1、1醫(yī)醫(yī)療器械療器械不良不良事件事件監(jiān)測監(jiān)測 廣元市藥品不良反應監(jiān)測中心廣元市藥品不良反應監(jiān)測中心2012015 5年年7 7月月2222日日MDR基本知識醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件(MDR)是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件；兩要素：、獲準上市、質量合格兩要素：、獲準上市、質量合格、正常使用、正常使用 醫(yī)療器械不良事件產生的原因. 產品的固有風險 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷 醫(yī)療器械不良事件產生的原因 、產品的固有風險 任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險 被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“

2、風險可接受”的產品， 被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下相對符合安全使用要求 （1）設計因素：受目前科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。 （）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留，降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應用，跨度都非常大，而人體還受著內、外環(huán)境復雜因素的影響。所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體

3、安全性的評價，往往不是在短時間內能夠完成的。 （）臨床應用因素 主要是風險比較大的醫(yī)療器械比如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大的風險，包括手術操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等。 所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械使用者在按照產品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標簽、產品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應實現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位

4、或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等。 在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷 企業(yè)在產品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準的標簽、產品使用說明書是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形鏡簡稱鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產品說明書不明確，部分患者在長期配戴鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。必須及時發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應措施，才能避免不良事件進一步擴大。 標題文字標題文字標題文字在醫(yī)院里與醫(yī)療器械相關的不良事件至少和與藥品有關的不良事件一樣普遍甚至更高 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 外科

5、用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋器械的分類器械的分類 二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件器械的分類 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、Co6

6、0治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器關注角膜接觸鏡的使用風險 角膜接觸鏡的使用人群相當廣泛，有效地改善了使用者的視覺質量和視覺功能 1、湖南株洲州女學生龍萃1997年7月，他通過電視廣告和當?shù)蒯t(yī)院到學校散發(fā)的宣傳單知道了OK鏡。宣傳單上面寫著OK鏡對近視的治愈率達到95%，并且聘請了廣州中山醫(yī)科大學和北京同仁醫(yī)院的專家教授座診。然而，今天出現(xiàn)的事實讓這個漂亮的湖南小姑娘付出了沉重的代價。龍萃的右眼被診斷為阿米巴性角膜潰瘍，視力為零，角膜幾乎穿孔，病情非常嚴重，她已在同仁醫(yī)院接受了三次手術，目前面臨的問題是如何保住

7、眼球。 導致的可疑不良事件（案例）：關注角膜接觸鏡的使用風險關注角膜接觸鏡的使用風險 2、據(jù)英國每日郵報2月2日報道，英國一名42歲的母親杰奎斯通由于佩戴隱形眼鏡日拋鏡片導致左眼球真菌感染，先后接受了包括2次角膜移植在內的22次手術和17周的住院治療也無濟于事，最終摘除了左眼球。 導致的可疑不良事件（案例）：關注角膜接觸鏡的使用風險禁忌癥眼部感染者無法適應配戴過程中發(fā)生的暫時性不適者有手抖或關節(jié)炎而妨礙戴取接觸鏡者嚴重干眼病或角膜知覺缺失者關注角膜接觸鏡的使用風險 配戴者在配鏡前，應到醫(yī)院、視覺光學中心及有資質的眼鏡店進行眼部檢查和醫(yī)學驗光，根據(jù)檢查結果確定是否適于配戴，并在醫(yī)療技術專業(yè)人員的

8、指導下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式；使用中應嚴格按照規(guī)范的程序進行清潔、消毒等護理，定期復查并按要求更換鏡片；出現(xiàn)不適癥狀應立即 停止配戴，并及時就醫(yī)。提醒關注角膜接觸鏡的使用風險并發(fā)癥的預防原則預防為主，早發(fā)現(xiàn)，早治療 熟悉戴鏡方式日戴型不要過夜，長戴型最長不超過 7天定期隨訪，鏡片要嚴格消毒、 保養(yǎng)嚴格掌握配戴適應 癥關注角膜接觸鏡的使用風險 晚上將隱形眼鏡放入多功能護理液之前，必須用手指揉搓鏡片并且用多功能護理液徹底沖洗。 拋棄型隱形眼鏡使用期不能超過生產商提供的說明書所規(guī)定的期限。 在鏡片儲存盒中的多功能護理液必須每天更換，即使在白天不使用鏡片的情況下，也必須更換。 鏡片儲存盒至少應

9、每3個月更換一次。 如果發(fā)現(xiàn)眼睛紅、痛、視力模糊，使用者應該停止使用并尋求醫(yī)生的指導。正確使用隱形眼鏡和護理液長戴“美瞳”的危害 很多人鐘愛于美瞳，是因為美瞳可以改變瞳孔的顏色，可以讓自己更加的靚麗動人。但是有些為了過分的追求美麗，不是很注重眼睛的健康，特別是長時間的佩戴美瞳，甚至是當做普通隱形眼鏡來使用，往往會給眼造成很大的威脅。長戴“美瞳”的危害溫馨提示透氧和抗蛋白能力較差不要長期佩戴美瞳每次使用的時間不要超過個小時不能用彩片來代替普通隱形眼鏡使用把美瞳當做普通隱形眼鏡來佩戴是錯誤的佩戴前要確保眼部沒有異樣方可使用從2014年6月1日起，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例正式實施。將美瞳納入了角

10、膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管按照新辦法，商家如果沒有“醫(yī)療器械經營許可證”售賣隱形眼鏡不足1萬元的，處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （2008年年12月月29日頒布實施）日頒布實施）主要內容 共分6章43條。第一章 總則 第二章 管理職責 第三章 不良事件報告 第四章 再評價 第五章 控制 第六章 附則 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

11、實施細則（試行）2012年11月19日發(fā)布 共六章四十五條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法第九條第九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件13的內容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。第十一條第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)

12、生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械使用單位使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報可疑即報的原則。第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導導致死亡的事件致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日

13、內報告。嚴重傷害 是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第二十條第二十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第三十九條第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以