藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)_第1頁
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會(huì)計(jì)學(xué)1藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)分期試驗(yàn)?zāi)康?觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù) 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù) 新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段 以、 期臨床試驗(yàn)方案最具代表性 隨機(jī)。6.同一方案培訓(xùn)研究者。7.制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP）8.數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析。9.保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案。10.加強(qiáng)監(jiān)查員職能。11.試驗(yàn)中召開中期會(huì)議。12.起草總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)分期試驗(yàn)?zāi)康?觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù) 隨機(jī)

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