1、浙江華康藥業股份有限公司管理體系綜合培訓試卷答案姓名：得分：一判斷題：（每題 1 分，共 20 分）( )1產品是指生產過程中任何預期和非預期的輸出。( )2文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。( )3質量管理體系要求記錄應保持清晰、易于識別和檢索。( )4在使用計量器具前，應先檢查其是否正常，校準標識是否在有效期內。( )5設施設備安裝時應靠墻安裝，可減少靠墻部分的清潔，減少勞動量。() 6公司蟲害控制的目的是為了防止帶有病原菌的昆蟲、鼠等污染產品，保證食品、藥品的生產安全。( )7花生是被廣為人知的能引起過敏性休克的食品，緊急處理措施是注射腎上腺素。( )8進入潔凈區的人員，腰部

2、以上口袋內不得放置水筆、電筆、打火機等易掉落的物品。( )9為加強異物控制，公司禁止易損器具帶入潔凈區，如刀片、木質托盤等。( )10精密過濾工序如果濾膜破損，異物也會在后工序過篩、過磁中除去。( )11晶體木糖醇加工過程中因為有過金檢機步驟，因此過磁不作為關鍵控制點。( )12金檢機的靈敏度為 0.1 毫米的測試鋼球能被排除。( )13過磁工序磁棒磁性強度要求為大于1000 高斯。( )14過篩工序這個關鍵控制點主要記錄為篩網孔徑。( )15非轉基因產品的采購，必須根據共同認可的產品規格執行。( )16與非轉基因相關的文件和記錄，至少應保存五年。( )17對于含有轉基因風險的產品，該產品的規

3、格必須明確描述其非轉基因的狀態。( )18重要環境因素是指具有或能夠產生重大環境影響的環境因素。( )19環境方針因寫在受控文件中，所以不能向公眾透露。( )20電的消耗并不污染環境，所以電的消耗不是環境因素。二填空題：（每題每格1 分，共 20 分）1 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的（唯一性）標識，并保持記錄。2 產品防護，組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括（標識、搬運、包裝、貯存和保護）。3組織應確保文件的更改和現行修訂狀態得到（識別）， 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件。4當過程的監視和測量結果未能達到所策劃的

4、結果時，應采取適當的（糾正和糾正措施）。5 公司木糖醇精密過濾工序壓力控制范圍為（ 0.1MPa 0.3MPa），監控頻率為（每 4 小時記錄 1 次壓力值）。6 生產設備應有明顯的狀態標識，標明（設備編號和內容物） ，如名稱、規格、批號；沒有內容物的應當標明清潔狀態。7原材料、包裝材料等應離地存放，并與墻面至少保持（40cm）的距離，如果使用貨架，其最底層離地面至少（ 25cm）以便清潔和檢查，潔凈區門與墻及地面間的縫隙不得超過（0.5cm）。18非轉基因產品的特定要求是為GMO DNA蛋白含量（低于0.9%）。9對含有過敏原成分的原材料應（隔離儲存），做好（相應標識） ，嚴禁疊放在其他原料

5、上，以防止跌落或飄灑引起的其他原料（污染） 。10公司執行的污水排放標準為（一級標準），要求懸浮物（70mg/L ）， COD （ 100mg/L ）。11所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP 基本要求，并接受必要的培訓，包括（上崗前）培訓和（繼續）培訓。12 污染預防是為了降低有害的環境影響而采用（或綜合采用）過程、慣例、技術、材料、產品服務或能源以（避免）或（減少）任何類型的污染物或廢物的產生、排放或廢棄。三選擇題：（每題 1 分，共 20 分）1質量方針是由組織（C ）正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。A董事會B 質量部門C 最高管理者D 管理者代表2公司制定的

6、管理方針是（C ）。A質量立廠，用戶至上，求實創新，面向國際；B恪守標準，規范行為；C遵守法規，客戶至上，持續改進，綠色華康；D共創、共享、共榮。3 質量包括（ C ）A 價格B 維修費用C 產品的固有特性滿足顧客要求的程度D 以上全部4HACCP 的特點是（D ）A 預防性的B 不是反應性的 C 一個零風險體系 D 以上全部5管理評審是為了確保質量管理體系的（D ）A 適宜性B 有效性C 充分性D 以上全部6受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產品放行（ABC ）A 除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；B 證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效

7、果C 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平D 以上都不對7被撤回產品的處置可以包括（A ）A 銷毀、改變預期用途、重新加工和確定按原有預期用途使用是安全的；B 銷毀、模擬撤回、實際撤回和進一步加工；C 縮小范圍使用、改變預期用途、重新加工和確定按原有預期用途使用是安全的；D 改變預期用途、模擬撤回、實際撤回和進一步加工。8通常微生物生長繁殖的溫度范圍是（C）；A 040.4B 20 65C4.4 60D 37 759實施 ISO14001標準的總目的是（D ）。A 環境保護B 污染預防C 協調社會和經濟需求關系D 上述全部10污染預防的

8、潛在利益包括（D）A 減少有害的環境影響B 提高效益C 降低成本D 上述全部11環境因素識別時，應考慮（D）A 正常狀態B 異常狀態C 緊急狀態D 上述全部12組織的應急準備和響應程序評審（A ）2A 必須定期進行B 不必定期進行C 發生事故后進行D 定期試驗13合規性評價是指（B）A 遵守法律情況B 遵守法律法規情況C 遵守法律法規和其他環境要求情況D 其他要求情況14藥品生產工藝中使用的水，包括（BCD ）。A 自來水B 飲用水C 純化水D 注射用水15每批藥品應當有批記錄，包括（ABCD）等與本批產品有關的記錄，批記錄應當由質量管理部門負責管理。A 批生產記錄B 批包裝記錄C 批檢驗記錄

9、D 藥品放行審核記錄16根據（ AB）的有關規定 ,制定 2010 版的藥品生產質量管理規范。A 中華人民共和國藥品管理法B 中華人民共和國藥品管理法實施條例C 中華人民共和國食品安全法D 藥品注冊管理辦法17新版 GMP 規定潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（A ）帕斯卡A10 B20C 30D 4018物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（AB）原則。A 先進先出B 近效期先出C 便宜取用D隨機取用19質量管理負責人和生產管理負責人（B ）互相兼任。A 可以B 不得C 無限制20潔凈區是指需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），

10、其建筑結構、 裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的（ABC）。A 引入B 產生C 滯留D 堆積四簡答題：（每題 5 分，共 40 分）1 組織進行質量管理體系認證的目的是什么？組織進行質量管理體系認證的目的是：a) 證實組織具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；b) 通過體系的有效應用， 包括體系持續改進過程的有效應用， 以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。2 質量管理體系要求組織在能力、培訓和意識方面應做些什么？在能力、培訓和意識方面，組織應：a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲

11、得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。3 應如何處置不合格品 ?組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除發現的不合格；b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用;3d) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。4 HACCP 基本原理是什么？a）危害分析及危害程度評估；b）確定關鍵控制點（ CCP）；c）建立關鍵控制限度 (CL) ；d）關鍵控制點的監控；e）糾正措施；f）驗證程序；g）建立資料記錄和文件保存。5 略6 略7 為加強蟲害控制，公司規定對門窗應如何管理？a）潔凈區對外開放處應安裝自動閉門器或設置多道緩沖門，或安裝風幕器防止飛蟲進入；b）各部門負責對自己所在部門所有門窗進行檢查，如發現問題應請工程部立即給予解決，