1、文件及記錄培訓課程馬道旭2014年7月概念理解概念理解1、程序程序 為進行某項活動或過程所規定的途徑。2、文件文件 信息及其承載媒體。3、程序文件程序文件 描述質量管理體系過程或過程某一部分的文件，解決部門間“接口”，不涉及純技術性的細節，是質量管理手冊的基礎。4、作業指導書作業指導書 是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使質量管理體可能實施的關鍵信息。主要包括管理細則、產品標準、工藝規范、操作規范、檢驗規范/標準、指令性文件及技術圖紙等。5、流程性文件流程性文件 指對某一過程中相關環節的職責、權限、先后順序、行為規范等進行描述的文件，一般習慣上稱為作業指導書。6、記

2、錄記錄 闡明所取得的結果或提供完成活動證據的文件文件架構 質量方針/質量目標質量手冊 程序文件 管理文件 作業指導書 表格/記錄 解讀文件架構解讀文件架構：一級文件一級文件：指公司綱領性文件質量手冊（通常包含公司的質量方針和質量目標）。二級文件二級文件：指公司主要運作流程即程序文件。三級文件三級文件：指公司細部流程和各類技術性操作文件，含管理文件、作業指導書、規范等。四級文件四級文件：指各種表單和記錄。文件分類文件分類一、內部文件內部文件：指公司內的各種文件，具體可分為體系文件如質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性作業指導書等。二、外來文件外來文件：指公司以外的文件；包括國際/國家/行業

3、/地方標準/法律法規、顧客提供的圖樣及要求、顧客或有關機構指定使用的表格等。什么是受控文件什么是受控文件 受控文件受控文件指按照發放范圍登記、分發，并能保證收回的文件。受控文件未經文件管理部門批準不得復制，文件封面一般加蓋受控圖章。受控文件是“非受控文件”的對稱，凡是能夠產生多個修改狀態或多個版本的文件都是受控文件，也就是說凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般來說這些文件是長期使用并始終處于修改和換版狀態的文件，如：質量手冊、程序文件、各種規章制度、管理文件、檢驗指導書、作業指導書、設備操作指導書等。 受控文件作廢時，應從所有使用場合及時收回，以

4、防止其誤用。 受控文件的審批權限文件文件層次層次文件類文件類 型型 編制編制 審核審核 審批審批分發范圍分發范圍一級文件質量手冊品管部管理者代表公司最高領導者各部門二級文件程序文件各部門指定人員各部門負責人管理者代表各部門三級文件管理文件各部門指定人員各部門負責人管理者代表各部門三級文件作業類指導書各部門指定人員各部門相關人員各部門負責人相關作業單位四級文件表單記錄各作業人員各部門指定人員各部門負責人各相關作業單位受控文件編號受控文件編號一、公司文件代碼 質量手冊：QM 程序文件QP 管理類文件：GL 技術類文件：二、部門代碼 三、受控文件的編號規則受控文件的編號規則 1、質量手冊編號為：JX

5、/QM-01-2014 2、程序文件編號JX/QP-XX 3、管理文件編號JX/GL-XX 3、作業類指導書的編號規則： 按產品編號 JX/ESD-QAWI-01-XX 4、質量記錄的編號規則： JX/-nJX：公司名；：公司名；-：部門代碼；：部門代碼；-：表示由該部門保管或使用的表單的順序號表示由該部門保管或使用的表單的順序號(從從001開始開始)；-：表示表單的版本號。：表示表單的版本號。n例：例：JX/ZH-001-A是綜合部負責保管或使用是綜合部負責保管或使用的第一份表單的第一份表單,版本為版本為A 5、技術類的文件如工程圖紙、工藝文件、流程圖、材料清單等按技術文件管理規定執行受控文

6、件的歸檔和標識受控文件的歸檔和標識1、所有文件在入檔前，制/修訂單位需填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單，并按流程由相關負責人進行簽字確認。2、品管部收到文件發行/申領/變更/廢止申請單和應歸檔（發行）的文件。應核對各部門提交文件的編號、版本號及審批權限等是否有誤，是否有舊版或不同編號的同一文件存在，技術文件的內容是否完整，表格格式是否正確等。3、確認正確后，按要求進行歸檔或發行給指定的部門。4、記錄表單作為四級文件，由部門負責人批準后歸檔、發行。受控文件的發放受控文件的發放1、文控中心根據各部門提供和確認的文件發放范圍，復印相應的份數后在復印件上加蓋紅色印受控填寫部門分發號發放至相關部門，

7、正本保存于文控中心.2、各文件接收部門在受控文件發放/回收表上簽名并將舊版本（如有）文件交品管部，并將本部門受控文件發放到相應的二級作業場所，同時建立相應的發放記錄。3、受控文件如需發放至外部人員或機構時，應由部門負責人批準方可外發，并加蓋參考藍色印章。受控文件的使用受控文件的使用1、各文件使用部門必須確保在使用處獲得有效版本的適用文件并傳閱至相關人員，必要時可組織培訓。一二三級受控文件任何部門或個人不得私自復印。四級文件記錄表單可以復印。如各文件使用部門在文件使用過程中發現與現行操作不符,應立即向主管報告并傳遞給品管部,以便于對文件及時進行修改。2、各文件使用單位必須確保所使用的文件只能是品

8、管部加蓋紅色”受控印章”的文件（記錄表單除外）, 受控文件應保持清晰、便于識別、易于查找，不得私自進行涂改。 受控文件的保管受控文件的保管1、受控文件正本保存于文控中心，并建立文件控制清單，記錄現行控制的所有文件與資料，并及時更新此表，以確保現行受控文件的正確性。2、文件由于換版等原因需作廢時，制/修訂部門應填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單按審批程序執行，品管部將簽字確認的申請單發放至使用部門，收回舊版本文件。3、品管部在作廢文件正本上蓋“文件作廢”章并保存，作廢副本由綜合部統一銷毀。5、各部門文件與資料的管理各部門文件與資料的管理 a. 各部門及文控中心必須對公司的文件和資料嚴格保密，任

9、何人非工作需要不得私自復 制或提取。 b.各部門針對品管部發放的受控文件, 應建立相應的文件控制清單。受控文件的換版與換頁修改受控文件的換版與換頁修改1、受控文件不允許在文件上直接涂改，應采取換頁或換版的方式進行，文件修改時需在“修改履歷”中選擇修改版本/頁次。 2、文件的修改應由原制訂部門或主要相關部門進行，對涉及范圍較大的文件應采用換版的方式，如修改內容影響總頁數的三分之一或修改次數超過5次時（不含“修改履歷”）應采用換版方式。版本修改需修改封面頁。3. 文件內容變更標識，于變更的文字下面劃橫線，后一次變更時,將先一次變更處的橫線消除3、對于小范圍的修改，對于修改內容影響頁數小于等于總頁數

10、三分之一時，可采用換頁的方式。頁次修改時，應在文件修改履歷表內注明修改內容、修改人、及修改日期等相關內容，同時在“版本/頁次”欄內加注更換序號（如：D2 表示該頁D版的第2次修改）。修改頁次需注明修改頁數（第幾頁修改）及簡單注明修改內容，頁次修改可不需修改封面頁，文件發放可采用抽頁換頁方式。4、受控文件修改完成后，應按照受控文件制訂、審批權限一覽表的要求進行審批， 當“修改履歷”內容較多時，可保留最新一頁 “修改履歷”。5、各部門如需修訂記錄表單，填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單按審批程序執行，品管部發行新版本記錄表單至使用部門，收回舊版本記錄表單。外來文件的控制外來文件的控制1、所有客戶

11、標準、規格、要求，由相關人員填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單，經審批后，交由品管部統一蓋受控文件印章，并按要求發放。通用標準，國際、國家行業標準和法律、法規、安規及認證資料等需經過部門負責人確認后，交品管部管理，受控發放。2、除以上外來文件外，其它外來文件須經本公司相關部門負責人審核、審批后，交由本 部門文員統一管理。3、品管部建立外來文件目錄，并記錄在文件控制清單中。 受控文件遺失及補發申請受控文件遺失及補發申請1、各部門如使用的受控文件遺失，由本部門填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單且應確保舊文件不會再出現在工作區域、不會再有類似情況發生，并經部門負責人簽名，管理者代表批準后交品管部

12、發放； 2、如受控文件已殘舊、損壞等因實際運作需要須再申請增發，須由部門填寫文件發行/申領/變更/廢止申請單，經部門負責人審核、品管部確認，后發放并做好相關記錄。n表單的填寫：正確、清楚，易于識別；n記錄的填寫、審核、確認、批準可以是簽名或蓋章的方式，如是其職務代理人代簽，則應備注“代”字；n應使用最新版本的表單。若原有印刷或原已保存較多的舊表單，則需征得品管部同意后盡量先使用完畢，以利節約資源； 十三、記錄的管理記錄的管理n各部門指派人員集中保存，保存時要注意不要受潮、受損、遺失，以確保儲存的環境。n以文件夾方式歸檔時應標識清楚，以利識別，必要時建立目錄、索引以方便取閱。n在保存期限內若欲裝箱儲存，則應于箱外標示名稱及起止日期；n保存期限：品管部制訂記錄保管期限表明確各記錄保存期限。當客戶有特殊要求時，依客戶要求保存表單生成1. 生成新表單的條件：a.需要有對應的二級或三級文件支持。b.確認無現有表單可以代替。2.生成表單前的準備項目：a.在滿足以上的