建設項目環境影響報告表建設項目環境影響報告表 項 目 名 稱 南京海納制藥有限公司綜合制劑車間二改擴建項目 建設單位 蓋章 南京海納制藥有限公司 編制日期 2020 年 01 月 江蘇省環境保護廳制 建設項目環境影響報告表 編制說明 建設項目環境影響報告表 編制說明 建設項目環境影響報告表 由具有從事環境影響評價工作資質的單 位編制 1 項目名稱 指項目立項批復時的名稱 應不超過 30 個字 兩個英 文字段作一個漢字 2 建設地點 指項目所在地詳細地址 公路 鐵路應填寫起止地點 3 行業類別 按國標填寫 4 總投資 指項目投資總額 5 主要環境保護目標 指項目區周圍一定范圍內集中居民住宅區 學 校 醫院 保護文物 風景名勝區 水源地和生態敏感點等 應盡可能給 出保護目標 性質 規模和距廠界距離等 6 結論與建議 給出本項目清潔生產 達標排放和總量控制的分析結 論 確定污染防治措施的有效性 說明本項目對環境造成的影響 給出建 設項目環境可行性的明確結論 同時提出減少環境影響的其他建議 7 預審意見 由行業主管部門填寫答復意見 無主管部門項目 可不 填 8 審批意見 由負責審批該項目的環境保護行政主管部門批復 1 一一 建設項目基本情況 建設項目基本情況 項目名稱南京海納制藥有限公司綜合制劑車間二改擴建項目 建設單位南京海納制藥有限公司 法人代表王華娟聯系人項靜 通訊地址南京市江北新區科創大道 18 號 聯系電話025 57678012傳真 郵政編碼211500 建設地點南京市江北新區科創大道 18 號 立項審批 部門 南京市江北新區管理委員會 行政審批局 批準文號寧新區管審備 2020 47 號 建設性質 新建 改擴建技改 行業類別 及代碼 醫藥制造 C2720 建筑面積 平方米 3734 64 綠化面積 平方米 總投資 萬元 2200 其中 環保投 資 萬元 30 環保投資 占總投資 比例 1 36 評價經費 萬元 預期投產日期2020 年 6 月 原輔材料原輔材料 包括名稱 用量包括名稱 用量 及主要設施規格 數量及主要設施規格 數量 包括鍋爐 發電機等包括鍋爐 發電機等 主要原輔材料及主要設備清單詳見表 1 2 和表 1 4 水及能源消耗量 水及能源消耗量 名稱消耗量名稱消耗量 水 噸 年 6307 6燃油 噸 年 電 千瓦時 年 144 萬燃氣 萬立方米 年 燃煤 噸 年 蒸汽 噸 年 200 廢水 廢水 生產生產廢水廢水 生活污水 生活污水 排水量及排放去向 排水量及排放去向 本項目新增廢水主要設備清洗廢水 設備清洗廢水產生量為 220t a 廢水經廠區污 水處理裝置生化處理后接管大廠污水處理廠深度處理 達標尾水排入馬汊河 放射性同位素和伴有電磁輻射的設施的使用情況 放射性同位素和伴有電磁輻射的設施的使用情況 無 2 工程內容及規模 工程內容及規模 1 項目由來項目由來 南京海納制藥有限公司成立于 2013 年 12 月 10 日 位于南京市江北新區科創大道 18 號 注冊資金為 7500 萬元 主要生產藥物制劑 公司定員為 150 人 經營范圍為 凍干粉劑 片劑 干混懸劑 散劑 顆粒劑 凝膠劑 軟膏劑 小容量注射劑等生產 和銷售 南京海納制藥有限公司于 2013 年編制了 制藥項目環境影響報告表 于 2014 年 4 月 22 日通過南京市六合區環保局批復 六環表復 2014 020 號 公司于 2015 年編制了 制藥項目環境影響報告表修編報告 于 2015 年 10 月 9 日通過南京市六 合區環保局批復 并于 2015 年 11 月 17 日通過南京市六合區環保局驗收 六環驗收 2015 048 號 公司于 2017 年編制了 實驗室擴建項目環境影響報告表 于 2017 年 8 月 3 日通過南京市六合環保局批復 六環表復 2017 110 號 并于 2019 年 12 月完成自主驗收 南京海納制藥有限公司為了加快企業顆粒制劑 口服溶液和巴布貼的研發進度 為科技成果快速轉化提供硬件基礎 擬投資 2200 萬元建設南京海納制藥有限公司綜合 制劑車間二改擴建項目 項目位于公司綜合制劑車間二 其中一層為倉儲區 二層為 生產區 含外用凝膠車間和實驗室 項目新購置流化床制粒機 包衣機 雙錐真空 回轉干燥機 涂布機等設備 18 臺套 在綜合制劑車間二一層增加一條顆粒劑生產線 在二層的外用凝膠車間增加一條巴布貼生產線和一條口服溶液生產線 改造完成后形 成年產新產品富馬酸替諾福韋二吡呋顆粒2000萬袋 口服溶液3000萬瓶和巴布貼3000 萬貼的產能 實現年產值 18 億元 對照 國民經濟行業分類 GB T4754 2011 項目類別為 醫藥制造 C2720 根據 中華人民共和國環境保護法 中華人民共和國環境影響評價法 以及 建 設項目環境保護管理條例 的規定 該項目需進行環境影響評價 項目屬于 建設項 目環境影響評價分類管理名錄 部令第 33 號 中 十六 醫藥制造業 中 41 單純 藥品分裝 復配 需編制環境影響報告表 根據 中華人民共和國環境影響評價法 有關規定 建設項目須履行環境影響評 價制度 受南京海納制藥有限公司委托 我公司承擔了該項目的環境影響評價工作 3 我司接受委托后 立即組織有關技術人員到項目所在區域進行了環境狀況的現場調查 分析 篩選了項目的環境影響因素和評價因子 在此基礎上 依據環境影響評價導則 和相關技術規范 編制該項目環境影響報告表 呈報環境保護主管部門審批 2 項目概項目概況況 項目名稱 南京海納制藥有限公司綜合制劑車間二改擴建項目 項目性質 改擴建項目 建設地點 南京市江北新區科創大道 18 號 公司現有車間內 地理位置見附圖 1 建設單位 南京海納制藥有限公司 職工人數及工作制度 本項目未新增員工 采用單班制 工作 8 小時 全年工作 300 天 年生產運行時間按 2400 小時計 投資總額 項目投資 2200 萬元 環保投資 30 萬元 占總投資的 1 36 3 項目產品方案項目產品方案 本次改擴建項目主要新增富馬酸替諾福韋二吡呋顆粒 2000 萬袋 口服溶液 3000 萬瓶和巴布貼 3000 萬貼的產能 本次改擴建項目后全廠產品方案見下表 1 1 表表 1 1改擴建項目后全廠改擴建項目后全廠產品方案產品方案情況一覽表情況一覽表 序號序號類別類別 設計能力設計能力 運行時數運行時數 h a 擴建前擴建前擴建后擴建后增量增量 凍干生產線 注射用阿奇霉素1000 萬瓶 a1000 萬瓶 a0 6000 注射用左亞葉酸500 萬瓶 a500 萬瓶 a0 左亞葉酸注射液500 萬瓶 a500 萬瓶 a0 固體制劑生產 線 阿戈美拉汀片1000 萬片 a1000 萬片 a0 富馬酸喹硫平片2000 萬片 a2000 萬片 a0 非布司他膠囊5000 萬粒 a5000 萬粒 a0 復方奧美拉唑干混懸5000 萬袋 a5000 萬袋 a0 凝膠生產線硝酸芬替康唑凝膠1000 萬支 a1000 萬支 a0 綜合制劑車間 二二樓實驗室 賽洛多辛1kg a1kg a0 2000 雙氯芬酸依泊胺10kg a10kg a0 鹽酸西那卡塞10kg a10kg a0 巴氯芬3kg a3kg a0 托伐普坦4kg a4kg a0 顆粒劑生產線 富馬酸替諾福韋二吡 呋酯顆粒 2g 袋 1000 萬袋 a1000 萬袋 a 2400 富馬酸替諾福韋二吡 呋酯顆粒 7 5g 袋 1000 萬袋 a1000 萬袋 a 4 口服液生產線 丙戊酸鈉口服液 300mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 鹽酸非索非那定口服 液 5mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 鹽酸氨溴索口服液 100mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 拉考沙胺口服液 200mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 奧卡西平口服液 100mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 醋酸去氨加壓素口服 溶液 15mL 400 萬瓶 年400 萬瓶 年 枸櫞酸西地那非混懸 液 30mL 300 萬瓶 年300 萬瓶 年 二甲硅油口服乳劑 300mL 400 萬瓶 年400 萬瓶 年 硫酸特布他林口服溶 液 500mL 400 萬瓶 年400 萬瓶 年 巴布貼生產線 吲哚美辛凝膠貼膏 500 萬貼 年500 萬貼 年 氟比洛芬凝膠貼膏 500 萬貼 年500 萬貼 年 酮洛芬凝膠貼膏 500 萬貼 年500 萬貼 年 雙氯芬酸依泊胺貼 500 萬貼 年500 萬貼 年 利多卡因貼 500 萬貼 年500 萬貼 年 洛索洛芬鈉凝膠貼 500 萬貼 年500 萬貼 年 4 項目主項目主要原輔材料要原輔材料 項目主要原輔材料見下表 1 2 危化品理化性質見表 1 3 表表 1 2項目主要原輔材料一覽表項目主要原輔材料一覽表 生產生產 線線 產品方案產品方案名稱名稱用量 用量 t a 最大儲存量最大儲存量 t 存儲方式存儲方式存儲位置存儲位置 顆粒 劑生 產線 富馬酸替諾福 韋二吡呋酯顆 粒 富馬酸替諾福韋二吡呋酯3 80 1桶裝倉庫 甘露醇60 041 5桶裝倉庫 羥丙基纖維素1 90 05瓶裝倉庫 乙基纖維素28 51桶裝倉庫 二氧化硅0 760 02桶裝倉庫 低密度聚乙烯0 308750 0075袋裝倉庫 環己烷150 35桶裝危化品庫 乙醇1 50 1桶裝危化品庫 口服 液生 產線 丙戊酸鈉口服 液 丙戊酸鈉361桶裝倉庫 羥乙基纖維素5 40 15桶裝倉庫 山梨糖醇1082 7桶裝倉庫 5 羥苯甲酸甲酯鈉1 80 045桶裝倉庫 羥苯甲酸丙酯鈉0 090 002瓶倉庫 糖精鈉1 80 045桶裝倉庫 胭脂紅0 090 002瓶倉庫 Flavour IFF 櫻桃 7402700L100L桶裝倉庫 無水檸檬酸0 030 00075瓶裝倉庫 鹽酸非索非那 定口服液 鹽酸非索非那定0 090 002瓶裝倉庫 對羥基苯甲酸丁酯0 0150 0004瓶裝倉庫 乙二胺四乙酸二鈉0 0150 0004瓶裝倉庫 泊洛沙姆 4070 0750 002瓶裝倉庫 聚乙二醇1 50 03桶裝倉庫 對羥基苯甲酸丙酯0 00750 0002瓶裝倉庫 磷酸氫二鈉七水合物0 030 00075瓶裝倉庫 磷酸二氫鈉一水合物0 030 00075瓶裝倉庫 蔗糖1 50 035桶裝倉庫 二氧化鈦0 0150 0004瓶裝倉庫 黃原膠0 030 00075瓶裝倉庫 木糖醇0 750 02桶裝倉庫 樹莓味調味劑0 060 0015瓶裝倉庫 鹽酸氨溴索口 服液 鹽酸氨溴索1 50 04桶裝倉庫 苯甲酸1 50 04桶裝倉庫 70 的山梨醇溶液601 5桶裝倉庫 羥乙基纖維素30 075桶裝倉庫 甘油300 75桶裝倉庫 乙酰磺胺酸鉀0 30 0075瓶裝倉庫 香精0 60 015桶裝倉庫 拉考沙胺口服 液 拉考沙胺60 15桶裝倉庫 甘油601 5桶裝倉庫 羧甲基纖維素鈉120 3桶裝倉庫 山梨糖醇液體112 22 5桶裝倉庫 聚乙二醇 400060 15桶裝倉庫 氯化鈉1 80 05桶裝倉庫 無水檸檬酸120 3桶裝倉庫 乙酰磺胺酸鉀0 60 015桶裝倉庫 對羥基苯甲酸甲酯鈉1 560 04桶裝倉庫 香精1 20 03桶裝倉庫 矯味劑1 20 03桶裝倉庫 奧卡西平口服 液 奧卡西平180 45桶裝倉庫 分散性纖維素4 50 1桶裝倉庫 6 對羥基苯甲酸丙酯0 090 002瓶裝倉庫 對羥基苯甲酸甲酯0 360 01瓶裝倉庫 山梨酸0 150 004瓶裝倉庫 聚乙二醇 400 硬脂酸酯0 30 0075瓶裝倉庫 抗壞血酸30 075桶裝倉庫 丙二醇7 50 2桶裝倉庫 香精0 750 02桶裝倉庫 糖精鈉0 150 004瓶裝倉庫 山梨糖醇溶液 70 752桶裝倉庫 醋酸去氨加壓 素口服溶液 乙酸去氨加壓素0 0240 0006瓶裝倉庫 對羥基苯甲酸甲酯鈉0 1080 0025瓶裝倉庫 對羥基苯甲酸芐酯鈉0 0060 0002瓶裝倉庫 檸檬酸80 2桶裝倉庫 枸櫞酸西地那 非混懸液 苯甲酸鈉0 450 01桶裝倉庫 無水檸檬酸0 180 005桶裝倉庫 三氯蔗糖0 0450 001瓶裝倉庫 乙酰磺胺酸鉀0 090 002瓶裝倉庫 羥丙甲纖維素1 80 045桶裝倉庫 黃原膠0 720 018桶裝倉庫 薄荷香精0 180 0045桶裝倉庫 矯味劑0 180 0045桶裝倉庫 二甲硅油口服 乳劑 二甲硅油240 6桶裝倉庫 二氧化硅0 60 015桶裝倉庫 聚山梨酯9 60 25桶裝倉庫 脫水山梨糖醇脂肪酸酯120 3桶裝倉庫 羧甲基纖維素鈉120 3桶裝倉庫 二丁基羥基甲苯0 180 005瓶裝倉庫 乙醇240 6桶裝倉庫 對羥基苯甲酸乙酯2 40 06桶裝倉庫 糖精鈉0 120 003瓶裝倉庫 香精0 360 01桶裝倉庫 硫酸特布他林 口服溶液 硫酸特布他林10 025桶裝倉庫 D 山梨醇100025桶裝倉庫 苯甲酸鈉40 1桶裝倉庫 檸檬酸水合物0 40 01桶裝倉庫 氫氧化鈉0 20 005桶裝倉庫 香料20 05桶裝倉庫 巴布 貼生 吲哚美辛凝膠 貼膏 吲哚美辛2 10 05桶裝倉庫 聚乙烯醇 部分皂化物 0 350 008瓶裝倉庫 7 產線 蓖麻油0 250 006瓶裝倉庫 明膠0 070 002瓶裝倉庫 高嶺土14 50 35桶裝倉庫 L 薄荷醇2 450 06桶裝倉庫 尿素4 20 1桶裝倉庫 乙二胺四乙酸鈉12 250 3桶裝倉庫 甘油0 90 025桶裝倉庫 羧甲基纖維素鈉0 250 00625瓶裝倉庫 聚丙烯酸部分中和物0 250 00625瓶裝倉庫 D 山梨醇0 250 00625瓶裝倉庫 酒石酸2 50 0625桶裝倉庫 二氧化鈦0 050 00125瓶裝倉庫 二羥鋁氨基乙酸鹽1 230 03桶裝倉庫 偏磷酸鈉0 350 008瓶裝倉庫 吐溫 800 550 015瓶裝倉庫 己二酸二異丙酯10 025桶裝倉庫 聚乙二醇7 50 2桶裝倉庫 氟比洛芬凝膠 貼膏 氟比洛芬0 20 005瓶裝倉庫 肉豆蔻酸異丙酯0 30 0075瓶裝倉庫 克羅米通0 30 0075瓶裝倉庫 甘油16 80 42桶裝倉庫 二氧化鈦0 150 00375瓶裝倉庫 羧甲基纖維素鈉1 80 045桶裝倉庫 高嶺土0 60 015瓶裝倉庫 明膠1 80 045桶裝倉庫 異地酸二鈉0 130 00325瓶裝倉庫 酒石酸0 050 00125瓶裝倉庫 L 酒石酸鈉0 050 00125瓶裝倉庫 甘羥鋁0 070 002瓶裝倉庫 吐溫 800 30 0075瓶裝倉庫 倍半油酸山梨坦0 030 00075瓶裝倉庫 聚丙烯酸部分中和物3 60 09桶裝倉庫 聚丙烯酸水溶液80 2桶裝倉庫 聚丙烯醇1 20 03桶裝倉庫 L 薄荷醇0 120 003瓶裝倉庫 聚丙烯膜70000m25000m2袋裝倉庫 無紡布70000m25000m2袋裝倉庫 酮洛芬凝膠貼 膏 酮洛芬0 150 00375瓶裝倉庫 L 薄荷醇0 150 003瓶裝倉庫 8 羥苯甲酮0 050 001瓶裝倉庫 克羅米通0 20 005瓶裝倉庫 合成硅酸鋁0 7250 02瓶裝倉庫 香料0 0250 0006瓶裝倉庫 二氧化鈦0 250 006瓶裝倉庫 明膠1 250 03桶裝倉庫 濃甘油150 375桶裝倉庫 聚丙烯酸部分中和產物20 05桶裝倉庫 聚乙烯醇 部分皂化 1 250 03桶裝倉庫 吐溫 8010 025桶裝倉庫 依地酸二鈉0 250 005瓶裝倉庫 雙氯芬酸依泊 胺貼 雙氯芬酸依泊胺0 90 02瓶裝倉庫 聚丙烯酸鈉2 80 07桶裝倉庫 羧甲纖維素鈉2 10 05桶裝倉庫 高嶺土2 10 05桶裝倉庫 丁二醇70 175桶裝倉庫 丙二醇2 10 05桶裝倉庫 甘羥鋁0 210 005瓶裝倉庫 二氧化鈦0 350 01瓶裝倉庫 吐溫 800 140 0035瓶裝倉庫 羥苯甲酯0 070 002瓶裝倉庫 羥苯丙酯0 0350 001瓶裝倉庫 香精0 0140 00035瓶裝倉庫 聚維酮 K901 40 035桶裝倉庫 明膠1 40 035桶裝倉庫 山梨醇液280 6桶裝倉庫 酒石酸0 350 008瓶裝倉庫 依地酸二鈉0 0850 002桶裝倉庫 利多卡因貼 甘油12 60 35桶裝倉庫 丙二醇3 50 08桶裝倉庫 聚丙烯酸鈉3 50 08桶裝倉庫 羧甲纖維素鈉3 50 0875桶裝倉庫 甘羥鋁0 1610 005瓶裝倉庫 羥苯甲酯0 070 00175瓶裝倉庫 羥苯丙酯0 0350 001瓶裝倉庫 高嶺土1 050 025桶裝倉庫 利多卡因3 50 08桶裝倉庫 山梨醇液140 35桶裝倉庫 聚乙烯醇0 2940 0075瓶裝倉庫 9 明膠0 7350 02瓶裝倉庫 酒石酸1 050 025桶裝倉庫 依地酸二鈉0 070 00175瓶裝倉庫 聚丙烯酸 20 溶液 70 175桶裝倉庫 尿素2 10 0525桶裝倉庫 洛索洛芬鈉凝 膠貼 甘油13 50 35桶裝倉庫 克羅米通10 025桶裝倉庫 薄荷油0 50 0125瓶裝倉庫 氫氧化鋁0 0250 0006瓶裝倉庫 高嶺土1 250 03桶裝倉庫 羧甲纖維素鈉20 05桶裝倉庫 吐溫 800 10 0025瓶裝倉庫 滑石粉0 50 0125瓶裝倉庫 二氧化鈦0 250 006瓶裝倉庫 部分中和聚丙烯酸鈉5 750 15桶裝倉庫 洛索洛芬鈉二水合物0 5670 015瓶裝倉庫 酒石酸0 30 0075瓶裝倉庫 依地酸二鈉0 050 00125瓶裝倉庫 表表 1 3項目主要原輔材料理化性質一覽表項目主要原輔材料理化性質一覽表 化學名稱化學名稱理化性質理化性質危險特性危險特性毒理毒性毒理毒性 環己烷 相對分子量 84 16 為無色有刺激性氣味的液 體 不溶于水 溶于多數有機溶劑 相對密 度 水 1 0 78 沸點 80 7 閃點 16 5 引燃溫度 245 易燃 LD50 12705mg kg 大 鼠經口 丁二醇 相對分子量 90 12 為無色 粘稠液體 微溶 于乙醚 易溶于水 乙醇 相對密度 水 1 1 01 沸點 207 5 閃點 121 引燃溫度 393 9 可燃 LD50 29600mg kg 大 鼠經口 23500mg kg 小鼠經口 丙二醇 相對分子量 76 10 為無色 有苦味 略粘稠 吸濕的液體 與水混溶 可混溶于乙醚 乙 醇 多數有機溶劑 相對密度 水 1 1 04 沸點 187 2 閃點 99 引燃溫度 371 可燃 LD50 21000 32200mg kg 大鼠經口 22000mg kg 小鼠經 口 二氧化鈦 相對分子量 79 9 為白色粉末 不溶于水 不溶于稀堿 稀酸 榮譽熱濃硫酸 鹽酸 硝酸 不燃 乙醇 無色 透明 具有特殊香味的液體 易揮發 能與水 氯仿 乙醚 甲醇 丙酮和其他多 數有機溶劑混溶 相對密度 d15 56 0 816 密 易燃 LD50 5628mg kg 大 鼠經口 7060mg kg 兔經口 10 度是 0 789g cm3 沸點是 78 4 熔點是 114 3 易燃 其蒸氣能與空氣形成爆炸性 混合物 能與水以任意比互溶 7340mg kg 兔經皮 LC50 37620mg m3 10 小時 大鼠吸入 甘油 無色 無臭 味甜 外觀呈澄明黏稠液態 難溶于苯 氯仿 四氯化碳 二硫化碳 石 油醚和油類 相對密度 1 26362 熔點 17 8 沸點 290 0 分解 折光率 1 4746 閃點 開杯 176 可燃 LD50 31500 mg kg 大 鼠經口 70 山梨 醇 呈黏稠狀透明液體 有旋光性 略有甜味 具有吸濕性 能溶解多種金屬 高溫下不穩 定 能參與酐化 酯化 醚化 氧化 還原 和異構化等反應 并能與多種金屬形成絡合 物 不燃 聚乙烯醇 白色片狀 絮狀或粉末狀固體 無味 溶于 水 95 以上 微溶于二甲基亞砜 不溶于 汽油 煤油 植物油 苯 甲苯 二氯乙烷 等 熔點 230 240 可燃 苯甲酸鈉 白色顆粒或晶體粉末 無臭或微帶安息香氣 味 味微甜 有收斂味 相對分子質量 144 12 在空氣中穩定 易溶于水 其水溶液的 PH 值為 8 溶于乙醇 熔點 122 4 沸點 249 可燃 檸檬酸 無色晶體 常含一分子結晶水 無臭 有很 強的酸味 易溶于水 相對分子量 192 13 熔 點 153 失水 沸點 175 分解 不燃 5 項目主要設備項目主要設備 項目主要設備見下表 1 4 表表 1 4項目主要設備清單項目主要設備清單 產品方案產品方案名稱名稱規格規格 型號型號數量 數量 臺臺 套套 顆粒劑生產線 萬能粉碎機30B1 多功能沸騰干燥制粒機FL 2001 包衣釜3000L1 雙錐真空干燥器SZG 1500L1 顆粒分裝機DXDK40VI1 環己烷儲罐3000L2 真空泵LSJ 120 701 口服溶液生產線 洗瓶機 2 熱風循環隧道烘箱 1 配液罐 1 11 灌裝旋蓋機 2 燈檢機 1 包裝機 1 巴布貼生產線 乳化配液系統TFZRJ 100 型1 涂布機GST 111 包裝機 1 6 公用工程及輔助設施公用工程及輔助設施 本次改擴建是在綜合制劑車間二新增產線 產能 其余公輔設施均依托原有項目 本次改擴建建設內容見下表 1 5 表表 1 5 改擴建后建設內容一覽表改擴建后建設內容一覽表 工程工程 名稱名稱 建設建設 名稱名稱 擴建前設計能力擴建前設計能力擴建后設計能力擴建后設計能力備注備注 主體 工程 綜合 制劑 車間 二 對現有綜合制劑車間二進行改擴建 在 一層增加一條顆粒劑生產線 在二層外 用凝膠車間增加一條巴布貼生產線和一 條口服溶液生產線 公用 工程 供水 75800t a 南京遠古水業有 限公司供給 82107 6t a 南京遠古水業有限公司供給新增用水量 6307 6t a 排水 33286t a 接管大廠污水處 理廠 33506t a 接管大廠污水處理廠新增排水量 220t a 供電 435 31 萬 kwh a 開發區電 網供給 579 31 萬 kwh a 開發區電網供給 新增用電量 144 萬 kwh a 環保 工程 廢氣 活性炭吸附裝置 1 套 研 發實驗室產生的廢氣通過 風機抽出 進入樓頂活性 炭吸附裝置處理 尾氣通 過 20m 高排氣筒 Q1 排 放 活性炭吸附裝置 2 套 研發實驗室實驗 廢氣通風櫥收集 顆粒劑生產線產生的 有機廢氣通過真空泵抽出 進入樓頂活 性炭吸附裝置處理 尾氣通過 20m 高排 氣筒 Q1 排放 危廢暫存間設置抽風 系統對堆存危廢所產生的少量揮發性有 機氣體進行收集 收集后經活性炭吸附 處理 尾氣通過 15m 高排氣筒 Q2 排 放 新增廢氣收集管道 改擴建項目產生的廢 氣依托現有廢氣處理 裝置處理達標后排 放 新增危廢庫廢氣 收集處理裝置達標后 排放 廢水 污水處理裝置采用一級 AO 生化處理工藝 處理量 為 120t d 污水處理裝置采用一級 AO 生化處理工 藝 處理量為 120t d 改擴建項目產生的廢 水依托現有廢水處理 裝置處理達標后排放 化糞池處理量為 10t d化糞池處理量為 10t d 依托現有污水處理裝 置 噪聲 優先選用低噪聲設備 合 理布局噪聲設備的位置 優先選用低噪聲設備 合理布局噪聲設 備的位置 各噪聲源設備落實有效減振 12 各噪聲源設備落實有效減 振隔聲措施 隔聲措施 固廢 一般固廢暫存場所 20m2一般固廢暫存場所 20m2 依托現有一般固廢暫 存場所 危廢暫存間 45 5m2 危廢暫存間 45 5m2 根據 省生態環境 廳關于進一步加強危險廢物污染防治工 作的實施意見 蘇環辦 2019 327 號 要求對危廢倉庫進行整改 新增廢氣收 集處理裝置對堆存危廢所產生的少量揮 發性有機氣體進行處理達標后排放 依托現有危廢暫存 間 按要求對其整改 7 建設項目獎地理位置及周邊環境現狀建設項目獎地理位置及周邊環境現狀 項目中心地理坐標為北緯 32 15 51 65 東經 118 42 06 90 位于南京市智能制造 產業園 中山片區 內 項目南側為科創大廈 西側為南京長澳制藥有限公司 東側 北側為空地 廠界四周 100 米范圍無居民點 建設項目地理位置圖見附圖 1 周邊概況 見附圖 2 8 廠區平面布置圖廠區平面布置圖 南京海納制藥有限公司位于南京市江北新區科創大道 18 號 入口位于中鑫路 南 側為辦公樓 東側為綜合制劑車間一 西側為綜合制劑車間二 本改擴建項目位于綜 合制劑車間二 在綜合制劑車間二的一層增加一條顆粒劑生產線 在綜合制劑車間二 的二層外用凝膠車間增加一條巴布貼生產線和一條口服溶液生產線 廠區平面布置圖 見附圖 3 綜合制劑車間二一層 二層平面布置圖見附圖 4 附圖 5 9 產業政策相符性產業政策相符性 本項目屬于醫藥制造項目 不屬于 產業結構調整指導目錄 2019 年本 中鼓 勵類 限制和淘汰類項目 不屬于 江蘇省工業和信息產業結構調整指導目錄 2012 年本 及 關于修改 2012 年本 部分條 目的通知 蘇經信產業 2013 183 號 中鼓勵類 限制類和淘汰類項目 不屬于 江 蘇省工業和信息產業結構調整限制淘汰目錄和能耗限額 2015 年本 中的限制類 淘汰類及能耗限額項目 對照 市政府關于印發南京市建設項目環境準入暫行規定的 通知 寧政發 2015 251 號 也不屬于其他文件規定的限制類和淘汰類 本項目符 合南京市建設項目環境準入暫行規定的要求 本項目已于2020年2月5日取得南京市江北新區管理委員會行政審批局備案通知 13 備案文號寧新區管審備 2020 47號 項目代碼 2019 320161 27 03 662699 綜上所述 本項目符合國家及地方的相關產業政策要求 10 選址 規劃相符性分析選址 規劃相符性分析 1 與南京江北新區總體規劃相符性分析 根據 南京江北新區總體規劃 2014 2030 本項目位于智能制造產業園 中山 片區 在總體規劃范圍內 規劃第一產業基于現有基礎以特色種植業 設施園藝業 生態休閑業和創意農業為主體 大力發展都市農業 觀光休閑農業和有機生態農業 積極推進農業規模化 產業化 標準化 集約化和信息化 規劃第二產業以裝備制造 軟件信息 生物醫藥 節能環保 新材料等新興產業規模化為主 著力整合發展思路 相似 空間鄰近的工業園區 引導新增工業向省級以上開發區集中 引導產業的集群 發展和合理布局 提升現有產業發展水平 規劃第三產業著力發展生產性服務業 大 力發展面向石化 高端裝備與新型戰略產業的科技服務 商貿物流 旅游休閑 健康 服務等面向大區域的第三產業 推動江北新區服務業規模化 高端化 專業化 打造 現代服務業高地 本項目產品為富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒 口服溶液 巴布貼 屬于醫藥制造項目 符合 南京江北新區總體規劃 2014 2030 的產業定位 2 與南京中山科技園二 三期規劃環評相符性分析 項目位于南京中山科技園 原屬于六合沿江工業開發區葛塘片區范圍 六合沿江 工業開發區 原名大廠區 成立于 2002 年 位于長江下游揚子江畔 與南京化學工業園 區相鄰 2012 年 6 月 南京市下文 寧委 2012 179 號 撤銷南京沿江工業開發區 同時 撤銷中共南京市委南京沿江工業開發區工作委員會 南京沿江工業開發區管理委員會 將沿江工業開發區整建制與南京化學工業園區整合 2017 年 5 月 南京江北新區召開 江北新區機構調整組建宣布大會 江北新區 區劃 機構設置發生重大調整 高新區和化工園區黨工委 管委會整建制并入新區黨 工委 管委會 高新區 化工園區原托管的 5 個街道 浦口區的沿江街道 泰山街道 盤城街道和六合區的大廠街道 長蘆街道 和頂山街道 葛塘街道 由新區黨工委 管 委會統一托管 頂山 泰山 沿江 盤城 大廠 長蘆 葛塘 7 個街道 屬于 2002 年 江北區縣合并之前的老浦口區和老大廠區 南京中山科技園產業定位為 高新技術產業 包括節能環保技術咨詢服務 環保 14 材料設備與制造 節能和綠色產品生產 資源再生等四個主導產業群 重點發展以節 能環保 新型材料 電子信息 機械制造業為主的高附加值 高科技含量 高市場競 爭力 無污染的 三高一無 產業 嚴禁入園項目為 含惡臭 三致 污染物排放 的項目 生產化工 印染 造紙等項目 本項目屬于醫藥制造 不屬于禁止入園項 目 因此 擬建項目符合南京中山科技園二 三期規劃要求 3 南京江北新區 NJJBb010 單元 控制性詳細規劃 NJJBb010 單元位于高新 大廠組團西北部 與相鄰的化工園 高新區產業功能聯系 緊密 規劃范圍 東至官塘河 西至科新路 北至寧洛高速 南至馬汊河 規劃范圍 總面積為 8 06 平方公里 規劃用地總面積為 859 99 公頃 其中建設用地面積約 803 49 公頃 非建設用地面積為 56 50 公頃 建設用地包括城鄉居民點建設用地 面積為 802 86 公頃 以及區域交通設施用地 面積為 0 63 公頃 規劃城鄉居名點建設用地以工業用 地為主 約 336 06 公頃 約占規劃城市建設用地的 41 93 項目在 NJJBb010 單元規劃范圍內 項目所在地為工業用地 見附圖 7 本項目 符合南京江北新區 NJJBb010 單元 控制性詳細規劃 4 土地利用規劃相符性 本項目位于南京市江北新區科創大道 18 號 用地性質為工業用地 本項目為醫藥 制造項目 屬工業制造 與工業用地性質相符 根據南京江北新區 NJJBb010 單元 控制性詳細規劃中土地利用規劃圖 本項目 地塊規劃用地性質為工業用地 見附圖 7 本項目建成后主要進行富馬酸替諾福韋二 吡呋酯顆粒 巴布貼 口服溶液的生產 因此本項目建設符合江北新區總體規劃和南 京江北新區 NJJBb010 單元 控制性詳細規劃中土地利用規劃 綜上所述 本項目用地與規劃相符 選址合理可行 11 三線一單三線一單 相符性分析相符性分析 1 生態紅線 根據 省政府關于印發江蘇省國家級生態保護紅線規劃的通知 蘇政發 2018 74 號 和 市政府關于印發南京市生態紅線區域保護規劃的通知 寧政發 2014 74 號 距離本項目最近的國家級生態功能保護區為江蘇六合國家地質公園 距離約 18km 位于本項目西北側 不在上述規定的重要生態功能保護區內 15 根據 江蘇省生態空間管控區域規劃 蘇政發 2020 1 號 和 南京市生態紅 線區域保護規劃 寧政發 2014 74 號 距離本項目最近的生態紅線區域為馬汊河 洪水調蓄區 其主導生態功能為洪水調蓄 二級管控區的范圍為 馬汊河兩岸河堤之 間的范圍 項目位于馬汊河洪水調蓄區北側約 5500m 因此本項目不在馬汊河洪水調 蓄區范圍內 符合 江蘇省生態空間管控區域規劃 的相關要求 表表 1 6 與本項目最近的與本項目最近的江蘇省和南京市生態紅線區域江蘇省和南京市生態紅線區域 地地 區區 紅線區域紅線區域 名稱名稱 主導生態主導生態 功能功能 紅線區域范圍紅線區域范圍面積 平方公里 面積 平方公里 一級管控區一級管控區二級管控區二級管控區總面積總面積 一級管控區一級管控區 二級管控區二級管控區 南京市 六合區 馬汊河洪 水調蓄區 洪水調蓄 馬汊河兩岸河堤 之間的范圍 1 2901 29 綜上所述 項目建設符合 江蘇省國家級生態保護紅線規劃 蘇政發 2018 74 號 江蘇省生態空間管控區域規劃 蘇政發 2020 1 號 南京市生態紅線區 域保護規劃 寧政發 2014 74 號 等生態紅線區域保護規劃的要求 2 環境質量底線 根據 南京市江北新區區域性環境現狀評價報告 2019 年 11 月 項目所在地 的聲環境質量良好 大氣和地表水環境質量部分污染因子不達標 但通過相應的整改 措施后可得到有效改善 項目為生產類項目 污染物合理處置后 對周邊環境影響較 小 不會突破項目所在地的環境質量底線 因此項目的建設符合環境質量底線的要求 3 資源利用上線 項目所使用的能源主要為水 電 物耗及能耗水平較低 本項目所選工藝設備選 用了高效 先進的設備 提高了生產效率 降低了產品的損耗率 減少了原料的用量 和廢物的產生量 減少了物流運輸次數和運輸量 節省了能源 因此 本項目建設符 合資源利用上線的要求 4 環境準入 項目不在 南京市制造業新增項目禁止和限制目錄 2018 年版 和 江北新區 制造業新增項目禁止和限制目錄 2018 年版 負面清單范圍內 也不在 市政府關 于印發南京市建設項目環境準入暫行規定的通知 寧政發 2015 251 環境準入負面 清單范圍內 本次環評對照國家及地方產業政策和 市場準入負面清單 2019 年版 發改體改 2019 1685 號 進行說明 具體見表 1 7 16 表表 1 7項目與國家及地方產業政策和環境準入清單相符性分析項目與國家及地方產業政策和環境準入清單相符性分析 序號序號內容內容相符性分析相符性分析 1 產業結構調整指導目錄 2019 年本 及修訂 經查 產業結構調整指導目錄 2019 年本 及修訂 項 目產品 所用設備及工藝均不在 產業結構調整指導目錄 2019 年 及修訂中的限制及淘汰類 為允許類 符合 該文件的要求 2 江蘇省工業和信息產業結 構調整指導目錄 2012 年 本 修訂 經查 江蘇省工業和信息產業結構調整指導目錄 2012 年本 修訂 項目產品 所用設備及工藝均不在 江 蘇省工業和信息產業結構調整指導目錄 2012 年本 修 訂 中的限制及淘汰類 為允許類 符合該文件的要求 3 限制用地項目目錄 2012 年本 禁止用地項目 目錄 2012 年本 本項目不在國家 限制用地項目目錄 2012 年本 禁 止用地項目目錄 2012 年本 中 4 江蘇省限制用地項目目錄 2013 年本 江蘇省禁 止用地項目目錄 2013年本 本項目不在 江蘇省限制用地項目目錄 2013 年本 江 蘇省禁止用地項目目錄 2013 年本 中 5 市場準入負面清單 2019 年版 發改體改 2019 1685 號 本項目不在 市場準入負面清單 2019 年版 發改體 改 2019 1685 號 禁止準入類 6 南京市制造業新增項目禁 止和限制目錄 2018 年版 寧委辦發 2018 57 號 經查 南京市制造業新增項目禁止和限制目錄 2018 年 版 本項目不在其禁止和限制制造業行業中 由表 1 7 可知 本項目符合國家及地方產業政策和 市場準入負面清單 2019 年 版 發改體改 2019 1685 號 南京市制造業新增項目禁止和限制目錄 2018 年 版 寧委辦發 2018 57 號 要求 綜上所述 本項目符合 三線一單 要求 12 與與 兩減六治三提升兩減六治三提升 環保專項行動方案相符性分析環保專項行動方案相符性分析 對照 江蘇省 兩減六治三提升 專項行動實施方案 蘇發 2017 30 號 本 項目不使用煤炭 不屬于化工企業 不在 兩減 范圍之內 本項目生活垃圾無害化 處理率可達 100 滿足 治理生活垃圾 的相關要求 項目不在太湖流域 不涉及黑 臭水體 畜禽養殖 揮發性有機物 環境隱患等 六治 內容 本項目不在 三提升 范圍之內 符合相關要求 綜上所述 本項目符合 兩減六治三提升 專項行動方案的相關要求 17 與本項目有關的原有污染情況及主要環境問題 與本項目有關的原有污染情況及主要環境問題 1 現有項目概況 環評批復及建設情況現有項目概況 環評批復及建設情況 南京海納制藥有限公司成立于 2013 年 12 月 10 日 位于南京市江北新區科創大道 18 號 注冊資金為 7500 萬元 主要生產藥物制劑 公司定員為 150 人 經營范圍為 凍干粉劑 片劑 干混懸劑 散劑 軟膏劑 顆粒劑 凝膠劑 小容量注射劑等生產 和銷售 公司于 2013 年編制了 制藥項目環境影響報告表 于 2014 年 4 月 22 日通過南 京市六合區環保局批復 六環表復 2014 020 號 公司于 2015 年編制了 制藥項目 環境影響報告表修編報告 于 2015 年 10 月 9 日通過南京市六合區環保局批復 并 于 2015 年 11 月 17 日通過南京市六合區環保局驗收 六環驗收 2015 048 號 公司 于 2017 年編制了 實驗室擴建項目環境影響報告表 于 2017 年 8 月 3 日通過南京 市六合區環保局批復 六環表復 2017 110 號 并于 2019 年 12 月完成自主驗收 表表 1 8現有項目批復及建設情況現有項目批復及建設情況 項目名稱項目名稱環評批復環評批復環評修編環評修編驗收批復驗收批復備注備注 制藥項目 2014 04 22 六環表復 2014 020 號 2015 10 09 2015 11 17 六環驗收 2015 048 號 已建 實驗室擴建項目 2017 08 03 六環表復 2017 110 號 自主驗收已建 2 現有項目主要產品現有項目主要產品 表表 1 9 現有項目產品方案現有項目產品方案 序號序號產品方案產品方案設計能力設計能力a 運行時數運行時數 h a 凍干生產線 注射用阿奇霉素1000 萬瓶 a 6000 注射用左亞葉酸500 萬瓶 a 左亞葉酸注射液500 萬瓶 a 固體制劑生產線 阿戈美拉汀片1000 萬片 a 富馬酸喹硫平片2000 萬片 a 非布司他膠囊5000 萬粒 a 復方奧美拉唑干混懸5000 萬袋 a 凝膠生產線硝酸芬替康唑凝膠1000 萬支 a 綜合制劑車間二二樓 實驗室 賽洛多辛1kg a 2000 雙氯芬酸依泊胺10kg a 鹽酸西那卡塞10kg a 巴氯芬3kg a 18 托伐普坦4kg a 3 現有項目主要污染物產生情況及污染防治措施現有項目主要污染物產生情況及污染防治措施 1 廢氣 現有項目廢氣主要為液化氣鍋爐廢氣 實驗室廢氣和食堂油煙廢氣 鍋爐廢氣直 接通過 18 米高的排氣筒排放 實驗室廢氣收集后經活性炭吸附裝置處理 通過 20 米 高的排氣筒排放 食堂油煙經油煙凈化器處理后排放 表表 1 10現有項目有組織廢氣源強現有項目有組織廢氣源強 污染源污染源污染物名稱污染物名稱 產生量產生量 t a 治理治理 措施措施 去除率去除率 削減量削減量 t a 排放量排放量 t a 排放高排放高 度度 m 鍋爐廢氣 SO20 1372 0 1372 18 NOx1 1922 1 1922 實驗室廢氣 乙酸乙酯0 01863 活性炭 吸附 90 0 0167670 001863 20 甲苯0 000270 0002430 000027 二氯甲烷0 030240 0272160 003024 乙醇0 046620 0419580 004662 二甲基甲酰胺0 0051750 00465750 0005175 二甲基亞砜0 002070 0018630 000207 食堂油煙油煙0 027 油煙凈 化器 800 02160 005415 2 廢水 現有項目廢水主要包括生活污水 食堂污水 設備清洗廢水和實驗清洗廢水 經 隔油池處理后的食堂廢水 經化糞池處理后的生活污水與設備清洗用水 實驗清洗廢 水一起經生化處理后接管大廠污水處理廠 達標尾水排入馬汊河 表表 1 11現有項目廢水源強現有項目廢水源強 污染源污染源 廢水量廢水量 m3 a 污染物污染物 名稱名稱 產生量產生量 t a 治理治理 措施措施 廢水量廢水量 m3 a 污染物名污染物名 稱稱 接管量接管量 t a 排放量排放量 t a 設備清 洗廢水 31072 COD9 3216 經隔油池 處理后的 食堂廢 水 經化 糞池處理 后的生活 污水與設 33286 COD3 33741 97502 SS6 2144SS1 66430 9543 氨氮0 7768氨氮0 332320 32152 實驗清 洗廢水 54 COD0 0432TP0 002160 00108 SS0 0216動植物油0 00720 0007 生活污 水 1440 COD0 432 SS0 36 19 備清洗用 水 實驗 清洗廢水 一起經生 化處理 氨氮0 036 TP0 00576 食堂廢 水 720 COD0 216 SS0 18 氨氮0 018 TP0 00288 動植物 油 0 1152 3 固廢 現有項目一般固廢主要為生活垃圾和殘損包裝材料 危險固廢為廢活性炭 污泥 不合格凍干 凝膠 原輔料 濾渣 實驗室廢樣品 廢培養液 甲醇廢液 化驗室 試劑瓶 包括廢培養皿 重金屬汞廢液 沾染物料的廢手套 抹布 試管 紙 廢 包裝材料 廢包裝袋 桶 車間中轉袋 廢機油 廢鉛蓄電池 實驗殘渣 廢溶劑 一 次清洗廢液 廢包裝物及玻璃器皿 廢產品 表表 1 12現有現有項目項目固體廢棄物匯總表固體廢棄物匯總表 序號序號危廢名稱危廢名稱 危廢危廢 類別類別 危廢代碼危廢代碼 產生量產生量 產生工序產生工序 形態形態 有害成分有害成分 危險危險 特性特性 處置處置 方式方式 環保 設施 1廢活性炭HW49 900 039 490 60廢氣處理固 活性炭 有機物 T 委托南 京威立 雅同駿 環境服 務有限 公司處 置 2污泥HW06 900 410 061污水處理 半固有機物T 制藥 項目 3 不合格凍干 凝膠 原輔料 濾渣 實 驗室廢樣品 HW02 272 005 0222生產固廢藥物T 4廢培養液HW02 272 002 021生產液廢藥物T 5甲醇廢液HW06 900 404 066實驗室液甲醇T 6 化驗室試劑瓶 包括 廢培養皿 HW49 900 041 492 5實驗室固有機物T In 7重金屬汞廢液HW49 900 047 490 1實驗室液汞T C I R 8 沾染物料的廢手套 抹布 試管 紙 HW49 900 041 491 生產 實驗 室 固有機物T In 9 廢包裝材料 廢包裝 袋 桶 車間中轉袋 HW49 900 041 492生產 倉儲固有機物T In 10廢機油HW08 900 249 080 1檢修液礦物油T I 11廢鉛蓄電池HW49 900 044 490 8檢修固鉛T 實驗 室擴 12實驗殘渣HW49 900 047 490 3研發實驗固廢藥物 T C I R 13 廢溶劑 一次清洗廢 HW49 900 047 492儀器清洗液廢溶劑 T C I R 20 建項 目 液 14 廢包裝物及玻璃器 皿 HW49 900 047 490 3研發實驗固廢溶劑 T C I R 15廢產品HW03 900 002 030 01研發實驗固廢藥物T 一般 固廢 16殘損包裝材料 991 4投料固紙袋等 環衛清 理 17生活垃圾 9945生活固紙屑等 4 噪聲 現有項目主要噪聲源來自括各設備運行 風機 通風櫥噪聲等 項目采取隔聲減 震等措施以保證廠界噪聲達標 4 現有項目主要污染物排放量現有項目主要污染物排放量 表表 1 13現有項目污染物排放情況一覽表 單位 現有項目污染物排放情況一覽表 單位 t a 種類種類污染物名稱污染物名稱產生量產生量削減量削減量接管量接管量排放量排放量 環評批復總環評批復總 量量 廢 氣 有組織 SO20 13720 0 13720 1372 NOx1 19220 1 19221 1922 乙酸乙酯0 018630 016767 0 0018630 001863 甲苯0 000270 000243 0 0000270 000027