1、整理課件整理課件新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院 李宏彬整理課件整理課件橫斷面研究橫斷面研究疾病監(jiān)測疾病監(jiān)測生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究病例對照研究病例對照研究隊(duì)列研究隊(duì)列研究描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場試驗(yàn)現(xiàn)場試驗(yàn)社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目理論流行病學(xué)理論流行病學(xué)流流行行病病學(xué)學(xué)研研究究方方法法觀察性研究觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究理論性研究理論性研究驗(yàn)證假設(shè)驗(yàn)證假設(shè) 檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)產(chǎn)生假設(shè)產(chǎn)生假設(shè)流行病學(xué)研究方法流行病學(xué)研究方法 整理課件整理課件實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 experimental study 亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目的對病

2、人或健康人施加某種干預(yù)措施，然的對病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然后追蹤隨訪觀察對疾病的發(fā)生或?qū)】禒詈笞粉欕S訪觀察對疾病的發(fā)生或?qū)】禒顟B(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前態(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究。該研究分為瞻性研究。該研究分為臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場實(shí)臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。整理課件整理課件臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)（clinical trial）現(xiàn)場試驗(yàn)（現(xiàn)場試驗(yàn)（field trial）社區(qū)實(shí)驗(yàn)（社區(qū)實(shí)驗(yàn)（community trial）內(nèi)內(nèi) 容容整理課件整理課件定義定義 以病人為研究對象，將研究對象隨機(jī)分以病人為研究對象，將研究對象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，通過比

3、較兩組的結(jié)果對某為試驗(yàn)組和對照組，通過比較兩組的結(jié)果對某種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種前瞻性研究。種前瞻性研究。 在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果并不肯定，如英國并不肯定，如英國19761976年對藥物療效做了調(diào)查年對藥物療效做了調(diào)查，結(jié)果，結(jié)果26572657種制劑中，不合格的有種制劑中，不合格的有35%35%。美國。美國1650016500中自稱為有效的藥物中，只有中自稱為有效的藥物中，只有434434種是與種是與其說明相符的。其說明相符的。第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)整理課件整理課件臨床試驗(yàn)的基

4、本特征臨床試驗(yàn)的基本特征第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)前瞻前瞻 前瞻性研究前瞻性研究干預(yù)干預(yù) 施加一種或多種人為干預(yù)處理施加一種或多種人為干預(yù)處理隨機(jī)隨機(jī) 研究對象隨機(jī)分配到比較組研究對象隨機(jī)分配到比較組對照對照 有可比的實(shí)驗(yàn)組和對照組有可比的實(shí)驗(yàn)組和對照組整理課件整理課件臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍藥物、療藥物、療法、其他法、其他醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)效果或不效果或不良反應(yīng)的良反應(yīng)的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)主要是疾主要是疾病危險(xiǎn)因病危險(xiǎn)因素干預(yù)研素干預(yù)研究究評(píng)價(jià)篩檢評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的真試驗(yàn)的真實(shí)性可靠實(shí)性可靠性實(shí)用性性實(shí)用性病因研究病因研究篩檢研究篩檢研究療效研究療效研究第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)預(yù)后研究

5、預(yù)后研究主要用于主要用于預(yù)后因素預(yù)后因素的研究的研究診斷研究診斷研究評(píng)價(jià)某診評(píng)價(jià)某診斷試驗(yàn)的斷試驗(yàn)的真實(shí)性可真實(shí)性可靠性臨床靠性臨床使用價(jià)值使用價(jià)值整理課件整理課件施加藥物或治療因素施加藥物或治療因素病人病人隨機(jī)分組隨機(jī)分組療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)組對照組對照組比較實(shí)驗(yàn)組比較實(shí)驗(yàn)組與對照組的與對照組的效應(yīng)的差異效應(yīng)的差異 隨機(jī)對照試驗(yàn)（隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)整理課件整理課件 例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍（胃鏡例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍（胃鏡確診）療效比較的雙盲隨機(jī)對照試

6、驗(yàn)。確診）療效比較的雙盲隨機(jī)對照試驗(yàn)。P50%，效果指數(shù)，效果指數(shù)2才可在人群推廣。才可在人群推廣。五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)第二節(jié)、現(xiàn)場試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)第二節(jié)、現(xiàn)場試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)整理課件整理課件現(xiàn)場試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)比較 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial整理課件整理課件 實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過：通過： 第第1818屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，19641964年年6 6月月修訂：修訂： 第第5252屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，20002000年年1010月月整理課件整理課件涉及人體研究的倫理學(xué)基本原則涉及人體研究的倫理學(xué)基本原則v 知情同意知情同意（尊重）（尊重） 研究對象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對健康的危害性研究對象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對健康的危害性及可獲得的結(jié)果及可獲得的結(jié)果。v 有益無害有益無害（行善）（行善） 臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對象造成機(jī)體或心理上的傷害。臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對象造成機(jī)體或心理上的傷害。v 公公 正正 （公平）（公平） 臨床試驗(yàn)應(yīng)該