 3、創造經濟效益 4、加強科學管理，提高服務質量二、醫藥商品的經營二、醫藥商品的經營（一）（一） 藥品的采購藥品的采購采購原則：在遵照國家規定和符合市場需要的前提下，堅持品種、規格、質量、數量和價格并重的原則，按需進貨、擇優選購采購程序：市場調研、庫存分析、制訂計劃、簽定合同采購方式：產地采購、調劑采購、儲備采購（季節性或短缺脫銷品種）集中招標采購、政府采購藥品的銷售渠道藥品生產企業藥品生產企業藥品批發企業藥品批發企業代理商代理商藥品零售企業藥品零

6、售企業個人消費者個人消費者藥品零售連鎖企藥品零售連鎖企業業醫療機構醫療機構處方藥處方藥OTCOTC研究藥品經營的意義有效的藥品經營是藥廠生存的支柱科學的藥品經營是節約經營成本、提高經濟效益的直接和有效的途徑藥品經營的特點決定了必須對其進行專門的研究三、醫藥商品的市場、價格醫藥商品的價格1、生產成本、生產成本原料、工人、設備、其他原料、工人、設備、其他2、流通費用、流通費用銷售費用（廣告），人員，市場銷售費用（廣告），人員，市場調研等調研等3、國家稅金、國家稅金4、企業利潤、企業利潤藥品價格管理的基本原則藥品價格管理的基本原則藥品價格關系到人民群眾的切身利益，藥品價格關系到人民群眾的切身利益，同

7、時亦為醫藥產業的健康發展提供幫助同時亦為醫藥產業的健康發展提供幫助適應社會主義市場經濟要求，促進公平、適應社會主義市場經濟要求，促進公平、正當、合法的價格競爭正當、合法的價格競爭維護國家利益，保護藥品消費、經營者維護國家利益，保護藥品消費、經營者的合法權益的合法權益統一領導、分級管理，直接管理與間接統一領導、分級管理，直接管理與間接管理相結合管理相結合藥品價格管理的定價方式藥品價格管理的定價方式 市場調節價，指由經營者自主制定，通過市場競爭形成的價格 政府指導價，是指由政府價格主管部門或其他有關部門，按照定價權限和范圍規定基準價及其浮動幅度，指導經營者制定的價格。 藥品價格管理方式和藥品價格管

8、理方式和定價的原則管理方式：實行政府定價的藥品價格管理管理方式：實行政府定價的藥品價格管理藥品實行政府定價的原則：藥品實行政府定價的原則：生產經營者能夠彌補合理生產成本并獲得合理生產經營者能夠彌補合理生產成本并獲得合理利潤利潤反映市場供求反映市場供求體現藥品質量和療效的差異體現藥品質量和療效的差異保持藥品合理比價保持藥品合理比價鼓勵新藥的研制、開發鼓勵新藥的研制、開發藥品價格管理存在的問題藥品價格管理存在的問題藥品定價方法有待完善藥品定價方法有待完善藥品價格監督難度過大藥品價格監督難度過大新藥審批把關不嚴新藥審批把關不嚴對藥品廣告規制失效對藥品廣告規制失效完善藥品價格管理的對策完善藥品價格管理

9、的對策積極推進藥品價格改革，科學核定定價積極推進藥品價格改革，科學核定定價政策政策改變定價方法改變定價方法加強藥品價格的監督與管理加強藥品價格的監督與管理利用藥物經濟學的研究成果，完善我國利用藥物經濟學的研究成果，完善我國藥品價格管理藥品價格管理第二節 醫藥商品經營質量管理 一、藥品流通監督管理 藥品流通概念及特點 流通：商品經濟條件下社會再生產過程的一個環節。商品流通指以貨幣為媒介的商商品交換品交換，商品所有者須把商品賣出換成貨幣，然后再用貨幣購買其他商品。 在我國藥品管理法中，藥品經營譯為handling of drugs，意指從生產者轉移到患者的全過程，包括藥品生產企業藥品批發企業藥品零

10、售企業或醫療機構藥房患者的全過程。二、藥品流通監督的特點 藥品流通是很復雜的過程和體系，管理難度很大。藥品流通是很復雜的過程和體系，管理難度很大。流通過程中對藥品質量要求高，最低要求是禁止流通過程中對藥品質量要求高，最低要求是禁止假劣藥品流通；流通過程中合格藥品不得變為不假劣藥品流通；流通過程中合格藥品不得變為不合格藥品。合格藥品。藥品品種、規格很多，分類復雜。藥品品種、規格很多，分類復雜。參與流通的機構和人員很多，是否具有依法注冊參與流通的機構和人員很多，是否具有依法注冊的執業藥師是保證藥品質量的關鍵。的執業藥師是保證藥品質量的關鍵。藥品的定價藥品的定價藥品經營質量管理藥品經營質量管理規范藥

11、品經營質量管理規范GSPGSP良好的供應規范良好的供應規范good supply practicegood supply practice藥品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內藥品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，所以外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，所以必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。本上保證醫藥商品質量。GSPGSP是通過控制醫藥商品流通環節所有可能發生質是通過控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管量事故的因素從而防止質量事故發生

12、的一整套管理程序，是藥品經營質量管理的基本準則，適用理程序，是藥品經營質量管理的基本準則，適用于我國境內經營藥品的專兼營企業。于我國境內經營藥品的專兼營企業。GSP的產生 我國的第一部我國的第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中國醫藥公司發布的月由中國醫藥公司發布的醫醫藥商品質量管理規范藥商品質量管理規范。 19921992年年3 3月月1818日由國家醫藥管理局系統修改后再次發布日由國家醫藥管理局系統修改后再次發布醫藥商品質量管理規范醫藥商品質量管理規范，成為我國的第二部，成為我國的第二部GSPGSP。 20002000年年4 4月月3030日，國家藥品監督管理局頒布日，國家

13、藥品監督管理局頒布藥品經營質藥品經營質量管理規范量管理規范( (局令第局令第2020號號) )，并于同年，并于同年7 7月月1 1日開始施行。日開始施行。( (第三部第三部GSPGSP，共四章、，共四章、8888條）條） 20032003年年4 4月月2424日，國家食品藥品監督管理局日，國家食品藥品監督管理局藥品經營質藥品經營質量管理規范認證管理辦法量管理規范認證管理辦法 ( (共九章、共九章、5252條）條）GSP內容第一章為總則，共第一章為總則，共3 3條，闡明條，闡明GSPGSP制定的目的、依制定的目的、依據基本要求以及適用范圍據基本要求以及適用范圍第二章藥品批發的質量管理，共第二章藥

14、品批發的質量管理，共5454條，包括管理條，包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等務等第三章為藥品零售的質量管理第三章為藥品零售的質量管理 ，共，共2727條，包括管條，包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務陳列與儲存、銷售與服務第四章為附則，共第四章為附則，共3 3條，包括用語含義、制定實施條，包括用語含義、制定實施細則、解釋和施行時間細則、解釋和施行時間藥品經營企業藥品經營

15、企業 GSP的實施的實施 藥品購進管理藥品購進管理藥品驗收入庫藥品驗收入庫藥品儲存與養護（第六章）藥品儲存與養護（第六章）出庫運輸管理（第五章）出庫運輸管理（第五章）銷售與售后服務銷售與售后服務文件管理文件管理藥品購進管理藥品購進管理 藥品購進的原則 藥品經營企業應當把確保藥品經營質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進藥品應當以滿足人們預防、治療、診斷疾病的需要為目標，以市場需要為導向，堅持“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的原則，最大限度地保證社會的需求和企業業務經營活動的健康發展，不斷提高企業整體質量管理水平。藥品購銷合同管理藥品購銷合同管理合同的形式合同的形式標準書面合同；標準書面

16、合同；質量保證協議；質量保證協議；文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。頭約定等。 對于建立長期購銷關系的企業，購銷雙方應對于建立長期購銷關系的企業，購銷雙方應簽訂明確質量責任的質量保證協議，必須明確有簽訂明確質量責任的質量保證協議，必須明確有效期，一般應按年度重新簽訂效期，一般應按年度重新簽訂。書面合同的項目與內容書面合同的項目與內容v合同項目：購銷雙方企業名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。v合同正文內容藥品名稱、規格、批準文號、供貨價、包裝單位、數量及總金額；交貨時間、方式、地點；結算方式與付款

17、期限；質量標準與質量條款及質量責任分配；違約處理方式。 購進計劃的編制購進計劃的編制堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃草案，報質量管理機構審核；質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以質量為依據，有效行使質量否決權，作出審核結論；經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業務經營部門實施。從質量審核的目的出發，藥品購進計劃的形式，還應有供貨企業名單、購進品種目錄等形式。進貨質量評審進貨質量評審 質量管理部門針對上一年度所經營藥品的質量管理部門針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況

18、匯總、分析的基礎上，每年對藥品量情況匯總、分析的基礎上，每年對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業后退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計，對進貨情況進質量信譽等內容進行統計，對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果具體明確，為行綜合質量評審，評審結果具體明確，為購進計劃的審核提供依據。購進計劃的審核提供依據。 藥品購進記錄藥品購進記錄質量記錄:按照GSP的要求，各類原始記錄應做到項目齊全、內容正確、真實有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子媒介的形式。購進記錄:購進藥品的

19、通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。藥品購進記錄保留到超過藥品有效期一年，超過藥品有效期一年，但不得少于三年但不得少于三年。票、帳、貨相符: 購進藥品的數量庫存藥品數量已銷售藥品數量 藥品購進的程序藥品購進的程序確定供貨企業的法定資格及質量信譽審核所購入藥品的合法性和質量可靠性對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準簽訂有明確質量條款的購貨合同購貨合同中質量條款的執行。 供貨企業合法性供貨企業合法性供貨方的藥品經營許可證和“營業執照”核準的經營方式、經營范

20、圍建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，對未建立“合格供貨方檔案” 且無企業代碼的供貨企業在進貨時應對供貨單位按首營企業進行審核。購進藥品的合法性購進藥品的合法性合法企業所生產或經營的藥品；具有國家藥品標準且藥品符合國家藥品標準除國家未規定的中藥材和中藥飲片外，應有法定的批準文號和生產批號進口藥品應有進口藥品注冊證、檢驗報告書、進口藥品通關單的復印件包裝和標識符合有關規定和儲運要求中藥材應標明產地藥品批準文號概念：藥品生產合法性的標志，系指國家批準的概念：藥品生產合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產文號。該藥品的生產文號。格式：國藥準字格式：國藥準字+1+1位字母位字母+8+8位數字

21、位數字 字母字母： “ “H H”化學藥品化學藥品 、 “ “Z Z”中藥中藥 、 “ “B B”保健藥保健藥品品 、 “ “S S”生物制品、生物制品、 “ “T T”體外化學診斷試劑、體外化學診斷試劑、 “ “F F”藥用輔料、藥用輔料、 “ “J J”進口分包裝藥品進口分包裝藥品 數字數字：第第1 1、2 2位為原批準文號的來源代碼，其中位為原批準文號的來源代碼，其中“10”10”代代表原衛生部批準的藥品，表原衛生部批準的藥品，“19”19”、“20”20”代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行其它

22、使用各省行政區劃代碼前兩位為原各省級衛生行政部門批準的藥政區劃代碼前兩位為原各省級衛生行政部門批準的藥品。品。 ；第第3 3、4 4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字數字；數字第數字第5 5至至8 8位為順序號。位為順序號。 復方板蘭根顆粒：國藥準字復方板蘭根顆粒：國藥準字Z Z3232020200300030鹽酸左氧氟沙星分散片【批準文號】國藥準字H20000375冠 心 丹 芍 片 【批準文號】 國藥準字Z20025282欣諾康鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液 批準文號：國藥準字H20020640購銷活動中藥品的效期管理藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。

23、有效期的表達方法，按年月順序，一般表達可用“有效期至某年某月”，或只用數字表示，年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。有效期至年月、生產日期至年月日藥品驗收入庫 藥品驗收內容藥品驗收內容藥品質量檢查項目包裝質量檢查包裝標簽和說明書檢查產品合格證藥品質量檢查項目 對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查 對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。 包裝質量檢查外包裝檢查 包裝箱是否牢固、干燥，有無滲液、污損及破損；封簽、封條有無破損； 外包裝

24、上應清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等內包裝檢查 容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固 包裝標簽和說明書檢查藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。產品合格證藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格（含量及包裝）、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出

25、廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章 驗收記錄 驗收記錄：質量檢查驗收的核心資料，是對驗收藥品質量狀況的作出記錄并有明確的驗收結論，應做到真實、完整、準確、有效。如采用電子信息手段記錄時，應保留原始記錄。 質量驗收記錄的內容應有：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，銷后退回藥品驗收記錄還應包括退貨原因、處理措施等內容。 企業對驗收記錄的保存應超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收方法 抽樣 按照科學、效益、可行的原則，制定切實可行的抽樣方法，保證抽取的樣品能準確反映被驗收藥品的總體質量狀況。抽樣數量抽取件

26、數不足件時，應逐件檢查驗收50件以下抽取2件50件以上，每增加件，增加抽取1件抽取最小包裝數每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收發現外觀異常時，應加倍抽樣抽樣方法整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，中前上，中側，后下側，后下的堆碼層次相應位置隨機抽取的堆碼層次相應位置隨機抽取最小包裝樣品的抽取，從每件最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下上、中、下的不同的不同位置隨機抽取位置隨機抽取開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所（驗收開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所（驗收養護室）內進行。開啟后，包裝不能復原的，不養護室）內進行。開啟后，包裝不能復原的，

27、不能再作正常藥品銷售能再作正常藥品銷售 抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱復原、封箱并標記復原、封箱并標記入庫管理藥品驗收完成后，驗收員應在入庫通知單上標明藥品質量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品驗收入庫通知單收貨，經核對無誤后，簽字收訖并辦理入庫交接手續。倉庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應予以拒收并報告質量管理部門處理。 儲儲存存與與養養護護出出庫庫運運輸輸管管理理銷銷售售與與售售后后服服務務驗收入庫購進文件管理v標準文件：業務經營的規定、首次經營品種的質量審核辦法、藥品入庫檢驗、在庫保養、出庫復合程序、顧客投述處理程序、不合格藥品處理程序、企業自檢程序及人員培訓操作程序、各級人員質量責任及有關經營質量管理的各項規章