1、注射劑和滴眼劑注射劑和滴眼劑主講教師：王仕寶主講教師：王仕寶第一節第一節 概概 述述 藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，及供臨用前配成溶液或混懸濁液和混懸液，及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。液的無菌粉末或濃縮液。1.溶液型溶液型 2.混懸型混懸型 3.乳劑型乳劑型4.注射用無菌粉末注射用無菌粉末B 分分 類類A定定 義義優點優點： 1.藥效迅速、作用可靠藥效迅速、作用可靠 2.適用于不宜口服的藥物適用于不宜適用于不宜口服的藥物適用于不宜 3.適用于不宜口服的病人適用于不宜口服的病人 4.產生局部定位作用產生局部定位作用不足：不足：

2、1.使用不方便、注射疼痛使用不方便、注射疼痛 2.易交叉污染、安全性差易交叉污染、安全性差 3.制備過程復雜、質量要求高、成本高制備過程復雜、質量要求高、成本高C概概 述述D概概 述述無菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。無菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。無熱原：注射劑的重要質量標準。無熱原：注射劑的重要質量標準。澄明度：不得有肉眼看見的渾濁或異物。澄明度：不得有肉眼看見的渾濁或異物。滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或接近。滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或接近。pH：血液相等或接近（血液：血液相等或接近（血液pH約為約為7.4）。）。穩定性：必要的物理化學穩定性。穩定性：必要的物理化學穩定性。安

3、全性安全性降壓要求降壓要求(三無兩性兩壓一三無兩性兩壓一pH)第二節第二節 熱熱 原原 注射后能引起人體特殊致熱反應注射后能引起人體特殊致熱反應的物質，稱熱原。的物質，稱熱原。1.水溶性水溶性 2.耐熱性耐熱性 3.過濾性過濾性 4.不揮發性不揮發性 5.其他其他B性性 質質A定定 義義D去除方法去除方法1.高溫法高溫法 2.酸堿法酸堿法 3.吸附法吸附法4.離子交換離子交換 5.凝膠過濾法凝膠過濾法6.反滲透法反滲透法 7.超濾法超濾法 8.其他方法其他方法污染途徑污染途徑C熱熱 原原1.注射用水注射用水 2.原輔料；原輔料； 3.容器、用具管道與設備；容器、用具管道與設備；4.制備過程與生

4、產環境；制備過程與生產環境； 5.輸液器具。輸液器具。熱原檢查方法熱原檢查方法 （chPchP）家兔法家兔法: 家兔對熱原的反應表現和敏感度與人相似；家兔對熱原的反應表現和敏感度與人相似； 適于各種細菌產生的內毒素的檢查；適于各種細菌產生的內毒素的檢查； 試驗過程操作較繁瑣；試驗過程操作較繁瑣； 試驗結果受環境影響較大。試驗結果受環境影響較大。鱟試驗法（細菌內毒素檢查法）鱟試驗法（細菌內毒素檢查法） 靈敏度高（0.0001g內毒素）； 操作簡便； 適用于某些不能用家兔進行熱原檢測的品種（抗腫瘤制劑、放射性制劑）； 對革蘭氏陰性桿菌以外的細菌產生的內毒素不夠靈敏。第三節第三節 注射用溶劑注射用溶

5、劑注射用水注射用水其他注射用其他注射用非水溶劑非水溶劑常用的注射用溶劑常用的注射用溶劑 注射用水為注射用水為純化水、經蒸餾所得的蒸餾水純化水、經蒸餾所得的蒸餾水 (配制注射劑配制注射劑)； 滅菌注射用水滅菌注射用水 (注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑)； 純化水為經電滲析法、離子交換法、反滲透法純化水為經電滲析法、離子交換法、反滲透法 等制得的供藥用的水等制得的供藥用的水注射用溶劑注射用溶劑 植物油：麻油、茶油、花生油、玉米植物油：麻油、茶油、花生油、玉米 油、橄欖油、棉籽油、豆油、蓖麻油、橄欖油、棉籽油、豆油、蓖麻 油及桃仁油等。油及桃仁油等。 油酸乙

6、酯油酸乙酯 苯甲酸芐酯苯甲酸芐酯注射用溶劑注射用溶劑1.乙醇乙醇 2.丙二醇丙二醇3.聚乙二醇聚乙二醇 4.甘油甘油5.二甲基乙酰胺二甲基乙酰胺注射用溶劑注射用溶劑乙醇的分子結構式乙醇的分子結構式丙二醇的分子結構式丙二醇的分子結構式注射劑的主要附加劑注射劑的主要附加劑注射劑附加劑注射劑附加劑的主要作用的主要作用 :(1)(1)增加藥物的理化穩定性；增加藥物的理化穩定性； (2)(2)增加主藥的溶解度；增加主藥的溶解度； (3)(3)抑制微生物生長；抑制微生物生長； (4)(4)減輕疼痛或對組織的刺激減輕疼痛或對組織的刺激 性等。性等。 , , , , , , 注射劑的主要附加劑注射劑的主要附加

7、劑注射劑的主要附加劑注射劑的主要附加劑(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節定義定義1.(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節2、滲透壓的測定與調節、滲透壓的測定與調節溶液中質點數相等者為等滲。溶液中質點數相等者為等滲。 注入機體內的液體一般要求等滲，注入機體內的液體一般要求等滲，否則易產生刺激或溶血等。否則易產生刺激或溶血等。 0.9%氯化鈉氯化鈉5葡萄糖葡萄糖常用的滲透壓調節方法：常用的滲透壓調節方法：1.冰點降低數據法冰點降低數據法2.氯化鈉等滲當量法。氯化鈉等滲當量法。(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的

8、等滲與等張調節2(1)冰點降低數據法冰點降低數據法 一般情況下，血漿冰點值為一般情況下，血漿冰點值為-0.52，根據物理化學，根據物理化學原理，任何溶液的冰點降到原理，任何溶液的冰點降到-0.52，即與血漿等滲。，即與血漿等滲。 W=(0.52-a)/b 式中，式中， W為配制等滲溶液需加入等滲調節的百分含量；為配制等滲溶液需加入等滲調節的百分含量； a為藥物溶液的冰點下降度數；為藥物溶液的冰點下降度數； b為用以調節的等滲劑為用以調節的等滲劑1%溶液的冰點下降度數。溶液的冰點下降度數。(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節2例例1 1 配制配制2 2鹽酸普魯卡因溶液鹽酸普魯卡因

9、溶液500ml,500ml,用氯化鈉調節等用氯化鈉調節等 滲，求所需氯化鈉的加入量滲，求所需氯化鈉的加入量? ? （已知（已知1 1普魯卡因溶液的冰點下降度為普魯卡因溶液的冰點下降度為0.12 0.12 ）(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節2(2)(2)氯化鈉等滲當量法氯化鈉等滲當量法 氯化鈉等滲當量：與氯化鈉等滲當量：與1g1g藥物呈等滲的氯化鈉質量。藥物呈等滲的氯化鈉質量。 1g1g藥物藥物 = X g = X g NaClNaCl， 0.9%NaCl = 0.9%NaCl = 血漿滲透壓血漿滲透壓 X = 0.009V EW X = 0.009V EW = 0.9%V

10、EW = 0.9%V EW(四四)注射劑的等滲與等張調節注射劑的等滲與等張調節例例1 1 已知已知1 1普魯卡因溶液的氯化鈉等滲當量為普魯卡因溶液的氯化鈉等滲當量為 0.18 0.18，配制，配制2 2普魯卡因溶液普魯卡因溶液500ml,500ml,需加入需加入 多少克氯化鈉？多少克氯化鈉？ （1g鹽酸普魯卡因鹽酸普魯卡因= 0.18 g = 0.18 g NaClNaCl， 0.9%NaCl = = 血漿滲透壓）血漿滲透壓） w =( 0.9 2*0.18)*200/100 = (0.9 0.36)*2 = 1.08 g等張調節等張調節 等張調節等張調節 由于等滲和等張溶液的定義不由于等滲和

11、等張溶液的定義不同，同，等滲溶液不一定等張，等張溶等滲溶液不一定等張，等張溶液不一定等滲。液不一定等滲。 在新產品的試制中，即使所配的溶液為在新產品的試制中，即使所配的溶液為等滲溶液，為了安全用藥，亦應進行溶血試等滲溶液，為了安全用藥，亦應進行溶血試驗，必要時加入氯化鈉、葡萄糖等調節成等驗，必要時加入氯化鈉、葡萄糖等調節成等張溶液。張溶液。第四節第四節 滅菌滅菌滅菌滅菌滅菌和無菌制劑滅菌和無菌制劑直接注入體內或直接接觸創傷面、直接注入體內或直接接觸創傷面、粘膜等的一類制劑粘膜等的一類制劑. .應用物理或化學等方法將物體上或應用物理或化學等方法將物體上或介質中所有微生物介質中所有微生物繁殖體繁殖

12、體及其及其芽孢芽孢全部殺滅或除去的手段。全部殺滅或除去的手段。一一 基本概念基本概念第四節第四節 滅菌滅菌殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法或技術。的方法或技術。滅菌法滅菌法在任一指定的物體、介質或環境中無在任一指定的物體、介質或環境中無任何任何活的微生物。活的微生物。無菌無菌一一 基本概念基本概念在整個操作中利用或控制一定的條件，在整個操作中利用或控制一定的條件，使產品避免被微生物污染的一項操作方使產品避免被微生物污染的一項操作方法和技術。法和技術。無菌操作法無菌操作法以物理或化學等方法殺滅物體上或介質以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。中的

13、病原微生物。消毒消毒第四節第四節 滅菌滅菌一一 基本概念基本概念消毒劑消毒劑對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質。對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質。防腐防腐用物理或化學等方法用物理或化學等方法抑制抑制微生物的生長微生物的生長與繁殖，亦稱抑菌。與繁殖，亦稱抑菌。防腐劑防腐劑對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質，亦稱抑菌劑。物質，亦稱抑菌劑。第四節第四節 滅菌滅菌第四節第四節 滅菌滅菌 二、二、 滅菌與無菌技術滅菌與無菌技術 藥劑學中滅菌法可分為三大類：即藥劑學中滅菌法可分為三大類：即物理滅菌、化學滅菌、無菌操作法物理滅菌、化學滅菌、無菌操作法。高壓蒸汽滅菌

14、儀器高壓蒸汽滅菌儀器真空滅菌儀器真空滅菌儀器高壓滅菌儀器高壓滅菌儀器第四節第四節 滅菌滅菌滅菌法滅菌法物理滅菌法物理滅菌法化學藥劑殺菌法化學藥劑殺菌法氣體滅菌法氣體滅菌法濾過滅菌法濾過滅菌法無菌操作法無菌操作法干熱滅菌法干熱滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法射線滅菌法射線滅菌法化學滅菌法化學滅菌法物理滅菌法物理滅菌法概念：概念：用高溫干熱空氣滅菌的方法用高溫干熱空氣滅菌的方法特點：特點： 適用于適用于耐高溫耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣透的許濕氣透的油脂類油脂類( (如油性軟膏基質、注射用油等如油性軟膏基質、注射用油等) )和耐高溫的粉末化學藥品等。和耐高溫的粉末

15、化學藥品等。缺點：穿透力弱缺點：穿透力弱，溫度不易均勻，而且由于滅菌溫，溫度不易均勻，而且由于滅菌溫 度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。(一一)干熱滅菌法干熱滅菌法例如：例如：火焰滅菌法。火焰滅菌法。系指火焰直接灼燒滅菌的方法。系指火焰直接灼燒滅菌的方法。 特點：滅菌迅速、可靠、簡便，適用于耐火材質特點：滅菌迅速、可靠、簡便，適用于耐火材質( (如金屬、玻璃及瓷器等如金屬、玻璃及瓷器等) )的物品與用具，的物品與用具，不適合不適合于藥物于藥物。干熱滅菌條件：干熱滅菌條件： 一般規定為一般規定為135-145135-145滅菌滅菌3-53-5小時；小時；

16、 160-170 160-170滅菌滅菌2-42-4小時；小時； 180-200 180-200滅菌滅菌0.5-10.5-1小時。小時。濕熱滅菌法濕熱滅菌法 概念：概念：指用飽和蒸氣、沸水或流通蒸氣進行滅菌指用飽和蒸氣、沸水或流通蒸氣進行滅菌的方法。的方法。特點：特點：由于蒸氣潛熱大，由于蒸氣潛熱大，穿透力強穿透力強，容易使蛋，容易使蛋白變性，同時還有作用可靠，操作簡便等優點，白變性，同時還有作用可靠，操作簡便等優點，濕熱滅菌法是應用最廣泛的一種滅菌方法濕熱滅菌法是應用最廣泛的一種滅菌方法，本法，本法包括熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法，煮沸滅菌法包括熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法，煮沸滅菌法和低溫間歇

17、滅菌等方法。和低溫間歇滅菌等方法。(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法例如：例如：熱壓滅菌法熱壓滅菌法 用高壓用高壓飽和水蒸氣飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。加熱殺滅微生物的方法。該方法是公認的最可靠的濕熱滅菌法，該方法是公認的最可靠的濕熱滅菌法，能殺滅所有能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢細菌繁殖體和芽孢。 熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時間如下：間如下： (1) 115 (67kPa) (1) 115 (67kPa)，30min30min； (2) 121 (97kPa) (2) 121 (97kPa)，20min20min； (3) 126(139kPa)

18、 (3) 126(139kPa)，15min15min。 熱壓滅菌適用于耐高溫和耐高壓蒸氣的所有藥物熱壓滅菌適用于耐高溫和耐高壓蒸氣的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡皮塞、濾膜制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡皮塞、濾膜過濾器等。過濾器等。2、流通蒸氣滅菌、流通蒸氣滅菌 流通蒸氣滅菌是不密閉的容器內，用蒸氣滅菌。流通蒸氣滅菌是不密閉的容器內，用蒸氣滅菌。壓力與大氣壓相等，壓力與大氣壓相等， 即即 100的蒸氣滅菌，時間的蒸氣滅菌，時間30-60min。 缺點缺點：不能保證殺滅所有的芽孢，如破傷風等厭氣：不能保證殺滅所有的芽孢，如破傷風等厭氣性菌的芽孢，制備過程中要盡可能避免污染，這點

19、性菌的芽孢，制備過程中要盡可能避免污染，這點必須充分注意。必須充分注意。(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法3 3、煮沸滅菌法、煮沸滅菌法 煮沸滅菌法就是把安瓿或其他物品煮沸滅菌法就是把安瓿或其他物品( (如注射器、如注射器、注射針頭等注射針頭等) )放入水中煮沸滅菌，一般是放入水中煮沸滅菌，一般是100100，30-30-60min60min。 特點：特點：此法滅菌效果差，必要時加入抑菌劑。此法滅菌效果差，必要時加入抑菌劑。水浴式滅菌柜水浴式滅菌柜(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法4 4、低溫間歇滅菌法、低溫間歇滅菌法 低溫間歇滅菌法：將待滅菌的制劑或藥品，用低溫間歇滅菌法：將

20、待滅菌的制劑或藥品，用60-8060-80加熱加熱1 1小時，將其中的細菌繁殖體殺死，然小時，將其中的細菌繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置后在室溫或孵卵箱中放置 24 小時，讓其中的芽孢小時，讓其中的芽孢發育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱發育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱和放置需連續操作三次以上，至全部芽孢消滅為止。和放置需連續操作三次以上，至全部芽孢消滅為止。 低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法適用于必須用熱法滅菌但又不適用于必須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。耐較高溫度的制劑或藥品。 缺點：缺點：時間長，消滅芽孢的效果不夠完全。時間長，消滅芽孢的效果不夠完全。 應

21、用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌能力應用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌能力者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法(二二)濕熱滅菌法濕熱滅菌法影響濕熱滅菌的因素影響濕熱滅菌的因素 微生物的種類和數量微生物的種類和數量 蒸氣性質：蒸氣有蒸氣性質：蒸氣有飽和飽和、濕飽和、過熱三種。、濕飽和、過熱三種。 注射液的性質：注射液若含有營養物質，如糖類注射液的性質：注射液若含有營養物質，如糖類, 蛋白質等，對微生物可能有一種保護作用，能增蛋白質等，對微生物可能有一種保護作用，能增 強其抗熱性。強其抗熱性。 PH：藥液：藥液pH對細

22、菌的活性也有影響。對細菌的活性也有影響。 藥品性質和滅菌時間藥品性質和滅菌時間射線滅菌射線滅菌 概念：系采用輻射、微波和紫外線殺死微生物概念：系采用輻射、微波和紫外線殺死微生物和芽孢的方法。和芽孢的方法。 1 1、輻射滅菌、輻射滅菌 系采用放射性同位素系采用放射性同位素 ( (6060CoCo和和137137Cs)Cs)放射的放射的 射射線殺死微生物和芽孢的方法。線殺死微生物和芽孢的方法。 適合于適合于熱敏物料和制劑熱敏物料和制劑，常用于維生素、抗生，常用于維生素、抗生素、激素、生物制品、中藥材和中藥制劑、醫療器素、激素、生物制品、中藥材和中藥制劑、醫療器械、藥用包裝材料及藥用高分子材料等。械

23、、藥用包裝材料及藥用高分子材料等。 特點特點: :不升高產品溫度，穿透力強，滅菌效率不升高產品溫度，穿透力強，滅菌效率高，但設備貴，有潛在危險性，高，但設備貴，有潛在危險性， 對某些藥物對某些藥物( (特別特別是溶液型是溶液型) ) 可能產生藥效降低或產生毒性物質和發可能產生藥效降低或產生毒性物質和發熱物質等。熱物質等。射線滅菌射線滅菌 射線滅菌射線滅菌2、微波滅菌、微波滅菌概念：概念：系采用微波系采用微波(頻率為頻率為300MHz-300kMHz)照射照射產生熱能殺死微生物和芽孢的方法。產生熱能殺死微生物和芽孢的方法。 適合于適合于液體和固體物料，對固體物料有干燥作用。液體和固體物料，對固體

24、物料有干燥作用。 特點：特點：是能穿透到是能穿透到介質和物料深部介質和物料深部，表里加熱一，表里加熱一致，致， 且具有低溫、常壓、高效、快速且具有低溫、常壓、高效、快速(2-3min)、低、低能耗、無污染、易操作、易維護，產品保質期長能耗、無污染、易操作、易維護，產品保質期長(可可延長延長1/3以上以上)等。等。(三三)射線滅菌射線滅菌3 3、紫外線滅菌法、紫外線滅菌法 一般用于滅菌的紫外線波長是一般用于滅菌的紫外線波長是200-300nm200-300nm，滅菌，滅菌力最強的是波長為力最強的是波長為254nm254nm的紫外線。的紫外線。 紫外線進行直線傳播，其強度與距離平方成比紫外線進行直

25、線傳播，其強度與距離平方成比例地減弱，并可被不同的表面反射。所以紫外線廣例地減弱，并可被不同的表面反射。所以紫外線廣泛作泛作空氣滅菌和表面滅菌空氣滅菌和表面滅菌之用。之用。 普通玻璃可吸收紫外線，因此普通玻璃可吸收紫外線，因此安瓿中藥物不能安瓿中藥物不能用此法滅菌用此法滅菌。射線滅菌射線滅菌 紫外線對人體如照射過久，能產生結合膜炎及紫外線對人體如照射過久，能產生結合膜炎及皮膚燒灼等現象。一般均在操作前開啟紫外線燈約皮膚燒灼等現象。一般均在操作前開啟紫外線燈約半小時至一小時，然后進行操作。半小時至一小時，然后進行操作。過濾除菌法過濾除菌法過濾除菌的濾器要求：過濾除菌的濾器要求： 能有效除凈微生物

26、，溶液通過濾器順暢，濾器容能有效除凈微生物，溶液通過濾器順暢，濾器容 易清洗，操作簡便。易清洗，操作簡便。 孔徑大小必須足以阻止細菌和芽孢進入濾孔之孔徑大小必須足以阻止細菌和芽孢進入濾孔之 內，大約為內，大約為0.2m。二、化學滅菌法二、化學滅菌法化學滅菌法化學滅菌法對繁殖體有效對繁殖體有效氣體滅菌法氣體滅菌法藥藥 液液 法法環氧乙烷、甲醛、臭環氧乙烷、甲醛、臭氧，丙二醇氧，丙二醇( (1mlm3) )、乳酸、乳酸( (2mlm3) )蒸氣，室內空氣滅菌蒸氣，室內空氣滅菌0.1-0.2%0.1-0.2%苯扎溴苯扎溴銨溶液、銨溶液、2%2%煤酚煤酚皂溶液、皂溶液、75%75%乙醇乙醇溶液加熱熏蒸

27、溶液加熱熏蒸也是常用滅菌法。也是常用滅菌法。三三.無菌操作法無菌操作法無菌操作無菌操作前前 工工 作作無菌檢無菌檢查查 法法滅菌參數滅菌參數無菌操作流程無菌操作流程 無菌操作前無菌操作室或無菌操作所用的一無菌操作前無菌操作室或無菌操作所用的一切用具、材料以及環境均須應用滅菌法滅菌。切用具、材料以及環境均須應用滅菌法滅菌。 操作人員操作人員 有關機器有關機器 用無菌操作法用無菌操作法 制備的注射劑，制備的注射劑， 大多要加入抑菌劑。大多要加入抑菌劑。 無菌操作流程無菌操作流程無菌操作前準備：無菌操作前準備：無菌操作：無菌操作： 無菌操作法無菌操作法無菌檢查法無菌檢查法滅菌參數滅菌參數四、空氣凈化

28、技術四、空氣凈化技術凈化技術凈化技術空氣凈化分工業空氣凈化分工業凈化凈化( (塵埃粒子塵埃粒子) )和生物凈化和生物凈化( (塵塵埃粒子和微生物埃粒子和微生物) )GMP四、冷凍干燥技術四、冷凍干燥技術冷凍干燥亦冷凍干燥亦稱升華干燥稱升華干燥壓力低于壓力低于4.597mmHg時，水只能以時，水只能以固態或氣固存固態或氣固存在。溫度不影在。溫度不影響存在狀態。響存在狀態。制冷系統、制冷系統、真空系統、真空系統、加熱系統和加熱系統和控制系統控制系統冷凍干燥原理冷凍干燥原理冷凍干燥設備冷凍干燥設備概述概述第五節第五節 注射劑的制備注射劑的制備注射劑的制備流程注射劑的制備流程原料的原料的 準備準備注射

29、容器注射容器 的處理的處理注射液注射液的過濾的過濾原料的準備原料的準備1 1、原料的準備、原料的準備 計算原料用量計算原料用量稱量稱量( (兩人核兩人核對對) )，可酌情增加投料量。，可酌情增加投料量。(1)安瓿的種類和式樣安瓿的種類和式樣(2)安瓿的質量要求安瓿的質量要求(3)安瓿的檢查安瓿的檢查(4)安瓿的切割和圓口安瓿的切割和圓口(5)安瓿的洗滌安瓿的洗滌(6)安瓿的干燥和滅菌安瓿的干燥和滅菌注射容器的處理注射容器的處理注射液的配制注射液的配制配制用具配制用具配制方法配制方法注射液的過濾注射液的過濾 1.過濾機理過濾機理2.影響過濾的因素影響過濾的因素3. 過濾介質過濾介質4. 助濾劑助

30、濾劑裝量檢查裝量檢查 2ml-2.15ml； 1ml-1.10ml澄明度檢查澄明度檢查傘棚式安瓿檢查燈傘棚式安瓿檢查燈無菌檢查無菌檢查熱原檢查熱原檢查降壓物質檢查降壓物質檢查注射劑的制備注射劑的制備第六節第六節 輸液劑輸液劑概述：概述：輸液是由靜脈滴注輸入體內的大劑量輸液是由靜脈滴注輸入體內的大劑量( (一次給藥在一次給藥在100ml100ml以上以上) )注射液。不含防腐劑注射液。不含防腐劑或抑菌劑。或抑菌劑。二二. .輸液的分類與質量要求輸液的分類與質量要求三三. .輸液劑的制備輸液劑的制備 分類：分類：電解質輸液、營養輸液、膠體輸液等。電解質輸液、營養輸液、膠體輸液等。 質量要求：質量要

31、求： PHPH、滲透壓、無菌無熱源等。、滲透壓、無菌無熱源等。1.1.輸液制備器具及其它包裝容器、材料的處理輸液制備器具及其它包裝容器、材料的處理2.2.輸液生產工藝流程：輸液生產工藝流程： 輸液的配制輸液的配制-過濾過濾-灌封灌封-滅菌滅菌輸液劑輸液劑六、包裝、運輸與貯存六、包裝、運輸與貯存 七、處方分析與制備七、處方分析與制備輸液劑輸液劑四四. .輸液的質量檢查輸液的質量檢查1 1、澄明度與微粒檢查；、澄明度與微粒檢查；2 2、熱原與無菌檢查；、熱原與無菌檢查； 3 3、含量測定、含量測定4 4、pHpH檢查；檢查； 5 5、滲透壓檢查、滲透壓檢查五五. .存在的問題存在的問題1 1、澄明度問題、澄明度問題2 2、染菌；、染菌； 3 3、熱原反應、熱原反應第七節第七節 注射用無菌粉末注射用無菌粉末概概 述述 注射用無菌粉末又稱粉針，適注射用無菌粉末又稱粉針，適