1、安徽省基層醫療衛生機構基本藥物補充藥品集中招標采購實施方案 （2010 年版）有關附件（公示稿）附件一：部分用語含義1、專利藥品：指具有我國化合物實體發明專利證書、或外國發明專利取得我國保護證明文件的藥品，在其發明專利證明文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身，不包括組合物專利、提取物專利等其它專利藥品。2、單獨定價藥品、原研制藥品和優質優價中成藥：指國家發展和改革委員會藥品定價文件確定的單獨定價藥品或原研藥品或優質優價中成藥。3、中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。4、獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學二等獎或國家科技

2、進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。5、藥物組合物專利藥品：指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。6、天然物提取物專利藥品：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。7、微生物及其代謝物專利藥品：指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養物和其代謝物質的保護專利。18、進入歐美日主流市場實際發生銷售的藥品

3、：指通過并獲得 FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產線生產、且已向相應國家出口的國產藥品。依據認證證書、相應國家（歐盟包括所有成員國）的海關報關單、相關認證過程文件（邀請函、檢查結論等）進行認證。9、同種藥品：指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒、配比、包裝或材料等不同的藥品。10、藥品包裝：除另有規定外，投標人供應配送的藥品，均應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝、標記和包裝箱內外的

4、單據應符合合同的要求。11、伴隨服務：投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務。如果對可能發生的伴隨服務需要收取費用，投標人應在投標報價時予以注明。伴隨服務包括： 1）產品的現場搬運或入庫； 2）提供產品開箱或分裝的用具； 3）對開箱時發現的破損、近效期產品或其他不合格包裝產品及時更換； 4）在招標人指定地點為所供產品的臨床應用進行現場講解或培訓； 5）其他投標人應提供的相關服務項目。附件二： 安徽省基層醫療衛生機構基本藥物補充藥品招標目錄（ 2010 年版）（另行公示）備注：上述招標目錄的品名及劑型，依據 安徽省基本藥物和補充藥品招標目錄（ 2010 年版）（皖衛通 20104 號），

5、具體劑型對應的規格 （另行公示） 參考中國國家處方集 （ 20102年版）和我省中標掛網藥品今年 1 至 10 月份發生采購的情況，結合專家遴選意見，編制形成。附件三： 技術標申報材料（一）企業資質證明材料：1、藥品生產許可證 、企業法人營業執照、藥品 GMP證書或藥品 GSP證書復印件并加蓋單位鮮章；進口藥品國內總代理還需提供代理協議書或由國外生產商出具的總代理證明； 含有子公司的集團公司可集中申報材料 , 但應提供集團公司的證照復印件、出資證明、對子公司承擔全部民事責任的意見書和子公司的有關申報材料等；2、2009 年度單一企業增值稅納稅報表；3、法人授權書原件（被授權人遞交注冊材料時應攜

6、帶身份證原件）；4、投標品種匯總表 ，并提供國家食品藥品監督管理局賦予的投標藥品編碼；5、保證供應承諾函原件；6、企業基本情況表原件；7 、其他相關文件材料。（二）產品資質證明材料：1 、藥品生產批件 復印件（或進口藥品注冊證 ）、藥品質量標準復印件（或進口藥品注冊標準）、藥品說明書原件等 ；2 、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、中藥保護品種、優質優價、單獨定價、與質量相關的國家級獎項、國家工信部發布的藥品生產企業排序、進入歐美日主流市場并實際銷售的藥品等有關證明文件復印件（外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）；33 、執行特定質量標準和價格的文件證明材料；4、藥品

7、價格證明材料：國家發改委或安徽省價格主管部門最新公布或出具的正式有效藥品價格文件。5、省檢、市檢或廠檢藥品的最新全檢報告復印件，進口藥品的進口藥品檢驗報告書。6、其他附加證明：藥品有效期高于其他同類品種證明、藥品儲備條件優于同類產品證明、藥品給藥途經多于同類產品證明（此 3 類品種證明需同時提供比較材料），藥品主要原料藥為本廠生產證明（僅限化學藥），本廠產品質量標準為國家標準制定企業證明等。附件四： 商務標報價須知1、商務標投標報價，投標人對每種投標藥品只能有一個報價。2、商務標投標報價，是包含配送費用及其它所有稅費在內的貨架交貨價， 且不得高于扣除 15%加成率后的價格主管部門最高零售價3、

8、藥品企業不得串通報價和惡意競標。除國家和省價格主管部門另有規定外， 同廠家同通用名同質量類型藥品之間，不得出現劑型、規格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛將作調平處理。4、同生產企業同藥品品規（指通用名、劑型、規格完全相同），只能選擇一種最小零售包裝數量進行投標，且中標后能持續供應該包裝藥品。口服制劑按最小零售包裝報價，注射劑以支 ( 瓶、袋 ) 報價，外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑等按支報價，外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等按基本包裝報價。5、帶有附加裝置的藥品報價，為不含附加裝置的價格。4如含附加裝置屬于物價部門差別定價的藥品，中標后按政府定價差價率

9、，核算中標價格。其它附加裝置不另行加價。6、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后 2 位。7、投標人不得虛高報價，不得以低于藥品生產成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內擅自漲價或提出廢標。附件五： 評審藥品劑型分組及說明（另行公示）附件六： 技術標評審體系根據有關規定和實施方案，技術標評審主要對藥品質量及質量可靠性（企業 GMP資質認證、質量類型、生產規模、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄情況等）相關指標，實行百分制評標。其中客觀指標 88 分，主觀指標 12 分。一、藥品質量（88 分）1、質量類型（ 50）（ 1）具有我國知識產權局授予的有效期內的化

10、合物實體發明專利證書的藥品， 50 分；（2）國家批準的原研類單獨定價藥品、國家保密處方、中藥一類、中藥保護一級、西藥一類、生物制品一類、與質量相關的國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品， 46 分；（ 3）國家批準的仿制類單獨定價藥品、優質優價中成藥、以及西物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利，中藥提取物專利藥品， 43 分；（4）國家批準執行特定質量標準和價格的藥品，國家科技部等多部委頒發“國家重點新產品”證書的藥品，獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產線生產并向相應國家出口的國產藥品：405分；（ 5）實用新型專利、生產工藝

11、專利（不包括外觀設計專利）、中藥組合物專利、中藥保護二級、質量標準起草單位的藥品： 38 分；（ 6）普通 GMP藥品： 36 分。2、銷售金額20 分 以 2009 年度本生產企業增值稅納稅報表為依據，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價：銷售額1 千萬元的得1分，1 千萬以上 2 千萬元的得 2 分，2 千萬以上 5 千萬元的得 3 分， 5 千萬以上 2 億元之間的每增 5 千萬元得 1 分， 2 億以上 5 億元之間的每增 1 億元得 1 分， 5 億元的每增 1 億元得 0.5 分 , 最高 20 分。3、行業排名 12分 以國家工信部公布的 2009年化學藥或中成藥工業企業法人單位按

12、主營業務收入排序為依據進行評價：第一名得12分，每后排一名少得0.03 分。4、劑型特點 1.5分 溶媒結晶或凍干粉針（以質量標準和藥品說明書為依據）： 1.5 分；普通粉針：0 分。5、儲備條件1.5 分 藥品保存的環境要求，優于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業申請并提供比較材料）：1.5 分；其它藥品：0 分。6、原料來源2 分 藥品主要原料來源為本廠自產原料（本廠原料藥GMP證書及批件）： 2 分；本集團內廠家原料（有關原料藥GMP證書及批件）： 1 分；原料來源非本廠本集團自產：0 分。7、藥品有效期1 分 有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據，需企業申請并

13、提供比較材料）：1 分；其它藥品：0 分。6二、市場信譽（12 分）1、臨床療效評價4分、專家打分根據臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經驗，也可參照藥品質量穩定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，在下列分值中選擇打分： 4 、 3、2、 1、 0 分。2、品牌知名度 4 分、專家打分在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0 分。3、藥品包裝質量和方便實用2分、專家打分在下列分值中選擇打分：2、1、0 分。4、保障供應及伴隨服務情況2分、專家打分以投標企業兩年來對醫療衛生機構中標掛網藥品的保障供應情況為依據進行評價，尤其是急救用藥、低價藥品保障供應情況，對

14、醫療衛生機構提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應和其它伴隨服務為依據進行評價，在下列分值中選擇打分： 2 、1、 0 分。三、不良記錄1、取消投標資格以 2008 年以來藥監部門藥品質量公告和其它嚴重違規記錄為依據：企業有生產假藥記錄、一年有兩次抽檢不合格，或投標藥品有一次抽檢不合格，或有其它嚴重違規記錄的，取消投標資格。2、評標扣分以省級以上藥監管部門提供的或經我省藥招辦審核備案的不良記錄、供應配送率情況等為依據，對相關企業投標藥品進行扣分：不良記錄一次扣5 分，二次取消投標資格；基本藥物中標藥品供應配送率每降低1%扣 0.5 分。7附表：技術標評審體系表評審要素藥品質量市場要素評審指標評審方法權重質量類型88 分企業銷售金額生產行業排名規模劑型特點儲備條件原料來源及保障（化學藥）藥品有效期臨床療效專家（醫）專家(醫、品牌知名度藥 )指標權重第（ 1）類 50 分第（ 2）類 46 分第（ 3）類 43 分50 分第（ 4）類 40 分第（ 5）類 38 分第（ 6）類 36 分20 分12 分1.5 分（ 1.5 、0）1